- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05430815
Улучшение женского здоровья посредством скоординированного послеродового планирования
Не забывая о пробелах: улучшение здоровья женщин посредством скоординированного послеродового планирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коэффициент материнской смертности в США является самым высоким среди развитых стран и составляет 26,4 случая материнской смертности на 100 000 живорождений. Среди штатов Грузия занимает второе место по материнской смертности (66,3 на 100 000), при этом показатель среди чернокожих женщин на 60% выше, чем у белых (95,6 против 59,7 на 100 000). Почти в 100 раз чаще, чем материнская смертность, встречается тяжелая материнская заболеваемость (СММ), определяемая как неожиданные исходы родов и родоразрешения, приводящие к краткосрочным и долгосрочным пагубным последствиям для здоровья. Материнская смертность и СММ являются самыми высокими среди чернокожих женщин, застрахованных или не застрахованных государством и рожающих в больницах социальной защиты. В Грузии 66% материнских смертей происходит с женщинами, застрахованными Medicaid при родах, а большинство смертей и СММ происходит в послеродовом периоде, когда визиты к врачу мало посещаемы и часто недоступны. Комитет по обзору материнской смертности штата Джорджия пришел к выводу, что две трети случаев материнской смертности можно предотвратить, при этом ключевыми факторами являются хронические заболевания, ожирение, задержки в доступе и фрагментация медицинской помощи. В качестве решений он рекомендует улучшить дородовое и послеродовое наблюдение и ведение случаев, контроль хронических заболеваний и продление срока действия Medicaid после 60 дней после родов.
В то время как послеродовой период представляет собой важнейшее окно возможностей для укрепления здоровья женщин в настоящем и будущем, до 40% женщин в США не посещают послеродовые визиты из-за структурных барьеров (например, отсутствие страховки, транспорта или ухода за детьми), социальных барьеров (например, недоверие со стороны врачей и плохие отношения между пациентом и врачом) или низкая воспринимаемая полезность послеродового ухода. Более того, самые низкие показатели использования послеродовой помощи сконцентрированы среди женщин с самыми высокими показателями осложнений беременности и хронических состояний (например, женщины, не имеющие страховки или застрахованные по программе Medicaid, малообеспеченные и неиспаноязычные чернокожие). Своевременное и адекватное использование послеродовой помощи особенно важно для женщин с диабетом или гипертонической болезнью, поскольку эти состояния связаны с повышенным риском послеродовой заболеваемости и смертности, а также сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте.
Исследователи этого исследования планируют провести интервенционное исследование для оценки влияния комплексной системы послеродового ухода, ориентированной на женщину, на посещаемость послеродовых посещений и последующее наблюдение среди женщин с недостаточным медицинским обслуживанием с хроническим диабетом, хронической гипертензией, гестационным диабетом, пре- ожирение беременных или гипертоническое расстройство беременных (ГБН). Поскольку внедрение и поддержание комплексной системы послеродового ухода в популяции с отклонениями в состоянии здоровья требует глубокого понимания предпочтений пациентки в отношении структурных и технологических элементов ухода, методов общения между поставщиком и пациентом, а также стратегий устранения социальных и контекстуальных барьеров на пути к уходу, исследователи будут используйте подробные интервью для информирования плана вмешательства, а затем оцените результаты в отношении здоровья и удовлетворенность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины между 20-34 неделями беременности
- получили 1 или более посещений дородового ухода в больнице Grady Memorial в Атланте, штат Джорджия (Джорджия)
- намерен родить в больнице Грейди Мемориал
- говорить по-английски или по-испански
- иметь диагноз хронического диабета, хронической гипертензии, гестационного диабета, ожирения до беременности (индекс массы тела [ИМТ] 30 или выше) и/или гипертензивное расстройство беременности (гестационная гипертензия или преэклампсия), задокументированное в электронной медицинской карте (ЭМИ)
Критерий исключения:
- взрослые, не способные дать согласие, младенцы и заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованная система послеродового ухода
Женщины с документально подтвержденным диагнозом хронического диабета, хронической гипертензии, гестационного диабета, гипертензивного расстройства беременности (гестационная гипертензия или преэклампсия) или ожирения до беременности, которые рандомизированы для получения усиленного послеродового ухода.
|
Вмешательство состоит из комплексной системы послеродового ухода, которая объединяет рекомендации Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) по послеродовому уходу вместе с рекомендациями Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, а также как предпочтения пациента для координации ухода и общения.
Система состоит из: 1) индивидуального плана послеродового ухода, разработанного совместно с участием пациента и поставщика медицинских услуг и учитывающего как социальные, так и медицинские потребности; 2) инструмент на основе электронной медицинской карты (ЭМК) для документирования плана и мониторинга послеродового ухода; и 3) повторный послеродовой телефонный звонок через 1 неделю после родов.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Женщины с документально подтвержденным диагнозом хронического диабета, хронической гипертензии, гестационного диабета или гипертензивного расстройства беременности (гестационная гипертензия или преэклампсия) или ожирения до беременности, которые рандомизированы для получения стандартного послеродового ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Временное ограничение: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый риск тяжелой материнской заболеваемости (SMM)
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Восприятие риска тяжелой материнской заболеваемости в будущем оценивается с помощью одного вопроса, в котором участникам задают вопрос, считают ли они, что они подвержены более высокому или более низкому риску серьезных осложнений беременности во время будущей беременности по сравнению с другими женщинами того же возраста.
Ответы даются по 3-балльной шкале, где 1 = низкий риск и 3 = высокий риск.
|
12 недель после родов
|
|
Воспринимаемый риск сердечно -сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 недель после родов, через 14 месяцев после родов
|
Будущее восприятие риска сердечно -сосудистых заболеваний оценивается с одним вопросом, задающим участников, считают ли они, что они подвержены более высокому или более низкому риску иметь сердечный приступ или инсульт по сравнению с другими женщинами того же возраста.
Ответы даются по 3-балльной шкале, где 1 = низкий риск и 3 = высокий риск.
|
12 недель после родов, через 14 месяцев после родов
|
|
Количество участников, посещающих любой послеродовой визит
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Любой тип амбулаторного послеродового посещения через 4 и 12 недель после доставки, кроме посещений неотложной медицинской помощи и/или отделов неотложной помощи.
Посещение послеродового посещения было определено с использованием данных из медицинских карт с использованием стандартизированной формы абстракции.
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников, для которых был заказан послеродовой диабет -скрининг
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Любой поставщик медицинских услуг послеродового скрининга на диабет посредством лабораторных испытаний был выявлен с использованием данных из медицинских карт.
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников, для которых был проведен послеродовой скрининг диабета
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Любое завершенное послеродовое скрининг на диабет посредством лабораторных испытаний было выявлено с использованием данных из медицинских карт.
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников с диабетом, для которых был заказан послеродовой диабет.
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Любой поставщик медицинских услуг послеродового скрининга на диабет посредством лабораторных испытаний был выявлен с использованием данных из медицинских карт, среди зарегистрированных участников с диагнозом гестационного диабета или сахарного диабета.
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников с диабетом, для которых был проведен послеродовой скрининг
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Любой завершенный послеродовой скрининг на диабет посредством лабораторных испытаний был выявлен с использованием данных из медицинских карт среди учащихся участников с диагнозом гестационного диабета или сахарного диабета.
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников, получающих послеродовой скрининг гипертонии
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Получение раннего послеродового скрининга (в течение 0-3 недель доставки) для гипертонии с помощью лекарств от артериального давления, выявленных с использованием данных из медицинских карт.
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников с гипертонией, получающих послеродовой гипертонический скрининг
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Получение раннего послеродового скрининга (в течение 0-3 недель доставки) для гипертонии с помощью лекарств от артериального давления, выявленных с использованием данных из медицинских карт, среди учащихся участников с диагнозом гипертонические расстройства беременности или хроническая гипертензия.
|
12 недель после родов
|
|
Удовлетворение послеродовой уходом
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Удовлетворенность послеродовой проверкой оценивается, спросив тех участников, которые сообщили о завершении послеродового посещения, если они были удовлетворены временем ожидания, времени с поставщиками медицинских услуг, даны советами и уважением, показанным каждому человеку как лицу.
Ответы даются как «да» или «нет».
Подсчет участников, сообщающих об удовлетворенности каждым отдельным предметом, оценивается.
|
12 недель после родов
|
|
Удовлетворение поставщиком в послеродовом посещении
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Удовлетворенность поставщиком здравоохранения во время послеродового посещения ухода за ним оценивается с 4 предметами.
Ответы даются по 5-балльной шкале, где 1 = плохой и 5 = отлично.
Каждый предмет оценивается отдельно, а более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность поставщику медицинских услуг.
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников самооценки категорий послеродового здоровья через 12 недель после родов
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Участников просят самостоятельно ощутить свое восприятие своего физического здоровья и психического здоровья с момента родов как «превосходного», «очень хорошего», «хорошего», «честного», «отказанного» или «бедного».
Представлено количество участников, одобряющих каждую категорию здоровья.
|
12 недель после родов
|
|
Number of Participants Using Contraception
Временное ограничение: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Временное ограничение: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Временное ограничение: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Временное ограничение: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Временное ограничение: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Временное ограничение: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Временное ограничение: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Временное ограничение: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .