高リスク前立腺癌患者における定位放射線療法の第II相臨床試験
2022年6月18日 更新者：Wang Xin、West China Hospital
高リスク前立腺癌患者におけるマルチパラメータ磁気共鳴画像に基づく定位放射線治療の第II相臨床試験
体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、低リスクおよび中リスクの前立腺癌 (PCa) に対する効果的で安全な治療法として浮上しています。
しかし、高リスク前立腺癌患者に対する骨盤放射線および総標的容積（GTV）ブーストを伴うSBRTの有効性と安全性を調査した研究はまだありません。
研究者らは、高リスクの前立腺癌患者を対象に、mpMRI に基づく骨盤放射線照射と GTV ブーストを用いた SBRT の第 II 相臨床試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fang Wang
- 電話番号：17342338589
- メール：17342338589@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- China, Sichuan
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コンタクト：
- fang Wang
- 電話番号：17342338589
- メール：17342338589@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -病理学的に確認された高リスク（T3aまたはグリーソンスコア≥8またはPSA> 20 ng / ml）前立腺がん
- a WHO パフォーマンスステータス 0-1
- -登録前6か月以内のネオアジュバントアンドロゲン除去療法（ADT）の履歴
- 骨盤内リンパ節陽性患者も本研究に含まれた
除外基準:
- 遠隔転移
- -登録前6か月以上のネオアジュバントADTの履歴
- 根治的前立腺全摘除術などの前立腺がんの根治的治療歴
- 骨盤照射歴;前立腺容積≥100 cm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療
2～3年の長期ADTを実施。
6 か月以内のネオアジュバント ADT が許可されました。その後、高リスクの前立腺癌患者は、マルチパラメータ磁気共鳴画像に基づいて、骨盤放射線と GTV ブーストによる定位体放射線療法を受けます。
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原発腫瘍への放射線量は、放射線科医の臨床的決定に従って、5分割で40または45 Gyでした。
陽性リンパ節と前立腺および精嚢への線量は、5分割で37.5Gyでした。
また、内腸骨、外腸骨、閉鎖孔、および仙骨前骨盤ドレナージ領域は、25 Gy/5f を同時に受けました。
治療は隔日で行われた。
容積変調アーク放射線療法 (VMAT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して、治療を完了しました。
画像誘導放射線治療(IGRT)をすべての治療に施行した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存
時間枠：3ヶ月
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2年間の生化学的無再発生存
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性の発生率
時間枠：毎週
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90日間の毒性発生率
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毎週
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後期毒性の発生率
時間枠：3ヶ月
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90日後の毒性発生率
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3ヶ月
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患者から報告された生活の質
時間枠：3ヶ月
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EORTC QLQ C30 の最小値と最大値は、それぞれ 0 と 100 です。 EORTC QLQ C30 の機能的および全体的な健康領域のスコアは、より良い機能状態と生活の質を示し、症状領域のスコアが高いほど、より多くの症状または問題があることを示します。
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3ヶ月
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症状スコア
時間枠：3ヶ月
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International Prostatic System Score (IPSS) を使用した症状スコア。IPSS の最小値と最大値は、それぞれ 0 と 35 です。IPSS のスコアが高いほど、生活の質が低いことを意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月30日
一次修了 (予期された)
2025年6月30日
研究の完了 (予期された)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月18日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月18日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。