- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05430815
Melhorando a saúde da mulher por meio do planejamento pós-parto coordenado
Cuidando da lacuna: melhorando a saúde da mulher por meio do planejamento pós-parto coordenado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de mortalidade materna dos EUA é a mais alta entre as nações desenvolvidas, com 26,4 mortes maternas por 100.000 nascidos vivos. Entre os estados, a Geórgia tem a segunda maior mortalidade materna (66,3 por 100.000), com uma taxa 60% maior para mulheres negras do que para mulheres brancas (95,6 contra 59,7 por 100.000). Quase 100 vezes mais comum do que a mortalidade materna é a morbidade materna grave (SMM), definida como resultados inesperados do trabalho de parto e parto que resultam em consequências deletérias à saúde a curto e longo prazo. A mortalidade materna e a SMM são mais altas entre as mulheres negras, com seguro público ou sem seguro, e que dão à luz em hospitais com rede de segurança. Na Geórgia, 66% das mortes maternas ocorrem em mulheres seguradas pelo Medicaid no momento do parto e a maioria das mortes e SMM ocorre após o parto, um período durante o qual as consultas médicas são mal atendidas e muitas vezes inacessíveis. O Comitê de Revisão da Mortalidade Materna da Geórgia concluiu que dois terços das mortes maternas são evitáveis, com condições crônicas de saúde, obesidade, atrasos no acesso e fragmentação do atendimento como principais contribuintes. Como soluções, recomenda acompanhamento pré-natal e pós-parto aprimorado e gerenciamento de casos, controle de condições crônicas de saúde e extensão da cobertura do Medicaid além de 60 dias após o parto.
Embora o período pós-parto represente uma janela de oportunidade crucial para promover a saúde atual e futura das mulheres, até 40% das mulheres nos EUA não comparecem às consultas pós-parto devido a barreiras estruturais (por exemplo, falta de seguro, transporte ou creche) barreiras sociais (por exemplo, desconfiança médica e más relações paciente-profissional) ou baixa utilidade percebida dos cuidados pós-parto. Além disso, as taxas mais baixas de utilização de cuidados pós-parto estão concentradas entre as mulheres com as taxas mais altas de complicações na gravidez e condições crônicas (por exemplo, mulheres que não têm seguro ou plano de saúde, baixa renda e negras não hispânicas). O uso oportuno e adequado de cuidados pós-parto é especialmente importante para mulheres com diabetes ou doença hipertensiva, pois essas condições estão associadas a um risco aumentado de morbidade e mortalidade pós-parto e doenças cardiovasculares mais tarde na vida.
Os pesquisadores deste estudo planejam realizar um estudo de intervenção para avaliar o efeito de um sistema abrangente de cuidados pós-parto centrado na mulher no comparecimento à consulta pós-parto e cuidados de acompanhamento entre mulheres medicamente carentes com diabetes crônica, hipertensão crônica, diabetes gestacional, pré- obesidade na gravidez ou distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP). Como a implementação e manutenção de um sistema abrangente de atendimento pós-parto em uma população com disparidades de saúde requer uma compreensão completa das preferências do paciente em relação aos elementos estruturais e do processo de atendimento, métodos de comunicação profissional-paciente e estratégias para lidar com barreiras sociais e contextuais ao atendimento, os pesquisadores irão usar entrevistas em profundidade para informar o projeto de intervenção e, em seguida, avaliar os resultados de saúde e satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas entre 20-34 semanas de gestação
- receberam 1 ou mais consultas de pré-natal no Grady Memorial Hospital em Atlanta, Georgia (GA)
- pretende dar à luz no Grady Memorial Hospital
- fala ingles ou Espanhol
- tem diagnóstico de diabetes crônica, hipertensão crônica, diabetes gestacional, obesidade pré-gestacional (índice de massa corporal [IMC] de 30 ou mais) e/ou distúrbio hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) documentado no prontuário eletrônico (EMR)
Critério de exclusão:
- adultos incapazes de consentir, bebês e prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema aprimorado de cuidados pós-parto
Mulheres com diagnóstico documentado de diabetes crônica, hipertensão crônica, diabetes gestacional, transtorno hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) ou obesidade pré-gestacional que são randomizadas para receber cuidados pós-parto aprimorados.
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A intervenção consiste em um sistema abrangente de cuidados pós-parto que integra as diretrizes de cuidados pós-parto do American College of Obstetrician and Gynecologists (ACOG) juntamente com as diretrizes do American College of Cardiology e da American Heart Association (ACC/AHA) para a prevenção de doenças cardiovasculares em mulheres, bem como como as preferências do paciente para a coordenação e comunicação do cuidado.
O sistema consiste em: 1) um plano personalizado de cuidados pós-parto que é desenvolvido de forma colaborativa com informações da paciente e do profissional de saúde e aborda as necessidades sociais e médicas; 2) uma ferramenta baseada em prontuário eletrônico (EMR) para documentar o plano e monitorar os cuidados pós-parto; e 3) um telefonema de acompanhamento pós-parto 1 semana após o parto.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Mulheres com diagnóstico documentado de diabetes crônica, hipertensão crônica, diabetes gestacional ou distúrbio hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) ou obesidade pré-gestacional que são randomizadas para receber cuidados pós-parto padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Prazo: 12 weeks after delivery
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The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
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12 weeks after delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de Risco de Morbidade Materna Grave (SMM)
Prazo: 12 semanas após o parto
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A percepção futura do risco de morbidade materna grave é avaliada com uma única pergunta perguntando aos participantes se eles acham que estão em maior ou menor risco de ter uma complicação grave na gravidez durante uma gravidez futura em comparação com outras mulheres da mesma idade.
As respostas são dadas em uma escala de 3 pontos onde 1 = baixo risco e 3 = alto risco.
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12 semanas após o parto
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Risco percebido de doença cardiovascular
Prazo: 12 semanas após o parto, 14 meses após o parto
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A percepção de risco de doenças cardiovasculares futuras é avaliada com uma única pergunta, perguntando aos participantes se eles acham que estão em risco maior ou menor de ter um ataque cardíaco ou derrame em comparação com outras mulheres da mesma idade.
As respostas são dadas em uma escala de 3 pontos, onde 1 = baixo risco e 3 = alto risco.
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12 semanas após o parto, 14 meses após o parto
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Número de participantes que participam de qualquer visita pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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Qualquer tipo de visita pós -parto ambulatorial entre 4 e 12 semanas após o parto que não as visitas a cuidados urgentes e/ou departamentos de emergência.
A participação na visita pós -parto foi identificada usando dados de registros médicos usando um formulário de abstração padronizado.
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12 semanas após o parto
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Número de participantes para quem a triagem pós -parto do diabetes foi ordenada
Prazo: 12 semanas após o parto
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Qualquer ordem de assistência médica de uma triagem pós -parto para diabetes por meio de testes de laboratório foi identificada usando dados de registros médicos.
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12 semanas após o parto
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Número de participantes para os quais a triagem pós -parto do diabetes foi realizada
Prazo: 12 semanas após o parto
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Qualquer triagem pós -parto concluída para diabetes por meio de testes de laboratório foi identificada usando dados de registros médicos.
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12 semanas após o parto
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Número de participantes com diabetes para quem a triagem pós -parto foi encomendada
Prazo: 12 semanas após o parto
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Qualquer ordem do profissional de saúde de uma triagem pós -parto para diabetes por meio de testes de laboratório foi identificada usando dados de registros médicos, entre participantes inscritos diagnosticados com diabetes gestacional ou diabetes mellitus.
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12 semanas após o parto
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Número de participantes com diabetes para quem a triagem pós -parto foi realizada
Prazo: 12 semanas após o parto
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Qualquer triagem pós -parto concluída para diabetes por meio de testes de laboratório foi identificada usando dados de registros médicos, entre os participantes inscritos diagnosticados com diabetes gestacional ou diabetes mellitus.
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12 semanas após o parto
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Número de participantes que recebem triagem de hipertensão pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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Recebimento de triagem precoce pós -parto (dentro de 0 a 3 semanas após o parto) para hipertensão por meio de medicamentos para pressão arterial identificados usando dados de registros médicos.
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12 semanas após o parto
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Número de participantes com hipertensão recebendo triagem de hipertensão pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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Recebimento de triagem precoce pós -parto (dentro de 0 a 3 semanas após o parto) para hipertensão por meio de medicamentos para pressão arterial identificados usando dados de registros médicos, entre participantes inscritos diagnosticados com distúrbios hipertensos da gravidez ou hipertensão crônica.
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12 semanas após o parto
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Satisfação com os cuidados pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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A satisfação com o check -up pós -parto é avaliada pedindo aos participantes que relataram concluir uma visita pós -parto se estivessem satisfeitos com o tempo de espera, quantidade de tempo com os prestadores de serviços de saúde, conselhos e respeito mostrados a cada indivíduo como pessoa.
As respostas são dadas como "sim" ou "não".
A contagem de participantes que relata a satisfação com cada item separado é avaliada.
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12 semanas após o parto
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Satisfação com o provedor na visita de atendimento pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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A satisfação com o provedor de saúde na visita de atendimento pós -parto é avaliada com 4 itens.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde 1 = pobre e 5 = excelente.
Cada item é pontuado separadamente e as pontuações mais altas indicam maior satisfação com o profissional de saúde.
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12 semanas após o parto
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Número de participantes em categorias auto-classificadas de saúde pós-parto às 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas após o parto
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Os participantes são solicitados a avaliar sua percepção de sua saúde física e saúde mental desde a entrega como "excelente", "muito boa", "boa", "justa", "recusou" ou "pobre".
O número de participantes que endossa cada categoria de saúde é apresentado.
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12 semanas após o parto
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Number of Participants Using Contraception
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Medication
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Readmitted to the Hospital
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Primary Care
Prazo: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants Using Specialty Care
Prazo: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Prazo: 14 months after delivery
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Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
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14 months after delivery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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