Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie van stereotactische radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker met hoog risico

18 juni 2022 bijgewerkt door: Wang Xin, West China Hospital

Een klinische fase II-studie van stereotactische bestralingstherapie op basis van multiparameter magnetische resonantiebeelden bij patiënten met prostaatkanker met hoog risico

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is naar voren gekomen als een effectieve en veilige behandeling voor prostaatkanker met laag en gemiddeld risico (PCa). Er is echter nog geen studie die de effectiviteit en veiligheid van SBRT met bekkenbestraling en bruto doelvolume (GTV) -boost voor hoogrisicopatiënten met prostaatkanker heeft onderzocht. De onderzoekers ontwierpen een fase II klinische studie van SBRT met bekkenbestraling en GTV-boost op basis van mpMRI bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • China, Sichuan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • pathologisch bevestigd hoog risico (T3a of Gleason score ≥ 8 of een PSA > 20 ng/ml) prostaatkanker
  • een WHO-prestatiestatus 0-1
  • geschiedenis van neoadjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT) binnen 6 maanden vóór inschrijving
  • Patiënten met bekken-positieve lymfeklieren werden ook in onze studie opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand
  • geschiedenis van neoadjuvante ADT gedurende 6 maanden vóór inschrijving
  • geschiedenis van definitieve behandeling van prostaatkanker, zoals radicale prostatectomie
  • geschiedenis van bekkenbestraling; prostaatvolume≥100 cm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: stereotactische lichaamsbestraling
Langdurige ADT van 2-3 jaar werd toegediend. Neoadjuvante ADT binnen 6 maanden mocht. Vervolgens krijgen patiënten met hoogrisico prostaatkanker stereotactische lichaamsbestraling met bekkenbestraling en GTV-boost op basis van multiparameter magnetische resonantiebeelden.
Straling: stereotactische lichaamsbestraling
De bestralingsdosis voor de primaire tumor was 40 of 45 Gy in vijf fracties volgens de klinische vaststelling van de radioloog. De dosis voor de positieve lymfeklieren en de prostaat en zaadblaasjes was 37,5 Gy in vijf fracties. En de interne iliacale, externe iliacale, obturator en presacrale bekkendrainageregio's ontvingen gelijktijdig 25 Gy/5f. De behandeling werd om de andere dag afgeleverd. De volumetrische gemoduleerde boogradiotherapie (VMAT) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) werd gebruikt om de behandeling te voltooien. Voor elke behandeling werd beeldgeleide radiotherapie (IGRT) uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: drie maanden
2 jaar biochemische terugvalvrije overleving
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van acute toxiciteit
Tijdsspanne: elke week
de incidentie van toxiciteit in 90 dagen
elke week
de incidentie van late toxiciteit
Tijdsspanne: drie maanden
de incidentie van toxiciteit na 90 dagen
drie maanden
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: drie maanden
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ C30). De minimum- en maximumwaarden van EORTC QLQ C30 zijn respectievelijk 0 en 100. Hoger scores voor functionele en algemene gezondheidsgebieden van EORTC QLQ C30 duiden op een betere functionele status en kwaliteit van leven, en hogere scores voor symptoomgebieden duiden op meer symptomen of problemen.
drie maanden
symptoom score
Tijdsspanne: drie maanden
Symptoomscore met behulp van de International Prostatic System Score (IPSS). De minimum- en maximumwaarden van IPSS zijn respectievelijk 0 en 35. Een hogere IPSS-score betekent een slechtere kwaliteit van leven.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBRT-PCa-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren