Un estudio clínico de fase II de radioterapia estereotáctica en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
18 de junio de 2022 actualizado por: Wang Xin, West China Hospital
Un estudio clínico de fase II de radioterapia estereotáctica basada en imágenes de resonancia magnética multiparamétrica en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
La radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) se ha convertido en un tratamiento eficaz y seguro para el cáncer de próstata (CaP) de riesgo bajo e intermedio.
Sin embargo, todavía no hay ningún estudio que haya investigado la eficacia y la seguridad de la SBRT con radiación pélvica y aumento del volumen objetivo bruto (GTV) para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
Los investigadores diseñaron un estudio clínico de fase II de SBRT con radiación pélvica y refuerzo de GTV basado en mpMRI en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: fang Wang
- Número de teléfono: 17342338589
- Correo electrónico: 17342338589@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- China, Sichuan
-
Contacto:
- fang Wang
- Número de teléfono: 17342338589
- Correo electrónico: 17342338589@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cáncer de próstata de alto riesgo confirmado patológicamente (T3a o puntuación de Gleason ≥ 8 o un PSA > 20 ng/ml)
- a Estado funcional de la OMS 0-1
- antecedentes de terapia neoadyuvante de privación de andrógenos (ADT) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Los pacientes con ganglios linfáticos pélvicos positivos también se incluyeron en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- metástasis distante
- Historial de ADT neoadyuvante más de 6 meses antes de la inscripción.
- antecedentes de tratamiento definitivo para el cáncer de próstata, como la prostatectomía radical
- antecedentes de irradiación pélvica; volumen prostático≥100 cm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: radioterapia corporal estereotáctica
Se administró TDA a largo plazo de 2-3 años.
Se permitió la ADT neoadyuvante dentro de los 6 meses. Luego, los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recibieron radioterapia corporal estereotáctica con radiación pélvica y GTV boost basado en una imagen de resonancia magnética multiparamétrica.
|
La dosis de radiación al tumor primario fue de 40 o 45 Gy en cinco fracciones según la determinación clínica del radiólogo.
La dosis a los ganglios linfáticos positivos ya la próstata y vesículas seminales fue de 37,5 Gy en cinco fracciones.
Y las regiones de drenaje ilíaco interno, ilíaco externo, obturador y pélvico presacro recibieron 25 Gy/5f, simultáneamente.
El tratamiento se entregó cada dos días.
Para completar el tratamiento se utilizó radioterapia de arco volumétrico modulado (VMAT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Se realizó radioterapia guiada por imagen (IGRT) para cada tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: tres meses
|
Supervivencia libre de recaída bioquímica de 2 años
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de incidencia de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: cada semana
|
la tasa de incidencia de toxicidad en 90 días
|
cada semana
|
|
la tasa de incidencia de la toxicidad tardía
Periodo de tiempo: tres meses
|
la tasa de incidencia de toxicidad después de 90 días
|
tres meses
|
|
calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: tres meses
|
calidad de vida informada por el paciente utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ C30). Los valores mínimo y máximo de EORTC QLQ C30 son 0 y 100, respectivamente. las puntuaciones para las áreas funcionales y de salud general de EORTC QLQ C30 indican un mejor estado funcional y calidad de vida, y las puntuaciones más altas para las áreas de síntomas indican más síntomas o problemas.
|
tres meses
|
|
puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: tres meses
|
Puntuación de los síntomas utilizando la puntuación del sistema prostático internacional (IPSS). Los valores mínimo y máximo de IPSS son 0 y 35, respectivamente. Una puntuación más alta de IPSS significa una peor calidad de vida.
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBRT-PCa-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .