協調的な産後計画による女性の健康の改善
ギャップを気にする: 調整された産後計画による女性の健康の改善
調査の概要
詳細な説明
米国の妊産婦死亡率は先進国の中で最も高く、出生 10 万件あたり 26.4 人の妊産婦が死亡しています。 州の中で、ジョージア州の妊産婦死亡率は 2 番目に高く (10 万人あたり 66.3)、黒人女性と白人女性の割合は 60% 高くなります (10 万人あたり 95.6 対 59.7)。 妊産婦死亡率のほぼ 100 倍の割合で重篤な妊産婦罹患率 (SMM) があり、これは短期的および長期的に有害な健康への影響をもたらす陣痛および分娩の予期せぬ結果として定義されます。 妊産婦死亡率と SMM は、黒人で、公的保険に加入しているかどうかにかかわらず、セーフティネット病院で出産する女性の間で最も高くなっています。 ジョージア州では、妊産婦死亡の 66% が出産時にメディケイドの保険に加入している女性に発生しており、死亡と SMM の大部分は産後に発生しています。 ジョージア州の妊産婦死亡率調査委員会は、妊産婦死亡の 3 分の 2 は予防可能であり、慢性的な健康状態、肥満、アクセスの遅れ、ケアの断片化が主な原因であると結論付けました。 解決策として、産前および産後のフォローアップとケース管理の改善、慢性的な健康状態の管理、産後 60 日を超えるメディケイドの補償範囲の延長を推奨しています。
産褥期は、女性の現在および将来の健康を促進するための重要な機会となりますが、米国の女性の最大 40% が、構造的な障壁 (例: 保険、交通手段、育児の欠如) や社会的障壁 (例:医学的不信や患者と医療提供者の関係の悪さなど)、または産後ケアの有用性が低いと認識されている。 さらに、産後ケアの利用率が最も低いのは、妊娠合併症および慢性疾患の発生率が最も高い女性 (たとえば、無保険またはメディケイド保険に加入している、低所得で非ヒスパニック系の黒人の女性) に集中しています。 糖尿病または高血圧症の女性にとって、産後のケアをタイムリーかつ適切に使用することは特に重要です。これらの状態は、産後の罹患率と死亡率、およびその後の心血管疾患のリスクの増加と関連しているためです。
この研究の研究者は、慢性糖尿病、慢性高血圧症、妊娠糖尿病、妊娠前糖尿病の女性を対象に、女性中心の包括的な産後ケアシステムが産後の訪問出席とフォローアップケアに与える影響を評価するための介入研究を計画しています。妊娠肥満または妊娠高血圧症(HDP)。 健康格差のある集団で包括的な産後ケア システムを実装し、維持するには、ケアの構造要素とプロセス要素に関する患者の好み、医療提供者と患者のコミュニケーションの方法、およびケアに対する社会的および文脈上の障壁に対処するための戦略を完全に理解する必要があるため、研究者は次のことを行います。詳細なインタビューを使用して介入の設計を知らせ、健康の結果と満足度を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠20~34週の妊婦
- ジョージア州アトランタ (GA) の Grady Memorial Hospital で 1 回以上の出生前ケアの訪問を受けた
- グレイディ記念病院で出産予定
- 英語またはスペイン語を話す
- 慢性糖尿病、慢性高血圧、妊娠糖尿病、妊娠前肥満(ボディマス指数[BMI] 30以上)、および/または電子カルテに記録された妊娠高血圧症(妊娠高血圧症または子癇前症)の診断を受けている(EMR)
除外基準:
- 同意できない大人、幼児、囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:充実した産後ケア体制
慢性糖尿病、慢性高血圧症、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症(妊娠高血圧症または子癇前症)、または妊娠前肥満の診断が記録されている女性で、産後ケアの強化を受けるために無作為に割り付けられた女性。
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この介入は、米国産科婦人科学会 (ACOG) の産後ケア ガイドラインと、米国心臓病学会および米国心臓協会 (ACC/AHA) の女性の心血管疾患の予防に関するガイドラインを統合した、包括的な産後ケア システムで構成されています。ケアの調整とコミュニケーションのための患者の好みとして。
このシステムは次の要素で構成されています。1) 患者と医療提供者の意見を基に共同で開発され、社会的ニーズと医療的ニーズの両方に対応する、調整された産後ケア プラン。 2) 計画を文書化し、産後のケアを監視するための電子カルテ (EMR) ベースのツール。 3) 産後 1 週間での産後のフォローアップの電話。
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介入なし:標準治療
慢性糖尿病、慢性高血圧、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症(妊娠高血圧症または子癇前症)、または標準的な産後ケアを受けるために無作為に割り付けられた妊娠前肥満の診断が文書化されている女性。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
時間枠:12 weeks after delivery
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The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
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12 weeks after delivery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の母親の罹患率(SMM)のリスクの認識
時間枠:納品後12週間
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将来の重度の母親の罹患リスクの認識は、同じ年齢の他の女性と比較して、将来の妊娠中に重篤な妊娠合併症を起こすリスクが高いか低いかを参加者に尋ねる単一の質問で評価されます。
回答は、1 = 低リスク、3 = 高リスクの 3 段階で与えられます。
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納品後12週間
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心血管疾患のリスクの認識
時間枠:出産後12週間、出産後14か月後
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将来の心血管疾患のリスク認識は、同じ年齢の他の女性と比較して、心臓発作または脳卒中のリスクが高いか低いかと思うかどうかを尋ねる単一の質問で評価されます。
応答は、1 =低リスクと3 =高リスクの3点スケールで与えられます。
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出産後12週間、出産後14か月後
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産後訪問に参加する参加者の数
時間枠:配達後12週間
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緊急治療および/または救急部門への訪問以外に、出産後4〜12週間の外来患者の産後訪問。
産後訪問の出席者は、標準化された抽象化フォームを使用して医療記録からのデータを使用して特定されました。
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配達後12週間
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産後糖尿病のスクリーニングが注文された参加者の数
