Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie stereotaktické radiační terapie u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

18. června 2022 aktualizováno: Wang Xin, West China Hospital

Fáze II klinické studie stereotaktické radiační terapie založené na multiparametrovém zobrazení magnetické rezonance u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) se ukázala jako účinná a bezpečná léčba rakoviny prostaty s nízkým a středním rizikem (PCa). Zatím však neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinnost a bezpečnost SBRT s pánevní radiací a zvýšením hrubého cílového objemu (GTV) u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty. Vyšetřovatelé navrhli klinickou studii fáze II SBRT s pánevní radiací a GTV boost na základě mpMRI u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • China, Sichuan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • patologicky potvrzený vysoce rizikový (T3a nebo Gleasonovo skóre ≥ 8 nebo PSA > 20 ng/ml) karcinom prostaty
  • výkonnostní stav WHO 0-1
  • v anamnéze neoadjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT) během 6 měsíců před zařazením
  • Do naší studie byli zařazeni i pacienti s pánevní pozitivní lymfatickou uzlinou

Kritéria vyloučení:

  • vzdálená metastáza
  • anamnéza neoadjuvantní ADT více než 6 měsíců před zařazením
  • anamnéza definitivní léčby rakoviny prostaty, jako je radikální prostatektomie
  • anamnéza ozáření pánve; objem prostaty≥100 cm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: stereotaktická radioterapie těla
Byla podávána dlouhodobá ADT 2-3 roky. Neoadjuvantní ADT do 6 měsíců byla povolena. Poté pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty dostávají stereotaktickou tělesnou radioterapii s ozářením pánve a GTV boost na základě multiparametrového obrazu magnetické rezonance.
Záření: stereotaktická radioterapie těla
Radiační dávka na primární nádor byla 40 nebo 45 Gy v pěti frakcích dle klinického stanovení radiologa. Dávka do pozitivních lymfatických uzlin a prostaty a semenných váčků byla 37,5 Gy v pěti frakcích. A vnitřní ilická, zevní ilická, obturátorová a presakrální pánevní drenážní oblasti dostávaly 25 Gy/5f současně. Léčba byla podávána každý druhý den. K dokončení léčby byla použita volumetrická modulovaná oblouková radioterapie (VMAT) nebo radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). U každého ošetření byla provedena radioterapie řízená obrazem (IGRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: tři měsíce
2leté biochemické přežití bez relapsu
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výskytu akutní toxicity
Časové okno: každý týden
míra výskytu toxicity za 90 dní
každý týden
míra výskytu pozdní toxicity
Časové okno: tři měsíce
míra výskytu toxicity po 90 dnech
tři měsíce
pacientem hlášenou kvalitu života
Časové okno: tři měsíce
kvalita života hlášená pacientem pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ C30). Minimální a maximální hodnoty EORTC QLQ C30 jsou 0 a 100. Vyšší skóre pro funkční a celkové oblasti zdraví EORTC QLQ C30 indikují lepší funkční stav a kvalitu života a vyšší skóre pro oblasti symptomů indikují více symptomů nebo problémů.
tři měsíce
skóre symptomů
Časové okno: tři měsíce
Skóre symptomů pomocí mezinárodního skóre prostatického systému (IPSS). Minimální a maximální hodnoty IPSS jsou 0 a 35. Vyšší skóre IPSS znamená horší kvalitu života.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBRT-PCa-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stereotaktická radioterapie těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit