- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05430815
Forbedring af kvinders sundhed gennem koordineret postpartum planlægning
Minding the Gap: Forbedring af kvinders sundhed gennem koordineret postpartum planlægning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den amerikanske mødredødelighed er den højeste blandt udviklede lande med 26,4 mødredødsfald pr. 100.000 levendefødte. Blandt staterne har Georgia den næsthøjeste mødredødelighed (66,3 pr. 100.000), med en 60% højere rate for sorte vs hvide kvinder (95,6 vs. 59,7 pr. 100.000). Næsten 100 gange mere almindelig end mødredødelighed er alvorlig mødremorbiditet (SMM), defineret som uventede udfald af fødsel og fødsel, der resulterer i kort- og langsigtede skadelige helbredskonsekvenser. Mødredødelighed og SMM er højest blandt kvinder, der er sorte, offentligt forsikrede eller uforsikrede og føder på sikkerhedsnethospitaler. I Georgien sker 66 % af mødredødsfald hos kvinder, der er forsikret af Medicaid ved fødslen, og størstedelen af dødsfaldene og SMM sker efter fødslen, en tid hvor sundhedsbesøg er dårligt tilset og ofte utilgængelige. Georgia Maternal Mortality Review Committee konkluderede, at to tredjedele af mødredødsfald kan forebygges, med kroniske helbredstilstande, fedme, forsinkelser i adgang og fragmentering af pleje som nøglebidragsydere. Som løsninger anbefaler den forbedret prænatal og postpartum opfølgning og sagsbehandling, kontrol af kroniske helbredstilstande og forlængelse af Medicaid-dækningen ud over 60 dage postpartum.
Mens postpartum-perioden repræsenterer en afgørende mulighed for at fremme kvinders nuværende og fremtidige sundhed, deltager op til 40% af amerikanske kvinder ikke på postpartum-besøg på grund af strukturelle barrierer (f.eks. manglende forsikring, transport eller børnepasning) sociale barrierer (f.eks. medicinsk mistillid og dårlige forhold mellem patient og udbyder) eller lavt opfattet nytte af pleje efter fødslen. Desuden er de laveste satser for postpartum plejeudnyttelse koncentreret blandt kvinder med de højeste frekvenser af graviditetskomplikationer og kroniske tilstande (f.eks. kvinder, der er uforsikrede eller Medicaid-forsikrede, lavindkomst og ikke-spansktalende sorte). Rettidig og passende brug af postpartum pleje er især vigtig for kvinder med diabetes eller hypertensiv sygdom, da disse tilstande er forbundet med øget risiko for postpartum morbiditet og dødelighed og hjerte-kar-sygdom senere i livet.
Forskerne i denne undersøgelse planlægger at gennemføre et interventionsstudie for at vurdere effekten af et kvindecentreret, omfattende postpartum plejesystem på postpartum besøg og opfølgningsbehandling blandt medicinsk underbetjente kvinder med kronisk diabetes, kronisk hypertension, svangerskabsdiabetes, præ- graviditetsfedme eller hypertensiv graviditetssygdom (HDP). Fordi implementering og opretholdelse af et omfattende postpartum plejesystem i en befolkning med sundhedsforskelle kræver en grundig forståelse af patientpræferencer med hensyn til plejens strukturelle og proceselementer, metoder til kommunikation mellem udbyder og patient og strategier til at adressere sociale og kontekstuelle barrierer for pleje, vil forskerne bruge dybdegående interviews til at informere interventionsdesignet og derefter vurdere sundhedsresultater og tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder mellem 20-34 ugers graviditet
- har modtaget 1 eller flere prænatal plejebesøg på Grady Memorial Hospital i Atlanta, Georgia (GA)
- har til hensigt at føde på Grady Memorial Hospital
- taler engelsk eller spansk
- har en diagnose af kronisk diabetes, kronisk hypertension, svangerskabsdiabetes, fedme før graviditeten (body mass index [BMI] på 30 eller derover) og/eller en hypertensiv graviditetssygdom (gestationel hypertension eller præeklampsi) dokumenteret i den elektroniske journal. (EMR)
Ekskluderingskriterier:
- voksne ude af stand til at give samtykke, spædbørn og fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret postpartum plejesystem
Kvinder med en dokumenteret diagnose af kronisk diabetes, kronisk hypertension, svangerskabsdiabetes, hypertensiv svangerskabsforstyrrelse (svangerskabshypertension eller præeklampsi) eller fedme før graviditeten, som er randomiseret til at modtage forbedret postpartum pleje.
|
Interventionen består af et omfattende postpartum plejesystem, der integrerer American College of Obstetrician and Gynecologist's (ACOG) postpartum care guidelines sammen med American College of Cardiology og American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos kvinder, samt som patientpræferencer for plejekoordinering og kommunikation.
Systemet består af: 1) en skræddersyet plejeplan efter fødslen, der er udviklet i samarbejde med input fra patient og udbyder og adresserer både sociale og medicinske behov; 2) et elektronisk lægejournal (EMR) baseret værktøj til at dokumentere planen og monitorere postpartum pleje; og 3) et telefonopkald efter fødslen 1 uge efter fødslen.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kvinder med en dokumenteret diagnose af kronisk diabetes, kronisk hypertension, svangerskabsdiabetes eller hypertensive svangerskabsforstyrrelser (svangerskabshypertension eller præeklampsi) eller fedme før graviditeten, som er randomiseret til at modtage standard postpartum pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Tidsramme: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet risiko for alvorlig morbiditet (SMM)
Tidsramme: 12 uger efter levering
|
Fremtidig risikoopfattelse af alvorlig morbiditet vurderes med et enkelt spørgsmål, der spørger deltagerne, om de tror, de har højere eller lavere risiko for at få en alvorlig graviditetskomplikation under en fremtidig graviditet sammenlignet med andre kvinder på samme alder.
Besvarelser gives på en 3-trins skala, hvor 1 = lav risiko og 3 = høj risiko.
|
12 uger efter levering
|
|
Opfattet risiko for hjerte -kar -sygdom
Tidsramme: 12 uger efter levering, 14 måneder efter fødslen
|
Fremtidig risikoopfattelse af hjerte -kar -sygdomme vurderes med et enkelt spørgsmål, der stiller deltagerne, om de tror, de har en højere eller lavere risiko for at have et hjerteanfald eller slagtilfælde sammenlignet med andre kvinder i samme alder.
Svarene gives på en 3-punkts skala, hvor 1 = lav risiko og 3 = høj risiko.
|
12 uger efter levering, 14 måneder efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der deltager i ethvert postpartumbesøg
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Enhver type poliklinisk postpartumbesøg mellem 4 og 12 uger efter fødslen bortset fra besøg i presserende pleje og/eller akutafdelinger.
Deltagelse i postpartum besøg blev identificeret ved hjælp af data fra medicinske poster ved hjælp af en standardiseret abstraktionsformular.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere, for hvem postpartum diabetes screening blev bestilt
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Enhver sundhedsudbyder -ordre om en postpartum -screening for diabetes gennem laboratorietest blev identificeret ved hjælp af data fra medicinske poster.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere, for hvem postpartum diabetes screening blev udført
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Enhver afsluttet postpartum -screening for diabetes gennem laboratorietest blev identificeret ved hjælp af data fra medicinske poster.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere med diabetes, for hvem postpartum diabetes screening blev bestilt
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Enhver sundhedsudbyder -ordre om en postpartum -screening for diabetes gennem laboratorietest blev identificeret ved hjælp af data fra medicinske poster, blandt tilmeldte deltagere, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes eller diabetes mellitus.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere med diabetes, for hvem der blev udført postpartum -screening
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Enhver afsluttet postpartum -screening for diabetes gennem laboratorietest blev identificeret ved hjælp af data fra medicinske poster, blandt tilmeldte deltagere, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes eller diabetes mellitus.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der modtager screening efter fødsel
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Modtagelse af tidlig postpartum screening (inden for 0 til 3 uger efter fødslen) for hypertension gennem blodtryksmedicin identificeret ved hjælp af data fra medicinske poster.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere med hypertension, der modtager postpartum hypertensionsscreening
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Modtagelse af tidlig postpartum screening (inden for 0 til 3 uger efter fødslen) for hypertension gennem blodtryksmedicin identificeret ved hjælp af data fra medicinske poster, blandt tilmeldte deltagere, der er diagnosticeret med hypertensive lidelser i graviditet eller kronisk hypertension.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Tilfredshed med postpartumpleje
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Tilfredshed med postpartum -kontrolen vurderes ved at spørge de deltagere, der rapporterede om at afslutte et postpartumbesøg, hvis de var tilfredse med ventetiden, mængde tid med sundhedsudbydere, rådgivning, der blev givet og respekt, der er vist til hver enkelt som en person.
Svarene gives som "ja" eller "nej".
Tællingen af deltagere, der rapporterer tilfredshed med hver separat vare, vurderes.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Tilfredshed med udbyder ved Besøg efter fødselpleje
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Tilfredshed med sundhedsudbyderen ved besøg på postpartumpleje vurderes med 4 varer.
Svarene gives på en 5-punkts skala, hvor 1 = fattig og 5 = fremragende.
Hver vare scores separat, og højere score indikerer større tilfredshed med sundhedsudbyderen.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere i selvklassificerede kategorier af postpartum-sundhed kl. 12 uger efter fødslen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
Deltagerne bliver bedt om at selvrente deres opfattelse af deres fysiske sundhed og mentale helbred siden fødslen som "fremragende", "meget god", "god", "fair", "afviste" eller "fattige".
Antallet af deltagere, der støtter hver sundhedskategori, præsenteres.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Number of Participants Using Contraception
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Tidsramme: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Tidsramme: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tidsramme: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Tidsramme: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderdød
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
University of LiegeAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Forbedret postpartum plejesystem
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater
-
Xlumena, Inc.Afsluttet
-
Arizona Heart InstituteUkendtAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKolecystitis, akutForenede Stater, Belgien
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationSuspenderetMaveudløbsobstruktionForenede Stater, Belgien, Indien, Brasilien, Kina, Canada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Shanghai AbelZeta Ltd.Afsluttet