- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05430815
조정된 산후 계획을 통한 여성 건강 개선
격차 해소: 조율된 산후 계획을 통한 여성 건강 개선
연구 개요
상세 설명
미국의 산모 사망률은 100,000명의 출생당 26.4명의 산모 사망으로 선진국 중에서 가장 높습니다. 주 중에서 조지아는 두 번째로 높은 산모 사망률(100,000명당 66.3명)을 가지고 있으며, 흑인 대 백인 여성의 비율이 60% 더 높습니다(95.6 대 100,000명당 59.7). 산모 사망률보다 거의 100배 더 흔한 것은 심각한 산모 이환율(SMM)이며, 이는 장단기적으로 유해한 건강 결과를 초래하는 예상치 못한 분만 결과로 정의됩니다. 산모 사망률과 SMM은 흑인이고 공적 보험에 가입했거나 보험에 가입하지 않았으며 안전망 병원에서 분만하는 여성들 사이에서 가장 높습니다. 조지아에서는 산모 사망의 66%가 분만 시 Medicaid 보험에 가입한 여성에게 발생하고 대부분의 사망과 SMM은 산후에 발생합니다. Georgia Maternal Mortality Review Committee는 산모 사망의 3분의 2는 만성 건강 상태, 비만, 접근 지연 및 치료의 단편화를 주요 원인으로 하여 예방할 수 있다고 결론지었습니다. 솔루션으로 산전 및 산후 후속 조치 및 사례 관리 개선, 만성 건강 상태 관리, 산후 60일 이후의 Medicaid 보장 범위 확장을 권장합니다.
산후 기간은 여성의 현재와 미래의 건강을 증진할 수 있는 중요한 기회의 창이지만 미국 여성의 최대 40%는 구조적 장벽(예: 보험, 교통 수단 또는 보육 부족)과 사회적 장벽(예: 의학적 불신 및 열악한 환자-제공자 관계) 또는 산후조리의 낮은 효용성. 더욱이 산후조리 이용율이 가장 낮은 비율은 임신 합병증 및 만성 질환 발생률이 가장 높은 여성들(예: 무보험 또는 Medicaid 보험에 가입한 여성, 저소득 및 비 히스패닉계 흑인)에 집중되어 있습니다. 산후조리를 시기적절하고 적절하게 사용하는 것은 당뇨병이나 고혈압 질환이 있는 여성에게 특히 중요합니다. 이러한 상태는 산후 이환율과 사망률 및 나중에 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있기 때문입니다.
본 연구의 연구자들은 만성당뇨병, 만성고혈압, 임신성당뇨병, 산후조리, 산후조리 등 의학적으로 소외된 여성들을 대상으로 여성중심 산후조리 종합체계가 산후조리원 및 사후관리에 미치는 영향을 평가하기 위한 중재연구를 실시할 계획이다. 임신 비만 또는 임신 고혈압 장애(HDP). 건강 격차 인구에서 포괄적인 산후 관리 시스템을 구현하고 유지하려면 치료의 구조적 및 프로세스 요소, 제공자-환자 의사 소통 방법, 치료에 대한 사회적 및 상황적 장벽을 해결하기 위한 전략에 관한 환자 선호도를 철저히 이해해야 하기 때문에 연구원은 심층 인터뷰를 사용하여 개입 설계를 알리고 건강 결과와 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Dunlop, MD, MPH
- 전화번호: 404-712-8520
- 이메일: amlang@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 20~34주 사이의 임산부
- 조지아주 애틀랜타에 있는 Grady Memorial 병원에서 1회 이상의 산전 진료 방문을 받았습니다.
- Grady Memorial 병원에서 분만 예정
- 영어나 스페인어를 말하다
- 전자 의료 기록에 기록된 만성 당뇨병, 만성 고혈압, 임신성 당뇨병, 임신 전 비만(체질량 지수[BMI] 30 이상) 및/또는 임신 고혈압 장애(임신성 고혈압 또는 자간전증) 진단을 받은 경우 (EMR)
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인, 유아 및 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 산후조리시스템
만성 당뇨병, 만성 고혈압, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압 또는 자간전증) 또는 임신 전 비만으로 문서화된 진단을 받은 여성으로 강화된 산후 관리를 무작위로 받습니다.
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이 개입은 미국 산부인과 대학(ACOG)의 산후 관리 지침과 여성의 심혈관 질환 예방을 위한 미국 심장 대학 및 미국 심장 협회(ACC/AHA) 지침을 통합하는 포괄적인 산후 관리 시스템으로 구성됩니다. 치료 조정 및 의사 소통에 대한 환자 선호도.
이 시스템은 다음으로 구성됩니다. 1) 환자와 공급자의 의견을 바탕으로 공동으로 개발되고 사회적 및 의학적 요구를 모두 해결하는 맞춤형 산후 관리 계획; 2) 계획을 문서화하고 산후 관리를 모니터링하기 위한 전자 의료 기록(EMR) 기반 도구; 및 3) 산후 1주일에 산후 후속 전화 통화.
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간섭 없음: 치료의 표준
만성 당뇨병, 만성 고혈압, 임신성 당뇨병 또는 임신 고혈압 장애(임신성 고혈압 또는 자간전증) 또는 표준 산후 관리를 받도록 무작위 배정된 임신 전 비만 진단이 문서화된 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후방문 참석 참가자 수
기간: 배송 후 12주
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산후 방문은 출산 후 4~12주 사이에 이루어집니다.
산후 방문 출석은 의료 기록 데이터를 사용하여 식별됩니다.
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배송 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 당뇨병 검사를 받는 참가자 수
기간: 배송 후 12주
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참가자가 포도당 검사를 통해 권장되는 당뇨병 조기 산후 선별 검사를 받았는지 여부를 평가합니다.
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배송 후 12주
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산후 고혈압 검진을 받는 참여자 수
기간: 배송 후 12주
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참가자가 혈압 측정을 통해 권장되는 산후조기 고혈압 선별검사를 받았는지 여부를 평가합니다.
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배송 후 12주
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피임을 사용하는 참가자 수의 변화
기간: 배송 후 12주, 배송 후 14개월
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피임법을 사용하는 참가자의 수를 평가합니다.
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배송 후 12주, 배송 후 14개월
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약물을 사용하는 참가자 수의 변화
기간: 배송 후 12주, 배송 후 14개월
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만성 질환에 대한 처방약을 사용하는 참가자의 수를 평가합니다.
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배송 후 12주, 배송 후 14개월
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임신 합병증이 지속되는 참여자 수의 변화
기간: 배송 후 12주, 배송 후 14개월
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임신으로 인한 진행 중인 합병증(SMM 포함)을 평가합니다.
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배송 후 12주, 배송 후 14개월
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병원에 재입원한 참가자 수의 변화
기간: 배송 후 12주, 배송 후 14개월
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참가자는 아기가 태어난 이후 병원 재입원을 초래하는 의학적 합병증이 있었는지 질문을 받게 됩니다.
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배송 후 12주, 배송 후 14개월
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중증 산모 이환율(SMM)의 인지된 위험
기간: 배송 후 12주
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미래의 중증 산모 이환 위험 인식은 참여자들이 같은 연령의 다른 여성과 비교하여 미래 임신 중에 심각한 임신 합병증을 가질 위험이 더 높거나 낮다고 생각하는지 묻는 단일 질문으로 평가됩니다.
응답은 3점 척도(1 = 낮은 위험, 3 = 높은 위험)로 제공됩니다.
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배송 후 12주
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심혈관 질환의 인지된 위험도 변화
기간: 배송 후 12주, 배송 후 14개월
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미래의 심혈관 질환 위험 인식은 참가자들에게 같은 나이의 다른 여성들에 비해 심장 발작이나 뇌졸중 위험이 더 높거나 낮다고 생각하는지 묻는 단일 질문으로 평가됩니다.
응답은 3점 척도(1 = 낮은 위험, 3 = 높은 위험)로 제공됩니다.
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배송 후 12주, 배송 후 14개월
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1차 진료 참여자 수의 변화
기간: 배송 후 12주, 배송 후 14개월
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1차 진료 제공자와의 방문에 참석할 계획이거나 이미 참석한 참가자의 수를 평가합니다.
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배송 후 12주, 배송 후 14개월
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전문 진료를 이용하는 참여자 수의 변화
기간: 배송 후 12주, 배송 후 14개월
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전문 건강 관리를 사용하거나 사용할 계획인 참가자의 수를 평가합니다.
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배송 후 12주, 배송 후 14개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수의 변화
기간: 배송 후 12주, 배송 후 14개월
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우울 증상은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가됩니다.
EPDS에는 참가자들에게 지난 7일 동안 경험한 우울증 증상에 대해 묻는 10개 항목이 포함되어 있습니다.
응답은 4점 척도로 제공되며 0은 증상이 가장 적은 양에 해당하고 3은 증상이 가장 많은 양에 해당합니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가함을 나타냅니다.
10점 이상이면 우울증 가능성이 있음을 나타냅니다.
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배송 후 12주, 배송 후 14개월
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산후조리 만족도
기간: 배송 후 12주
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산후검진 만족도는 대기시간, 의료진과의 시간, 조언, 개인에 대한 존중 등 4개 문항으로 평가한다.
응답은 "예" 또는 "아니오"로 제공됩니다.
각 개별 항목에 대해 만족도를 보고한 참가자 수를 평가합니다.
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배송 후 12주
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산후 관리 방문 시 제공자 만족도
기간: 배송 후 12주
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산후조리원 방문 시 의료진에 대한 만족도를 4가지 항목으로 평가한다.
응답은 5점 척도(1=나쁨, 5=우수)로 제공됩니다.
총 점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 의료 서비스 제공자에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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배송 후 12주
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자체 평가 건강
기간: 배송 후 14개월
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참가자는 일반적으로 자신의 건강을 "우수", "매우 좋음", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 평가하도록 요청받습니다.
각 건강 범주를 지지하는 참가자의 수를 평가합니다.
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배송 후 14개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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