Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta sädehoidosta potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä

lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Wang Xin, West China Hospital

Vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta sädehoidosta, joka perustuu moniparametriseen magneettiresonanssikuvaan potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä

Stereotaktinen sädehoito (SBRT) on noussut tehokkaaksi ja turvalliseksi hoidoksi matalan ja keskiriskin eturauhassyövän (PCa) hoidossa. Vielä ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka olisi tutkinut SBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta lantion säteilyn ja bruttotavoitetilavuuden (GTV) tehosteen kanssa korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla. Tutkijat suunnittelivat vaiheen II kliinisen tutkimuksen SBRT:stä lantion säteilyllä ja GTV-tehosteella mpMRI:n perusteella potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • China, Sichuan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • patologisesti vahvistettu korkean riskin (T3a- tai Gleason-pistemäärä ≥ 8 tai PSA > 20 ng/ml) eturauhassyöpä
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • anamneesissa neoadjuvantti-androgeenideprivaatiohoito (ADT) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Myös potilaat, joilla oli lantion positiivinen imusolmuke, otettiin mukaan tutkimukseemme

Poissulkemiskriteerit:

  • kaukainen etäpesäke
  • neoadjuvantti-ADT-historia yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • eturauhassyövän lopullinen hoito, kuten radikaali prostatektomia
  • lantion säteilyn historia; eturauhasen tilavuus ≥100 cm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: stereotaktinen kehon sädehoito
Pitkäaikaista ADT:tä annettiin 2-3 vuotta. Neoadjuvantti ADT 6 kuukauden sisällä sallittiin. Sen jälkeen potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpää, saavat stereotaktista kehon sädehoitoa lantion sädehoidolla ja GTV-tehosteella, joka perustuu moniparametriseen magneettiresonanssikuvaan.
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Primaarisen kasvaimen säteilyannos oli 40 tai 45 Gy viidessä fraktiossa radiologin kliinisen määrityksen mukaan. Positiivisten imusolmukkeiden sekä eturauhasen ja siemenrakkuloiden annos oli 37,5 Gy viidessä fraktiossa. Ja suoliluun sisäinen, ulkoinen suoliluun, sulkija- ja presakraalisen lantion tyhjennysalueet saivat 25 Gy/5f samanaikaisesti. Hoito toimitettiin joka toinen päivä. Hoidon loppuun saattamiseen käytettiin volyymimoduloitua kaarisäteilyhoitoa (VMAT) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Jokaiselle hoidolle suoritettiin kuvaohjattu sädehoito (IGRT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
2 vuoden biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: joka viikko
toksisuuden ilmaantuvuus 90 päivän aikana
joka viikko
myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
toksisuuden ilmaantuvuus 90 päivän jälkeen
kolme kuukautta
potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
potilaiden ilmoittama elämänlaatu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta-Core-30 (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30:n toiminnallisten ja yleisten terveysalueiden pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua, ja korkeammat pisteet oirealueille osoittavat enemmän oireita tai ongelmia.
kolme kuukautta
oirepisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Oirepisteet käyttäen International Prostatic System Scorea (IPSS) .IPSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 35. Korkeampi IPSS-pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBRT-PCa-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa