高危前列腺癌患者立体定向放射治疗的 II 期临床研究
2022年6月18日 更新者：Wang Xin、West China Hospital
基于多参数磁共振图像的立体定向放射治疗高危前列腺癌的II期临床研究
立体定向放疗 (SBRT) 已成为低危和中危前列腺癌 (PCa) 的一种有效且安全的治疗方法。
然而，目前还没有研究调查 SBRT 联合盆腔放疗和总靶体积 (GTV) 增加对高危前列腺癌患者的有效性和安全性。
研究人员基于 mpMRI 对高危前列腺癌患者设计了 SBRT 联合盆腔放疗和 GTV 升压的 II 期临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fang Wang
- 电话号码：17342338589
- 邮箱：17342338589@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- China, Sichuan
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接触：
- fang Wang
- 电话号码：17342338589
- 邮箱：17342338589@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经病理证实的高危（T3a 或格里森评分 ≥ 8 或 PSA > 20 ng/ml）前列腺癌
- a 世卫组织绩效状况 0-1
- 入组前 6 个月内新辅助雄激素剥夺治疗 (ADT) 史
- 我们的研究也包括盆腔淋巴结阳性患者
排除标准：
- 远处转移
- 入组前超过 6 个月的新辅助 ADT 病史
- 根治性前列腺切除术等前列腺癌根治性治疗史
- 盆腔照射史；前列腺体积≥100 cm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向放疗
给予 2-3 年的长期 ADT。
允许在 6 个月内进行新辅助 ADT。然后，高危前列腺癌患者接受立体定向体部放射治疗，包括盆腔放射和基于多参数磁共振图像的 GTV 推量。
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根据放射科医师的临床确定，对原发肿瘤的辐射剂量为 40 或 45 Gy，分为五次。
阳性淋巴结和前列腺及精囊剂量为37.5Gy，分五次。
髂内、髂外、闭孔和骶前盆腔引流区域同时接受 25 Gy/5f。
治疗每隔一天进行一次。
采用容积调制弧放疗（VMAT）或调强放疗（IMRT）完成治疗。
每次治疗均进行影像引导放疗（IGRT）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化无复发生存期
大体时间：三个月
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2 年生化无复发生存期
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性毒性发生率
大体时间：每周
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90天毒性反应发生率
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每周
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迟发毒性发生率
大体时间：三个月
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90天后毒性发生率
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三个月
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患者报告的生活质量
大体时间：三个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷-核心 30（EORTC QLQ C30）患者报告的生活质量。EORTC QLQ C30 的最小值和最大值分别为 0 和 100。较高EORTC QLQ C30 的功能和整体健康领域得分表示更好的功能状态和生活质量，症状领域得分越高表示症状或问题越多。
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三个月
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症状评分
大体时间：三个月
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症状评分采用国际前列腺系统评分（IPSS）。IPSS的最小值和最大值分别为0和35。IPSS评分越高，生活质量越差。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月30日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月18日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月18日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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