- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05430815
Mejorar la salud de la mujer a través de la planificación posparto coordinada
Minding the Gap: Mejorar la salud de la mujer a través de la planificación posparto coordinada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de mortalidad materna de EE. UU. es la más alta entre las naciones desarrolladas con 26,4 muertes maternas por cada 100.000 nacidos vivos. Entre los estados, Georgia tiene la segunda mortalidad materna más alta (66,3 por 100 000), con una tasa 60 % más alta para las mujeres negras que para las blancas (95,6 frente a 59,7 por 100 000). Casi 100 veces más común que la mortalidad materna es la morbilidad materna grave (SMM, por sus siglas en inglés), definida como resultados inesperados del trabajo de parto y el alumbramiento que tienen consecuencias nocivas para la salud a corto y largo plazo. La mortalidad materna y SMM son más altas entre las mujeres negras, con seguro público o sin seguro, y que dan a luz en hospitales de la red de seguridad. En Georgia, el 66% de las muertes maternas ocurren en mujeres aseguradas por Medicaid en el momento del parto y la mayoría de las muertes y SMM ocurren después del parto, un momento durante el cual las visitas de atención médica son poco atendidas y, a menudo, inaccesibles. El Comité de Revisión de Mortalidad Materna de Georgia concluyó que dos tercios de las muertes maternas son prevenibles, con condiciones de salud crónicas, obesidad, demoras en el acceso y fragmentación de la atención como contribuyentes clave. Como soluciones, recomienda un mejor seguimiento prenatal y posparto y manejo de casos, control de condiciones de salud crónicas y extensión de la cobertura de Medicaid más allá de los 60 días posparto.
Si bien el período posparto representa una ventana de oportunidad crucial para promover la salud actual y futura de las mujeres, hasta el 40% de las mujeres estadounidenses no asisten a las visitas posparto debido a barreras estructurales (p. ej., falta de seguro, transporte o cuidado de niños) barreras sociales (p. ej., desconfianza médica y malas relaciones paciente-proveedor) o baja utilidad percibida de la atención posparto. Además, las tasas más bajas de utilización de la atención posparto se concentran entre las mujeres con las tasas más altas de complicaciones del embarazo y afecciones crónicas (por ejemplo, mujeres sin seguro o con seguro de Medicaid, de bajos ingresos y negras no hispanas). El uso oportuno y adecuado de la atención posparto es especialmente importante para las mujeres con diabetes o enfermedad hipertensiva, ya que estas afecciones se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad posparto y enfermedades cardiovasculares más adelante en la vida.
Los investigadores de este estudio planean realizar un estudio de intervención para evaluar el efecto de un sistema integral de atención posparto centrado en la mujer sobre la asistencia a las visitas posparto y la atención de seguimiento entre mujeres sin atención médica con diabetes crónica, hipertensión crónica, diabetes gestacional, obesidad del embarazo o trastorno hipertensivo del embarazo (HDP). Debido a que implementar y mantener un sistema integral de atención posparto en una población con disparidades de salud requiere una comprensión profunda de las preferencias del paciente con respecto a los elementos estructurales y de proceso de la atención, los métodos de comunicación entre el proveedor y el paciente y las estrategias para abordar las barreras sociales y contextuales a la atención, los investigadores use entrevistas en profundidad para informar el diseño de la intervención y luego evalúe los resultados de salud y la satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas entre 20-34 semanas de gestación
- han recibido 1 o más visitas de atención prenatal en Grady Memorial Hospital en Atlanta, Georgia (GA)
- tienen la intención de dar a luz en el Grady Memorial Hospital
- hablar ingles o español
- tener un diagnóstico de diabetes crónica, hipertensión crónica, diabetes gestacional, obesidad antes del embarazo (índice de masa corporal [IMC] de 30 o más) y/o un trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) documentado en la historia clínica electrónica (EMR)
Criterio de exclusión:
- adultos incapaces de dar su consentimiento, bebés y presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema mejorado de atención posparto
Mujeres con un diagnóstico documentado de diabetes crónica, hipertensión crónica, diabetes gestacional, trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) u obesidad antes del embarazo que se asignan al azar para recibir una mejor atención posparto.
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La intervención consiste en un sistema integral de atención posparto que integra las pautas de atención posparto del American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) junto con las pautas del American College of Cardiology y la American Heart Association (ACC/AHA) para la prevención de enfermedades cardiovasculares en mujeres, así como como las preferencias del paciente para la coordinación de la atención y la comunicación.
