- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05430815
Poprawa zdrowia kobiet poprzez skoordynowane planowanie poporodowe
Minding the Gap: Poprawa zdrowia kobiet poprzez skoordynowane planowanie poporodowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych jest najwyższy wśród krajów rozwiniętych i wynosi 26,4 zgonów matek na 100 000 żywych urodzeń. Wśród stanów Gruzja ma drugą najwyższą śmiertelność matek (66,3 na 100 000), z 60% wyższym wskaźnikiem dla kobiet czarnych niż białych (95,6 vs 59,7 na 100 000). Prawie 100 razy częściej niż śmiertelność matek występuje ciężka chorobowość matek (SMM), definiowana jako nieoczekiwane skutki porodu, które powodują krótko- i długoterminowe szkodliwe konsekwencje zdrowotne. Śmiertelność matek i SMM są najwyższe wśród kobiet czarnoskórych, ubezpieczonych publicznie lub nieubezpieczonych i rodzących w szpitalach sieci bezpieczeństwa. W Georgii 66% zgonów matek dotyczy kobiet ubezpieczonych przez Medicaid przy porodzie, a większość zgonów i SMM ma miejsce po porodzie, w czasie, gdy wizyty w opiece zdrowotnej są słabo uczęszczane i często niedostępne. Georgia Maternal Mortality Review Committee stwierdziła, że dwóm trzecim zgonów matek można zapobiec, a głównymi przyczynami są przewlekłe choroby, otyłość, opóźnienia w dostępie i fragmentacja opieki. Jako rozwiązania zaleca ulepszoną obserwację prenatalną i poporodową oraz zarządzanie przypadkami, kontrolę przewlekłych schorzeń oraz rozszerzenie zasięgu Medicaid poza 60 dni po porodzie.
Podczas gdy okres poporodowy stanowi kluczowe okno możliwości promowania obecnego i przyszłego zdrowia kobiet, do 40% kobiet w USA nie uczestniczy w wizytach poporodowych ze względu na bariery strukturalne (np. brak ubezpieczenia, transportu lub opieki nad dziećmi), bariery społeczne (np. nieufność lekarska i słabe relacje między pacjentem a dostawcą) lub niska postrzegana użyteczność opieki poporodowej. Co więcej, najniższe wskaźniki korzystania z opieki poporodowej są skoncentrowane wśród kobiet z najwyższym odsetkiem powikłań ciąży i chorób przewlekłych (np. Terminowe i odpowiednie korzystanie z opieki poporodowej jest szczególnie ważne w przypadku kobiet z cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym, ponieważ stany te wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności poporodowej oraz chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu.
Naukowcy biorący udział w tym badaniu planują przeprowadzić badanie interwencyjne w celu oceny wpływu skoncentrowanego na kobiecie, kompleksowego systemu opieki poporodowej na frekwencję na wizytach poporodowych i opiekę kontrolną wśród kobiet z niedostateczną opieką medyczną z przewlekłą cukrzycą, przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą ciążową, przedwczesnym ciąża otyłość lub nadciśnienie tętnicze w ciąży (HDP). Ponieważ wdrożenie i utrzymanie kompleksowego systemu opieki poporodowej w populacji z dysproporcjami zdrowotnymi wymaga dogłębnego zrozumienia preferencji pacjentek w zakresie strukturalnych i procesowych elementów opieki, metod komunikacji świadczeniodawca-pacjent oraz strategii radzenia sobie z barierami społecznymi i kontekstowymi w opiece, badacze będą wykorzystaj pogłębione wywiady, aby uzyskać informacje na temat projektu interwencji, a następnie ocenić wyniki zdrowotne i satysfakcję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży między 20 a 34 tygodniem ciąży
- otrzymały 1 lub więcej wizyt prenatalnych w Grady Memorial Hospital w Atlancie, Georgia (GA)
- mam zamiar rodzić w Grady Memorial Hospital
- mówić po angielsku lub hiszpańsku
- mieć rozpoznaną przewlekłą cukrzycę, przewlekłe nadciśnienie tętnicze, cukrzycę ciążową, otyłość przedciążową (wskaźnik masy ciała [BMI] 30 lub wyższy) i/lub nadciśnienie ciążowe (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy) udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (PEM)
Kryteria wyłączenia:
- dorośli niezdolny do wyrażenia zgody, niemowlęta i więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udoskonalony system opieki poporodowej
Kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłej cukrzycy, przewlekłego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy ciężarnych, nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy) lub otyłości przed ciążą, które są losowo przydzielane do zwiększonej opieki poporodowej.
|
Interwencja składa się z kompleksowego systemu opieki poporodowej, który integruje wytyczne American College of Obstetrician and Gynecologists (ACOG) dotyczące opieki poporodowej wraz z wytycznymi American College of Cardiology i American Heart Association (ACC/AHA) dotyczącymi zapobiegania chorobom układu krążenia u kobiet, a także jako preferencje pacjenta dotyczące koordynacji opieki i komunikacji.
System składa się z: 1) dostosowanego planu opieki poporodowej, który jest opracowywany wspólnie z pacjentką i usługodawcą i uwzględnia zarówno potrzeby społeczne, jak i medyczne; 2) narzędzie oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do dokumentowania planu i monitorowania opieki poporodowej; oraz 3) telefon kontrolny po porodzie 1 tydzień po porodzie.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Kobiety z udokumentowanym rozpoznaniem przewlekłej cukrzycy, przewlekłego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy ciążowej lub nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy) lub otyłości przed ciążą, które są losowo przydzielane do standardowej opieki poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Ramy czasowe: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane ryzyko ciężkiej chorobowości matek (SMM)
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Postrzeganie ryzyka przyszłej ciężkiej zachorowalności matek ocenia się za pomocą jednego pytania, w którym pyta się uczestniczki, czy uważają, że są bardziej lub mniej narażone na poważne powikłania ciąży podczas przyszłej ciąży w porównaniu z innymi kobietami w tym samym wieku.
Odpowiedzi udziela się na 3-stopniowej skali, gdzie 1 = niskie ryzyko, a 3 = wysokie ryzyko.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Postrzegane ryzyko choroby sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie, 14 miesięcy po dostawie
|
Przyszłe postrzeganie ryzyka choroby sercowo -naczyniowej ocenia się jednym pytaniem z pytaniem uczestników, czy uważają, że są na wyższym lub niższym ryzyku zawału serca lub udaru mózgu w porównaniu z innymi kobietami w tym samym wieku.
Odpowiedzi są udzielane w 3-punktowej skali, gdzie 1 = niskie ryzyko i 3 = wysokie ryzyko.
|
12 tygodni po dostawie, 14 miesięcy po dostawie
|
|
Liczba uczestników uczestniczących w każdej wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Każdy rodzaj ambulatoryjnej wizyty poporodowej między 4 a 12 tygodniami po porodzie innej niż wizyty w pilnej opiece i/lub oddziałach ratunkowych.
Frekwencja wizyty poporodowej została zidentyfikowana przy użyciu danych z dokumentacji medycznej przy użyciu znormalizowanego formularza abstrakcji.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników, dla których zamówiono badanie przesiewowe w zakresie cukrzycy poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Wszelkie zamówienie na opiekę zdrowotną po porodzie w kierunku cukrzycy poprzez testy laboratoryjne zostało zidentyfikowane przy użyciu danych z dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Wykonano liczbę uczestników, dla których przeprowadzono badania przesiewowe w zakresie cukrzycy
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Wszelkie zakończone badanie przesiewowe po porodzie w kierunku cukrzycy poprzez testy laboratoryjne zostały zidentyfikowane przy użyciu danych z dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników z cukrzycą, dla których zamówiono badania przesiewowe po porodzie poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Wszelkie zamówienie na opiekę zdrowotną po porodzie w kierunku cukrzycy poprzez testy laboratoryjne zidentyfikowano przy użyciu danych z dokumentacji medycznej, wśród zapisanych uczestników, z których zdiagnozowano cukrzycę ciążową lub cukrzycę.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników z cukrzycą, dla których przeprowadzono badanie po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Wszelkie zakończone badania przesiewowe poporodowe pod kątem cukrzycy poprzez testy laboratoryjne zostały zidentyfikowane przy użyciu danych z dokumentacji medycznej, wśród zapisanych uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową lub cukrzycę.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników otrzymujących badania nadciśnienia poporodowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Otrzymanie wczesnego badań przesiewowych poporodowych (w ciągu 0 do 3 tygodni od porodu) w celu nadciśnienia przez leki ciśnienia krwi zidentyfikowane przy użyciu danych z dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników z nadciśnieniem tętniczym odbierającym nadciśnienie poporodowe badanie nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Otrzymanie wczesnego badań przesiewowych poporodowych (w ciągu 0 do 3 tygodni od porodu) w celu nadciśnienia przez leki ciśnienia krwi zidentyfikowane przy użyciu danych z dokumentacji medycznej, wśród włączonych uczestników zdiagnozowanych zaburzeń nadciśnieniowych ciąży lub przewlekłego nadciśnienia.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Zadowolenie z opieki poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Zadowolenie z kontroli poporodowej ocenia się, prosząc uczestników, którzy zgłosili ukończenie wizyty poporodowej, jeśli byli zadowoleni z czasu oczekiwania, ilości czasu z świadczeniodawcami, udzielonymi poradami i szacunkiem pokazanym każdemu jako osoby.
Odpowiedzi są podawane jako „tak” lub „nie”.
Oceniono liczbę uczestników zgłaszających zadowolenie z każdego osobnego elementu.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Zadowolenie z dostawcy podczas wizyty w zakresie opieki poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Satysfakcja z opieki zdrowotnej podczas wizyty w opiece poporodowej jest oceniana na 4 pozycje.
Odpowiedzi są udzielane w 5-punktowej skali, w której 1 = biedne i 5 = doskonałe.
Każdy element jest oceniany osobno, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z opieki zdrowotnej.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Liczba uczestników samooceny kategorii zdrowia poporodowego po 12 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni po dostawie
|
Uczestnicy proszeni są o samoocenę ich postrzegania zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego od czasu dostarczenia jako „doskonałego”, „bardzo dobrego”, „dobrego”, „uczciwego”, „odmówionego” lub „biednego”.
Przedstawiono liczbę uczestników popierających każdą kategorię zdrowia.
|
12 tygodni po dostawie
|
|
Number of Participants Using Contraception
Ramy czasowe: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Ramy czasowe: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Ramy czasowe: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Ramy czasowe: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Ramy czasowe: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Ramy czasowe: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Ramy czasowe: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Ramy czasowe: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć matki
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Udoskonalony system opieki poporodowej
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
University of AarhusZakończonyAlkoholowe zapalenie wątrobyDania
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityZakończonyUczulenie skóry | Reakcja skóry na bodźce mechaniczne, termiczne i radiacyjneStany Zjednoczone
-
Medical University of WarsawZakończonySchyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Rzut serca, niski | Retencja płynów ustrojowych | ImpedancjaPolska