Клиническое исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии у пациентов с раком предстательной железы высокого риска
18 июня 2022 г. обновлено: Wang Xin, West China Hospital
Клиническое исследование фазы II стереотаксической лучевой терапии на основе многопараметрического магнитно-резонансного изображения у пациентов с раком предстательной железы высокого риска
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) стала эффективным и безопасным методом лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска (РПЖ).
Тем не менее, пока нет исследований, в которых изучалась бы эффективность и безопасность SBRT с облучением таза и повышением общего целевого объема (GTV) у пациентов с раком предстательной железы высокого риска.
Исследователи разработали фазу II клинического исследования SBRT с облучением таза и повышением GTV на основе мпМРТ у пациентов с раком предстательной железы высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: fang Wang
- Номер телефона: 17342338589
- Электронная почта: 17342338589@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- China, Sichuan
-
Контакт:
- fang Wang
- Номер телефона: 17342338589
- Электронная почта: 17342338589@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- патологически подтвержденный рак предстательной железы высокого риска (T3a или сумма баллов по шкале Глисона ≥ 8 или уровень ПСА > 20 нг/мл)
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- история неоадъювантной андрогенной депривационной терапии (ADT) в течение 6 месяцев до зачисления
- Пациенты с тазовым положительным лимфатическим узлом также были включены в наше исследование.
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы
- история неоадъювантной ГТ в течение 6 месяцев до включения в исследование
- история окончательного лечения рака простаты, такого как радикальная простатэктомия
- облучение таза в анамнезе; объем простаты≥100 см3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стереотаксическая лучевая терапия тела
Назначалась длительная ГТ в течение 2-3 лет.
Разрешена неоадъювантная ГТ в течение 6 мес. В дальнейшем пациентам с раком предстательной железы высокого риска проводилась стереотаксическая лучевая терапия тела с облучением малого таза и усилением ГТВ на основании многопараметрической магнитно-резонансной томографии.
|
Доза облучения первичной опухоли составляла 40 или 45 Гр в пяти фракциях по клиническому определению врача-рентгенолога.
Доза на положительные лимфатические узлы, предстательную железу и семенные пузырьки составила 37,5 Гр за пять фракций.
И внутренняя подвздошная, наружная подвздошная, запирательная и пресакральная области тазового дренажа получили 25 Гр/5 ж одновременно.
Лечение проводилось через день.
Для завершения лечения использовалась лучевая терапия с модуляцией объема (VMAT) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) проводилась для каждого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: три месяца
|
2-летняя биохимическая безрецидивная выживаемость
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заболеваемости острой токсичностью
Временное ограничение: каждую неделю
|
уровень заболеваемости токсикозом за 90 дней
|
каждую неделю
|
|
частота поздних токсикозов
Временное ограничение: три месяца
|
уровень заболеваемости токсикозом через 90 дней
|
три месяца
|
|
качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: три месяца
|
сообщаемое пациентом качество жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30). Минимальное и максимальное значения EORTC QLQ C30 составляют 0 и 100 соответственно. Выше баллы за функциональные и общие области здоровья EORTC QLQ C30 указывают на лучшее функциональное состояние и качество жизни, а более высокие баллы за области симптомов указывают на большее количество симптомов или проблем.
|
три месяца
|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: три месяца
|
Оценка симптомов по шкале International Prostatic System Score (IPSS). Минимальное и максимальное значения IPSS составляют 0 и 35 соответственно. Более высокий балл IPSS означает более низкое качество жизни.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBRT-PCa-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .