Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av stereootaktisk strålebehandling hos pasienter med høyrisiko prostatakreft

18. juni 2022 oppdatert av: Wang Xin, West China Hospital

En fase II klinisk studie av stereootaktisk strålebehandling basert på multiparameter magnetisk resonansbilde hos pasienter med høyrisiko prostatakreft

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har dukket opp som en effektiv og sikker behandling for prostatakreft med lav og middels risiko (PCa). Det er imidlertid ingen studie som har undersøkt effektiviteten og sikkerheten til SBRT med bekkenstråling og bruttomålvolum (GTV) boost for høyrisikopasienter med prostatakreft ennå. Etterforskerne designet en fase II klinisk studie av SBRT med bekkenstråling og GTV boost basert på mpMRI hos pasienter med høyrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • China, Sichuan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • patologisk bekreftet høyrisiko (T3a eller Gleason score ≥ 8 eller PSA > 20 ng/ml) prostatakreft
  • en WHO prestasjonsstatus 0-1
  • historie med neoadjuvant androgen deprivasjonsterapi (ADT) innen 6 måneder før påmelding
  • Pasienter med bekkenpositiv lymfeknute ble også inkludert i vår studie

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • historie med neoadjuvant ADT over 6 måneder før påmelding
  • historie med definitiv behandling for prostatakreft som radikal prostatektomi
  • historie med bekkenbestråling; prostatavolum≥100 cm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Langsiktig ADT på 2-3 år ble administrert. Neoadjuvant ADT innen 6 måneder ble tillatt. Deretter får pasienter med høyrisiko prostatakreft stereotaktisk kroppsstrålebehandling med bekkenstråling og GTV boost basert på multiparameter magnetisk resonansbilde.
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stråledosen til primærtumoren var 40 eller 45 Gy i fem fraksjoner i henhold til radiologens kliniske bestemmelse. Dosen til de positive lymfeknuter og prostata og sædblærer var 37,5 Gy i fem fraksjon. Og interne iliacale, eksterne iliaca-, obturator- og presakrale bekkendreneringsregioner mottok 25 Gy/5f, samtidig. Behandlingen ble gitt annenhver dag. Volumetrisk modulert lysbuestrålebehandling (VMAT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble brukt for å fullføre behandlingen. Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) ble utført for hver behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: tre måneder
2-års biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av akutt toksisitet
Tidsramme: hver uke
forekomsten av toksisitet i 90 dager
hver uke
forekomsten av sen toksisitet
Tidsramme: tre måneder
forekomsten av toksisitet etter 90 dager
tre måneder
pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
pasientrapportert livskvalitet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30(EORTC QLQ C30). Minimums- og maksimumsverdiene for EORTC QLQ C30 er henholdsvis 0 og 100. Høyere score for funksjonelle og generelle helseområder av EORTC QLQ C30 indikerer bedre funksjonsstatus og livskvalitet, og høyere score for symptomområder indikerer flere symptomer eller problemer.
tre måneder
symptomscore
Tidsramme: tre måneder
Symptomskåre ved bruk av International Prostatic System Score (IPSS). Minimums- og maksimumsverdiene for IPSS er henholdsvis 0 og 35. En høyere score på IPSS betyr dårligere livskvalitet.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBRT-PCa-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere