- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05430815
Förbättra kvinnors hälsa genom samordnad planering efter förlossningen
Minding the Gap: Förbättring av kvinnors hälsa genom samordnad planering efter förlossningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den amerikanska mödradödligheten är den högsta bland utvecklade länder med 26,4 mödradödsfall per 100 000 levande födda. Bland staterna har Georgia den näst högsta mödradödligheten (66,3 per 100 000), med en 60 % högre andel för svarta kontra vita kvinnor (95,6 mot 59,7 per 100 000). Nästan 100 gånger vanligare än mödradödlighet är allvarlig mödrasjuklighet (SMM), definierad som oväntade utfall av förlossning och förlossning som resulterar i skadliga hälsokonsekvenser på kort och lång sikt. Mödradödlighet och SMM är högst bland kvinnor som är svarta, offentligt försäkrade eller oförsäkrade och förlossar på sjukhus med skyddsnät. I Georgien inträffar 66 % av mödradödsfallen hos kvinnor som är försäkrade av Medicaid vid förlossningen och majoriteten av dödsfallen och SMM inträffar efter förlossningen, en tid då vårdbesök är dåligt besökta och ofta otillgängliga. Kommittén för granskning av mödradödlighet i Georgia drog slutsatsen att två tredjedelar av mödradödsfall är möjliga att förebygga, med kroniska hälsotillstånd, fetma, förseningar i tillträde till och fragmentering av vård som viktiga bidragsgivare. Som lösningar rekommenderar den förbättrad prenatal och postpartum uppföljning och fallhantering, kontroll av kroniska hälsotillstånd och förlängning av Medicaid-täckningen utöver 60 dagar efter förlossningen.
Även om perioden efter förlossningen utgör ett avgörande tillfälle för att främja kvinnors nuvarande och framtida hälsa, besöker upp till 40 % av amerikanska kvinnor inte besök efter förlossningen på grund av strukturella hinder (t.ex. brist på försäkring, transport eller barnomsorg) sociala hinder (t.ex. medicinsk misstro och dåliga relationer mellan patient och vårdgivare) eller låg upplevd nytta av vård efter förlossningen. Dessutom är de lägsta andelen postpartumvårdsutnyttjande koncentrerade till kvinnor med de högsta andelarna av graviditetskomplikationer och kroniska tillstånd (t.ex. kvinnor som är oförsäkrade eller Medicaid-försäkrade, låginkomsttagare och icke-spansktalande svarta). Tidig och adekvat användning av vård efter förlossningen är särskilt viktig för kvinnor med diabetes eller hypertensiv sjukdom, eftersom dessa tillstånd är förknippade med ökad risk för postpartum sjuklighet och mortalitet och kardiovaskulär sjukdom senare i livet.
Forskarna i denna studie planerar att genomföra en interventionsstudie för att bedöma effekten av ett kvinnocentrerat, omfattande postpartum vårdsystem på besöksnärvaro efter förlossningen och uppföljningsvård bland medicinskt undertjänade kvinnor med kronisk diabetes, kronisk hypertoni, graviditetsdiabetes, pre- graviditetsfetma eller hypertensiv graviditetsstörning (HDP). Eftersom implementering och upprätthållande av ett heltäckande postpartum-vårdsystem i en befolkning med olikheter i hälsa kräver en grundlig förståelse av patienternas preferenser när det gäller de strukturella och processaspekten av vård, metoder för kommunikation mellan vårdgivare och patient och strategier för att ta itu med sociala och kontextuella hinder för vård, kommer forskarna att använda djupintervjuer för att informera om interventionsdesignen och sedan bedöma hälsoresultat och tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor mellan 20-34 veckors graviditet
- har fått 1 eller flera mödravårdsbesök på Grady Memorial Hospital i Atlanta, Georgia (GA)
- avser att förlossa på Grady Memorial Hospital
- talar engelska eller spanska
- har diagnosen kronisk diabetes, kronisk hypertoni, graviditetsdiabetes, fetma före graviditeten (kroppsmassindex [BMI] på 30 eller högre) och/eller en hypertensiv graviditetsstörning (gestationell hypertoni eller havandeskapsförgiftning) dokumenterad i den elektroniska journalen (EMR)
Exklusions kriterier:
- vuxna som inte kan ge sitt samtycke, spädbarn och fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrat postpartum vårdsystem
Kvinnor med en dokumenterad diagnos av kronisk diabetes, kronisk hypertoni, graviditetsdiabetes, hypertoni under graviditeten (gestationell hypertoni eller havandeskapsförgiftning) eller fetma före graviditeten som randomiseras för att få förbättrad vård efter förlossningen.
|
Interventionen består av ett omfattande postpartum vårdsystem som integrerar American College of Obstetrician and Gynecologists (ACOG) postpartum vårdriktlinjer tillsammans med American College of Cardiology och American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor, samt som patientpreferenser för vårdsamordning och kommunikation.
Systemet består av: 1) en skräddarsydd plan för vård efter förlossningen som utvecklas i samarbete med patientens och vårdgivarens input och adresserar både sociala och medicinska behov; 2) ett elektroniskt medicinskt register (EMR)-baserat verktyg för att dokumentera planen och övervaka postpartumvård; och 3) ett telefonsamtal efter förlossningen 1 vecka efter förlossningen.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Kvinnor med en dokumenterad diagnos av kronisk diabetes, kronisk hypertoni, graviditetsdiabetes eller hypertoni under graviditeten (gestationell hypertoni eller havandeskapsförgiftning), eller fetma före graviditeten som randomiseras för att få standardvård efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Tidsram: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd risk för allvarlig mödrasjuklighet (SMM)
Tidsram: 12 veckor efter leverans
|
Framtida riskuppfattning om allvarlig mödrasjuklighet bedöms med en enda fråga som frågar deltagarna om de tror att de har högre eller lägre risk att få en allvarlig graviditetskomplikation under en framtida graviditet jämfört med andra kvinnor i samma ålder.
Svar ges på en 3-gradig skala där 1 = låg risk och 3 = hög risk.
|
12 veckor efter leverans
|
|
Upplevd risk för hjärt -kärlsjukdom
Tidsram: 12 veckor efter leveransen, 14 månader efter leveransen
|
Framtida riskuppfattning av hjärt -kärlsjukdomar bedöms med en enda fråga som frågar deltagarna om de tror att de har en högre eller lägre risk att få hjärtattack eller stroke jämfört med andra kvinnor i samma ålder.
Svar ges på en 3-punkts skala där 1 = låg risk och 3 = hög risk.
|
12 veckor efter leveransen, 14 månader efter leveransen
|
|
Antal deltagare som deltar i ett postpartumbesök
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Alla typer av postpartumbesök mellan 4 och 12 veckor efter leverans annat än besök på brådskande vård och/eller akutavdelningar.
Postpartum besök närvaro identifierades med hjälp av data från medicinska journaler med hjälp av en standardiserad abstraktionsform.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Antal deltagare för vilka postpartum diabetes screening beställdes
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Varje hälsovårdsordning för en postpartum -screening för diabetes genom laboratorietestning identifierades med hjälp av data från medicinska journaler.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Antal deltagare för vilka postpartum diabetes screening utfördes
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Varje avslutad postpartumscreening för diabetes genom laboratorietest identifierades med hjälp av data från medicinska journaler.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Antal deltagare med diabetes för vilka postpartum diabetes screening beställdes
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Varje hälsovårdsordning för en postpartum -screening för diabetes genom laboratorietestning identifierades med hjälp av data från medicinska journaler, bland inskrivna deltagare som diagnostiserats med graviditetsdiabetes eller diabetes mellitus.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Antal deltagare med diabetes för vilka postpartum screening utfördes
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Varje avslutad postpartumscreening för diabetes genom laboratorietest identifierades med hjälp av data från medicinska journaler, bland inskrivna deltagare som diagnostiserats med graviditetsdiabetes eller diabetes mellitus.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Antal deltagare som får postpartum -hypertoni -screening
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Mottagande av tidig postpartumscreening (inom 0 till 3 veckor efter leverans) för hypertoni genom blodtrycksmediciner identifierade med hjälp av data från medicinska journaler.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Antal deltagare med hypertoni som tar emot postpartum hypertoni -screening
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Mottagande av tidig postpartumscreening (inom 0 till 3 veckor efter leverans) för hypertoni genom blodtrycksmediciner identifierade med hjälp av data från medicinska journaler, bland inskrivna deltagare som diagnostiserats med hypertensiva störningar av graviditet eller kronisk hypertoni.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Tillfredsställelse med vård efter födseln
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Tillfredsställelse med postpartum -kontrollen bedöms genom att fråga de deltagare som rapporterade att ha slutfört ett postpartumbesök om de var nöjda med väntetiden, tid med vårdgivare, råd som ges och respekt som visas för varje individ som person.
Svar ges som "ja" eller "nej".
Antalet deltagare som rapporterar tillfredsställelse med varje separat artikel bedöms.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Tillfredsställelse med leverantören vid Besök efter födseln
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Tillfredsställelse med sjukvårdsleverantören vid Besök efter födseln bedöms med 4 artiklar.
Svar ges på en 5-punkts skala där 1 = dålig och 5 = utmärkt.
Varje artikel görs separat och högre poäng indikerar större tillfredsställelse med sjukvårdsleverantören.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Antal deltagare i självklassade kategorier av postpartumhälsa vid 12 veckor efter leveransen
Tidsram: 12 veckor efter leveransen
|
Deltagarna uppmanas att själv ränta sin uppfattning om sin fysiska hälsa och mentala hälsa sedan leveransen som "utmärkt", "mycket bra", "bra", "rättvis", "avvisade" eller "fattiga".
Antalet deltagare som stöder varje kategori av hälsa presenteras.
|
12 veckor efter leveransen
|
|
Number of Participants Using Contraception
Tidsram: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Tidsram: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Tidsram: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Tidsram: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Tidsram: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Tidsram: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tidsram: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Tidsram: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .