Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kvinners helse gjennom koordinert planlegging etter fødsel

22. april 2026 oppdatert av: Anne Lang Dunlop, Emory University

Minding the Gap: Forbedring av kvinners helse gjennom koordinert planlegging etter fødsel

Formålet med studien er å designe, implementere og evaluere et helhetlig helsevesen for kvinner etter fødselen for kvinner som har kardiovaskulære risikofaktorer for alvorlig morbiditet (SMM), inkludert kronisk hypertensjon, kronisk diabetes, svangerskapsdiabetes, fedme før graviditet, eller en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP) som inkluderer svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning. Forskerne vil bruke et sekvensielt design med blandede metoder. Først vil forskerne gjennomføre dybdeintervjuer med kvinner som har født i året før for å karakterisere barrierer og tilretteleggere for å få tilgang til omsorg etter fødsel. Informasjonen fra disse intervjuene vil bli brukt til å informere om utformingen av et postpartum omsorgssystem. Deretter vil forskerne gjennomføre en pragmatisk randomisert studie for å teste effektiviteten til systemet på engasjement i postpartum omsorg versus standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den amerikanske mødredødeligheten er den høyeste blant utviklede nasjoner med 26,4 mødredødsfall per 100 000 levendefødte. Blant statene har Georgia den nest høyeste mødredødeligheten (66,3 per 100 000), med en 60 % høyere rate for svarte vs hvite kvinner (95,6 vs 59,7 per 100 000). Nesten 100 ganger mer vanlig enn mødredødelighet er alvorlig mødresykelighet (SMM), definert som uventede utfall av fødsel og fødsel som resulterer i kort- og langsiktige skadelige helsekonsekvenser. Mødredødeligheten og SMM er høyest blant kvinner som er svarte, offentlig forsikret eller uforsikret, og føder på sikkerhetsnettsykehus. I Georgia skjer 66 % av mødredødsfall hos kvinner som er forsikret av Medicaid ved fødsel, og flertallet av dødsfallene og SMM oppstår postpartum, en tid hvor helsebesøk er dårlig besøkt og ofte utilgjengelige. Georgia Maternal Mortality Review Committee konkluderte med at to tredjedeler av mødredødsfall kan forebygges, med kroniske helsetilstander, fedme, forsinkelser i tilgang og fragmentering av omsorg som viktige bidragsytere. Som løsninger anbefaler den forbedret prenatal og postpartum oppfølging og saksbehandling, kontroll av kroniske helsetilstander og utvidelse av Medicaid-dekning utover 60 dager etter fødsel.

Mens postpartum-perioden representerer et avgjørende mulighetsvindu for å fremme kvinners nåværende og fremtidige helse, deltar opptil 40 % av amerikanske kvinner ikke på besøk etter fødsel på grunn av strukturelle barrierer (f.eks. mangel på forsikring, transport eller barnepass) sosiale barrierer (f.eks. medisinsk mistillit og dårlige forhold mellom pasient og leverandør) eller lav oppfattet nytte av omsorg etter fødsel. Dessuten er de laveste frekvensene av bruk av postpartum omsorg konsentrert blant kvinner med de høyeste frekvensene av svangerskapskomplikasjoner og kroniske tilstander (f.eks. kvinner som er uforsikret eller Medicaid-forsikret, lavinntekts- og ikke-spansktalende svarte). Rettidig og adekvat bruk av postpartum omsorg er spesielt viktig for kvinner med diabetes eller hypertensiv sykdom, da disse tilstandene er assosiert med økt risiko for postpartum morbiditet og dødelighet og kardiovaskulær sykdom senere i livet.

