- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430815
Verbetering van de gezondheid van vrouwen door middel van gecoördineerde postpartumplanning
De kloof dichten: de gezondheid van vrouwen verbeteren door middel van gecoördineerde postpartumplanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het moedersterftecijfer in de VS is met 26,4 moedersterfte per 100.000 levendgeborenen het hoogst van de ontwikkelde landen. Van de staten heeft Georgië de op een na hoogste moedersterfte (66,3 per 100.000), met een 60% hoger percentage voor zwarte versus blanke vrouwen (95,6 versus 59,7 per 100.000). Bijna 100 keer vaker dan maternale sterfte is ernstige maternale morbiditeit (SMM), gedefinieerd als onverwachte uitkomsten van bevalling en bevalling die leiden tot schadelijke gevolgen voor de gezondheid op korte en lange termijn. Moedersterfte en SMM zijn het hoogst onder vrouwen die zwart, publiek verzekerd of onverzekerd zijn en bevallen in vangnetziekenhuizen. In Georgië vindt 66% van de moedersterfte plaats bij vrouwen die verzekerd zijn door Medicaid bij de bevalling en de meeste sterfgevallen en SMM vinden plaats na de bevalling, een tijd waarin bezoeken aan de gezondheidszorg slecht worden bezocht en vaak ontoegankelijk zijn. De Georgia Maternal Mortality Review Committee concludeerde dat tweederde van de moedersterfte te voorkomen is, met chronische gezondheidsproblemen, zwaarlijvigheid, vertraagde toegang en versnippering van zorg als belangrijkste factoren. Als oplossingen beveelt het verbeterde prenatale en postpartum-follow-up en casemanagement aan, controle van chronische gezondheidsproblemen en uitbreiding van Medicaid-dekking na 60 dagen postpartum.
Hoewel de postpartumperiode een cruciale kans is om de huidige en toekomstige gezondheid van vrouwen te bevorderen, gaat tot 40% van de Amerikaanse vrouwen niet naar postpartumbezoeken vanwege structurele barrières (bijv. gebrek aan verzekering, vervoer of kinderopvang), sociale barrières (bijv. medisch wantrouwen en slechte relaties tussen patiënt en zorgverlener) of laag waargenomen nut van postpartumzorg. Bovendien zijn de laagste percentages van gebruik van postpartumzorg geconcentreerd bij vrouwen met de hoogste percentages zwangerschapscomplicaties en chronische aandoeningen (bijvoorbeeld vrouwen die onverzekerd of Medicaid-verzekerd zijn, vrouwen met een laag inkomen en niet-Spaanse zwarte). Tijdig en adequaat gebruik van postpartumzorg is vooral belangrijk voor vrouwen met diabetes of hypertensieve ziekte, aangezien deze aandoeningen geassocieerd zijn met een verhoogd risico op postpartum morbiditeit en mortaliteit en hart- en vaatziekten later in het leven.
De onderzoekers van deze studie zijn van plan een interventiestudie uit te voeren om het effect te beoordelen van een vrouwgericht, alomvattend postpartumzorgsysteem op postpartum bezoekbezoek en nazorg bij medisch achtergestelde vrouwen met chronische diabetes, chronische hypertensie, zwangerschapsdiabetes, pre- zwangerschap zwaarlijvigheid of hypertensieve zwangerschapsaandoening (HDP). Omdat het implementeren en onderhouden van een alomvattend postpartum zorgsysteem in een populatie met gezondheidsverschillen een grondig begrip vereist van de voorkeuren van patiënten met betrekking tot de structurele en proceselementen van zorg, methoden van communicatie tussen zorgverlener en patiënt en strategieën voor het aanpakken van sociale en contextuele barrières voor zorg, zullen de onderzoekers diepte-interviews gebruiken om het interventieontwerp te informeren en vervolgens de gezondheidsresultaten en tevredenheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen tussen 20-34 weken zwangerschap
- 1 of meer prenatale zorgbezoeken hebben gehad in het Grady Memorial Hospital in Atlanta, Georgia (GA)
- van plan bent te bevallen in het Grady Memorial Hospital
- Engels of Spaans spreken
- een diagnose hebben van chronische diabetes, chronische hypertensie, zwangerschapsdiabetes, obesitas vóór de zwangerschap (body mass index [BMI] van 30 of hoger) en/of een hypertensieve zwangerschapsaandoening (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMR)
Uitsluitingscriteria:
- volwassenen die niet kunnen instemmen, baby's en gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterd postpartum zorgsysteem
Vrouwen met een gedocumenteerde diagnose van chronische diabetes, chronische hypertensie, zwangerschapsdiabetes, hypertensieve zwangerschapsaandoening (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) of obesitas vóór de zwangerschap die gerandomiseerd worden om verbeterde postpartumzorg te krijgen.
|
De interventie bestaat uit een alomvattend postpartumzorgsysteem dat de richtlijnen voor postpartumzorg van het American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) integreert met de richtlijnen van het American College of Cardiology en de American Heart Association (ACC/AHA) voor de preventie van hart- en vaatziekten bij vrouwen. als patiëntvoorkeuren voor zorgcoördinatie en communicatie.
Het systeem bestaat uit: 1) een op maat gemaakt zorgplan voor na de bevalling dat samen met de patiënt en de zorgverlener wordt ontwikkeld en dat zowel sociale als medische behoeften behandelt; 2) een hulpmiddel op basis van een elektronisch medisch dossier (EMR) voor het documenteren van het plan en het bewaken van postpartumzorg; en 3) een postpartum follow-up telefoontje op 1 week postpartum.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Vrouwen met een gedocumenteerde diagnose van chronische diabetes, chronische hypertensie, zwangerschapsdiabetes of hypertensieve zwangerschapsaandoening (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie), of obesitas vóór de zwangerschap die gerandomiseerd worden om standaard postpartumzorg te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Tijdsspanne: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen risico op ernstige maternale morbiditeit (SMM)
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Toekomstige risicoperceptie van ernstige maternale morbiditeit wordt beoordeeld met een enkele vraag waarin deelnemers worden gevraagd of ze denken dat ze een hoger of lager risico lopen op een ernstige zwangerschapscomplicatie tijdens een toekomstige zwangerschap in vergelijking met andere vrouwen van dezelfde leeftijd.
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal waarbij 1 = laag risico en 3 = hoog risico.
|
12 weken na levering
|
|
Waargenomen risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 12 weken na levering, 14 maanden na de levering
|
Toekomstige cardiovasculaire aandoeningen Risicoperceptie wordt beoordeeld met een enkele vraag die deelnemers vraagt of ze denken dat ze een hoger of lager risico lopen op een hartaanval of beroerte in vergelijking met andere vrouwen van dezelfde leeftijd.
Reacties worden gegeven op een 3-puntsschaal waarbij 1 = laag risico en 3 = hoog risico.
|
12 weken na levering, 14 maanden na de levering
|
|
Aantal deelnemers die een postpartum bezoek bijwonen
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Elk type poliklinisch postpartumbezoek tussen 4 en 12 weken na de levering, behalve bezoeken aan dringende zorg en/of spoedeisende hulpafdelingen.
Postpartum bezoek aanwezigheid werd geïdentificeerd met behulp van gegevens uit medische dossiers met behulp van een gestandaardiseerd abstractieformulier.
|
12 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers voor wie postpartum diabetes screening is besteld
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Elke volgorde van zorgverlener van een postpartum -screening op diabetes door laboratoriumtests werd geïdentificeerd met behulp van gegevens uit medische dossiers.
|
12 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers voor wie postpartum diabetes screening werd uitgevoerd
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Elke voltooide postpartum screening op diabetes door laboratoriumtests werd geïdentificeerd met behulp van gegevens uit medische dossiers.
|
12 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers met diabetes voor wie postpartum diabetes screening is besteld
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Elke volgorde van de zorgverlener van een postpartum -screening op diabetes door laboratoriumtests werd geïdentificeerd met behulp van gegevens uit medische dossiers, bij ingeschreven deelnemers gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus.
|
12 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers met diabetes voor wie postpartum screening werd uitgevoerd
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Elke voltooide postpartum -screening op diabetes door laboratoriumtests werd geïdentificeerd met behulp van gegevens uit medische dossiers, bij ingeschreven deelnemers met de diagnose zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus.
|
12 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers die postpartum hypertensie screening ontvangen
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Ontvangst van vroege postpartum -screening (binnen 0 tot 3 weken na levering) voor hypertensie door bloeddrukmedicijnen geïdentificeerd met behulp van gegevens uit medische dossiers.
|
12 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers met hypertensie die postpartum hypertensie screening ontvangt
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Ontvangst van vroege postpartum -screening (binnen 0 tot 3 weken na levering) voor hypertensie door bloeddrukmedicijnen geïdentificeerd met behulp van gegevens uit medische dossiers, onder ingeschreven deelnemers met de diagnose hypertensieve zwangerschapsaandoeningen of chronische hypertensie.
|
12 weken na levering
|
|
Tevredenheid met postpartum zorg
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Tevredenheid met het postpartumcontrole wordt beoordeeld door de deelnemers die hebben gemeld een postpartum -bezoek te vragen als ze tevreden waren met de wachttijd, hoeveelheid tijd met zorgaanbieders, gegeven advies en respect getoond aan elk individu als een persoon.
Reacties worden gegeven als "ja" of "nee".
De telling van deelnemers die tevredenheid met elk afzonderlijk item melden, wordt beoordeeld.
|
12 weken na levering
|
|
Tevredenheid met provider bij postpartum zorgbezoek
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Tevredenheid met de zorgverlener bij het Postpartum Care -bezoek wordt beoordeeld met 4 items.
Reacties worden gegeven op een 5-puntsschaal waar 1 = slecht en 5 = uitstekend.
Elk item wordt afzonderlijk gescoord en hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met de zorgverlener.
|
12 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers in zelf beoordeelde categorieën van postpartumgezondheid na 12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 12 weken na levering
|
Deelnemers worden gevraagd om hun perceptie van hun lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid zelf te beoordelen sinds de levering als "uitstekend", "zeer goed", "goed", "eerlijk", "weigerd" of "arm".
Het aantal deelnemers dat elke gezondheidscategorie goedkeurt, wordt gepresenteerd.
|
12 weken na levering
|
|
Number of Participants Using Contraception
Tijdsspanne: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Tijdsspanne: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Tijdsspanne: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Tijdsspanne: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Tijdsspanne: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Tijdsspanne: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tijdsspanne: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Tijdsspanne: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .