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Eine klinische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

18. Juni 2022 aktualisiert von: Wang Xin, West China Hospital

Eine klinische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie basierend auf Multiparameter-Magnetresonanzbildern bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat sich als wirksame und sichere Behandlung für Prostatakrebs (PCa) mit niedrigem und mittlerem Risiko herausgestellt. Es gibt jedoch noch keine Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT mit Bestrahlung des Beckens und Erhöhung des Bruttozielvolumens (GTV) bei Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko untersucht hat. Die Forscher entwarfen eine klinische Phase-II-Studie zu SBRT mit Beckenbestrahlung und GTV-Boost basierend auf mpMRT bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • China, Sichuan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • pathologisch bestätigter Prostatakrebs mit hohem Risiko (T3a- oder Gleason-Score ≥ 8 oder PSA > 20 ng/ml).
  • a WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Vorgeschichte einer neoadjuvanten Androgendeprivationstherapie (ADT) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Patienten mit positiven Beckenlymphknoten wurden ebenfalls in unsere Studie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Geschichte der neoadjuvanten ADT über 6 Monate vor der Einschreibung
  • Geschichte der endgültigen Behandlung von Prostatakrebs wie radikale Prostatektomie
  • Geschichte der Beckenbestrahlung; Prostatavolumen≥100 cm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: stereotaktische Körperbestrahlung
Langzeit-ADT von 2–3 Jahren wurden verabreicht. Neoadjuvante ADT innerhalb von 6 Monaten war erlaubt. Dann erhalten Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs eine stereotaktische Körperbestrahlung mit Beckenbestrahlung und GTV-Boost basierend auf Multiparameter-Magnetresonanztomographie.
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Die Strahlendosis des Primärtumors betrug 40 bzw. 45 Gy in fünf Fraktionen nach klinischer Bestimmung des Radiologen. Die Dosis für die positiven Lymphknoten und die Prostata und die Samenbläschen betrug 37,5 Gy in fünf Fraktionen. Und die Bereiche des inneren Darmbeins, des äußeren Darmbeins, des Obturators und der präsakralen Beckendrainageregionen erhielten gleichzeitig 25 Gy/5f. Die Behandlung wurde jeden zweiten Tag geliefert. Die volumetrische modulierte Lichtbogen-Strahlentherapie (VMAT) oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wurde verwendet, um die Behandlung abzuschließen. Bei jeder Behandlung wurde eine bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: drei Monate
2 Jahre biochemisches rezidivfreies Überleben
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzrate akuter Toxizität
Zeitfenster: jede Woche
die Inzidenzrate der Toxizität in 90 Tagen
jede Woche
die Inzidenzrate von Spättoxizität
Zeitfenster: drei Monate
die Inzidenzrate der Toxizität nach 90 Tagen
drei Monate
patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate
Patientenberichtete Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Fragebogen-Core-30 (EORTC QLQ C30). Die Mindest- und Höchstwerte von EORTC QLQ C30 sind 0 bzw. 100. Höher Werte für funktionelle und allgemeine Gesundheitsbereiche von EORTC QLQ C30 weisen auf einen besseren funktionellen Status und eine bessere Lebensqualität hin, und höhere Werte für Symptombereiche weisen auf mehr Symptome oder Probleme hin.
drei Monate
Symptom-Score
Zeitfenster: drei Monate
Symptom-Score unter Verwendung des International Prostatic System Score (IPSS). Die Mindest- und Höchstwerte des IPSS sind 0 bzw. 35. Ein höherer IPSS-Score bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBRT-PCa-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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