Beklede metalen ureterale stents bij de behandeling van goedaardige korte uretervernauwing
18 juni 2022 bijgewerkt door: Huhao, Peking University People's Hospital
Evaluatie van het genezende effect van bedekte metalen ureterstents bij de endoscopische behandeling van goedaardige korte uretervernauwing: een prospectief gecontroleerd onderzoek
BSUS-patiënten werden prospectief ingeschreven in deze studie en niet-willekeurig behandeld met "ballondilatatie +CMUS" en "ballondilatatie + tandem DJ-stent".
Perioperatieve gegevens van de patiënten werden geregistreerd om hun werkzaamheid en complicaties te vergelijken, en de ureterale stentsymptoomvragenlijst werd gebruikt om hun impact op de kwaliteit van leven van patiënten te vergelijken.
CMUS- en tandem DJ-stents werden verwijderd na ≥3 maanden verblijf.
Na het verwijderen van de stents werden het serumcreatinine en de breedte van het nierbekken van de patiënten gevolgd om hun genezende effect op BSUS te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uretervernauwing wordt veroorzaakt door verschillende goedaardige en kwaadaardige redenen, en verschijnt dan hydronefrose en progressieve achteruitgang van de nierfunctie.
Goedaardige korte ureterstenose (BSUS) verwijst in het bijzonder naar ureterstenose van niet meer dan 2 cm lang veroorzaakt door goedaardige oorzaken zoals een geïmpacteerde uretersteen of endoscopische lithotomie.
Momenteel kan BSUS worden behandeld met laparoscopische of open ureteroplastiek, endoscopische ballondilatatie of ureterotomie, het inbrengen van ureterstents of nefrostomie.
Sinds de introductie kan de bedekte metalen ureterale stent (CMUS) worden gebruikt om verschillende soorten uretervernauwing te behandelen, waarbij een langetermijndoorgankelijkheid van meer dan 80% voor BSUS wordt bereikt en zelfs sommige patiënten worden genezen.
Het heeft ook minder complicaties dan een dubbel-J-stent (DJ-stent).
Er is echter nog een gebrek aan vergelijkende studies over het therapeutisch effect en de complicaties van de twee behandelmethoden, namelijk CMUS na ballondilatatie en tandem DJ-stent, voor BSUS, met name de evaluatie van het curatieve effect van BSUS.
Daarom werden BSUS-patiënten prospectief in deze studie opgenomen en niet-willekeurig behandeld met "ballondilatatie + CMUS" en "ballondilatatie + tandem DJ-stent".
Perioperatieve gegevens van de patiënten werden geregistreerd om hun werkzaamheid en complicaties te vergelijken, en de ureterale stentsymptoomvragenlijst werd gebruikt om hun impact op de kwaliteit van leven van patiënten te vergelijken.
CMUS- en tandem DJ-stents werden verwijderd na ≥3 maanden verblijf.
Na het verwijderen van de stents werden het serumcreatinine en de breedte van het nierbekken van de patiënten gevolgd om hun genezende effect op BSUS te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BSUS-patiënten van januari 2023 tot januari 2024 in het Peking University People's Hospital, geen geslachtsbeperking, leeftijd van 18 tot 80, goedaardige uretervernauwing met duidelijke reden (obstructie van de ureteropelvic junction, ischemische ureterstenose veroorzaakt door chirurgische scheiding, ureter gedeeltelijke excisie anastomose strictuur na operatie uretervernauwing veroorzaakt door ureterendoscoopchirurgie, ureterstenose veroorzaakt door geïmpacteerde ureterstenen, ureteranastomosestrictuur na urinestroomomleiding, ureteranastomosestrictuur na niertransplantatie, retroperitoneale fibrose, uretervernauwing veroorzaakt door trauma, idiopathische ureterstrictuur), patiënten kunnen anesthesie verdragen en operatie en verkrijg geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertone neurogene blaas, ernstige obstructie van de blaasuitgang of blaascapaciteit van minder dan 50 ml, gecombineerd met sepsis, onvolledige klinische gegevens, mislukte stentimplantatie, onvoldoende verblijftijd (< 3 maanden), postoperatief verlies van follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CMUS-groep
Bij deze groep werden ballondilatatie en CMUS-insertie uitgevoerd.
|
De CMUS is een volledig bedekte, zelfuitzettende metalen stent van groot kaliber.
De stent is gemaakt van een superelastische nikkel-titaniumlegering, die het lumen doorgankelijk houdt door langdurige directe wandondersteuning te bieden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandem DJ-stentgroep
Ballondilatatie en plaatsing van een Tandem DJ-stent werden in deze groep uitgevoerd.
|
Tandem DJ-stents vertegenwoordigen twee stents naast elkaar, wat de urinestroom verbetert door de compressiekrachten van de tumor beter te weerstaan en urine tussen de stents te laten stromen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Het vertegenwoordigt de verandering van de nierfunctie na het inbrengen van een ureterstent.
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
Serumcreatinine (SCr) na verwijdering van de stent
Tijdsspanne: Drie maanden na verwijdering van de stent
|
Het staat voor het genezende effect van ballondilatatie en ureterstent.
|
Drie maanden na verwijdering van de stent
|
|
Postoperatieve breedte van het nierbekken (RPW)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Het vertegenwoordigt de verandering van hydronefrose na het inbrengen van een ureterstent.
|
Postoperatief 3 maanden
|
|
Nierbekkenbreedte (RPW) na verwijdering van de stent
Tijdsspanne: Drie maanden na verwijdering van de stent
|
Het staat voor het genezende effect van ballondilatatie en ureterstent.
|
Drie maanden na verwijdering van de stent
|
|
Symptomenvragenlijst ureterstent (USSQ)
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
USSQ staat voor de kwaliteit van leven van patiënten met ureterale stents.
|
Postoperatief 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Ureterale stent-gerelateerde complicaties
|
Postoperatief 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .