Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú klinikai vizsgálat a sztereotaktikus sugárterápiáról magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél

2022. június 18. frissítette: Wang Xin, West China Hospital

A sztereotaktikus sugárterápia II. fázisú klinikai vizsgálata többparaméteres mágneses rezonancia kép alapján magas kockázatú prosztatarákos betegeknél

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák (PCa) hatékony és biztonságos kezeléseként jelent meg. Azonban még nincs olyan tanulmány, amely a kismedencei besugárzással és a bruttó céltérfogat (GTV) növelésével végzett SBRT hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta volna magas kockázatú prosztatarákos betegeknél. A kutatók az SBRT II. fázisú klinikai vizsgálatát tervezték kismedencei sugárzással és GTV boosttal, mpMRI alapján magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • China, Sichuan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • patológiásan igazolt magas kockázatú (T3a vagy Gleason pontszám ≥ 8 vagy PSA > 20 ng/ml) prosztatarák
  • a WHO teljesítmény állapota 0-1
  • neoadjuváns androgén deprivációs terápia (ADT) anamnézisében a beiratkozás előtti 6 hónapon belül
  • Vizsgálatunkba kismedencei pozitív nyirokcsomójú betegeket is bevontunk

Kizárási kritériumok:

  • távoli metasztázis
  • neoadjuváns ADT anamnézisében több mint 6 hónappal a felvétel előtt
  • prosztatarák végleges kezelésének története, például radikális prosztataeltávolítás
  • kismedencei besugárzás anamnézisében; prosztata térfogata ≥100 cm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: sztereotaxiás testsugárterápia
Hosszú távú, 2-3 éves ADT-t alkalmaztak. A neoadjuváns ADT 6 hónapon belül megengedett. Ezután a magas kockázatú prosztatarákos betegek sztereotaktikus testsugárterápiát kapnak medence sugárzással és többparaméteres mágneses rezonancia kép alapján GTV boosttal.
Sugárzás: sztereotaxiás testsugárterápia
A primer tumor sugárdózisa a radiológus klinikai meghatározása szerint 40 vagy 45 Gy volt, öt frakcióban. A pozitív nyirokcsomók, valamint a prosztata és az ondóhólyagok dózisa 37,5 Gy volt öt frakcióban. A belső csípőízület, a külső csípőcsont, az obturátor és a presacralis medenceelvezető régiók pedig 25 Gy/5f-et kaptak egyszerre. A kezelést minden második napon adták. A kezelés befejezéséhez volumetrikus modulált ívsugárterápiát (VMAT) vagy intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) alkalmaztak. Minden kezelésnél képvezérelt sugárterápiát (IGRT) végeztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: három hónap
2 éves biokémiai relapszusmentes túlélés
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az akut toxicitás előfordulási aránya
Időkeret: minden héten
a toxicitás előfordulási aránya 90 napon belül
minden héten
a késői toxicitás előfordulási aránya
Időkeret: három hónap
a toxicitás előfordulási aránya 90 nap után
három hónap
a betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: három hónap
a betegek által jelentett életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet-Életminőség-kérdőív-Core-30 (EORTC QLQ C30) segítségével. Az EORTC QLQ C30 minimális és maximális értéke 0, illetve 100. Magasabb az EORTC QLQ C30 funkcionális és általános egészségi területeire vonatkozó pontszámok jobb funkcionális állapotot és életminőséget jeleznek, a tünetekkel kapcsolatos területek magasabb pontszámai pedig több tünetet vagy problémát jeleznek.
három hónap
tünet pontszám
Időkeret: három hónap
Tünetek pontszáma az International Prostatic System Score (IPSS) segítségével .Az IPSS minimális és maximális értéke 0, illetve 35. Az IPSS magasabb pontszáma rosszabb életminőséget jelent.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBRT-PCa-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a sztereotaxiás testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel