Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af stereootaktisk strålebehandling hos patienter med højrisikoprostatacancer

18. juni 2022 opdateret af: Wang Xin, West China Hospital

Et fase II klinisk studie af stereootaktisk strålebehandling baseret på multiparameter magnetisk resonansbillede hos patienter med højrisiko prostatacancer

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er dukket op som en effektiv og sikker behandling af lav- og mellemrisiko prostatacancer (PCa). Der er dog endnu ingen undersøgelse, der har undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT med bækkenstråling og bruttomålvolumen (GTV) for højrisikopatienter med prostatacancer. Efterforskerne designede en fase II klinisk undersøgelse af SBRT med bækkenstråling og GTV boost baseret på mpMRI hos patienter med højrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • China, Sichuan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • patologisk bekræftet højrisiko (T3a eller Gleason score ≥ 8 eller en PSA > 20 ng/ml) prostatacancer
  • en WHO præstationsstatus 0-1
  • historie med neoadjuverende androgen deprivationsterapi (ADT) inden for 6 måneder før indskrivning
  • Patienter med bækken positive lymfeknuder var også inkluderet i vores undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • anamnese med neoadjuverende ADT over 6 måneder før indskrivning
  • historie med endelig behandling for prostatacancer såsom radikal prostatektomi
  • historie med bækkenbestråling; prostata volumen≥100 cm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Langtids-ADT på 2-3 år blev administreret. Neoadjuverende ADT inden for 6 måneder blev tilladt. Derefter modtager patienter med højrisiko prostatacancer stereotaktisk kropsstrålebehandling med bækkenstråling og GTV-boost baseret på multiparameter magnetisk resonansbillede.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stråledosis til den primære tumor var 40 eller 45 Gy i fem fraktioner ifølge radiologens kliniske bestemmelse. Dosis til de positive lymfeknuder og prostata og sædblærer var 37,5 Gy i fem fraktioner. Og interne iliacale, eksterne iliaca-, obturator- og præsakrale bækkendrænageområder modtog 25 Gy/5f samtidigt. Behandlingen blev leveret hver anden dag. Den volumetriske modulerede lysbuestrålebehandling (VMAT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev brugt til at fuldføre behandlingen. Billedstyret strålebehandling (IGRT) blev udført for hver behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: tre måneder
2-års biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​akut toksicitet
Tidsramme: hver uge
forekomsten af ​​toksicitet i 90 dage
hver uge
forekomsten af ​​sen toksicitet
Tidsramme: tre måneder
forekomsten af ​​toksicitet efter 90 dage
tre måneder
patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30(EORTC QLQ C30). Minimum- og maksimumværdierne for EORTC QLQ C30 er henholdsvis 0 og 100. Højere. score for funktionelle og overordnede sundhedsområder af EORTC QLQ C30 indikerer bedre funktionsstatus og livskvalitet, og højere score for symptomområder indikerer flere symptomer eller problemer.
tre måneder
symptom score
Tidsramme: tre måneder
Symptomscore ved hjælp af International Prostatic System Score (IPSS). Minimum- og maksimumværdierne for IPSS er henholdsvis 0 og 35. En højere score for IPSS betyder en dårligere livskvalitet.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBRT-PCa-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner