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通过协调的产后计划改善妇女的健康

2026年4月22日 更新者:Anne Lang Dunlop、Emory University

缩小差距:通过协调的产后计划改善女性健康

该研究的目的是为患有严重孕产妇发病率 (SMM) 的心血管危险因素的妇女设计、实施和评估一个全面的产后妇女保健系统,包括慢性高血压、慢性糖尿病、妊娠糖尿病、孕前肥胖或妊娠高血压疾病 (HDP),包括妊娠高血压或先兆子痫。 研究人员将使用顺序混合方法设计。 首先,研究人员将对前一年生育过的妇女进行深入访谈,以确定获得产后护理的障碍和促进因素。 来自这些访谈的信息将用于为产后护理系统的设计提供信息。 接下来,研究人员将进行一项实用的随机试验,以测试该系统在产后护理参与与护理标准方面的有效性。

研究概览

详细说明

美国的孕产妇死亡率是发达国家中最高的,每 100,000 例活产中有 26.4 例孕产妇死亡。 在各州中,佐治亚州的孕产妇死亡率第二高(每 100,000 人中有 66.3 人),黑人妇女的死亡率比白人妇女高 60%(每 100,000 人中有 95.6 人和 59.7 人)。 严重孕产妇发病率 (SMM) 的发生率是孕产妇死亡率的近 100 倍,定义为分娩和分娩的意外结果会导致短期和长期的有害健康后果。 孕产妇死亡率和 SMM 在黑人、公共保险或未保险且在安全网医院分娩的妇女中最高。 在佐治亚州,66% 的孕产妇死亡发生在分娩时享受医疗补助计划的妇女,大多数死亡和 SMM 发生在产后,在此期间,医疗保健就诊人数很少,而且往往无法获得。 佐治亚州孕产妇死亡率审查委员会得出结论认为,三分之二的孕产妇死亡是可以预防的,慢性健康状况、肥胖、获得医疗服务的延误和护理的分散是主要原因。 作为解决方案,它建议改进产前和产后随访和病例管理,控制慢性健康状况,并将医疗补助覆盖范围扩大到产后 60 天以上。

虽然产后时期是促进女性当前和未来健康的重要机会之窗,但多达 40% 的美国女性由于结构性障碍(例如,缺乏保险、交通或儿童保育)和社会障碍(例如,医疗不信任和不良的医患关系)或产后护理的低感知效用。 此外,产后护理利用率最低的人群集中在妊娠并发症和慢性病发生率最高的女性中(例如,没有保险或有医疗补助保险的女性、低收入女性和非西班牙裔黑人)。 及时和充分的产后护理对于患有糖尿病或高血压疾病的女性尤为重要,因为这些疾病会增加产后发病率和死亡率以及日后患心血管疾病的风险。

本研究的研究人员计划进行一项干预研究,以评估以女性为中心的综合性产后护理系统对患有慢性糖尿病、慢性高血压、妊娠糖尿病、妊娠期糖尿病、未接受过医疗服务的女性产后就诊和后续护理的影响。妊娠期肥胖症或妊娠期高血压疾病 (HDP)。 由于在健康差异人群中实施和维持全面的产后护理系统需要透彻了解患者对护理结构和流程要素的偏好、提供者与患者沟​​通的方法以及解决社会和背景护理障碍的策略,研究人员将使用深入访谈为干预设计提供信息,然后评估健康结果和满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 妊娠 20-34 周的孕妇
  • 在佐治亚州亚特兰大的格雷迪纪念医院接受过 1 次或多次产前检查
  • 打算在格雷迪纪念医院分娩
  • 说英语或西班牙语
  • 在电子病历中记录有慢性糖尿病、慢性高血压、妊娠糖尿病、孕前肥胖(体重指数 [BMI] 为 30 或更高)和/或妊娠期高血压疾病(妊娠高血压或先兆子痫)的诊断(电子病历)

排除标准:

  • 无法同意的成人、婴儿和囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强产后护理系统
有慢性糖尿病、慢性高血压、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病(妊娠期高血压或先兆子痫)或孕前肥胖症的女性,她们被随机分配接受加强的产后护理。
该干预措施包括一个全面的产后护理系统,该系统整合了美国妇产科学院 (ACOG) 的产后护理指南以及美国心脏病学会和美国心脏协会 (ACC/AHA) 的女性心血管疾病预防指南,以及作为患者对护理协调和沟通的偏好。 该系统包括:1) 量身定制的产后护理计划,该计划是根据患者和提供者的意见共同制定的,可满足社会和医疗需求; 2) 基于电子病历 (EMR) 的工具,用于记录计划和监控产后护理; 3) 产后 1 周电话随访。
无干预:护理标准
有慢性糖尿病、慢性高血压、妊娠期糖尿病或妊娠期高血压疾病(妊娠期高血压或先兆子痫)或孕前肥胖的记录诊断的妇女,她们被随机分配接受标准产后护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
大体时间:12 weeks after delivery
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health. Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
12 weeks after delivery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重孕产妇发病率 (SMM) 的感知风险
大体时间:分娩后 12 周
未来严重孕产妇发病风险认知通过一个问题进行评估,询问参与者是否认为与其他同龄女性相比,她们在未来怀孕期间患严重妊娠并发症的风险更高或更低。 答复按 3 分制给出,其中 1 = 低风险,3 = 高风险。
分娩后 12 周
感知的心血管疾病的风险
大体时间:交货后12周,交货后14个月
通过一个问题,对未来的心血管疾病风险感知进行评估,询问参与者是否认为与其他年龄的其他女性相比,他们认为自己患有心脏病或中风的风险更高或更低。 响应以3分制给出,其中1 =低风险和3 =高风险。
交货后12周,交货后14个月
参加任何产后访问的参与者人数
大体时间:交货后12周
分娩后4至12周之间的任何类型的门诊前访问急诊和/或急诊部门。 使用标准化的抽象表格使用医疗记录中的数据来确定产后访问的出勤。
交货后12周
订购产后糖尿病筛查的参与者人数
大体时间:交货后12周
使用医疗记录中的数据确定了通过实验室测试对糖尿病进行产后筛查的任何医疗保健提供者的顺序。
交货后12周
对产后糖尿病筛查的参与者人数
大体时间:交货后12周
使用医疗记录中的数据确定了通过实验室测试对糖尿病进行的任何完成的产后筛查。
交货后12周
为产后糖尿病筛查的糖尿病参与者人数
大体时间:交货后12周
在诊断出患有妊娠糖尿病或糖尿病的参与者中,使用来自医疗记录的数据确定了通过实验室测试对糖尿病进行糖尿病的任何医疗保健提供者的顺序。
交货后12周
进行产后筛查的糖尿病参与者人数
大体时间:交货后12周
在诊断为妊娠糖尿病或糖尿病的参与者中,使用医疗记录中的数据确定了通过实验室检查的任何完成的产后筛查。
交货后12周
接受产后高血压筛查的参与者人数
大体时间:交货后12周
使用医疗记录中数据鉴定出的血压药物进行高血压的高血压,接受了产后筛查(分娩后0至3周内)。
交货后12周
高血压接受产后高血压筛查的参与者人数
大体时间:交货后12周
在诊断为诊断出患有怀孕或慢性高血压的高血压疾病的参与者中,通过使用医疗记录中的数据确定的血压药物进行高血压的高血压接受高血压。
交货后12周
对产后护理满意
大体时间:交货后12周
通过询问报告完成产后访问的参与者是否对等待时间,与医疗保健提供者在一起的时间,给出的建议以及向每个人表现出的尊重的时间,对产后检查的满意度进行了评估。 响应以“是”或“否”的形式给出。 评估了报告每个单独项目满意的参与者计数。
交货后12周
对产后护理的提供者的满意
大体时间:交货后12周
在产后护理访问中对医疗保健提供者的满意度有4项评估。 响应以5分制给出,其中1 =差,5 =优秀。 每个项目分别评分,得分更高,表明对医疗保健提供者的满意度更高。
交货后12周
分娩后12周,自我评价类别的产后健康类别的参与者人数
大体时间:交货后12周
自从分娩以“出色”,“很好”,“良好”,“公平”,“拒绝”或“贫穷”以来,要求参与者自我对自己的身体健康和心理健康的看法。 介绍了认可每类健康类别的参与者人数。
交货后12周
Number of Participants Using Contraception
大体时间:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Medication
大体时间:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
大体时间:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Readmitted to the Hospital
大体时间:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Primary Care
大体时间:14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants Using Specialty Care
大体时间:14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
大体时间:12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days. Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms. Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression. Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
大体时间:14 months after delivery
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor". The number of participants endorsing each category of health is presented.
14 months after delivery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Dunlop, MD, MPH、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月8日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年4月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月20日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00001427
  • 1R01MD016031 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可供共享的最终完全去识别化的数据集将包括来自问卷调查和病历摘要的社会人口统计学、健康行为和医疗保健利用数据,包括种族/族裔、年龄、保险类型、医疗保健提供者/诊所就诊情况/ 或产后一年内住院,包括任何诊断、医学检测和/或实验室筛查(以及这些检测的结果)、处方药和对处方药的依从性,以及与任何随后怀孕有关的数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成一年后(从 2025 年 5 月 1 日开始)提供,并将提供 5 年(到 2030 年 4 月 30 日)。

IPD 共享访问标准

研究人员将根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档。 外部研究人员必须提交一份数据分析申请表,其中要求阐明所要求的具体数据以及研究人员必须提供的声明:1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个体参与者; 2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; 3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 数据分析请求表将可通过网络访问,并附有提交审查请求的说明。 在匿名数据发布之前,外部调查人员必须圆满完成数据使用和保密协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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