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Uno studio clinico di fase II sulla radioterapia stereotassica in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

18 giugno 2022 aggiornato da: Wang Xin, West China Hospital

Uno studio clinico di fase II sulla radioterapia stereotassica basata sull'immagine di risonanza magnetica multiparametrica in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è emersa come un trattamento efficace e sicuro per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio (PCa). Tuttavia, non esiste ancora uno studio che abbia esaminato l'efficacia e la sicurezza della SBRT con radiazioni pelviche e aumento del volume target lordo (GTV) per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio. I ricercatori hanno progettato uno studio clinico di fase II di SBRT con radiazioni pelviche e boost GTV basato su mpMRI in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • China, Sichuan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • carcinoma della prostata ad alto rischio (T3a o punteggio di Gleason ≥ 8 o PSA > 20 ng/ml) confermato patologicamente
  • a Performance status OMS 0-1
  • storia di terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante (ADT) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Nel nostro studio sono stati inclusi anche pazienti con linfonodo pelvico positivo

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • storia di ADT neoadiuvante oltre 6 mesi prima dell'arruolamento
  • storia di trattamento definitivo per il cancro alla prostata come la prostatectomia radicale
  • storia di irradiazione pelvica; volume della prostata ≥100 cm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: radioterapia corporea stereotassica
Sono stati somministrati ADT a lungo termine di 2-3 anni. È stato consentito l'ADT neoadiuvante entro 6 mesi. Quindi i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio ricevono radioterapia corporea stereotassica con radiazioni pelviche e boost GTV basato sull'immagine di risonanza magnetica multiparametrica.
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica
La dose di radiazioni al tumore primario era di 40 o 45 Gy in cinque frazioni secondo la determinazione clinica del radiologo. La dose ai linfonodi positivi e alla prostata e alle vescicole seminali era di 37,5 Gy in cinque frazioni. E le regioni di drenaggio pelvico iliaco interno, iliaco esterno, otturatore e presacrale hanno ricevuto simultaneamente 25 Gy/5f. Il trattamento è stato somministrato a giorni alterni. Per completare il trattamento è stata utilizzata la radioterapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) o la radioterapia ad intensità modulata (IMRT). La radioterapia guidata da immagini (IGRT) è stata eseguita per ogni trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da ricadute biochimiche
Lasso di tempo: tre mesi
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica a 2 anni
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di incidenza della tossicità acuta
Lasso di tempo: ogni settimana
il tasso di incidenza della tossicità in 90 giorni
ogni settimana
il tasso di incidenza della tossicità tardiva
Lasso di tempo: tre mesi
il tasso di incidenza della tossicità dopo 90 giorni
tre mesi
qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: tre mesi
qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core-30 (EORTC QLQ C30). I valori minimo e massimo di EORTC QLQ C30 sono rispettivamente 0 e 100. Superiore i punteggi per le aree di salute funzionale e generale dell'EORTC QLQ C30 indicano uno stato funzionale e una qualità della vita migliori, mentre i punteggi più alti per le aree dei sintomi indicano più sintomi o problemi.
tre mesi
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: tre mesi
Punteggio dei sintomi utilizzando l'International Prostatic System Score (IPSS). I valori minimo e massimo di IPSS sono rispettivamente 0 e 35. Un punteggio IPSS più alto significa una qualità di vita peggiore.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBRT-PCa-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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