Um estudo clínico de fase II da radioterapia estereotáxica em pacientes com câncer de próstata de alto risco
18 de junho de 2022 atualizado por: Wang Xin, West China Hospital
Um estudo clínico de fase II da radioterapia estereotáxica com base na imagem de ressonância magnética multiparamétrica em pacientes com câncer de próstata de alto risco
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) emergiu como um tratamento eficaz e seguro para o câncer de próstata (CaP) de risco baixo e intermediário.
No entanto, ainda não há nenhum estudo que tenha investigado a eficácia e a segurança do SBRT com radiação pélvica e aumento do volume alvo bruto (GTV) para pacientes com câncer de próstata de alto risco.
Os pesquisadores projetaram um estudo clínico de fase II de SBRT com radiação pélvica e aumento de GTV com base em mpMRI em pacientes com câncer de próstata de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: fang Wang
- Número de telefone: 17342338589
- E-mail: 17342338589@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- China, Sichuan
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Contato:
- fang Wang
- Número de telefone: 17342338589
- E-mail: 17342338589@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- câncer de próstata de alto risco confirmado patologicamente (T3a ou escore de Gleason ≥ 8 ou PSA > 20 ng/ml)
- um status de desempenho da OMS 0-1
- história de terapia de privação androgênica neoadjuvante (ADT) dentro de 6 meses antes da inscrição
- Pacientes com linfonodo pélvico positivo também foram incluídos em nosso estudo
Critério de exclusão:
- metástase distante
- história de ADT neoadjuvante mais de 6 meses antes da inscrição
- história de tratamento definitivo para câncer de próstata, como prostatectomia radical
- história de irradiação pélvica; volume da próstata ≥100 cm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: radioterapia estereotáxica corporal
ADT de longo prazo de 2-3 anos foram administrados.
ADT neoadjuvante dentro de 6 meses foi permitida. Em seguida, os pacientes com câncer de próstata de alto risco recebem radioterapia corporal estereotáxica com radiação pélvica e aumento de GTV com base na imagem de ressonância magnética multiparamétrica.
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A dose de radiação no tumor primário foi de 40 ou 45 Gy em cinco frações de acordo com a determinação clínica do radiologista.
A dose para linfonodos positivos e próstata e vesículas seminais foi de 37,5Gy em cinco frações.
E as regiões de drenagem ilíaca interna, ilíaca externa, obturadora e pélvica pré-sacral receberam 25 Gy/5f, simultaneamente.
O tratamento foi entregue a cada dois dias.
A radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) foi usada para completar o tratamento.
A radioterapia guiada por imagem (IGRT) foi realizada para todos os tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: três meses
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2 anos de sobrevida livre de recidiva bioquímica
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa de incidência de toxicidade aguda
Prazo: toda semana
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a taxa de incidência de toxicidade em 90 dias
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toda semana
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a taxa de incidência de toxicidade tardia
Prazo: três meses
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a taxa de incidência de toxicidade após 90 dias
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três meses
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qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: três meses
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qualidade de vida relatada pelo paciente usando o Questionário de Qualidade de Vida-Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30). Os valores mínimo e máximo do EORTC QLQ C30 são 0 e 100, respectivamente. pontuações para áreas funcionais e de saúde geral do EORTC QLQ C30 indicam melhor estado funcional e qualidade de vida, e pontuações mais altas para áreas de sintomas indicam mais sintomas ou problemas.
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três meses
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pontuação de sintomas
Prazo: três meses
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Pontuação dos sintomas usando o International Prostatic System Score (IPSS). Os valores mínimo e máximo do IPSS são 0 e 35, respectivamente. Uma pontuação mais alta do IPSS significa pior qualidade de vida.
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBRT-PCa-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .