- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430646
Stents ureterais metálicos revestidos no tratamento da estenose ureteral curta benigna
18 de junho de 2022 atualizado por: Huhao, Peking University People's Hospital
Avaliação do efeito curativo de stents ureterais revestidos de metal no tratamento endoscópico da estenose ureteral curta benigna: um estudo prospectivo controlado
Pacientes com BSUS foram incluídos prospectivamente neste estudo e tratados não aleatoriamente com "dilatação por balão +CMUS" e "dilatação por balão + stent tandem DJ".
Os dados perioperatórios dos pacientes foram registrados para comparar sua eficácia e complicações, e o questionário de sintomas do stent ureteral foi usado para comparar seu impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Os stents CMUS e tandem DJ foram removidos após ≥3 meses de permanência.
Após a remoção dos stents, a creatinina sérica e a largura da pelve renal dos pacientes foram acompanhadas para comparar seu efeito curativo na BSUS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose ureteral é causada por vários motivos benignos e malignos, e então aparece hidronefrose e declínio progressivo da função renal.
A estenose ureteral curta benigna (BSUS) refere-se especialmente à estenose ureteral de não mais de 2 cm de comprimento causada por causas benignas, como cálculo ureteral impactado ou litotomia endoscópica.
Atualmente, a BSUS pode ser tratada com ureteroplastia laparoscópica ou aberta, dilatação endoscópica por balão ou ureterotomia, inserção de stents ureterais ou nefrostomia.
Desde a sua introdução, o stent ureteral revestido de metal (CMUS) pode ser usado para tratar vários tipos de estenose ureteral, alcançando uma taxa de patência a longo prazo de mais de 80% para BSUS e até curando alguns pacientes.
Também apresenta menos complicações do que um stent duplo J (stent DJ).
No entanto, ainda faltam estudos comparativos sobre o efeito terapêutico e as complicações dos dois métodos de tratamento, nomeadamente CMUS após dilatação por balão e tandem DJ stent, para BSUS, especialmente a avaliação do efeito curativo do BSUS.
Portanto, os pacientes com BSUS foram incluídos prospectivamente neste estudo e tratados não aleatoriamente com "dilatação por balão +CMUS" e "dilatação por balão + stent tandem DJ".
Os dados perioperatórios dos pacientes foram registrados para comparar sua eficácia e complicações, e o questionário de sintomas do stent ureteral foi usado para comparar seu impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Os stents CMUS e tandem DJ foram removidos após ≥3 meses de permanência.
Após a remoção dos stents, a creatinina sérica e a largura da pelve renal dos pacientes foram acompanhadas para comparar seu efeito curativo na BSUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com BSUS de janeiro de 2023 a janeiro de 2024 no Peking University People's Hospital, sem limitação de gênero, com idades entre 18 e 80 anos, estenose ureteral benigna com motivo definido (obstrução da junção ureteropélvica, estenose isquêmica do ureter causada por separação cirúrgica, estenose da anastomose por excisão parcial do ureter após a operação , estenose ureteral causada por cirurgia endoscópica ureteral, estenose ureteral causada por cálculo ureteral impactado, estenose ureteral anastomótica após desvio do fluxo urinário, estenose ureteral anastomótica após transplante renal, fibrose retroperitoneal, estenose ureteral causada por trauma, estenose ureteral idiopática), os pacientes podem tolerar anestesia e cirurgia e obter consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com bexiga neurogênica hipertônica, obstrução grave da saída da bexiga ou capacidade da bexiga inferior a 50ml, combinada com sepse, dados clínicos incompletos, falha na implantação do stent, tempo de permanência insuficiente (< 3 meses), perda de seguimento pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo CMUS
A dilatação do balão e a inserção do CMUS foram realizadas neste grupo.
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O CMUS é um stent metálico de grande calibre, totalmente coberto e auto-expansível.
O stent é feito de liga de níquel-titânio superelástica, que mantém a permeabilidade do lúmen através do fornecimento de suporte de parede direto a longo prazo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de stent de DJ tandem
A dilatação do balão e a inserção do stent Tandem DJ foram realizadas neste grupo.
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Os stents Tandem DJ representam dois stents lado a lado, o que melhora o fluxo de urina, suportando melhor as forças tumorais compressivas e permitindo que a urina flua entre os stents.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica pós-operatória (SCr)
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Representa a alteração da função renal após a inserção do stent ureteral.
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Pós-operatório de 3 meses
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Creatinina sérica (SCr) após a remoção do stent
Prazo: Três meses após a remoção do stent
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Representa o efeito curativo da dilatação do balão e do stent ureteral.
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Três meses após a remoção do stent
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Largura pélvica renal pós-operatória (RPW)
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Representa a mudança de hidronefrose após a inserção de stent ureteral.
|
Pós-operatório de 3 meses
|
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Largura pélvica renal (RPW) após a remoção do stent
Prazo: Três meses após a remoção do stent
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Representa o efeito curativo da dilatação do balão e do stent ureteral.
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Três meses após a remoção do stent
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Questionário de sintomas de stent ureteral (USSQ)
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
|
O USSQ representa a qualidade de vida dos pacientes com stents ureterais.
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Pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Complicações relacionadas ao stent ureteral
|
Pós-operatório de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URO-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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