El sistema consta de: 1) un plan de atención posparto personalizado que se desarrolla en colaboración con los aportes de pacientes y proveedores y aborda las necesidades sociales y médicas; 2) una herramienta basada en registros médicos electrónicos (EMR) para documentar el plan y monitorear la atención posparto; y 3) una llamada telefónica de seguimiento posparto 1 semana después del parto.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Mujeres con un diagnóstico documentado de diabetes crónica, hipertensión crónica, diabetes gestacional o trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) u obesidad previa al embarazo que se aleatorizan para recibir atención posparto estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery
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The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
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12 weeks after delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo Percibido de Morbilidad Materna Severa (SMM)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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La percepción del riesgo de morbilidad materna grave futura se evalúa con una sola pregunta que pregunta a las participantes si creen que tienen un riesgo mayor o menor de tener una complicación grave del embarazo durante un embarazo futuro en comparación con otras mujeres de la misma edad.
Las respuestas se dan en una escala de 3 puntos donde 1 = bajo riesgo y 3 = alto riesgo.
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12 semanas después del parto
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Riesgo percibido de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto, 14 meses después del parto
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La percepción del riesgo de enfermedad cardiovascular futura se evalúa con una sola pregunta que pregunta a los participantes si creen que tienen un riesgo más alto o más bajo de tener un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en comparación con otras mujeres de la misma edad.
Las respuestas se dan en una escala de 3 puntos donde 1 = bajo riesgo y 3 = alto riesgo.
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12 semanas después del parto, 14 meses después del parto
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Número de participantes que asisten a cualquier visita posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Cualquier tipo de visita alternativa posparto entre 4 y 12 semanas después del parto que no sea visitas a la atención urgente y/o departamentos de emergencias.
La asistencia a la visita posparto se identificó utilizando datos de registros médicos utilizando un formulario de abstracción estandarizado.
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12 semanas después del parto
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Número de participantes para quienes se ordenó la detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Se identificó cualquier orden de proveedor de atención médica de una detección posparto para diabetes a través de pruebas de laboratorio utilizando datos de registros médicos.
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12 semanas después del parto
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Número de participantes para quienes se realizó la detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Cualquier detección postparto completa de diabetes a través de pruebas de laboratorio se identificó utilizando datos de registros médicos.
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12 semanas después del parto
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Número de participantes con diabetes para quien se ordenó la detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Se identificó cualquier orden de proveedor de atención médica de una detección posparto para diabetes a través de pruebas de laboratorio utilizando datos de registros médicos, entre los participantes inscritos diagnosticados con diabetes gestacional o diabetes mellitus.
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12 semanas después del parto
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Número de participantes con diabetes para quien se realizó la detección posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Cualquier detección postparto completa de diabetes a través de pruebas de laboratorio se identificó utilizando datos de registros médicos, entre los participantes inscritos diagnosticados con diabetes gestacional o diabetes mellitus.
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12 semanas después del parto
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Número de participantes que reciben detección de hipertensión posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Recepción de la detección posparto temprana (dentro de las 0 a 3 semanas de entrega) para la hipertensión a través de medicamentos de presión arterial identificados utilizando datos de registros médicos.
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12 semanas después del parto
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Número de participantes con hipertensión que recibe detección de hipertensión posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Recibo de la detección posparto temprana (dentro de las 0 a 3 semanas de parto) para la hipertensión a través de medicamentos de presión arterial identificados utilizando datos de registros médicos, entre los participantes inscritos diagnosticados con trastornos hipertensivos de embarazo o hipertensión crónica.
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12 semanas después del parto
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Satisfacción con el cuidado posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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La satisfacción con el chequeo posparto se evalúa preguntando a aquellos participantes que informaron completar una visita posparto si estaban satisfechos con el tiempo de espera, la cantidad de tiempo con los proveedores de atención médica, el consejo y el respeto que se muestran a cada individuo como persona.
Las respuestas se dan como "sí" o "no".
Se evalúa el recuento de participantes que informan satisfacción con cada elemento separado.
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12 semanas después del parto
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Satisfacción con el proveedor en la visita de atención posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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La satisfacción con el proveedor de atención médica en la visita de atención posparto se evalúa con 4 artículos.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 1 = pobre y 5 = excelente.
Cada elemento se califica por separado y los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con el proveedor de atención médica.
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12 semanas después del parto
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Número de participantes en categorías autoevaluadas de salud posparto a las 12 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del parto
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Se les pide a los participantes que se auto-califiquen con su percepción de su salud física y su salud mental desde el parto como "excelente", "muy bueno", "bueno", "justo", "rechazado" o "pobre".
Se presenta el número de participantes que respaldan cada categoría de salud.
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12 semanas después del parto
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Number of Participants Using Contraception
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Medication
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Readmitted to the Hospital
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Primary Care
Periodo de tiempo: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants Using Specialty Care
Periodo de tiempo: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Periodo de tiempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Periodo de tiempo: 14 months after delivery
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Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
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14 months after delivery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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