Stents urétéraux métalliques recouverts dans le traitement de la sténose urétérale courte bénigne
18 juin 2022 mis à jour par: Huhao, Peking University People's Hospital
Évaluation de l'effet curatif des stents urétéraux métalliques recouverts dans le traitement endoscopique de la sténose urétérale courte bénigne : une étude prospective contrôlée
Les patients BSUS ont été inclus de manière prospective dans cette étude et traités de manière non aléatoire par «dilatation par ballonnet + CMUS» et «dilatation par ballonnet + stent DJ en tandem».
Les données périopératoires des patients ont été enregistrées pour comparer leur efficacité et leurs complications, et le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral a été utilisé pour comparer leur impact sur la qualité de vie des patients.
Les stents CMUS et DJ en tandem ont été retirés après ≥ 3 mois de séjour à demeure.
Après le retrait des stents, la créatinine sérique des patients et la largeur du bassinet rénal ont été suivies pour comparer leur effet curatif sur la BSUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose urétérale est causée par diverses causes bénignes et malignes, puis apparaît une hydronéphrose et un déclin progressif de la fonction rénale.
La sténose urétérale courte bénigne (BSUS) se réfère en particulier à une sténose urétérale d'une longueur maximale de 2 cm causée par des causes bénignes telles qu'un calcul urétéral impacté ou une lithotomie endoscopique.
Actuellement, la BSUS peut être traitée par urétéroplastie laparoscopique ou ouverte, dilatation par ballonnet endoscopique ou urétérotomie, insertion de stents urétéraux ou néphrostomie.
Depuis son introduction, le stent urétéral métallique recouvert (CMUS) peut être utilisé pour traiter divers types de sténose urétérale, atteignant un taux de perméabilité à long terme de plus de 80 % pour le BSUS et même guérissant certains patients.
Il présente également moins de complications qu'un stent double J (stent DJ).
Cependant, il manque encore des études comparatives sur l'effet thérapeutique et les complications des deux méthodes de traitement, à savoir CMUS après dilatation par ballonnet et tandem DJ stent, pour BSUS, en particulier l'évaluation de l'effet curatif de BSUS.
Par conséquent, les patients BSUS ont été recrutés de manière prospective dans cette étude et traités de manière non aléatoire avec "dilatation par ballonnet + CMUS" et "dilatation par ballonnet + stent tandem DJ".
Les données périopératoires des patients ont été enregistrées pour comparer leur efficacité et leurs complications, et le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral a été utilisé pour comparer leur impact sur la qualité de vie des patients.
Les stents CMUS et DJ en tandem ont été retirés après ≥ 3 mois de séjour à demeure.
Après le retrait des stents, la créatinine sérique des patients et la largeur du bassinet rénal ont été suivies pour comparer leur effet curatif sur la BSUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients BSUS de janvier 2023 à janvier 2024 à l'hôpital populaire de l'Université de Pékin, sans limite de sexe, âgés de 18 à 80 ans, sténose urétérale bénigne avec raison définie (obstruction de la jonction urétéro-pelvienne, sténose ischémique de l'uretère causée par une séparation chirurgicale, sténose de l'anastomose par excision partielle de l'uretère après l'opération , sténose urétérale causée par une chirurgie endoscopique urétérale, sténose urétérale causée par des calculs urétéraux impactés, sténose anastomotique urétérale après dérivation du flux urinaire, sténose anastomotique urétérale après transplantation rénale, fibrose rétropéritonéale, sténose urétérale causée par un traumatisme, sténose urétérale idiopathique), les patients peuvent tolérer l'anesthésie et la chirurgie et obtenir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une vessie neurogène hypertonique, une obstruction sévère de l'évacuation vésicale ou une capacité vésicale inférieure à 50 ml, associée à une septicémie, des données cliniques incomplètes, un échec d'implantation de stent, un temps de séjour insuffisant (< 3 mois), une perte de suivi postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CMUS
La dilatation du ballonnet et l'insertion du CMUS ont été réalisées dans ce groupe.
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Le CMUS est un stent métallique de gros calibre entièrement recouvert et auto-expansible.
Le stent est fabriqué en alliage nickel-titane super élastique, qui maintient la perméabilité de la lumière en fournissant un support mural direct à long terme.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de stent DJ tandem
La dilatation par ballonnet et l'insertion d'un stent Tandem DJ ont été réalisées dans ce groupe.
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Les stents Tandem DJ représentent deux stents côte à côte, ce qui améliore le flux urinaire en résistant mieux aux forces tumorales compressives et en permettant à l'urine de s'écouler entre les stents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique postopératoire (SCr)
Délai: 3 mois postopératoire
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Il représente pour le changement de la fonction rénale après l'insertion du stent urétéral.
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3 mois postopératoire
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Créatinine sérique (SCr) après le retrait du stent
Délai: Trois mois après le retrait du stent
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Il représente l'effet curatif de la dilatation par ballonnet et du stent urétéral.
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Trois mois après le retrait du stent
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Largeur pelvienne rénale (RPW) postopératoire
Délai: 3 mois postopératoire
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Il représente le changement d'hydronéphrose après l'insertion d'un stent urétéral.
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3 mois postopératoire
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Largeur pelvienne rénale (RPW) après le retrait du stent
Délai: Trois mois après le retrait du stent
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Il représente l'effet curatif de la dilatation par ballonnet et du stent urétéral.
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Trois mois après le retrait du stent
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Questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 3 mois postopératoire
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USSQ représente la qualité de vie des patients porteurs de stents urétéraux.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 3 mois postopératoire
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Complications liées au stent urétéral
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Première publication (RÉEL)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .