- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430815
Forbedring av kvinners helse gjennom koordinert planlegging etter fødsel
Minding the Gap: Forbedring av kvinners helse gjennom koordinert planlegging etter fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den amerikanske mødredødeligheten er den høyeste blant utviklede nasjoner med 26,4 mødredødsfall per 100 000 levendefødte. Blant statene har Georgia den nest høyeste mødredødeligheten (66,3 per 100 000), med en 60 % høyere rate for svarte vs hvite kvinner (95,6 vs 59,7 per 100 000). Nesten 100 ganger mer vanlig enn mødredødelighet er alvorlig mødresykelighet (SMM), definert som uventede utfall av fødsel og fødsel som resulterer i kort- og langsiktige skadelige helsekonsekvenser. Mødredødeligheten og SMM er høyest blant kvinner som er svarte, offentlig forsikret eller uforsikret, og føder på sikkerhetsnettsykehus. I Georgia skjer 66 % av mødredødsfall hos kvinner som er forsikret av Medicaid ved fødsel, og flertallet av dødsfallene og SMM oppstår postpartum, en tid hvor helsebesøk er dårlig besøkt og ofte utilgjengelige. Georgia Maternal Mortality Review Committee konkluderte med at to tredjedeler av mødredødsfall kan forebygges, med kroniske helsetilstander, fedme, forsinkelser i tilgang og fragmentering av omsorg som viktige bidragsytere. Som løsninger anbefaler den forbedret prenatal og postpartum oppfølging og saksbehandling, kontroll av kroniske helsetilstander og utvidelse av Medicaid-dekning utover 60 dager etter fødsel.
Mens postpartum-perioden representerer et avgjørende mulighetsvindu for å fremme kvinners nåværende og fremtidige helse, deltar opptil 40 % av amerikanske kvinner ikke på besøk etter fødsel på grunn av strukturelle barrierer (f.eks. mangel på forsikring, transport eller barnepass) sosiale barrierer (f.eks. medisinsk mistillit og dårlige forhold mellom pasient og leverandør) eller lav oppfattet nytte av omsorg etter fødsel. Dessuten er de laveste frekvensene av bruk av postpartum omsorg konsentrert blant kvinner med de høyeste frekvensene av svangerskapskomplikasjoner og kroniske tilstander (f.eks. kvinner som er uforsikret eller Medicaid-forsikret, lavinntekts- og ikke-spansktalende svarte). Rettidig og adekvat bruk av postpartum omsorg er spesielt viktig for kvinner med diabetes eller hypertensiv sykdom, da disse tilstandene er assosiert med økt risiko for postpartum morbiditet og dødelighet og kardiovaskulær sykdom senere i livet.
Forskerne i denne studien planlegger å gjennomføre en intervensjonsstudie for å vurdere effekten av et kvinnesentrert, omfattende postpartum omsorgssystem på postpartum besøk og oppfølgingsbehandling blant medisinsk undertjente kvinner med kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, pre- svangerskapsfedme eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP). Fordi implementering og opprettholdelse av et omfattende postpartum omsorgssystem i en befolkning med helseforskjeller krever en grundig forståelse av pasientens preferanser angående de strukturelle og prosesselementene i omsorgen, metoder for leverandør-pasientkommunikasjon og strategier for å adressere sosiale og kontekstuelle barrierer for omsorg, vil forskerne bruke dybdeintervjuer for å informere intervensjonsdesignet og deretter vurdere helseutfall og tilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner mellom 20-34 uker av svangerskapet
- har mottatt 1 eller flere prenatal omsorgsbesøk ved Grady Memorial Hospital i Atlanta, Georgia (GA)
- har tenkt å føde på Grady Memorial Hospital
- snakker engelsk eller spansk
- har en diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, fedme før graviditet (kroppsmasseindeks [BMI] på 30 eller høyere), og/eller en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning) dokumentert i den elektroniske journalen (EMR)
Ekskluderingskriterier:
- voksne som ikke kan samtykke, spedbarn og fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret postpartum Care System
Kvinner med en dokumentert diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning), eller fedme før svangerskapet som er randomisert til å motta forbedret postpartum omsorg.
|
Intervensjonen består av et omfattende postpartum omsorgssystem som integrerer American College of Obstetrician and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for postpartum omsorg sammen med American College of Cardiology og American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer hos kvinner, også som pasientens preferanser for omsorgskoordinering og kommunikasjon.
Systemet består av: 1) en skreddersydd postpartum omsorgsplan som er utviklet i samarbeid med pasient- og leverandørinnspill og adresserer både sosiale og medisinske behov; 2) et elektronisk medisinsk journal (EMR) basert verktøy for å dokumentere planen og overvåke postpartum omsorg; og 3) en oppfølgingstelefon etter fødsel 1 uke etter fødselen.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kvinner med en dokumentert diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning), eller fedme før svangerskapet som er randomisert til å motta standard postpartum omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som deltar på fødselsbesøket
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Besøket etter fødselen skjer mellom 4 og 12 uker etter fødselen.
Oppmøte etter fødsel vil bli identifisert ved hjelp av data fra medisinske journaler.
|
12 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som får screening for diabetes etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Hvorvidt en deltaker mottok den anbefalte tidlige postpartumscreeningen for diabetes gjennom glukosetesting vil bli evaluert.
|
12 uker etter levering
|
Antall deltakere som får screening for postpartum hypertensjon
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Hvorvidt en deltaker mottok den anbefalte tidlige postpartumscreeningen for hypertensjon gjennom blodtrykksmåling eller ikke, vil bli evaluert.
|
12 uker etter levering
|
Endring i antall deltakere som bruker prevensjon
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Antall deltakere som bruker prevensjon vil bli evaluert.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Endring i antall deltakere som bruker medisiner
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Antall deltakere som bruker reseptbelagte medisiner for kroniske lidelser vil bli evaluert.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Endring i antall deltakere med pågående graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Pågående komplikasjoner fra graviditet (inkludert SMM) vil bli evaluert.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Endring i antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Deltakerne vil bli spurt om de har hatt noen medisinske komplikasjoner som har resultert i sykehusinnleggelse siden fødselen av babyen.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Opplevd risiko for alvorlig morbiditet (SMM)
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Fremtidig oppfatning av alvorlig morbiditetsrisiko vurderes med et enkelt spørsmål som spør deltakerne om de tror de har høyere eller lavere risiko for å få en alvorlig graviditetskomplikasjon under en fremtidig graviditet sammenlignet med andre kvinner på samme alder.
Svar gis på en 3-punkts skala hvor 1 = lav risiko og 3 = høy risiko.
|
12 uker etter levering
|
Endring i opplevd risiko for kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Fremtidig oppfatning av risiko for hjerte- og karsykdommer vurderes med et enkelt spørsmål som spør deltakerne om de tror de har høyere eller lavere risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag sammenlignet med andre kvinner på samme alder.
Svar gis på en 3-punkts skala hvor 1 = lav risiko og 3 = høy risiko.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Endring i antall deltakere som bruker primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Antall deltakere som planlegger å delta på eller allerede har deltatt på et besøk hos en primærhelsepersonell vil bli evaluert.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Endring i antall deltakere som bruker spesialpleie
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Antall deltakere som planlegger å bruke eller bruke spesialhelsetjenester vil bli evaluert.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Depressive symptomer vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS inkluderer 10 elementer som spør deltakerne om symptomer på depresjon som de har opplevd de siste 7 dagene.
Svar gis på en 4-punkts skala der 0 tilsvarer minst antall symptomer og 3 tilsvarer høyest mengde symptomer.
Totalskåre varierer fra 0 til 30 med høyere skårer som indikerer økte symptomer på depresjon.
Poeng på 10 og høyere indikerer mulig depresjon.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Tilfredshet med postpartum omsorg
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Tilfredsheten med undersøkelsen etter fødselen vurderes med 4 punkter som spør om deltakerne var fornøyd med ventetiden, hvor mye tid med helsepersonell, råd gitt og respekt vist til hver enkelt som person.
Svarene er gitt som "ja" eller "nei".
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med hvert enkelt element vil bli vurdert.
|
12 uker etter levering
|
Tilfredshet med leverandøren ved postpartum Care Visit
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Tilfredshet med helsepersonell ved omsorgsbesøket etter fødsel vurderes med 4 punkter.
Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = dårlig og 5 = utmerket.
Totalskåre varierer fra 4 til 20 der høyere skårer indikerer større tilfredshet med helsepersonell.
|
12 uker etter levering
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: 14 måneder etter levering
|
Deltakerne blir bedt om å rangere helsen sin generelt som "utmerket", "veldig bra", "bra", "rettferdig" eller "dårlig".
Antall deltakere som støtter hver helsekategori vil bli vurdert.
|
14 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors død
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtMaternal stoffbruk | Barnemishandling og omsorgssviktForente stater
-
Mongi Slim HospitalUkjentKeisersnitt | Maternal hypotensjonssyndrom
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
MetroHealth Medical CenterFullførtFoster eller nyfødt påvirket av maternal epidural anestesi under fødsel og fødselForente stater
Kliniske studier på Forbedret postpartum Care System
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depresjon, postpartumForente stater
-
Xlumena, Inc.FullførtPseudocyster i bukspyttkjertelenForente stater
-
Arizona Heart InstituteUkjentAbdominal aortaaneurismeForente stater
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBekkenbetennelsessykdom (PID)Forente stater
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Shanghai AbelZeta Ltd.Fullført
-
University of BirminghamRegeneron Pharmaceuticals; Cancer Research UK; Fight Kids Cancer; ADC Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå