양성 짧은 요관 협착의 치료에 사용되는 피복 금속 요관 스텐트
2022년 6월 18일 업데이트: Huhao, Peking University People's Hospital
양성 짧은 요관 협착의 내시경적 치료에서 피복 금속 요관 스텐트의 치료 효과 평가: 전향적 통제 연구
BSUS 환자는 이 연구에 전향적으로 등록되었고 "풍선 확장 + CMUS" 및 "풍선 확장 + 탠덤 DJ 스텐트"로 무작위로 치료되지 않았습니다.
환자의 수술 전후 데이터를 기록하여 효능과 합병증을 비교하였고, 요관 스텐트 증상 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 비교하였다.
CMUS 및 탠덤 DJ 스텐트는 유치 3개월 이상 후에 제거되었습니다.
스텐트 제거 후 환자의 혈청 크레아티닌과 신장 골반 너비를 추적하여 BSUS에 대한 치유 효과를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
요관 협착은 다양한 양성 및 악성 원인에 의해 발생하며 수신증과 신기능의 진행성 쇠퇴로 나타난다.
양성 짧은 요관 협착증(Benign short ureteral stenosis, BSUS)은 특히 매복 요관 결석이나 내시경 쇄석술과 같은 양성 원인에 의해 발생하는 길이 2cm 이하의 요관 협착증을 말합니다.
현재 BSUS는 복강경 또는 개방성 요관성형술, 내시경 풍선 확장술 또는 요관절개술, 요관 스텐트 삽입 또는 신루술로 치료할 수 있습니다.
CMUS(covered metal ureteral stent)는 소개된 이후 다양한 유형의 요관 협착을 치료하는 데 사용할 수 있으며 BSUS의 경우 80% 이상의 장기 개통률을 달성하고 일부 환자를 치료하기도 합니다.
더블제이 스텐트(DJ 스텐트)보다 합병증도 적다.
그러나 BSUS에 대한 풍선확장술 후 CMUS와 Tandem DJ stent의 두 가지 치료방법의 치료효과 및 합병증에 대한 비교연구, 특히 BSUS의 치료효과에 대한 비교연구는 아직 부족한 실정이다.
따라서 BSUS 환자를 본 연구에 전향적으로 등록하고 "풍선 확장 + CMUS" 및 "풍선 확장 + 직렬 DJ 스텐트"로 무작위로 치료하지 않았습니다.
환자의 수술 전후 데이터를 기록하여 효능과 합병증을 비교하였고, 요관 스텐트 증상 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 비교하였다.
CMUS 및 탠덤 DJ 스텐트는 유치 3개월 이상 후에 제거되었습니다.
스텐트 제거 후 환자의 혈청 크레아티닌과 신장 골반 너비를 추적하여 BSUS에 대한 치유 효과를 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2023년 1월부터 2024년 1월까지 Peking University People's Hospital의 BSUS 환자, 성별 제한 없음, 18세에서 80세 사이, 명확한 원인이 있는 양성 요관 협착(요관접합부 폐쇄, 외과적 분리로 인한 허혈성 요관 협착, 수술 후 요관 부분 절제 문합 협착) , 요관 내시경 수술에 의한 요관 협착, 매복 요관 결석에 의한 요관 협착, 요류 전환 후 요관 문합 협착, 신장 이식 후 요관 문합 협착, 후복막 섬유증, 외상에 의한 요관 협착, 특발성 요관 협착), 마취에 견딜 수 있는 환자 및 수술하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 과긴장성 신경인성 방광, 심한 방광출구 폐쇄 또는 방광 용량이 50ml 미만이고 패혈증이 동반된 환자, 불완전한 임상 데이터, 스텐트 삽입 실패, 불충분한 체류 시간(< 3개월), 수술 후 추적 관찰 상실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMUS 그룹
이 그룹에서는 풍선확장술과 CMUS 삽입술을 시행하였다.
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CMUS는 완전히 덮힌 자체 확장형 대구경 금속 스텐트입니다.
스텐트는 초탄성 니켈-티타늄 합금으로 만들어지며 장기간 직접 벽 지지를 제공하여 내강 개방성을 유지합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 탠덤 DJ 스텐트 그룹
이 그룹에서는 풍선확장술과 Tandem DJ 스텐트 삽입술을 시행하였다.
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탠덤 DJ 스텐트는 2개의 스텐트를 나란히 배치하여 압박 종양의 힘을 더 잘 견디고 스텐트 사이로 소변이 흐르도록 하여 소변 흐름을 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈청 크레아티닌(SCr)
기간: 수술 후 3개월
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요관 스텐트 삽입 후 신장 기능 변화를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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스텐트 제거 후 혈청 크레아티닌(SCr)
기간: 스텐트 제거 후 3개월
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풍선 확장 및 요관 스텐트의 치료 효과를 나타냅니다.
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스텐트 제거 후 3개월
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수술 후 신장 골반 너비(RPW)
기간: 수술 후 3개월
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요관 스텐트 삽입 후 수신증의 변화를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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스텐트 제거 후 신장 골반 폭(RPW)
기간: 스텐트 제거 후 3개월
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풍선 확장 및 요관 스텐트의 치료 효과를 나타냅니다.
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스텐트 제거 후 3개월
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)
기간: 수술 후 3개월
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USSQ는 요관 스텐트가 있는 환자의 삶의 질을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 수술 후 3개월
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요관 스텐트 관련 합병증
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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