- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05430815
Améliorer la santé des femmes grâce à une planification post-partum coordonnée
Combler l'écart : améliorer la santé des femmes grâce à une planification post-partum coordonnée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de mortalité maternelle aux États-Unis est le plus élevé parmi les pays développés avec 26,4 décès maternels pour 100 000 naissances vivantes. Parmi les États, la Géorgie a le deuxième taux de mortalité maternelle le plus élevé (66,3 pour 100 000), avec un taux 60 % plus élevé pour les femmes noires que pour les femmes blanches (95,6 contre 59,7 pour 100 000). Près de 100 fois plus fréquente que la mortalité maternelle est la morbidité maternelle sévère (SMM), définie comme des résultats inattendus du travail et de l'accouchement qui entraînent des conséquences délétères à court et à long terme pour la santé. La mortalité maternelle et la SMM sont les plus élevées chez les femmes noires, assurées publiquement ou non, et qui accouchent dans des hôpitaux bénéficiant d'un filet de sécurité. En Géorgie, 66 % des décès maternels surviennent chez des femmes assurées par Medicaid lors de l'accouchement et la majorité des décès et des SMM surviennent après l'accouchement, une période pendant laquelle les visites de soins de santé sont peu suivies et souvent inaccessibles. Le Georgia Maternal Mortality Review Committee a conclu que les deux tiers des décès maternels sont évitables, les problèmes de santé chroniques, l'obésité, les retards d'accès et la fragmentation des soins étant les principaux contributeurs. Comme solutions, il recommande d'améliorer le suivi prénatal et post-partum et la gestion des cas, le contrôle des maladies chroniques et l'extension de la couverture Medicaid au-delà de 60 jours post-partum.
Alors que la période post-partum représente une fenêtre d'opportunité cruciale pour la promotion de la santé actuelle et future des femmes, jusqu'à 40 % des femmes américaines ne se rendent pas aux visites post-partum en raison d'obstacles structurels (par exemple, manque d'assurance, de transport ou de garde d'enfants) sociaux (par exemple, méfiance médicale et mauvaises relations patient-soignant) ou la faible utilité perçue des soins post-partum. De plus, les taux les plus bas d'utilisation des soins post-partum sont concentrés chez les femmes ayant les taux les plus élevés de complications de la grossesse et de maladies chroniques (par exemple, les femmes non assurées ou assurées par Medicaid, à faible revenu et noires non hispaniques). L'utilisation opportune et adéquate des soins post-partum est particulièrement importante pour les femmes atteintes de diabète ou d'hypertension, car ces conditions sont associées à un risque accru de morbidité et de mortalité post-partum et de maladies cardiovasculaires plus tard dans la vie.
Les chercheurs de cette étude prévoient de mener une étude d'intervention pour évaluer l'effet d'un système de soins post-partum complet centré sur la femme sur la fréquentation des visites post-partum et les soins de suivi chez les femmes médicalement mal desservies atteintes de diabète chronique, d'hypertension chronique, de diabète gestationnel, de pré- obésité de grossesse ou trouble hypertensif de la grossesse (HDP). Étant donné que la mise en œuvre et le maintien d'un système complet de soins post-partum dans une population présentant des disparités en matière de santé nécessitent une compréhension approfondie des préférences des patientes concernant les éléments structurels et de processus des soins, les méthodes de communication fournisseur-patient et les stratégies pour surmonter les obstacles sociaux et contextuels aux soins, les chercheurs vont utiliser des entretiens approfondis pour éclairer la conception de l'intervention, puis évaluer les résultats pour la santé et la satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes entre 20 et 34 semaines de gestation
- ont reçu 1 ou plusieurs visites de soins prénatals au Grady Memorial Hospital à Atlanta, Géorgie (GA)
- ont l'intention d'accoucher au Grady Memorial Hospital
- parler anglais ou espagnol
- avoir un diagnostic de diabète chronique, d'hypertension chronique, de diabète gestationnel, d'obésité avant la grossesse (indice de masse corporelle [IMC] de 30 ou plus) et/ou d'un trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) documenté dans le dossier médical électronique (EMR)
Critère d'exclusion:
- adultes incapables de consentir, nourrissons et détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système amélioré de soins post-partum
Femmes ayant un diagnostic documenté de diabète chronique, d'hypertension chronique, de diabète gestationnel, de trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) ou d'obésité avant la grossesse qui sont randomisées pour recevoir des soins post-partum améliorés.
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L'intervention consiste en un système complet de soins post-partum qui intègre les directives de soins post-partum de l'American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) ainsi que les directives de l'American College of Cardiology et de l'American Heart Association (ACC/AHA) pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les femmes, ainsi que que les préférences des patients pour la coordination des soins et la communication.
Le système consiste en : 1) un plan de soins post-partum sur mesure qui est élaboré en collaboration avec les commentaires des patientes et des prestataires et qui répond à la fois aux besoins sociaux et médicaux ; 2) un outil basé sur le dossier médical électronique (DME) pour documenter le plan et surveiller les soins post-partum ; et 3) un appel téléphonique de suivi post-partum à 1 semaine post-partum.
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Aucune intervention: Norme de soins
Femmes ayant un diagnostic documenté de diabète chronique, d'hypertension chronique, de diabète gestationnel ou de trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) ou d'obésité avant la grossesse qui sont randomisées pour recevoir des soins post-partum standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Délai: 12 weeks after delivery
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The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
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12 weeks after delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque perçu de morbidité maternelle sévère (SMM)
Délai: 12 semaines après la livraison
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La perception future du risque de morbidité maternelle sévère est évaluée à l'aide d'une seule question demandant aux participantes si elles pensent qu'elles courent un risque plus élevé ou plus faible d'avoir une complication grave de la grossesse au cours d'une future grossesse par rapport aux autres femmes du même âge.
Les réponses sont données sur une échelle de 3 points où 1 = faible risque et 3 = risque élevé.
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12 semaines après la livraison
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Risque perçu de maladie cardiovasculaire
Délai: 12 semaines après la livraison, 14 mois après la livraison
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La perception du risque de maladies cardiovasculaires futurs est évaluée avec une seule question en demandant aux participants s'ils pensent qu'ils sont plus à risque ou plus faible d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral par rapport à d'autres femmes du même âge.
Les réponses sont données sur une échelle à 3 points où 1 = faible risque et 3 = risque élevé.
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12 semaines après la livraison, 14 mois après la livraison
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Nombre de participants qui assistent à toute visite post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
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Tout type de visite post-partum ambulatoire entre 4 et 12 semaines après la livraison autre que les visites aux services de soins et / ou d'urgence urgents.
La fréquentation de la visite post-partum a été identifiée à l'aide de données des dossiers médicaux à l'aide d'un formulaire d'abstraction standardisé.
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12 semaines après la livraison
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Nombre de participants pour lesquels le dépistage du diabète post-partum a été commandé
Délai: 12 semaines après la livraison
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Tout ordre du prestataire de soins de santé d'un dépistage post-partum du diabète par le biais de tests en laboratoire a été identifié à l'aide des données des dossiers médicaux.
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12 semaines après la livraison
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Nombre de participants pour lesquels le dépistage du diabète post-partum a été effectué
Délai: 12 semaines après la livraison
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Tout dépistage post-partum terminé du diabète par le biais de tests en laboratoire a été identifié à l'aide des données des dossiers médicaux.
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12 semaines après la livraison
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Nombre de participants atteints de diabète pour qui le dépistage du diabète post-partum a été commandé
Délai: 12 semaines après la livraison
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Tout ordre de prestataires de soins de santé d'un dépistage post-partum du diabète par le biais de tests en laboratoire a été identifié à l'aide de données provenant de dossiers médicaux, parmi les participants inscrits diagnostiqués avec un diabète gestationnel ou un diabète sucré.
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12 semaines après la livraison
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Nombre de participants atteints de diabète pour qui le dépistage du post-partum a été effectué
Délai: 12 semaines après la livraison
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Tout dépistage post-partum terminé du diabète par des tests de laboratoire a été identifié à l'aide de données provenant de dossiers médicaux, parmi les participants inscrits diagnostiqués avec un diabète gestationnel ou un diabète sucré.
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12 semaines après la livraison
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Nombre de participants recevant un dépistage de l'hypertension post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
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Réception du dépistage précoce du post-partum (dans les 0 à 3 semaines suivant l'accouchement) pour l'hypertension par le biais de médicaments contre la pression artérielle identifiés à l'aide de données des dossiers médicaux.
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12 semaines après la livraison
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Nombre de participants souffrant d'hypertension recevant un dépistage de l'hypertension post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
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Réception du dépistage précoce du post-partum (dans les 0 à 3 semaines suivant l'accouchement) pour l'hypertension par le biais de médicaments contre la pression artérielle identifiés à l'aide de données provenant de dossiers médicaux, parmi les participants inscrits diagnostiqués avec des troubles hypertendus de la grossesse ou de l'hypertension chronique.
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12 semaines après la livraison
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Satisfaction à l'égard des soins post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
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La satisfaction à l'égard du bilan post-partum est évaluée en demandant aux participants qui ont déclaré avoir terminé une visite post-partum s'ils étaient satisfaits du temps d'attente, du temps avec les prestataires de soins de santé, des conseils donnés et du respect à chaque individu en tant que personne.
Les réponses sont données comme "oui" ou "non".
Le nombre de participants signalant la satisfaction de chaque élément séparé est évalué.
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12 semaines après la livraison
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Satisfaction à l'égard du fournisseur lors de la visite de soins post-partum
Délai: 12 semaines après la livraison
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La satisfaction à l'égard du fournisseur de soins de santé lors de la visite de soins post-partum est évaluée avec 4 articles.
Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 1 = pauvre et 5 = excellent.
Chaque élément est noté séparément et des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du fournisseur de soins de santé.
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12 semaines après la livraison
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Nombre de participants dans des catégories autoévaluées de santé post-partum à 12 semaines après la livraison
Délai: 12 semaines après la livraison
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Les participants sont invités à évaluer leur perception de leur santé physique et de leur santé mentale, car l'accouchement comme "excellent", "très bon", "bon", "juste", "refusé" ou "pauvre".
Le nombre de participants approuvant chaque catégorie de santé est présenté.
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12 semaines après la livraison
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Number of Participants Using Contraception
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Medication
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Readmitted to the Hospital
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Primary Care
Délai: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants Using Specialty Care
Délai: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Délai: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Délai: 14 months after delivery
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Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
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14 months after delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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