Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kvinners helse gjennom koordinert planlegging etter fødsel

3. juni 2024 oppdatert av: Anne Lang Dunlop, Emory University

Minding the Gap: Forbedring av kvinners helse gjennom koordinert planlegging etter fødsel

Formålet med studien er å designe, implementere og evaluere et helhetlig helsevesen for kvinner etter fødselen for kvinner som har kardiovaskulære risikofaktorer for alvorlig morbiditet (SMM), inkludert kronisk hypertensjon, kronisk diabetes, svangerskapsdiabetes, fedme før graviditet, eller en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP) som inkluderer svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning. Forskerne vil bruke et sekvensielt design med blandede metoder. Først vil forskerne gjennomføre dybdeintervjuer med kvinner som har født i året før for å karakterisere barrierer og tilretteleggere for å få tilgang til omsorg etter fødsel. Informasjonen fra disse intervjuene vil bli brukt til å informere om utformingen av et postpartum omsorgssystem. Deretter vil forskerne gjennomføre en pragmatisk randomisert studie for å teste effektiviteten til systemet på engasjement i postpartum omsorg versus standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Den amerikanske mødredødeligheten er den høyeste blant utviklede nasjoner med 26,4 mødredødsfall per 100 000 levendefødte. Blant statene har Georgia den nest høyeste mødredødeligheten (66,3 per 100 000), med en 60 % høyere rate for svarte vs hvite kvinner (95,6 vs 59,7 per 100 000). Nesten 100 ganger mer vanlig enn mødredødelighet er alvorlig mødresykelighet (SMM), definert som uventede utfall av fødsel og fødsel som resulterer i kort- og langsiktige skadelige helsekonsekvenser. Mødredødeligheten og SMM er høyest blant kvinner som er svarte, offentlig forsikret eller uforsikret, og føder på sikkerhetsnettsykehus. I Georgia skjer 66 % av mødredødsfall hos kvinner som er forsikret av Medicaid ved fødsel, og flertallet av dødsfallene og SMM oppstår postpartum, en tid hvor helsebesøk er dårlig besøkt og ofte utilgjengelige. Georgia Maternal Mortality Review Committee konkluderte med at to tredjedeler av mødredødsfall kan forebygges, med kroniske helsetilstander, fedme, forsinkelser i tilgang og fragmentering av omsorg som viktige bidragsytere. Som løsninger anbefaler den forbedret prenatal og postpartum oppfølging og saksbehandling, kontroll av kroniske helsetilstander og utvidelse av Medicaid-dekning utover 60 dager etter fødsel.

Mens postpartum-perioden representerer et avgjørende mulighetsvindu for å fremme kvinners nåværende og fremtidige helse, deltar opptil 40 % av amerikanske kvinner ikke på besøk etter fødsel på grunn av strukturelle barrierer (f.eks. mangel på forsikring, transport eller barnepass) sosiale barrierer (f.eks. medisinsk mistillit og dårlige forhold mellom pasient og leverandør) eller lav oppfattet nytte av omsorg etter fødsel. Dessuten er de laveste frekvensene av bruk av postpartum omsorg konsentrert blant kvinner med de høyeste frekvensene av svangerskapskomplikasjoner og kroniske tilstander (f.eks. kvinner som er uforsikret eller Medicaid-forsikret, lavinntekts- og ikke-spansktalende svarte). Rettidig og adekvat bruk av postpartum omsorg er spesielt viktig for kvinner med diabetes eller hypertensiv sykdom, da disse tilstandene er assosiert med økt risiko for postpartum morbiditet og dødelighet og kardiovaskulær sykdom senere i livet.

Forskerne i denne studien planlegger å gjennomføre en intervensjonsstudie for å vurdere effekten av et kvinnesentrert, omfattende postpartum omsorgssystem på postpartum besøk og oppfølgingsbehandling blant medisinsk undertjente kvinner med kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, pre- svangerskapsfedme eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP). Fordi implementering og opprettholdelse av et omfattende postpartum omsorgssystem i en befolkning med helseforskjeller krever en grundig forståelse av pasientens preferanser angående de strukturelle og prosesselementene i omsorgen, metoder for leverandør-pasientkommunikasjon og strategier for å adressere sosiale og kontekstuelle barrierer for omsorg, vil forskerne bruke dybdeintervjuer for å informere intervensjonsdesignet og deretter vurdere helseutfall og tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner mellom 20-34 uker av svangerskapet
  • har mottatt 1 eller flere prenatal omsorgsbesøk ved Grady Memorial Hospital i Atlanta, Georgia (GA)
  • har tenkt å føde på Grady Memorial Hospital
  • snakker engelsk eller spansk
  • har en diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, fedme før graviditet (kroppsmasseindeks [BMI] på 30 eller høyere), og/eller en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning) dokumentert i den elektroniske journalen (EMR)

Ekskluderingskriterier:

