Vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta sädehoidosta potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä
lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Wang Xin, West China Hospital
Vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta sädehoidosta, joka perustuu moniparametriseen magneettiresonanssikuvaan potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä
Stereotaktinen sädehoito (SBRT) on noussut tehokkaaksi ja turvalliseksi hoidoksi matalan ja keskiriskin eturauhassyövän (PCa) hoidossa.
Vielä ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka olisi tutkinut SBRT:n tehokkuutta ja turvallisuutta lantion säteilyn ja bruttotavoitetilavuuden (GTV) tehosteen kanssa korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkijat suunnittelivat vaiheen II kliinisen tutkimuksen SBRT:stä lantion säteilyllä ja GTV-tehosteella mpMRI:n perusteella potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fang Wang
- Puhelinnumero: 17342338589
- Sähköposti: 17342338589@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- China, Sichuan
-
Ottaa yhteyttä:
- fang Wang
- Puhelinnumero: 17342338589
- Sähköposti: 17342338589@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- patologisesti vahvistettu korkean riskin (T3a- tai Gleason-pistemäärä ≥ 8 tai PSA > 20 ng/ml) eturauhassyöpä
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- anamneesissa neoadjuvantti-androgeenideprivaatiohoito (ADT) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Myös potilaat, joilla oli lantion positiivinen imusolmuke, otettiin mukaan tutkimukseemme
Poissulkemiskriteerit:
- kaukainen etäpesäke
- neoadjuvantti-ADT-historia yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- eturauhassyövän lopullinen hoito, kuten radikaali prostatektomia
- lantion säteilyn historia; eturauhasen tilavuus ≥100 cm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: stereotaktinen kehon sädehoito
Pitkäaikaista ADT:tä annettiin 2-3 vuotta.
Neoadjuvantti ADT 6 kuukauden sisällä sallittiin. Sen jälkeen potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpää, saavat stereotaktista kehon sädehoitoa lantion sädehoidolla ja GTV-tehosteella, joka perustuu moniparametriseen magneettiresonanssikuvaan.
|
Primaarisen kasvaimen säteilyannos oli 40 tai 45 Gy viidessä fraktiossa radiologin kliinisen määrityksen mukaan.
Positiivisten imusolmukkeiden sekä eturauhasen ja siemenrakkuloiden annos oli 37,5 Gy viidessä fraktiossa.
Ja suoliluun sisäinen, ulkoinen suoliluun, sulkija- ja presakraalisen lantion tyhjennysalueet saivat 25 Gy/5f samanaikaisesti.
Hoito toimitettiin joka toinen päivä.
Hoidon loppuun saattamiseen käytettiin volyymimoduloitua kaarisäteilyhoitoa (VMAT) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Jokaiselle hoidolle suoritettiin kuvaohjattu sädehoito (IGRT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
2 vuoden biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: joka viikko
|
toksisuuden ilmaantuvuus 90 päivän aikana
|
joka viikko
|
|
myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
toksisuuden ilmaantuvuus 90 päivän jälkeen
|
kolme kuukautta
|
|
potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
potilaiden ilmoittama elämänlaatu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta-Core-30 (EORTC QLQ C30). EORTC QLQ C30:n toiminnallisten ja yleisten terveysalueiden pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua, ja korkeammat pisteet oirealueille osoittavat enemmän oireita tai ongelmia.
|
kolme kuukautta
|
|
oirepisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Oirepisteet käyttäen International Prostatic System Scorea (IPSS) .IPSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 35. Korkeampi IPSS-pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBRT-PCa-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .