Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Wang Xin, West China Hospital

Badanie kliniczne fazy II radioterapii stereotaktycznej oparte na obrazie wieloparametrowego rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) okazała się skuteczną i bezpieczną metodą leczenia raka prostaty (PCa) niskiego i średniego ryzyka. Jednak nie ma jeszcze badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo SBRT z promieniowaniem miednicy i zwiększeniem objętości docelowej brutto (GTV) u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Badacze zaprojektowali badanie kliniczne II fazy SBRT z napromienianiem miednicy i wzmocnieniem GTV w oparciu o mpMRI u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • China, Sichuan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • patologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (T3a lub Gleason ≥ 8 lub PSA > 20 ng/ml)
  • stan sprawności WHO 0-1
  • historia neoadjuwantowej terapii deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Do naszego badania włączono również pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty odległe
  • historia neoadiuwantowej ADT w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • historia ostatecznego leczenia raka prostaty, takiego jak radykalna prostatektomia
  • historia napromieniania miednicy; objętość prostaty ≥100 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stereotaktyczna radioterapia ciała
Zastosowano długoterminową ADT przez 2-3 lata. Dopuszczono neoadiuwantową ADT w ciągu 6 miesięcy. Następnie pacjenci z rakiem stercza wysokiego ryzyka otrzymują stereotaktyczną radioterapię ciała z napromienianiem miednicy i wzmocnieniem GTV na podstawie wieloparametrowego rezonansu magnetycznego.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Dawka promieniowania na guz pierwotny wynosiła 40 lub 45 Gy w pięciu frakcjach, w zależności od oceny klinicznej radiologa. Dawka do zajętych węzłów chłonnych oraz prostaty i pęcherzyków nasiennych wynosiła 37,5 Gy w pięciu frakcjach. Obszary drenażu biodrowego wewnętrznego, biodrowego zewnętrznego, zasłonowego i przedkrzyżowego miednicy otrzymały jednocześnie 25 Gy/5f. Leczenie odbywało się co drugi dzień. Do zakończenia leczenia stosowano radioterapię łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Dla każdego leczenia wykonywano radioterapię sterowaną obrazem (IGRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycia bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: trzy miesiące
2-letnie przeżycie bez nawrotów biochemicznych
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ostrej toksyczności
Ramy czasowe: co tydzień
częstość występowania toksyczności w ciągu 90 dni
co tydzień
częstość występowania późnej toksyczności
Ramy czasowe: trzy miesiące
częstości występowania toksyczności po 90 dniach
trzy miesiące
jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: trzy miesiące
jakość życia zgłaszana przez pacjentów przy użyciu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ C30). Minimalne i maksymalne wartości EORTC QLQ C30 wynoszą odpowiednio 0 i 100. Wyższe wyniki dla obszarów czynnościowych i ogólnego stanu zdrowia EORTC QLQ C30 wskazują na lepszy stan funkcjonalny i jakość życia, a wyższe wyniki dla obszarów objawów wskazują na więcej objawów lub problemów.
trzy miesiące
punktacja objawów
Ramy czasowe: trzy miesiące
Ocena objawów na podstawie Międzynarodowego Skali Układu Prostatycznego (IPSS). Minimalne i maksymalne wartości IPSS wynoszą odpowiednio 0 i 35. Wyższy wynik IPSS oznacza gorszą jakość życia.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBRT-PCa-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj