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Une étude clinique de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

18 juin 2022 mis à jour par: Wang Xin, West China Hospital

Une étude clinique de phase II sur la radiothérapie stéréotaxique basée sur une image de résonance magnétique multiparamètre chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est devenue un traitement efficace et sûr du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (PCa). Cependant, aucune étude n'a encore étudié l'efficacité et l'innocuité de la SBRT avec rayonnement pelvien et augmentation du volume cible brut (GTV) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque. Les chercheurs ont conçu une étude clinique de phase II de SBRT avec rayonnement pelvien et boost GTV basée sur l'IRMmp chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • China, Sichuan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • cancer de la prostate à haut risque confirmé pathologiquement (T3a ou score de Gleason ≥ 8 ou PSA > 20 ng/ml)
  • a Statut de performance OMS 0-1
  • antécédents de thérapie de privation androgénique néoadjuvante (ADT) dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les patients avec un ganglion lymphatique pelvien positif ont également été inclus dans notre étude

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • antécédent d'ADT néoadjuvante de plus de 6 mois avant l'inscription
  • antécédents de traitement définitif du cancer de la prostate, comme la prostatectomie radicale
  • antécédent d'irradiation pelvienne ; volume prostatique≥100 cm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: radiothérapie corporelle stéréotaxique
ADT à long terme de 2-3 ans ont été administrés. L'ADT néoadjuvante dans les 6 mois était autorisée. Ensuite, les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque reçoivent une radiothérapie corporelle stéréotaxique avec rayonnement pelvien et boost GTV basé sur une image de résonance magnétique multiparamètres.
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
La dose de rayonnement à la tumeur primaire était de 40 ou 45 Gy en cinq fractions selon la détermination clinique du radiologue. La dose aux ganglions lymphatiques positifs et à la prostate et aux vésicules séminales était de 37,5 Gy en cinq fractions. Et les régions de drainage iliaque interne, iliaque externe, obturatrice et pelvienne présacrée ont reçu simultanément 25 Gy/5f. Le traitement a été administré tous les deux jours. La radiothérapie volumétrique à arc modulé (VMAT) ou la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a été utilisée pour compléter le traitement. La radiothérapie guidée par l'image (IGRT) a été réalisée pour chaque traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute biochimique
Délai: trois mois
Survie sans rechute biochimique à 2 ans
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence de la toxicité aiguë
Délai: toutes les semaines
le taux d'incidence de la toxicité en 90 jours
toutes les semaines
le taux d'incidence de la toxicité tardive
Délai: trois mois
le taux d'incidence de la toxicité après 90 jours
trois mois
qualité de vie rapportée par le patient
Délai: trois mois
qualité de vie rapportée par les patients à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ C30). Les valeurs minimales et maximales de l'EORTC QLQ C30 sont 0 et 100, respectivement. les scores pour les domaines fonctionnels et de santé globale de l'EORTC QLQ C30 indiquent un meilleur état fonctionnel et une meilleure qualité de vie, et des scores plus élevés pour les domaines de symptômes indiquent plus de symptômes ou de problèmes.
trois mois
score des symptômes
Délai: trois mois
Score des symptômes utilisant le score du système prostatique international (IPSS). Les valeurs minimales et maximales de l'IPSS sont respectivement de 0 et 35. Un score IPSS plus élevé signifie une qualité de vie inférieure.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Première publication (RÉEL)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBRT-PCa-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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