Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer la santé des femmes grâce à une planification post-partum coordonnée

22 avril 2026 mis à jour par: Anne Lang Dunlop, Emory University

Combler l'écart : améliorer la santé des femmes grâce à une planification post-partum coordonnée

Le but de l'étude est de concevoir, de mettre en œuvre et d'évaluer un système holistique de soins de santé post-partum pour les femmes qui présentent des facteurs de risque cardiovasculaire de morbidité maternelle grave (SMM), notamment l'hypertension chronique, le diabète chronique, le diabète gestationnel, l'obésité avant la grossesse ou un trouble hypertensif de la grossesse (HDP) qui comprend l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie. Les chercheurs utiliseront une conception de méthodes mixtes séquentielles. Premièrement, les chercheurs mèneront des entretiens approfondis avec des femmes qui ont accouché au cours de l'année précédente pour caractériser les obstacles et les facilitateurs à l'accès aux soins post-partum. Les informations issues de ces entretiens seront utilisées pour éclairer la conception d'un système de soins post-partum. Ensuite, les chercheurs mèneront un essai randomisé pragmatique pour tester l'efficacité du système sur l'engagement des soins post-partum par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de mortalité maternelle aux États-Unis est le plus élevé parmi les pays développés avec 26,4 décès maternels pour 100 000 naissances vivantes. Parmi les États, la Géorgie a le deuxième taux de mortalité maternelle le plus élevé (66,3 pour 100 000), avec un taux 60 % plus élevé pour les femmes noires que pour les femmes blanches (95,6 contre 59,7 pour 100 000). Près de 100 fois plus fréquente que la mortalité maternelle est la morbidité maternelle sévère (SMM), définie comme des résultats inattendus du travail et de l'accouchement qui entraînent des conséquences délétères à court et à long terme pour la santé. La mortalité maternelle et la SMM sont les plus élevées chez les femmes noires, assurées publiquement ou non, et qui accouchent dans des hôpitaux bénéficiant d'un filet de sécurité. En Géorgie, 66 % des décès maternels surviennent chez des femmes assurées par Medicaid lors de l'accouchement et la majorité des décès et des SMM surviennent après l'accouchement, une période pendant laquelle les visites de soins de santé sont peu suivies et souvent inaccessibles. Le Georgia Maternal Mortality Review Committee a conclu que les deux tiers des décès maternels sont évitables, les problèmes de santé chroniques, l'obésité, les retards d'accès et la fragmentation des soins étant les principaux contributeurs. Comme solutions, il recommande d'améliorer le suivi prénatal et post-partum et la gestion des cas, le contrôle des maladies chroniques et l'extension de la couverture Medicaid au-delà de 60 jours post-partum.

Alors que la période post-partum représente une fenêtre d'opportunité cruciale pour la promotion de la santé actuelle et future des femmes, jusqu'à 40 % des femmes américaines ne se rendent pas aux visites post-partum en raison d'obstacles structurels (par exemple, manque d'assurance, de transport ou de garde d'enfants) sociaux (par exemple, méfiance médicale et mauvaises relations patient-soignant) ou la faible utilité perçue des soins post-partum. De plus, les taux les plus bas d'utilisation des soins post-partum sont concentrés chez les femmes ayant les taux les plus élevés de complications de la grossesse et de maladies chroniques (par exemple, les femmes non assurées ou assurées par Medicaid, à faible revenu et noires non hispaniques). L'utilisation opportune et adéquate des soins post-partum est particulièrement importante pour les femmes atteintes de diabète ou d'hypertension, car ces conditions sont associées à un risque accru de morbidité et de mortalité post-partum et de maladies cardiovasculaires plus tard dans la vie.

Les chercheurs de cette étude prévoient de mener une étude d'intervention pour évaluer l'effet d'un système de soins post-partum complet centré sur la femme sur la fréquentation des visites post-partum et les soins de suivi chez les femmes médicalement mal desservies atteintes de diabète chronique, d'hypertension chronique, de diabète gestationnel, de pré- obésité de grossesse ou trouble hypertensif de la grossesse (HDP). Étant donné que la mise en œuvre et le maintien d'un système complet de soins post-partum dans une population présentant des disparités en matière de santé nécessitent une compréhension approfondie des préférences des patientes concernant les éléments structurels et de processus des soins, les méthodes de communication fournisseur-patient et les stratégies pour surmonter les obstacles sociaux et contextuels aux soins, les chercheurs vont utiliser des entretiens approfondis pour éclairer la conception de l'intervention, puis évaluer les résultats pour la santé et la satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes entre 20 et 34 semaines de gestation
  • ont reçu 1 ou plusieurs visites de soins prénatals au Grady Memorial Hospital à Atlanta, Géorgie (GA)
  • ont l'intention d'accoucher au Grady Memorial Hospital
  • parler anglais ou espagnol
  • avoir un diagnostic de diabète chronique, d'hypertension chronique, de diabète gestationnel, d'obésité avant la grossesse (indice de masse corporelle [IMC] de 30 ou plus) et/ou d'un trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) documenté dans le dossier médical électronique (EMR)

Critère d'exclusion:

