- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430815
Forbedring av kvinners helse gjennom koordinert planlegging etter fødsel
Minding the Gap: Forbedring av kvinners helse gjennom koordinert planlegging etter fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den amerikanske mødredødeligheten er den høyeste blant utviklede nasjoner med 26,4 mødredødsfall per 100 000 levendefødte. Blant statene har Georgia den nest høyeste mødredødeligheten (66,3 per 100 000), med en 60 % høyere rate for svarte vs hvite kvinner (95,6 vs 59,7 per 100 000). Nesten 100 ganger mer vanlig enn mødredødelighet er alvorlig mødresykelighet (SMM), definert som uventede utfall av fødsel og fødsel som resulterer i kort- og langsiktige skadelige helsekonsekvenser. Mødredødeligheten og SMM er høyest blant kvinner som er svarte, offentlig forsikret eller uforsikret, og føder på sikkerhetsnettsykehus. I Georgia skjer 66 % av mødredødsfall hos kvinner som er forsikret av Medicaid ved fødsel, og flertallet av dødsfallene og SMM oppstår postpartum, en tid hvor helsebesøk er dårlig besøkt og ofte utilgjengelige. Georgia Maternal Mortality Review Committee konkluderte med at to tredjedeler av mødredødsfall kan forebygges, med kroniske helsetilstander, fedme, forsinkelser i tilgang og fragmentering av omsorg som viktige bidragsytere. Som løsninger anbefaler den forbedret prenatal og postpartum oppfølging og saksbehandling, kontroll av kroniske helsetilstander og utvidelse av Medicaid-dekning utover 60 dager etter fødsel.
Mens postpartum-perioden representerer et avgjørende mulighetsvindu for å fremme kvinners nåværende og fremtidige helse, deltar opptil 40 % av amerikanske kvinner ikke på besøk etter fødsel på grunn av strukturelle barrierer (f.eks. mangel på forsikring, transport eller barnepass) sosiale barrierer (f.eks. medisinsk mistillit og dårlige forhold mellom pasient og leverandør) eller lav oppfattet nytte av omsorg etter fødsel. Dessuten er de laveste frekvensene av bruk av postpartum omsorg konsentrert blant kvinner med de høyeste frekvensene av svangerskapskomplikasjoner og kroniske tilstander (f.eks. kvinner som er uforsikret eller Medicaid-forsikret, lavinntekts- og ikke-spansktalende svarte). Rettidig og adekvat bruk av postpartum omsorg er spesielt viktig for kvinner med diabetes eller hypertensiv sykdom, da disse tilstandene er assosiert med økt risiko for postpartum morbiditet og dødelighet og kardiovaskulær sykdom senere i livet.
Forskerne i denne studien planlegger å gjennomføre en intervensjonsstudie for å vurdere effekten av et kvinnesentrert, omfattende postpartum omsorgssystem på postpartum besøk og oppfølgingsbehandling blant medisinsk undertjente kvinner med kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, pre- svangerskapsfedme eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP). Fordi implementering og opprettholdelse av et omfattende postpartum omsorgssystem i en befolkning med helseforskjeller krever en grundig forståelse av pasientens preferanser angående de strukturelle og prosesselementene i omsorgen, metoder for leverandør-pasientkommunikasjon og strategier for å adressere sosiale og kontekstuelle barrierer for omsorg, vil forskerne bruke dybdeintervjuer for å informere intervensjonsdesignet og deretter vurdere helseutfall og tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner mellom 20-34 uker av svangerskapet
- har mottatt 1 eller flere prenatal omsorgsbesøk ved Grady Memorial Hospital i Atlanta, Georgia (GA)
- har tenkt å føde på Grady Memorial Hospital
- snakker engelsk eller spansk
- har en diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, fedme før graviditet (kroppsmasseindeks [BMI] på 30 eller høyere), og/eller en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning) dokumentert i den elektroniske journalen (EMR)
Ekskluderingskriterier:
- voksne som ikke kan samtykke, spedbarn og fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret postpartum Care System
Kvinner med en dokumentert diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning), eller fedme før svangerskapet som er randomisert til å motta forbedret postpartum omsorg.
|
Intervensjonen består av et omfattende postpartum omsorgssystem som integrerer American College of Obstetrician and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for postpartum omsorg sammen med American College of Cardiology og American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer hos kvinner, også som pasientens preferanser for omsorgskoordinering og kommunikasjon.
Systemet består av: 1) en skreddersydd postpartum omsorgsplan som er utviklet i samarbeid med pasient- og leverandørinnspill og adresserer både sosiale og medisinske behov; 2) et elektronisk medisinsk journal (EMR) basert verktøy for å dokumentere planen og overvåke postpartum omsorg; og 3) en oppfølgingstelefon etter fødsel 1 uke etter fødselen.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kvinner med en dokumentert diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning), eller fedme før svangerskapet som er randomisert til å motta standard postpartum omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Tidsramme: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd risiko for alvorlig morbiditet (SMM)
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Fremtidig oppfatning av alvorlig morbiditetsrisiko vurderes med et enkelt spørsmål som spør deltakerne om de tror de har høyere eller lavere risiko for å få en alvorlig graviditetskomplikasjon under en fremtidig graviditet sammenlignet med andre kvinner på samme alder.
Svar gis på en 3-punkts skala hvor 1 = lav risiko og 3 = høy risiko.
|
12 uker etter levering
|
|
Opplevd risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
Fremtidig risikooppfatning av hjerte- og karsykdommer blir vurdert med et enkelt spørsmål som stiller deltakerne om de tror de har høyere eller lavere risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag sammenlignet med andre kvinner i samme alder.
Svar er gitt på en 3-punkts skala der 1 = lav risiko og 3 = høy risiko.
|
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
|
|
Antall deltakere som deltar på noe postpartum besøk
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Enhver form for poliklinisk postpartum besøk mellom 4 og 12 uker etter levering annet enn besøk til akutt omsorg og/eller akuttmottak.
Postpartum besøk ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster ved bruk av en standardisert abstraksjonsskjema.
|
12 uker etter levering
|
|
Antall deltakere som screening av diabetes ble bestilt etter fødselen ble bestilt
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Enhver helsepersonell bestilling av en postpartum screening for diabetes gjennom laboratorietesting ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster.
|
12 uker etter levering
|
|
Antall deltakere som screening av diabetes ble utført for fødselen ble utført
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Eventuell fullført postpartum screening for diabetes gjennom laboratorietesting ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster.
|
12 uker etter levering
|
|
Antall deltakere med diabetes som postpartum diabetes screening ble bestilt
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Enhver helsepersonell som er rekkefølgen av en postpartumscreening for diabetes gjennom laboratorietesting ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster, blant påmeldte deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes eller diabetes mellitus.
|
12 uker etter levering
|
|
Antall deltakere med diabetes som postpartum screening ble utført
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Eventuell fullført postpartumscreening for diabetes gjennom laboratorietesting ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster, blant påmeldte deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes eller diabetes mellitus.
|
12 uker etter levering
|
|
Antall deltakere som mottar screening av hypertensjon etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Mottak av tidlig postpartum screening (innen 0 til 3 uker etter levering) for hypertensjon gjennom blodtrykksmedisiner identifisert ved bruk av data fra medisinske poster.
|
12 uker etter levering
|
|
Antall deltakere med hypertensjon som mottar screening etter fødselen etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Mottak av tidlig postpartum screening (innen 0 til 3 uker etter levering) for hypertensjon gjennom blodtrykksmedisiner identifisert ved bruk av data fra medisinske poster, blant påmeldte deltakere diagnostisert med hypertensive forstyrrelser i graviditet eller kronisk hypertensjon.
|
12 uker etter levering
|
|
Tilfredshet med postpartum omsorg
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Tilfredshet med sjekkingen etter fødselen blir vurdert ved å be de deltakerne som rapporterte å fullføre et besøk etter fødselen hvis de var fornøyd med ventetiden, tid med helsepersonell, rådgivning som er gitt og respekt vist for hver enkelt som person.
Svarene blir gitt som "ja" eller "nei".
Antallet av deltakere som rapporterer tilfredshet med hvert separat element, blir vurdert.
|
12 uker etter levering
|
|
Tilfredshet med leverandøren på Postpartum Care Besøk
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Tilfredshet med helsepersonell ved Postpartum Care -besøket vurderes med 4 varer.
Svar er gitt på en 5-punkts skala der 1 = dårlig og 5 = utmerket.
Hver vare blir scoret separat og høyere score indikerer større tilfredshet med helsepersonell.
|
12 uker etter levering
|
|
Antall deltakere i egenvurderte kategorier av postpartum helse 12 uker etter levering
Tidsramme: 12 uker etter levering
|
Deltakerne blir bedt om å selv vurdere sin oppfatning av deres fysiske helse og mentale helse siden levering som "utmerket", "veldig bra", "god", "rettferdig", "avviste" eller "dårlig".
Antall deltakere som støtter hver kategori av helse presenteres.
|
12 uker etter levering
|
|
Number of Participants Using Contraception
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Tidsramme: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Tidsramme: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Tidsramme: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .