조정된 산후 계획을 통한 여성 건강 개선
2026년 4월 22일 업데이트: Anne Lang Dunlop, Emory University
격차 해소: 조율된 산후 계획을 통한 여성 건강 개선
이 연구의 목적은 만성 고혈압, 만성 당뇨병, 임신성 당뇨병, 임신 전 비만 또는 임신 전 비만을 포함하여 심각한 산모 이환(SMM)에 대한 심혈관 위험 요인이 있는 여성을 위한 전체적인 산후 여성 건강 관리 시스템을 설계, 구현 및 평가하는 것입니다. 임신성 고혈압 또는 자간전증을 포함하는 임신 고혈압 장애(HDP).
연구자들은 순차적인 혼합 방법 설계를 사용할 것입니다.
첫째, 연구자들은 산후조리 접근에 대한 장벽과 조력자를 특성화하기 위해 전년도에 출산한 여성과 심층 인터뷰를 실시할 예정입니다.
이러한 인터뷰에서 얻은 정보는 산후 관리 시스템의 설계를 알리는 데 사용됩니다.
다음으로 연구자들은 산후 관리 참여와 관리 표준에 대한 시스템의 효과를 테스트하기 위해 실용적인 무작위 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국의 산모 사망률은 100,000명의 출생당 26.4명의 산모 사망으로 선진국 중에서 가장 높습니다. 주 중에서 조지아는 두 번째로 높은 산모 사망률(100,000명당 66.3명)을 가지고 있으며, 흑인 대 백인 여성의 비율이 60% 더 높습니다(95.6 대 100,000명당 59.7). 산모 사망률보다 거의 100배 더 흔한 것은 심각한 산모 이환율(SMM)이며, 이는 장단기적으로 유해한 건강 결과를 초래하는 예상치 못한 분만 결과로 정의됩니다. 산모 사망률과 SMM은 흑인이고 공적 보험에 가입했거나 보험에 가입하지 않았으며 안전망 병원에서 분만하는 여성들 사이에서 가장 높습니다. 조지아에서는 산모 사망의 66%가 분만 시 Medicaid 보험에 가입한 여성에게 발생하고 대부분의 사망과 SMM은 산후에 발생합니다. Georgia Maternal Mortality Review Committee는 산모 사망의 3분의 2는 만성 건강 상태, 비만, 접근 지연 및 치료의 단편화를 주요 원인으로 하여 예방할 수 있다고 결론지었습니다. 솔루션으로 산전 및 산후 후속 조치 및 사례 관리 개선, 만성 건강 상태 관리, 산후 60일 이후의 Medicaid 보장 범위 확장을 권장합니다.
산후 기간은 여성의 현재와 미래의 건강을 증진할 수 있는 중요한 기회의 창이지만 미국 여성의 최대 40%는 구조적 장벽(예: 보험, 교통 수단 또는 보육 부족)과 사회적 장벽(예: 의학적 불신 및 열악한 환자-제공자 관계) 또는 산후조리의 낮은 효용성. 더욱이 산후조리 이용율이 가장 낮은 비율은 임신 합병증 및 만성 질환 발생률이 가장 높은 여성들(예: 무보험 또는 Medicaid 보험에 가입한 여성, 저소득 및 비 히스패닉계 흑인)에 집중되어 있습니다. 산후조리를 시기적절하고 적절하게 사용하는 것은 당뇨병이나 고혈압 질환이 있는 여성에게 특히 중요합니다. 이러한 상태는 산후 이환율과 사망률 및 나중에 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있기 때문입니다.
본 연구의 연구자들은 만성당뇨병, 만성고혈압, 임신성당뇨병, 산후조리, 산후조리 등 의학적으로 소외된 여성들을 대상으로 여성중심 산후조리 종합체계가 산후조리원 및 사후관리에 미치는 영향을 평가하기 위한 중재연구를 실시할 계획이다. 임신 비만 또는 임신 고혈압 장애(HDP). 건강 격차 인구에서 포괄적인 산후 관리 시스템을 구현하고 유지하려면 치료의 구조적 및 프로세스 요소, 제공자-환자 의사 소통 방법, 치료에 대한 사회적 및 상황적 장벽을 해결하기 위한 전략에 관한 환자 선호도를 철저히 이해해야 하기 때문에 연구원은 심층 인터뷰를 사용하여 개입 설계를 알리고 건강 결과와 만족도를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 20~34주 사이의 임산부
- 조지아주 애틀랜타에 있는 Grady Memorial 병원에서 1회 이상의 산전 진료 방문을 받았습니다.
- Grady Memorial 병원에서 분만 예정
- 영어나 스페인어를 말하다
- 전자 의료 기록에 기록된 만성 당뇨병, 만성 고혈압, 임신성 당뇨병, 임신 전 비만(체질량 지수[BMI] 30 이상) 및/또는 임신 고혈압 장애(임신성 고혈압 또는 자간전증) 진단을 받은 경우 (EMR)
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인, 유아 및 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 산후조리시스템
만성 당뇨병, 만성 고혈압, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압 또는 자간전증) 또는 임신 전 비만으로 문서화된 진단을 받은 여성으로 강화된 산후 관리를 무작위로 받습니다.
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이 개입은 미국 산부인과 대학(ACOG)의 산후 관리 지침과 여성의 심혈관 질환 예방을 위한 미국 심장 대학 및 미국 심장 협회(ACC/AHA) 지침을 통합하는 포괄적인 산후 관리 시스템으로 구성됩니다. 치료 조정 및 의사 소통에 대한 환자 선호도.
이 시스템은 다음으로 구성됩니다. 1) 환자와 공급자의 의견을 바탕으로 공동으로 개발되고 사회적 및 의학적 요구를 모두 해결하는 맞춤형 산후 관리 계획; 2) 계획을 문서화하고 산후 관리를 모니터링하기 위한 전자 의료 기록(EMR) 기반 도구; 및 3) 산후 1주일에 산후 후속 전화 통화.
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간섭 없음: 치료의 표준
만성 당뇨병, 만성 고혈압, 임신성 당뇨병 또는 임신 고혈압 장애(임신성 고혈압 또는 자간전증) 또는 표준 산후 관리를 받도록 무작위 배정된 임신 전 비만 진단이 문서화된 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
기간: 12 weeks after delivery
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The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
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12 weeks after delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 산모 이환율(SMM)의 인지된 위험
기간: 배송 후 12주
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미래의 중증 산모 이환 위험 인식은 참여자들이 같은 연령의 다른 여성과 비교하여 미래 임신 중에 심각한 임신 합병증을 가질 위험이 더 높거나 낮다고 생각하는지 묻는 단일 질문으로 평가됩니다.
응답은 3점 척도(1 = 낮은 위험, 3 = 높은 위험)로 제공됩니다.
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배송 후 12주
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심혈관 질환의 위험
기간: 배달 후 12 주, 배달 14 개월 후
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미래의 심혈관 질환 위험 인식은 참가자에게 같은 나이의 다른 여성에 비해 심장 마비 또는 뇌졸중의 위험이 높거나 낮다고 생각하는지 묻는 단일 질문으로 평가됩니다.
응답은 1 = 낮은 위험과 3 = 높은 위험 인 3 점 척도로 제공됩니다.
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배달 후 12 주, 배달 14 개월 후
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산후 방문에 참석하는 참가자 수
기간: 배달 12 주 후
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긴급 치료 및/또는 응급실 방문 이외의 배달 후 4 주에서 12 주 사이의 모든 유형의 외래 환자 방문.
산후 방문 출석은 표준화 된 추상화 양식을 사용하여 의료 기록의 데이터를 사용하여 확인되었습니다.
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배달 12 주 후
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산후 당뇨병 검진을 주문한 참가자 수
기간: 배달 12 주 후
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실험실 검사를 통한 당뇨병에 대한 산후 검사의 의료 서비스 제공자 명령은 의료 기록의 데이터를 사용하여 확인되었습니다.
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배달 12 주 후
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산후 당뇨병 검진을 수행 한 참가자 수
기간: 배달 12 주 후
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실험실 테스트를 통한 당뇨병에 대한 산후 선별 검사는 의료 기록의 데이터를 사용하여 확인되었습니다.
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배달 12 주 후
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산후 당뇨병 검진을 주문한 당뇨병을 가진 참가자 수
기간: 배달 12 주 후
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실험실 검사를 통한 당뇨병에 대한 산후 검사의 의료 서비스 제공자 명령은 임신성 당뇨병 또는 당뇨병으로 진단 된 등록 된 참가자 중에서 의료 기록의 데이터를 사용하여 확인되었습니다.
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배달 12 주 후
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산후 선별 검사가 수행 된 당뇨병을 가진 참가자 수
기간: 배달 12 주 후
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실험실 검사를 통한 당뇨병에 대한 완료된 산후 선별 검사는 임신성 당뇨병 또는 당뇨병으로 진단 된 등록 된 참가자 중에서 의료 기록의 데이터를 사용하여 확인되었습니다.
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배달 12 주 후
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산후 고혈압 선별 검사를받는 참가자 수
기간: 배달 12 주 후
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의료 기록의 데이터를 사용하여 확인 된 혈압 약물을 통한 고혈압에 대한 초기 산후 선별 (전달 후 0 ~ 3 주 이내)의 수령.
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배달 12 주 후
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산후 고혈압 스크리닝을받는 고혈압 참가자 수
기간: 배달 12 주 후
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의료 기록의 데이터를 사용하여 확인 된 혈압 약물을 통한 고혈압에 대한 초기 산후 스크리닝 (전달 0 ~ 3 주 이내)의 수령, 임신 또는 만성 고혈압의 고혈압 장애로 진단 된 등록 된 참가자 중.
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배달 12 주 후
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산후 치료에 대한 만족
기간: 배달 12 주 후
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산후 검진에 대한 만족도는 산후 방문을 완료했다고보고 한 참가자들에게 대기 시간에 만족했는지, 의료 서비스 제공자와의 시간, 조언 및 각 개인에게 보여준 존중을 요청함으로써 평가됩니다.
응답은 "예"또는 "아니오"로 제공됩니다.
각 별도의 항목에 대한 만족도를보고하는 참가자 수가 평가됩니다.
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배달 12 주 후
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산후 치료 방문에서 제공자에 대한 만족
기간: 배달 12 주 후
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산후 치료 방문에서 의료 서비스 제공자에 대한 만족도는 4 가지 품목으로 평가됩니다.
응답은 1 = 불량하고 5 = 우수한 5 점 척도로 제공됩니다.
각 항목은 별도로 점수를 매기고 점수가 높으면 의료 서비스 제공자에 대한 만족도가 높습니다.
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배달 12 주 후
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배달 후 12 주에 자체 평가 산후 건강 범주의 참가자 수
기간: 배달 12 주 후
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참가자들은 "우수한", "매우 좋은", "좋은", "좋은", "공정", "거절"또는 "가난한"으로 전달한 이후 신체 건강과 정신 건강에 대한 인식을 자기 평가해야합니다.
각 건강 범주의 건강을 보증하는 참가자 수가 제시됩니다.
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배달 12 주 후
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Number of Participants Using Contraception
기간: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Medication
기간: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
기간: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Readmitted to the Hospital
기간: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Primary Care
기간: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants Using Specialty Care
기간: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
기간: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
기간: 14 months after delivery
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Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
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14 months after delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유할 수 있는 완전히 비식별화된 최종 데이터 세트에는 설문지 및 의료 기록 추상화의 사회 인구학적, 건강 행동 및 의료 이용 데이터가 포함되며 인종/민족, 연령, 보험 유형, 의료 서비스 제공자/진료소 방문이 포함됩니다. /또는 산후 1년 이내의 병원, 여기에는 모든 진단, 의료 검사 및/또는 검사실 검사(및 이러한 검사 결과), 처방약 및 처방약 준수 여부, 이후에 임신한 임신과 관련된 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 1년(2025년 5월 1일 시작)부터 사용할 수 있으며 5년(2030년 4월 30일까지) 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 데이터 공유 계약에 따라 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다.
외부 연구원은 조사자가 제공해야 하는 진술과 함께 요청된 특정 데이터에 대한 설명이 필요한 데이터 분석 요청 양식을 제출해야 합니다. 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
데이터 분석 요청 양식은 검토 요청을 제출하는 지침과 함께 웹에서 액세스할 수 있게 됩니다.
외부 조사자는 익명 데이터가 공개되기 전에 데이터 사용 및 기밀 유지 계약을 만족스럽게 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산모의 죽음에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
강화된 산후조리시스템에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna아직 모집하지 않음
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge모집하지 않고 적극적으로