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Mejorar la salud de la mujer a través de la planificación posparto coordinada

22 de abril de 2026 actualizado por: Anne Lang Dunlop, Emory University

Minding the Gap: Mejorar la salud de la mujer a través de la planificación posparto coordinada

El propósito del estudio es diseñar, implementar y evaluar un sistema holístico de atención médica para mujeres posparto para mujeres que tienen factores de riesgo cardiovascular de morbilidad materna grave (SMM), que incluyen hipertensión crónica, diabetes crónica, diabetes gestacional, obesidad antes del embarazo o un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP) que incluye hipertensión gestacional o preeclampsia. Los investigadores utilizarán un diseño de métodos mixtos secuenciales. Primero, los investigadores realizarán entrevistas en profundidad con mujeres que dieron a luz el año anterior para caracterizar las barreras y los facilitadores para acceder a la atención posparto. La información de estas entrevistas se utilizará para informar el diseño de un sistema de atención posparto. A continuación, los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio pragmático para probar la eficacia del sistema en la participación de la atención posparto frente al estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La tasa de mortalidad materna de EE. UU. es la más alta entre las naciones desarrolladas con 26,4 muertes maternas por cada 100.000 nacidos vivos. Entre los estados, Georgia tiene la segunda mortalidad materna más alta (66,3 por 100 000), con una tasa 60 % más alta para las mujeres negras que para las blancas (95,6 frente a 59,7 por 100 000). Casi 100 veces más común que la mortalidad materna es la morbilidad materna grave (SMM, por sus siglas en inglés), definida como resultados inesperados del trabajo de parto y el alumbramiento que tienen consecuencias nocivas para la salud a corto y largo plazo. La mortalidad materna y SMM son más altas entre las mujeres negras, con seguro público o sin seguro, y que dan a luz en hospitales de la red de seguridad. En Georgia, el 66% de las muertes maternas ocurren en mujeres aseguradas por Medicaid en el momento del parto y la mayoría de las muertes y SMM ocurren después del parto, un momento durante el cual las visitas de atención médica son poco atendidas y, a menudo, inaccesibles. El Comité de Revisión de Mortalidad Materna de Georgia concluyó que dos tercios de las muertes maternas son prevenibles, con condiciones de salud crónicas, obesidad, demoras en el acceso y fragmentación de la atención como contribuyentes clave. Como soluciones, recomienda un mejor seguimiento prenatal y posparto y manejo de casos, control de condiciones de salud crónicas y extensión de la cobertura de Medicaid más allá de los 60 días posparto.

Si bien el período posparto representa una ventana de oportunidad crucial para promover la salud actual y futura de las mujeres, hasta el 40% de las mujeres estadounidenses no asisten a las visitas posparto debido a barreras estructurales (p. ej., falta de seguro, transporte o cuidado de niños) barreras sociales (p. ej., desconfianza médica y malas relaciones paciente-proveedor) o baja utilidad percibida de la atención posparto. Además, las tasas más bajas de utilización de la atención posparto se concentran entre las mujeres con las tasas más altas de complicaciones del embarazo y afecciones crónicas (por ejemplo, mujeres sin seguro o con seguro de Medicaid, de bajos ingresos y negras no hispanas). El uso oportuno y adecuado de la atención posparto es especialmente importante para las mujeres con diabetes o enfermedad hipertensiva, ya que estas afecciones se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad posparto y enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida.

Los investigadores de este estudio planean realizar un estudio de intervención para evaluar el efecto de un sistema integral de atención posparto centrado en la mujer sobre la asistencia a las visitas posparto y la atención de seguimiento entre mujeres sin atención médica con diabetes crónica, hipertensión crónica, diabetes gestacional, obesidad del embarazo o trastorno hipertensivo del embarazo (HDP). Debido a que implementar y mantener un sistema integral de atención posparto en una población con disparidades de salud requiere una comprensión profunda de las preferencias del paciente con respecto a los elementos estructurales y de proceso de la atención, los métodos de comunicación entre el proveedor y el paciente y las estrategias para abordar las barreras sociales y contextuales a la atención, los investigadores use entrevistas en profundidad para informar el diseño de la intervención y luego evalúe los resultados de salud y la satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas entre 20-34 semanas de gestación
  • han recibido 1 o más visitas de atención prenatal en Grady Memorial Hospital en Atlanta, Georgia (GA)
  • tienen la intención de dar a luz en el Grady Memorial Hospital
  • hablar ingles o español
  • tener un diagnóstico de diabetes crónica, hipertensión crónica, diabetes gestacional, obesidad antes del embarazo (índice de masa corporal [IMC] de 30 o más) y/o un trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) documentado en la historia clínica electrónica (EMR)

Criterio de exclusión:

  • adultos incapaces de dar su consentimiento, bebés y presos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema mejorado de atención posparto
Mujeres con un diagnóstico documentado de diabetes crónica, hipertensión crónica, diabetes gestacional, trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) u obesidad antes del embarazo que se asignan al azar para recibir una mejor atención posparto.
La intervención consiste en un sistema integral de atención posparto que integra las pautas de atención posparto del American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) junto con las pautas del American College of Cardiology y la American Heart Association (ACC/AHA) para la prevención de enfermedades cardiovasculares en mujeres, así como como las preferencias del paciente para la coordinación de la atención y la comunicación. El sistema consta de: 1) un plan de atención posparto personalizado que se desarrolla en colaboración con los aportes de pacientes y proveedores y aborda las necesidades sociales y médicas; 2) una herramienta basada en registros médicos electrónicos (EMR) para documentar el plan y monitorear la atención posparto; y 3) una llamada telefónica de seguimiento posparto 1 semana después del parto.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Mujeres con un diagnóstico documentado de diabetes crónica, hipertensión crónica, diabetes gestacional o trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) u obesidad previa al embarazo que se aleatorizan para recibir atención posparto estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health. Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
12 weeks after delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo Percibido de Morbilidad Materna Severa (SMM)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
La percepción del riesgo de morbilidad materna grave futura se evalúa con una sola pregunta que pregunta a las participantes si creen que tienen un riesgo mayor o menor de tener una complicación grave del embarazo durante un embarazo futuro en comparación con otras mujeres de la misma edad. Las respuestas se dan en una escala de 3 puntos donde 1 = bajo riesgo y 3 = alto riesgo.
12 semanas después del parto
Riesgo percibido de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto, 14 meses después del parto
La percepción del riesgo de enfermedad cardiovascular futura se evalúa con una sola pregunta que pregunta a los participantes si creen que tienen un riesgo más alto o más bajo de tener un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en comparación con otras mujeres de la misma edad. Las respuestas se dan en una escala de 3 puntos donde 1 = bajo riesgo y 3 = alto riesgo.
12 semanas después del parto, 14 meses después del parto
Número de participantes que asisten a cualquier visita posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Cualquier tipo de visita alternativa posparto entre 4 y 12 semanas después del parto que no sea visitas a la atención urgente y/o departamentos de emergencias. La asistencia a la visita posparto se identificó utilizando datos de registros médicos utilizando un formulario de abstracción estandarizado.
12 semanas después del parto
Número de participantes para quienes se ordenó la detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Se identificó cualquier orden de proveedor de atención médica de una detección posparto para diabetes a través de pruebas de laboratorio utilizando datos de registros médicos.
12 semanas después del parto
Número de participantes para quienes se realizó la detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Cualquier detección postparto completa de diabetes a través de pruebas de laboratorio se identificó utilizando datos de registros médicos.
12 semanas después del parto
Número de participantes con diabetes para quien se ordenó la detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Se identificó cualquier orden de proveedor de atención médica de una detección posparto para diabetes a través de pruebas de laboratorio utilizando datos de registros médicos, entre los participantes inscritos diagnosticados con diabetes gestacional o diabetes mellitus.
12 semanas después del parto
Número de participantes con diabetes para quien se realizó la detección posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Cualquier detección postparto completa de diabetes a través de pruebas de laboratorio se identificó utilizando datos de registros médicos, entre los participantes inscritos diagnosticados con diabetes gestacional o diabetes mellitus.
12 semanas después del parto
Número de participantes que reciben detección de hipertensión posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Recepción de la detección posparto temprana (dentro de las 0 a 3 semanas de entrega) para la hipertensión a través de medicamentos de presión arterial identificados utilizando datos de registros médicos.
12 semanas después del parto
Número de participantes con hipertensión que recibe detección de hipertensión posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Recibo de la detección posparto temprana (dentro de las 0 a 3 semanas de parto) para la hipertensión a través de medicamentos de presión arterial identificados utilizando datos de registros médicos, entre los participantes inscritos diagnosticados con trastornos hipertensivos de embarazo o hipertensión crónica.
12 semanas después del parto
Satisfacción con el cuidado posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
La satisfacción con el chequeo posparto se evalúa preguntando a aquellos participantes que informaron completar una visita posparto si estaban satisfechos con el tiempo de espera, la cantidad de tiempo con los proveedores de atención médica, el consejo y el respeto que se muestran a cada individuo como persona. Las respuestas se dan como "sí" o "no". Se evalúa el recuento de participantes que informan satisfacción con cada elemento separado.
12 semanas después del parto
Satisfacción con el proveedor en la visita de atención posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
La satisfacción con el proveedor de atención médica en la visita de atención posparto se evalúa con 4 artículos. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = pobre y 5 = excelente. Cada elemento se califica por separado y los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con el proveedor de atención médica.
12 semanas después del parto
Número de participantes en categorías autoevaluadas de salud posparto a las 12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
Se les pide a los participantes que se auto-califiquen con su percepción de su salud física y su salud mental desde el parto como "excelente", "muy bueno", "bueno", "justo", "rechazado" o "pobre". Se presenta el número de participantes que respaldan cada categoría de salud.
12 semanas después del parto
Number of Participants Using Contraception
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Medication
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Primary Care
Periodo de tiempo: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants Using Specialty Care
Periodo de tiempo: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days. Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms. Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression. Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Periodo de tiempo: 14 months after delivery
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor". The number of participants endorsing each category of health is presented.
14 months after delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001427
  • 1R01MD016031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final totalmente desidentificado que estará disponible para compartir incluirá datos sociodemográficos, de comportamiento de salud y de utilización de atención médica tanto del cuestionario como de la abstracción de registros médicos, para incluir raza/etnicidad, edad, tipo de seguro, visitas al proveedor de atención médica/clínica. /u hospital dentro de un año después del parto, incluidos los diagnósticos, las pruebas médicas y/o los exámenes de laboratorio (y los resultados de esas pruebas), los medicamentos recetados y el cumplimiento de los medicamentos recetados, así como los datos relacionados con cualquier embarazo concebido posteriormente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del estudio (a partir del 1 de mayo de 2025) y estarán disponibles durante 5 años (hasta el 30 de abril de 2030).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos. Los investigadores externos deben enviar un Formulario de solicitud de análisis de datos, que requiere aclaración de los datos específicos solicitados junto con una declaración de que el investigador debe proporcionar: 1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. El formulario de solicitud de análisis de datos estará disponible en la web con instrucciones para enviar la solicitud de revisión. Los investigadores externos deben haber completado satisfactoriamente un Acuerdo de confidencialidad y uso de datos antes de que se divulguen los datos anónimos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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