時間枠:配達後12週間
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臨床検査による糖尿病の産後スクリーニングの医療提供者の注文は、医療記録からのデータを使用して特定されました。
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配達後12週間
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産後糖尿病スクリーニングが実施された参加者の数
時間枠:配達後12週間
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臨床検査による糖尿病の産後スクリーニングが完了したことは、医療記録からのデータを使用して特定されました。
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配達後12週間
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産後糖尿病のスクリーニングが注文された糖尿病の参加者の数
時間枠:配達後12週間
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妊娠糖尿病または糖尿病と診断された登録された参加者の中で、臨床検査による糖尿病の産後スクリーニングの医療提供者の注文は、医療記録からのデータを使用して特定されました。
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配達後12週間
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産後スクリーニングが行われた糖尿病の参加者の数
時間枠:配達後12週間
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妊娠糖尿病または糖尿病と診断された登録された参加者の間で、臨床検査による糖尿病の産後スクリーニングが完了したことが、医療記録からのデータを使用して特定されました。
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配達後12週間
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分娩後高血圧スクリーニングを受けている参加者の数
時間枠:配達後12週間
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医療記録からのデータを使用して特定された血圧薬を介した高血圧のための産後スクリーニングの早期(分娩から0〜3週間以内)の受領。
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配達後12週間
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産後高血圧症のスクリーニングを受けている高血圧の参加者の数
時間枠:配達後12週間
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妊娠または慢性高血圧の高血圧障害と診断された登録された参加者の間で、医療記録からのデータを使用して特定された血圧薬を使用した高血圧の高血圧の早期産後スクリーニング(分娩から0〜3週間以内)の受信。
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配達後12週間
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産後ケアへの満足
時間枠:配達後12週間
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産後の診断に対する満足度は、産後の訪問を完了したことを報告した参加者に、待ち時間、医療提供者との時間、与えられたアドバイス、および人として示される敬意に満足している場合に尋ねることによって評価されます。
応答は「はい」または「いいえ」として与えられます。
各アイテムに対する満足度を報告する参加者の数が評価されます。
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配達後12週間
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産後ケア訪問でのプロバイダーへの満足
時間枠:配達後12週間
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産後ケア訪問でのヘルスケアプロバイダーに対する満足度は、4つのアイテムで評価されます。
応答は、1 =貧弱で5 =優れた5ポイントスケールで与えられます。
各アイテムは個別に採点され、スコアが高いとヘルスケアプロバイダーに対する満足度が高くなります。
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配達後12週間
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出産後12週間での産後健康の自己評価カテゴリーの参加者の数
時間枠:配達後12週間
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参加者は、「優れた」、「非常に良い」、「良い」、「公正」、「衰退」または「貧しい」との分娩以来、身体の健康とメンタルヘルスに対する認識を自己評価するように求められます。
健康の各カテゴリを承認する参加者の数が提示されます。
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配達後12週間
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Number of Participants Using Contraception
時間枠:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Medication
時間枠:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
時間枠:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Readmitted to the Hospital
時間枠:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Primary Care
時間枠:14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants Using Specialty Care
時間枠:14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
時間枠:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
時間枠:14 months after delivery
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Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
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14 months after delivery
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anne Dunlop, MD, MPH、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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