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Stents ureterais metálicos revestidos no tratamento da estenose ureteral curta benigna

18 de junho de 2022 atualizado por: Huhao, Peking University People's Hospital

Avaliação do efeito curativo de stents ureterais revestidos de metal no tratamento endoscópico da estenose ureteral curta benigna: um estudo prospectivo controlado

Pacientes com BSUS foram incluídos prospectivamente neste estudo e tratados não aleatoriamente com "dilatação por balão +CMUS" e "dilatação por balão + stent tandem DJ". Os dados perioperatórios dos pacientes foram registrados para comparar sua eficácia e complicações, e o questionário de sintomas do stent ureteral foi usado para comparar seu impacto na qualidade de vida dos pacientes. Os stents CMUS e tandem DJ foram removidos após ≥3 meses de permanência. Após a remoção dos stents, a creatinina sérica e a largura da pelve renal dos pacientes foram acompanhadas para comparar seu efeito curativo na BSUS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A estenose ureteral é causada por vários motivos benignos e malignos, e então aparece hidronefrose e declínio progressivo da função renal. A estenose ureteral curta benigna (BSUS) refere-se especialmente à estenose ureteral de não mais de 2 cm de comprimento causada por causas benignas, como cálculo ureteral impactado ou litotomia endoscópica. Atualmente, a BSUS pode ser tratada com ureteroplastia laparoscópica ou aberta, dilatação endoscópica por balão ou ureterotomia, inserção de stents ureterais ou nefrostomia. Desde a sua introdução, o stent ureteral revestido de metal (CMUS) pode ser usado para tratar vários tipos de estenose ureteral, alcançando uma taxa de patência a longo prazo de mais de 80% para BSUS e até curando alguns pacientes. Também apresenta menos complicações do que um stent duplo J (stent DJ). No entanto, ainda faltam estudos comparativos sobre o efeito terapêutico e as complicações dos dois métodos de tratamento, nomeadamente CMUS após dilatação por balão e tandem DJ stent, para BSUS, especialmente a avaliação do efeito curativo do BSUS. Portanto, os pacientes com BSUS foram incluídos prospectivamente neste estudo e tratados não aleatoriamente com "dilatação por balão +CMUS" e "dilatação por balão + stent tandem DJ". Os dados perioperatórios dos pacientes foram registrados para comparar sua eficácia e complicações, e o questionário de sintomas do stent ureteral foi usado para comparar seu impacto na qualidade de vida dos pacientes. Os stents CMUS e tandem DJ foram removidos após ≥3 meses de permanência. Após a remoção dos stents, a creatinina sérica e a largura da pelve renal dos pacientes foram acompanhadas para comparar seu efeito curativo na BSUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com BSUS de janeiro de 2023 a janeiro de 2024 no Peking University People's Hospital, sem limitação de gênero, com idades entre 18 e 80 anos, estenose ureteral benigna com motivo definido (obstrução da junção ureteropélvica, estenose isquêmica do ureter causada por separação cirúrgica, estenose da anastomose por excisão parcial do ureter após a operação , estenose ureteral causada por cirurgia endoscópica ureteral, estenose ureteral causada por cálculo ureteral impactado, estenose ureteral anastomótica após desvio do fluxo urinário, estenose ureteral anastomótica após transplante renal, fibrose retroperitoneal, estenose ureteral causada por trauma, estenose ureteral idiopática), os pacientes podem tolerar anestesia e cirurgia e obter consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com bexiga neurogênica hipertônica, obstrução grave da saída da bexiga ou capacidade da bexiga inferior a 50ml, combinada com sepse, dados clínicos incompletos, falha na implantação do stent, tempo de permanência insuficiente (< 3 meses), perda de seguimento pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo CMUS
A dilatação do balão e a inserção do CMUS foram realizadas neste grupo.
O CMUS é um stent metálico de grande calibre, totalmente coberto e auto-expansível. O stent é feito de liga de níquel-titânio superelástica, que mantém a permeabilidade do lúmen através do fornecimento de suporte de parede direto a longo prazo.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de stent de DJ tandem
A dilatação do balão e a inserção do stent Tandem DJ foram realizadas neste grupo.
Os stents Tandem DJ representam dois stents lado a lado, o que melhora o fluxo de urina, suportando melhor as forças tumorais compressivas e permitindo que a urina flua entre os stents.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica pós-operatória (SCr)
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
Representa a alteração da função renal após a inserção do stent ureteral.
Pós-operatório de 3 meses
Creatinina sérica (SCr) após a remoção do stent
Prazo: Três meses após a remoção do stent
Representa o efeito curativo da dilatação do balão e do stent ureteral.
Três meses após a remoção do stent
Largura pélvica renal pós-operatória (RPW)
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
Representa a mudança de hidronefrose após a inserção de stent ureteral.
Pós-operatório de 3 meses
Largura pélvica renal (RPW) após a remoção do stent
Prazo: Três meses após a remoção do stent
Representa o efeito curativo da dilatação do balão e do stent ureteral.
Três meses após a remoção do stent
Questionário de sintomas de stent ureteral (USSQ)
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
O USSQ representa a qualidade de vida dos pacientes com stents ureterais.
Pós-operatório de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
Complicações relacionadas ao stent ureteral
Pós-operatório de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URO-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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