  • adultes incapables de consentir, nourrissons et détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système amélioré de soins post-partum
Femmes ayant un diagnostic documenté de diabète chronique, d'hypertension chronique, de diabète gestationnel, de trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) ou d'obésité avant la grossesse qui sont randomisées pour recevoir des soins post-partum améliorés.
L'intervention consiste en un système complet de soins post-partum qui intègre les directives de soins post-partum de l'American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) ainsi que les directives de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association (ACC/AHA) pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les femmes, ainsi que que les préférences des patients pour la coordination des soins et la communication. Le système consiste en : 1) un plan de soins post-partum sur mesure qui est élaboré en collaboration avec les commentaires des patientes et des prestataires et qui répond à la fois aux besoins sociaux et médicaux ; 2) un outil basé sur le dossier médical électronique (DME) pour documenter le plan et surveiller les soins post-partum ; et 3) un appel téléphonique de suivi post-partum à 1 semaine post-partum.
Aucune intervention: Norme de soins
Femmes ayant un diagnostic documenté de diabète chronique, d'hypertension chronique, de diabète gestationnel ou de trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) ou d'obésité avant la grossesse qui sont randomisées pour recevoir des soins post-partum standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Délai: 12 weeks after delivery
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health. Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
12 weeks after delivery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque perçu de morbidité maternelle sévère (SMM)
Délai: 12 semaines après la livraison
La perception future du risque de morbidité maternelle sévère est évaluée à l'aide d'une seule question demandant aux participantes si elles pensent qu'elles courent un risque plus élevé ou plus faible d'avoir une complication grave de la grossesse au cours d'une future grossesse par rapport aux autres femmes du même âge. Les réponses sont données sur une échelle de 3 points où 1 = faible risque et 3 = risque élevé.
12 semaines après la livraison
Risque perçu de maladie cardiovasculaire
Délai: 12 semaines après la livraison, 14 mois après la livraison
La perception du risque de maladies cardiovasculaires futurs est évaluée avec une seule question en demandant aux participants s'ils pensent qu'ils sont plus à risque ou plus faible d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral par rapport à d'autres femmes du même âge. Les réponses sont données sur une échelle à 3 points où 1 = faible risque et 3 = risque élevé.
12 semaines après la livraison, 14 mois après la livraison
Nombre de participants qui assistent à toute visite post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
Tout type de visite post-partum ambulatoire entre 4 et 12 semaines après la livraison autre que les visites aux services de soins et / ou d'urgence urgents. La fréquentation de la visite post-partum a été identifiée à l'aide de données des dossiers médicaux à l'aide d'un formulaire d'abstraction standardisé.
12 semaines après la livraison
Nombre de participants pour lesquels le dépistage du diabète post-partum a été commandé
Délai: 12 semaines après la livraison
Tout ordre du prestataire de soins de santé d'un dépistage post-partum du diabète par le biais de tests en laboratoire a été identifié à l'aide des données des dossiers médicaux.
12 semaines après la livraison
Nombre de participants pour lesquels le dépistage du diabète post-partum a été effectué
Délai: 12 semaines après la livraison
Tout dépistage post-partum terminé du diabète par le biais de tests en laboratoire a été identifié à l'aide des données des dossiers médicaux.
12 semaines après la livraison
Nombre de participants atteints de diabète pour qui le dépistage du diabète post-partum a été commandé
Délai: 12 semaines après la livraison
Tout ordre de prestataires de soins de santé d'un dépistage post-partum du diabète par le biais de tests en laboratoire a été identifié à l'aide de données provenant de dossiers médicaux, parmi les participants inscrits diagnostiqués avec un diabète gestationnel ou un diabète sucré.
12 semaines après la livraison
Nombre de participants atteints de diabète pour qui le dépistage du post-partum a été effectué
Délai: 12 semaines après la livraison
Tout dépistage post-partum terminé du diabète par des tests de laboratoire a été identifié à l'aide de données provenant de dossiers médicaux, parmi les participants inscrits diagnostiqués avec un diabète gestationnel ou un diabète sucré.
12 semaines après la livraison
Nombre de participants recevant un dépistage de l'hypertension post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
Réception du dépistage précoce du post-partum (dans les 0 à 3 semaines suivant l'accouchement) pour l'hypertension par le biais de médicaments contre la pression artérielle identifiés à l'aide de données des dossiers médicaux.
12 semaines après la livraison
Nombre de participants souffrant d'hypertension recevant un dépistage de l'hypertension post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
Réception du dépistage précoce du post-partum (dans les 0 à 3 semaines suivant l'accouchement) pour l'hypertension par le biais de médicaments contre la pression artérielle identifiés à l'aide de données provenant de dossiers médicaux, parmi les participants inscrits diagnostiqués avec des troubles hypertendus de la grossesse ou de l'hypertension chronique.
12 semaines après la livraison
Satisfaction à l'égard des soins post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
La satisfaction à l'égard du bilan post-partum est évaluée en demandant aux participants qui ont déclaré avoir terminé une visite post-partum s'ils étaient satisfaits du temps d'attente, du temps avec les prestataires de soins de santé, des conseils donnés et du respect à chaque individu en tant que personne. Les réponses sont données comme "oui" ou "non". Le nombre de participants signalant la satisfaction de chaque élément séparé est évalué.
12 semaines après la livraison
Satisfaction à l'égard du fournisseur lors de la visite de soins post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
La satisfaction à l'égard du fournisseur de soins de santé lors de la visite de soins post-partum est évaluée avec 4 articles. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 1 = pauvre et 5 = excellent. Chaque élément est noté séparément et des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du fournisseur de soins de santé.
12 semaines après la livraison
Nombre de participants dans des catégories autoévaluées de santé post-partum à 12 semaines après la livraison
Délai: 12 semaines après la livraison
Les participants sont invités à évaluer leur perception de leur santé physique et de leur santé mentale, car l'accouchement comme "excellent", "très bon", "bon", "juste", "refusé" ou "pauvre". Le nombre de participants approuvant chaque catégorie de santé est présenté.
12 semaines après la livraison
Number of Participants Using Contraception
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Medication
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Primary Care
Délai: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants Using Specialty Care
Délai: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days. Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms. Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression. Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Délai: 14 months after delivery
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor". The number of participants endorsing each category of health is presented.
14 months after delivery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001427
  • 1R01MD016031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final entièrement anonymisé qui sera mis à disposition pour le partage comprendra des données sociodémographiques, comportementales en matière de santé et d'utilisation des soins de santé provenant à la fois du questionnaire et de l'abstraction des dossiers médicaux, pour inclure la race/l'origine ethnique, l'âge, le type d'assurance, les visites chez le fournisseur de soins de santé/clinique /ou à l'hôpital dans l'année qui suit l'accouchement, y compris les diagnostics, les tests médicaux et/ou les tests de laboratoire (et les résultats de ces tests), les médicaments prescrits et l'observance des médicaments prescrits, ainsi que les données relatives à toute grossesse conçue par la suite.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la fin de l'étude (à partir du 1er mai 2025) et seront disponibles pendant 5 ans (jusqu'au 30 avril 2030).

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs mettront les données et la documentation connexe à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données. Les chercheurs externes doivent soumettre un formulaire de demande d'analyse de données, qui nécessite l'élucidation des données spécifiques demandées ainsi qu'une déclaration selon laquelle le chercheur doit fournir : 1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Le formulaire de demande d'analyse de données sera accessible sur le Web avec des instructions pour soumettre la demande d'examen. Les enquêteurs externes doivent avoir rempli de manière satisfaisante un accord d'utilisation et de confidentialité des données avant que les données anonymisées ne soient publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner