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Melhorando a saúde da mulher por meio do planejamento pós-parto coordenado

22 de abril de 2026 atualizado por: Anne Lang Dunlop, Emory University

Cuidando da lacuna: melhorando a saúde da mulher por meio do planejamento pós-parto coordenado

O objetivo do estudo é projetar, implementar e avaliar um sistema holístico de assistência à saúde da mulher pós-parto para mulheres com fatores de risco cardiovascular para morbidade materna grave (SMM), incluindo hipertensão crônica, diabetes crônica, diabetes gestacional, obesidade pré-gravidez ou um distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP), que inclui hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia. Os pesquisadores usarão um projeto de métodos mistos sequenciais. Primeiro, os pesquisadores realizarão entrevistas em profundidade com mulheres que deram à luz no ano anterior para caracterizar as barreiras e facilitadores no acesso aos cuidados pós-parto. As informações dessas entrevistas serão usadas para informar o projeto de um sistema de cuidados pós-parto. Em seguida, os pesquisadores realizarão um ensaio randomizado pragmático para testar a eficácia do sistema no engajamento de cuidados pós-parto versus o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de mortalidade materna dos EUA é a mais alta entre as nações desenvolvidas, com 26,4 mortes maternas por 100.000 nascidos vivos. Entre os estados, a Geórgia tem a segunda maior mortalidade materna (66,3 por 100.000), com uma taxa 60% maior para mulheres negras do que para mulheres brancas (95,6 contra 59,7 por 100.000). Quase 100 vezes mais comum do que a mortalidade materna é a morbidade materna grave (SMM), definida como resultados inesperados do trabalho de parto e parto que resultam em consequências deletérias à saúde a curto e longo prazo. A mortalidade materna e a SMM são mais altas entre as mulheres negras, com seguro público ou sem seguro, e que dão à luz em hospitais com rede de segurança. Na Geórgia, 66% das mortes maternas ocorrem em mulheres seguradas pelo Medicaid no momento do parto e a maioria das mortes e SMM ocorre após o parto, um período durante o qual as consultas médicas são mal atendidas e muitas vezes inacessíveis. O Comitê de Revisão da Mortalidade Materna da Geórgia concluiu que dois terços das mortes maternas são evitáveis, com condições crônicas de saúde, obesidade, atrasos no acesso e fragmentação do atendimento como principais contribuintes. Como soluções, recomenda acompanhamento pré-natal e pós-parto aprimorado e gerenciamento de casos, controle de condições crônicas de saúde e extensão da cobertura do Medicaid além de 60 dias após o parto.

Embora o período pós-parto represente uma janela de oportunidade crucial para promover a saúde atual e futura das mulheres, até 40% das mulheres nos EUA não comparecem às consultas pós-parto devido a barreiras estruturais (por exemplo, falta de seguro, transporte ou creche) barreiras sociais (por exemplo, desconfiança médica e más relações paciente-profissional) ou baixa utilidade percebida dos cuidados pós-parto. Além disso, as taxas mais baixas de utilização de cuidados pós-parto estão concentradas entre as mulheres com as taxas mais altas de complicações na gravidez e condições crônicas (por exemplo, mulheres que não têm seguro ou plano de saúde, baixa renda e negras não hispânicas). O uso oportuno e adequado de cuidados pós-parto é especialmente importante para mulheres com diabetes ou doença hipertensiva, pois essas condições estão associadas a um risco aumentado de morbidade e mortalidade pós-parto e doenças cardiovasculares mais tarde na vida.

Os pesquisadores deste estudo planejam realizar um estudo de intervenção para avaliar o efeito de um sistema abrangente de cuidados pós-parto centrado na mulher no comparecimento à consulta pós-parto e cuidados de acompanhamento entre mulheres medicamente carentes com diabetes crônica, hipertensão crônica, diabetes gestacional, pré- obesidade na gravidez ou distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP). Como a implementação e manutenção de um sistema abrangente de atendimento pós-parto em uma população com disparidades de saúde requer uma compreensão completa das preferências do paciente em relação aos elementos estruturais e do processo de atendimento, métodos de comunicação profissional-paciente e estratégias para lidar com barreiras sociais e contextuais ao atendimento, os pesquisadores irão usar entrevistas em profundidade para informar o projeto de intervenção e, em seguida, avaliar os resultados de saúde e satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas entre 20-34 semanas de gestação
  • receberam 1 ou mais consultas de pré-natal no Grady Memorial Hospital em Atlanta, Georgia (GA)
  • pretende dar à luz no Grady Memorial Hospital
  • fala ingles ou Espanhol
  • tem diagnóstico de diabetes crônica, hipertensão crônica, diabetes gestacional, obesidade pré-gestacional (índice de massa corporal [IMC] de 30 ou mais) e/ou distúrbio hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) documentado no prontuário eletrônico (EMR)

Critério de exclusão:

  • adultos incapazes de consentir, bebês e prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema aprimorado de cuidados pós-parto
Mulheres com diagnóstico documentado de diabetes crônica, hipertensão crônica, diabetes gestacional, transtorno hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) ou obesidade pré-gestacional que são randomizadas para receber cuidados pós-parto aprimorados.
A intervenção consiste em um sistema abrangente de cuidados pós-parto que integra as diretrizes de cuidados pós-parto do American College of Obstetrician and Gynecologists (ACOG) juntamente com as diretrizes do American College of Cardiology e da American Heart Association (ACC/AHA) para a prevenção de doenças cardiovasculares em mulheres, bem como como as preferências do paciente para a coordenação e comunicação do cuidado. O sistema consiste em: 1) um plano personalizado de cuidados pós-parto que é desenvolvido de forma colaborativa com informações da paciente e do profissional de saúde e aborda as necessidades sociais e médicas; 2) uma ferramenta baseada em prontuário eletrônico (EMR) para documentar o plano e monitorar os cuidados pós-parto; e 3) um telefonema de acompanhamento pós-parto 1 semana após o parto.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Mulheres com diagnóstico documentado de diabetes crônica, hipertensão crônica, diabetes gestacional ou distúrbio hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) ou obesidade pré-gestacional que são randomizadas para receber cuidados pós-parto padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Prazo: 12 weeks after delivery
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health. Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
12 weeks after delivery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de Risco de Morbidade Materna Grave (SMM)
Prazo: 12 semanas após o parto
A percepção futura do risco de morbidade materna grave é avaliada com uma única pergunta perguntando aos participantes se eles acham que estão em maior ou menor risco de ter uma complicação grave na gravidez durante uma gravidez futura em comparação com outras mulheres da mesma idade. As respostas são dadas em uma escala de 3 pontos onde 1 = baixo risco e 3 = alto risco.
12 semanas após o parto
Risco percebido de doença cardiovascular
Prazo: 12 semanas após o parto, 14 meses após o parto
A percepção de risco de doenças cardiovasculares futuras é avaliada com uma única pergunta, perguntando aos participantes se eles acham que estão em risco maior ou menor de ter um ataque cardíaco ou derrame em comparação com outras mulheres da mesma idade. As respostas são dadas em uma escala de 3 pontos, onde 1 = baixo risco e 3 = alto risco.
12 semanas após o parto, 14 meses após o parto
Número de participantes que participam de qualquer visita pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
Qualquer tipo de visita pós -parto ambulatorial entre 4 e 12 semanas após o parto que não as visitas a cuidados urgentes e/ou departamentos de emergência. A participação na visita pós -parto foi identificada usando dados de registros médicos usando um formulário de abstração padronizado.
12 semanas após o parto
Número de participantes para quem a triagem pós -parto do diabetes foi ordenada
Prazo: 12 semanas após o parto
Qualquer ordem de assistência médica de uma triagem pós -parto para diabetes por meio de testes de laboratório foi identificada usando dados de registros médicos.
12 semanas após o parto
Número de participantes para os quais a triagem pós -parto do diabetes foi realizada
Prazo: 12 semanas após o parto
Qualquer triagem pós -parto concluída para diabetes por meio de testes de laboratório foi identificada usando dados de registros médicos.
12 semanas após o parto
Número de participantes com diabetes para quem a triagem pós -parto foi encomendada
Prazo: 12 semanas após o parto
Qualquer ordem do profissional de saúde de uma triagem pós -parto para diabetes por meio de testes de laboratório foi identificada usando dados de registros médicos, entre participantes inscritos diagnosticados com diabetes gestacional ou diabetes mellitus.
12 semanas após o parto
Número de participantes com diabetes para quem a triagem pós -parto foi realizada
Prazo: 12 semanas após o parto
Qualquer triagem pós -parto concluída para diabetes por meio de testes de laboratório foi identificada usando dados de registros médicos, entre os participantes inscritos diagnosticados com diabetes gestacional ou diabetes mellitus.
12 semanas após o parto
Número de participantes que recebem triagem de hipertensão pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
Recebimento de triagem precoce pós -parto (dentro de 0 a 3 semanas após o parto) para hipertensão por meio de medicamentos para pressão arterial identificados usando dados de registros médicos.
12 semanas após o parto
Número de participantes com hipertensão recebendo triagem de hipertensão pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
Recebimento de triagem precoce pós -parto (dentro de 0 a 3 semanas após o parto) para hipertensão por meio de medicamentos para pressão arterial identificados usando dados de registros médicos, entre participantes inscritos diagnosticados com distúrbios hipertensos da gravidez ou hipertensão crônica.
12 semanas após o parto
Satisfação com os cuidados pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
A satisfação com o check -up pós -parto é avaliada pedindo aos participantes que relataram concluir uma visita pós -parto se estivessem satisfeitos com o tempo de espera, quantidade de tempo com os prestadores de serviços de saúde, conselhos e respeito mostrados a cada indivíduo como pessoa. As respostas são dadas como "sim" ou "não". A contagem de participantes que relata a satisfação com cada item separado é avaliada.
12 semanas após o parto
Satisfação com o provedor na visita de atendimento pós -parto
Prazo: 12 semanas após o parto
A satisfação com o provedor de saúde na visita de atendimento pós -parto é avaliada com 4 itens. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, onde 1 = pobre e 5 = excelente. Cada item é pontuado separadamente e as pontuações mais altas indicam maior satisfação com o profissional de saúde.
12 semanas após o parto
Número de participantes em categorias auto-classificadas de saúde pós-parto às 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas após o parto
Os participantes são solicitados a avaliar sua percepção de sua saúde física e saúde mental desde a entrega como "excelente", "muito boa", "boa", "justa", "recusou" ou "pobre". O número de participantes que endossa cada categoria de saúde é apresentado.
12 semanas após o parto
Number of Participants Using Contraception
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Medication
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Primary Care
Prazo: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants Using Specialty Care
Prazo: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Prazo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days. Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms. Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression. Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Prazo: 14 months after delivery
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor". The number of participants endorsing each category of health is presented.
14 months after delivery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001427
  • 1R01MD016031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final totalmente desidentificado que será disponibilizado para compartilhamento incluirá dados sociodemográficos, comportamentais de saúde e utilização de cuidados de saúde do questionário e abstração de registro médico, para incluir raça/etnia, idade, tipo de seguro, visitas ao prestador de cuidados de saúde/clínica /ou hospital dentro de um ano após o parto, incluindo quaisquer diagnósticos, exames médicos e/ou exames laboratoriais (e resultados desses testes), medicamentos prescritos e adesão aos medicamentos prescritos, bem como dados relacionados a qualquer gravidez subsequentemente concebida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano após a conclusão do estudo (a partir de 1º de maio de 2025) e serão disponibilizados por 5 anos (até 30 de abril de 2030).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários sob um acordo de compartilhamento de dados. Pesquisadores externos devem enviar um Formulário de Solicitação de Análise de Dados, que requer a elucidação dos dados específicos solicitados juntamente com uma declaração de que o investigador deve fornecer: 1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. O Formulário de Solicitação de Análise de Dados será disponibilizado na Web com instruções para enviar a solicitação de revisão. Investigadores externos devem ter concluído satisfatoriamente um Acordo de Confidencialidade e Uso de Dados, antes que os dados anônimos sejam divulgados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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