  • voksne som ikke kan samtykke, spedbarn og fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret postpartum Care System
Kvinner med en dokumentert diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning), eller fedme før svangerskapet som er randomisert til å motta forbedret postpartum omsorg.
Intervensjonen består av et omfattende postpartum omsorgssystem som integrerer American College of Obstetrician and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for postpartum omsorg sammen med American College of Cardiology og American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer hos kvinner, også som pasientens preferanser for omsorgskoordinering og kommunikasjon. Systemet består av: 1) en skreddersydd postpartum omsorgsplan som er utviklet i samarbeid med pasient- og leverandørinnspill og adresserer både sosiale og medisinske behov; 2) et elektronisk medisinsk journal (EMR) basert verktøy for å dokumentere planen og overvåke postpartum omsorg; og 3) en oppfølgingstelefon etter fødsel 1 uke etter fødselen.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kvinner med en dokumentert diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning), eller fedme før svangerskapet som er randomisert til å motta standard postpartum omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som deltar på fødselsbesøket
Tidsramme: 12 uker etter levering
Besøket etter fødselen skjer mellom 4 og 12 uker etter fødselen. Oppmøte etter fødsel vil bli identifisert ved hjelp av data fra medisinske journaler.
12 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som får screening for diabetes etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter levering
Hvorvidt en deltaker mottok den anbefalte tidlige postpartumscreeningen for diabetes gjennom glukosetesting vil bli evaluert.
12 uker etter levering
Antall deltakere som får screening for postpartum hypertensjon
Tidsramme: 12 uker etter levering
Hvorvidt en deltaker mottok den anbefalte tidlige postpartumscreeningen for hypertensjon gjennom blodtrykksmåling eller ikke, vil bli evaluert.
12 uker etter levering
Endring i antall deltakere som bruker prevensjon
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Antall deltakere som bruker prevensjon vil bli evaluert.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Endring i antall deltakere som bruker medisiner
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Antall deltakere som bruker reseptbelagte medisiner for kroniske lidelser vil bli evaluert.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Endring i antall deltakere med pågående graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Pågående komplikasjoner fra graviditet (inkludert SMM) vil bli evaluert.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Endring i antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Deltakerne vil bli spurt om de har hatt noen medisinske komplikasjoner som har resultert i sykehusinnleggelse siden fødselen av babyen.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Opplevd risiko for alvorlig morbiditet (SMM)
Tidsramme: 12 uker etter levering
Fremtidig oppfatning av alvorlig morbiditetsrisiko vurderes med et enkelt spørsmål som spør deltakerne om de tror de har høyere eller lavere risiko for å få en alvorlig graviditetskomplikasjon under en fremtidig graviditet sammenlignet med andre kvinner på samme alder. Svar gis på en 3-punkts skala hvor 1 = lav risiko og 3 = høy risiko.
12 uker etter levering
Endring i opplevd risiko for kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Fremtidig oppfatning av risiko for hjerte- og karsykdommer vurderes med et enkelt spørsmål som spør deltakerne om de tror de har høyere eller lavere risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag sammenlignet med andre kvinner på samme alder. Svar gis på en 3-punkts skala hvor 1 = lav risiko og 3 = høy risiko.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Endring i antall deltakere som bruker primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Antall deltakere som planlegger å delta på eller allerede har deltatt på et besøk hos en primærhelsepersonell vil bli evaluert.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Endring i antall deltakere som bruker spesialpleie
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Antall deltakere som planlegger å bruke eller bruke spesialhelsetjenester vil bli evaluert.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Depressive symptomer vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS inkluderer 10 elementer som spør deltakerne om symptomer på depresjon som de har opplevd de siste 7 dagene. Svar gis på en 4-punkts skala der 0 tilsvarer minst antall symptomer og 3 tilsvarer høyest mengde symptomer. Totalskåre varierer fra 0 til 30 med høyere skårer som indikerer økte symptomer på depresjon. Poeng på 10 og høyere indikerer mulig depresjon.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Tilfredshet med postpartum omsorg
Tidsramme: 12 uker etter levering
Tilfredsheten med undersøkelsen etter fødselen vurderes med 4 punkter som spør om deltakerne var fornøyd med ventetiden, hvor mye tid med helsepersonell, råd gitt og respekt vist til hver enkelt som person. Svarene er gitt som "ja" eller "nei". Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med hvert enkelt element vil bli vurdert.
12 uker etter levering
Tilfredshet med leverandøren ved postpartum Care Visit
Tidsramme: 12 uker etter levering
Tilfredshet med helsepersonell ved omsorgsbesøket etter fødsel vurderes med 4 punkter. Svar gis på en 5-punkts skala der 1 = dårlig og 5 = utmerket. Totalskåre varierer fra 4 til 20 der høyere skårer indikerer større tilfredshet med helsepersonell.
12 uker etter levering
Selvvurdert helse
Tidsramme: 14 måneder etter levering
Deltakerne blir bedt om å rangere helsen sin generelt som "utmerket", "veldig bra", "bra", "rettferdig" eller "dårlig". Antall deltakere som støtter hver helsekategori vil bli vurdert.
14 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige fullstendig avidentifiserte datasettet som vil bli gjort tilgjengelig for deling vil inkludere sosiodemografiske data, helseatferdsdata og data om bruk av helsetjenester fra både spørreskjema og abstraksjon av medisinsk journal, for å inkludere rase/etnisitet, alder, forsikringstype, besøk til helsepersonell/klinikk /eller sykehus innen ett år etter fødselen, inkludert eventuelle diagnoser, medisinsk testing og/eller laboratorieundersøkelser (og resultater av disse testene), foreskrevne medisiner og overholdelse av foreskrevne medisiner, samt data relatert til eventuelle senere unnfangede graviditeter.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ett år etter fullført studie (starter 1. mai 2025) og vil bli gjort tilgjengelig i 5 år (til og med 30. april 2030).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale. Eksterne forskere må sende inn et skjema for forespørsel om dataanalyse, som krever belysning av de spesifikke dataene som etterspørres sammen med en erklæring om at etterforskeren må gi: 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Forespørselsskjemaet for dataanalyse vil bli gjort tilgjengelig på nettet med instruksjoner for å sende inn forespørselen for gjennomgang. Eksterne etterforskere må ha fullført en databruks- og konfidensialitetsavtale på tilfredsstillende måte før de anonymiserte dataene frigis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors død

Kliniske studier på Forbedret postpartum Care System

3
Abonnere