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고위험 전립선암 환자의 정위 방사선 치료에 대한 임상 2상 연구

2022년 6월 18일 업데이트: Wang Xin, West China Hospital

고위험 전립선암 환자의 다항목 자기공명영상 기반 정위방사선 치료 임상 2상 연구

정위 신체 방사선 요법(SBRT)은 저위험 및 중간 위험 전립선암(PCa)에 대한 효과적이고 안전한 치료법으로 부상했습니다. 그러나 고위험 전립선암 환자를 대상으로 골반방사선과 GTV(Gross Target Volume) 부스트를 병용한 SBRT의 효과와 안전성을 조사한 연구는 아직 없다. 연구자들은 고위험 전립선암 환자의 mpMRI를 기반으로 한 골반 방사선 및 GTV 부스트를 사용한 SBRT의 2상 임상 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • China, Sichuan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 병리학적으로 확인된 고위험(T3a 또는 Gleason 점수 ≥ 8 또는 PSA > 20ng/ml) 전립선암
  • WHO 수행 상태 0-1
  • 등록 전 6개월 이내에 선행 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 병력
  • 골반 양성 림프절 환자도 본 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 등록 전 6개월 동안 신보강 ADT 병력
  • 근치적 전립선 절제술과 같은 전립선암에 대한 최종 치료의 역사
  • 골반 방사선 조사 이력; 전립선 부피≥100 cm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
2-3년의 장기 ADT를 시행하였다. 6개월 이내 신보조적 ADT가 허용되었다. 그 후 고위험 전립선암 환자는 다항목 자기공명영상을 기반으로 한 골반방사선과 GTV 부스트를 이용한 정위체부방사선치료를 받는다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법
원발성 종양에 대한 방사선량은 방사선과 전문의의 임상적 결정에 따라 5분할로 40 또는 45 Gy였다. 양성림프절과 전립선, 정낭의 선량은 5분할에서 37.5Gy였다. 그리고 내부 장골, 외부 장골, 밀폐 장치 및 천골전 골반 배액 영역에 25 Gy/5f를 동시에 받았습니다. 치료는 격일로 전달되었습니다. 용적 조절 아크 방사선 요법(VMAT) 또는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 사용하여 치료를 완료했습니다. 영상 유도 방사선 요법(IGRT)은 모든 치료에 대해 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무재발 생존
기간: 삼 개월
2년 생화학적 무재발 생존
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성 발생률
기간: 매주
90일 동안의 독성 발생률
매주
후기 독성 발생률
기간: 삼 개월
90일 후 독성 발생률
삼 개월
환자가 보고한 삶의 질
기간: 삼 개월
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30(EORTC QLQ C30)을 사용하여 환자가 보고한 삶의 질. EORTC QLQ C30의 최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다.높음 EORTC QLQ C30의 기능 및 전반적인 건강 영역에 대한 점수는 더 나은 기능적 상태와 삶의 질을 나타내고 증상 영역에 대한 점수가 높을수록 더 많은 증상이나 문제가 있음을 나타냅니다.
삼 개월
증상 점수
기간: 삼 개월
IPSS(International Prostatic System Score)를 사용한 증상 점수. IPSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 35입니다. IPSS 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBRT-PCa-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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