Forskerne i denne studien planlegger å gjennomføre en intervensjonsstudie for å vurdere effekten av et kvinnesentrert, omfattende postpartum omsorgssystem på postpartum besøk og oppfølgingsbehandling blant medisinsk undertjente kvinner med kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, pre- svangerskapsfedme eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP). Fordi implementering og opprettholdelse av et omfattende postpartum omsorgssystem i en befolkning med helseforskjeller krever en grundig forståelse av pasientens preferanser angående de strukturelle og prosesselementene i omsorgen, metoder for leverandør-pasientkommunikasjon og strategier for å adressere sosiale og kontekstuelle barrierer for omsorg, vil forskerne bruke dybdeintervjuer for å informere intervensjonsdesignet og deretter vurdere helseutfall og tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner mellom 20-34 uker av svangerskapet
  • har mottatt 1 eller flere prenatal omsorgsbesøk ved Grady Memorial Hospital i Atlanta, Georgia (GA)
  • har tenkt å føde på Grady Memorial Hospital
  • snakker engelsk eller spansk
  • har en diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, fedme før graviditet (kroppsmasseindeks [BMI] på 30 eller høyere), og/eller en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning) dokumentert i den elektroniske journalen (EMR)

Ekskluderingskriterier:

  • voksne som ikke kan samtykke, spedbarn og fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret postpartum Care System
Kvinner med en dokumentert diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes, hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning), eller fedme før svangerskapet som er randomisert til å motta forbedret postpartum omsorg.
Intervensjonen består av et omfattende postpartum omsorgssystem som integrerer American College of Obstetrician and Gynecologists (ACOG) retningslinjer for postpartum omsorg sammen med American College of Cardiology og American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for forebygging av hjerte- og karsykdommer hos kvinner, også som pasientens preferanser for omsorgskoordinering og kommunikasjon. Systemet består av: 1) en skreddersydd postpartum omsorgsplan som er utviklet i samarbeid med pasient- og leverandørinnspill og adresserer både sosiale og medisinske behov; 2) et elektronisk medisinsk journal (EMR) basert verktøy for å dokumentere planen og overvåke postpartum omsorg; og 3) en oppfølgingstelefon etter fødsel 1 uke etter fødselen.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kvinner med en dokumentert diagnose av kronisk diabetes, kronisk hypertensjon, svangerskapsdiabetes eller hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning), eller fedme før svangerskapet som er randomisert til å motta standard postpartum omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Tidsramme: 12 weeks after delivery
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health. Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
12 weeks after delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd risiko for alvorlig morbiditet (SMM)
Tidsramme: 12 uker etter levering
Fremtidig oppfatning av alvorlig morbiditetsrisiko vurderes med et enkelt spørsmål som spør deltakerne om de tror de har høyere eller lavere risiko for å få en alvorlig graviditetskomplikasjon under en fremtidig graviditet sammenlignet med andre kvinner på samme alder. Svar gis på en 3-punkts skala hvor 1 = lav risiko og 3 = høy risiko.
12 uker etter levering
Opplevd risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Fremtidig risikooppfatning av hjerte- og karsykdommer blir vurdert med et enkelt spørsmål som stiller deltakerne om de tror de har høyere eller lavere risiko for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag sammenlignet med andre kvinner i samme alder. Svar er gitt på en 3-punkts skala der 1 = lav risiko og 3 = høy risiko.
12 uker etter levering, 14 måneder etter levering
Antall deltakere som deltar på noe postpartum besøk
Tidsramme: 12 uker etter levering
Enhver form for poliklinisk postpartum besøk mellom 4 og 12 uker etter levering annet enn besøk til akutt omsorg og/eller akuttmottak. Postpartum besøk ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster ved bruk av en standardisert abstraksjonsskjema.
12 uker etter levering
Antall deltakere som screening av diabetes ble bestilt etter fødselen ble bestilt
Tidsramme: 12 uker etter levering
Enhver helsepersonell bestilling av en postpartum screening for diabetes gjennom laboratorietesting ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster.
12 uker etter levering
Antall deltakere som screening av diabetes ble utført for fødselen ble utført
Tidsramme: 12 uker etter levering
Eventuell fullført postpartum screening for diabetes gjennom laboratorietesting ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster.
12 uker etter levering
Antall deltakere med diabetes som postpartum diabetes screening ble bestilt
Tidsramme: 12 uker etter levering
Enhver helsepersonell som er rekkefølgen av en postpartumscreening for diabetes gjennom laboratorietesting ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster, blant påmeldte deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes eller diabetes mellitus.
12 uker etter levering
Antall deltakere med diabetes som postpartum screening ble utført
Tidsramme: 12 uker etter levering
Eventuell fullført postpartumscreening for diabetes gjennom laboratorietesting ble identifisert ved bruk av data fra medisinske poster, blant påmeldte deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes eller diabetes mellitus.
12 uker etter levering
Antall deltakere som mottar screening av hypertensjon etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter levering
Mottak av tidlig postpartum screening (innen 0 til 3 uker etter levering) for hypertensjon gjennom blodtrykksmedisiner identifisert ved bruk av data fra medisinske poster.
12 uker etter levering
Antall deltakere med hypertensjon som mottar screening etter fødselen etter fødsel
Tidsramme: 12 uker etter levering
Mottak av tidlig postpartum screening (innen 0 til 3 uker etter levering) for hypertensjon gjennom blodtrykksmedisiner identifisert ved bruk av data fra medisinske poster, blant påmeldte deltakere diagnostisert med hypertensive forstyrrelser i graviditet eller kronisk hypertensjon.
12 uker etter levering
Tilfredshet med postpartum omsorg
Tidsramme: 12 uker etter levering
Tilfredshet med sjekkingen etter fødselen blir vurdert ved å be de deltakerne som rapporterte å fullføre et besøk etter fødselen hvis de var fornøyd med ventetiden, tid med helsepersonell, rådgivning som er gitt og respekt vist for hver enkelt som person. Svarene blir gitt som "ja" eller "nei". Antallet av deltakere som rapporterer tilfredshet med hvert separat element, blir vurdert.
12 uker etter levering
Tilfredshet med leverandøren på Postpartum Care Besøk
Tidsramme: 12 uker etter levering
Tilfredshet med helsepersonell ved Postpartum Care -besøket vurderes med 4 varer. Svar er gitt på en 5-punkts skala der 1 = dårlig og 5 = utmerket. Hver vare blir scoret separat og høyere score indikerer større tilfredshet med helsepersonell.
12 uker etter levering
Antall deltakere i egenvurderte kategorier av postpartum helse 12 uker etter levering
Tidsramme: 12 uker etter levering
Deltakerne blir bedt om å selv vurdere sin oppfatning av deres fysiske helse og mentale helse siden levering som "utmerket", "veldig bra", "god", "rettferdig", "avviste" eller "dårlig". Antall deltakere som støtter hver kategori av helse presenteres.
12 uker etter levering
Number of Participants Using Contraception
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Medication
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Primary Care
Tidsramme: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants Using Specialty Care
Tidsramme: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days. Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms. Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression. Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Tidsramme: 14 months after delivery
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor". The number of participants endorsing each category of health is presented.
14 months after delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001427
  • 1R01MD016031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige fullstendig avidentifiserte datasettet som vil bli gjort tilgjengelig for deling vil inkludere sosiodemografiske data, helseatferdsdata og data om bruk av helsetjenester fra både spørreskjema og abstraksjon av medisinsk journal, for å inkludere rase/etnisitet, alder, forsikringstype, besøk til helsepersonell/klinikk /eller sykehus innen ett år etter fødselen, inkludert eventuelle diagnoser, medisinsk testing og/eller laboratorieundersøkelser (og resultater av disse testene), foreskrevne medisiner og overholdelse av foreskrevne medisiner, samt data relatert til eventuelle senere unnfangede graviditeter.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ett år etter fullført studie (starter 1. mai 2025) og vil bli gjort tilgjengelig i 5 år (til og med 30. april 2030).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale. Eksterne forskere må sende inn et skjema for forespørsel om dataanalyse, som krever belysning av de spesifikke dataene som etterspørres sammen med en erklæring om at etterforskeren må gi: 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Forespørselsskjemaet for dataanalyse vil bli gjort tilgjengelig på nettet med instruksjoner for å sende inn forespørselen for gjennomgang. Eksterne etterforskere må ha fullført en databruks- og konfidensialitetsavtale på tilfredsstillende måte før de anonymiserte dataene frigis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere