Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas II-studie av stereootaktisk strålbehandling hos patienter med högriskprostatacancer

18 juni 2022 uppdaterad av: Wang Xin, West China Hospital

En klinisk fas II-studie av stereootaktisk strålbehandling baserad på multiparameter magnetisk resonansbild hos patienter med högriskprostatacancer

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) har dykt upp som en effektiv och säker behandling för prostatacancer med låg och medelrisk (PCa). Det finns dock ingen studie som har undersökt effektiviteten och säkerheten av SBRT med bäckenstrålning och bruttomålvolym (GTV)-ökning för högriskpatienter med prostatacancer. Utredarna utformade en klinisk fas II-studie av SBRT med bäckenstrålning och GTV-boost baserad på mpMRI hos patienter med högriskprostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • China, Sichuan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • patologiskt bekräftad högrisk (T3a eller Gleason poäng ≥ 8 eller PSA > 20 ng/ml) prostatacancer
  • en WHO prestationsstatus 0-1
  • historia av neoadjuvant androgen deprivationsterapi (ADT) inom 6 månader före inskrivning
  • Patienter med bäckenpositiv lymfkörtel inkluderades också i vår studie

Exklusions kriterier:

  • fjärrmetastaser
  • historia av neoadjuvant ADT över 6 månader före inskrivning
  • historia av definitiv behandling för prostatacancer såsom radikal prostatektomi
  • historia av bäckenbestrålning; prostatavolym≥100 cm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Långtids-ADT på 2-3 år administrerades. Neoadjuvant ADT inom 6 månader tillåts. Då får patienter med högriskprostatacancer stereotaktisk kroppsstrålning med bäckenstrålning och GTV-boost baserat på multiparameter magnetisk resonansbild.
Strålning: stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Stråldosen till primärtumören var 40 eller 45 Gy i fem fraktioner enligt radiologens kliniska bestämning. Dosen till de positiva lymfkörtlarna och prostata- och sädesblåsorna var 37,5 Gy i fem fraktioner. Och inre höftben, yttre höftben, obturator och presakrala bäckendränageregioner fick 25 Gy/5f samtidigt. Behandlingen utfördes varannan dag. Den volumetrisk modulerade strålbehandlingen (VMAT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) användes för att fullborda behandlingen. Bildstyrd strålbehandling (IGRT) utfördes för varje behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: tre månader
2-års biokemisk återfallsfri överlevnad
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av akut toxicitet
Tidsram: varje vecka
förekomsten av toxicitet inom 90 dagar
varje vecka
förekomsten av sen toxicitet
Tidsram: tre månader
förekomsten av toxicitet efter 90 dagar
tre månader
patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: tre månader
patientrapporterad livskvalitet med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30(EORTC QLQ C30). Minsta och högsta värdena för EORTC QLQ C30 är 0 respektive 100. Högre poäng för funktionella och övergripande hälsoområden av EORTC QLQ C30 indikerar bättre funktionsstatus och livskvalitet, och högre poäng för symtomområden indikerar fler symtom eller problem.
tre månader
symptompoäng
Tidsram: tre månader
Symtompoäng med hjälp av International Prostatic System Score (IPSS). Minimi- och maximivärdena för IPSS är 0 respektive 35. En högre poäng för IPSS betyder sämre livskvalitet.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBRT-PCa-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera