Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nők egészségének javítása összehangolt szülés utáni tervezéssel

2026. április 22. frissítette: Anne Lang Dunlop, Emory University

Figyelembe véve a szakadékot: A nők egészségének javítása összehangolt szülés utáni tervezéssel

A tanulmány célja egy holisztikus szülés utáni női egészségügyi rendszer megtervezése, megvalósítása és értékelése olyan nők számára, akiknél kardiovaszkuláris kockázati tényezők állnak fenn a súlyos anyai morbiditás (SMM) tekintetében, beleértve a krónikus magas vérnyomást, a krónikus cukorbetegséget, a terhességi cukorbetegséget, a terhesség előtti elhízást vagy terhességi hipertóniás rendellenesség (HDP), amely magában foglalja a terhességi magas vérnyomást vagy a preeclampsiát. A kutatók szekvenciális vegyes módszereket fognak alkalmazni. Először is, a kutatók mélyinterjúkat készítenek olyan nőkkel, akik az előző évben szültek, hogy jellemezzék a szülés utáni ellátáshoz való hozzáférés akadályait és elősegítőit. Az interjúkból származó információkat a szülés utáni gondozási rendszer kialakításához használjuk fel. Ezt követően a kutatók egy pragmatikus, randomizált vizsgálatot végeznek, hogy teszteljék a rendszer hatékonyságát a szülés utáni gondozásban való részvétellel szemben a standard ellátással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az anyai halálozási arány a legmagasabb a fejlett országok között, 26,4 anyai halálozás 100 000 élveszületésre számítva. Az államok közül Georgiában a második legmagasabb az anyai halálozás (66,3/100 000), 60%-kal magasabb a fekete, mint a fehér nők aránya (95,6 vs 59,7/100 000). Az anyai mortalitásnál közel százszor gyakoribb a súlyos anyai morbiditás (SMM), amelyet a szülés és a szülés váratlan kimeneteleként határoznak meg, amely rövid és hosszú távú káros egészségügyi következményekkel jár. Az anyai halálozás és az SMM a fekete színű, államilag biztosított vagy nem biztosított nők körében a legmagasabb, és biztonsági hálós kórházakban szülnek. Grúziában az anyai halálesetek 66%-a Medicaid által biztosított nőknél következik be a szüléskor, és a halálesetek és az SMM-halálok többsége a szülés után következik be, amikor is az egészségügyi látogatások nem látogathatók, és gyakran elérhetetlenek. A Georgia Anyai Halandóság Felülvizsgáló Bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy az anyai halálozások kétharmada megelőzhető, a krónikus egészségi állapotok, az elhízás, a késedelmes hozzáférés és az ellátás széttagoltsága pedig kulcsfontosságú tényező. Megoldásként a szülés előtti és szülés utáni nyomon követés és esetkezelés javítását, a krónikus egészségi állapotok ellenőrzését, valamint a Medicaid-lefedettség kiterjesztését javasolja a szülés utáni 60 napra.

Míg a szülés utáni időszak döntő lehetőség a nők jelenlegi és jövőbeli egészségének javítására, az Egyesült Államokban élő nők akár 40%-a nem vesz részt a szülés utáni látogatásokon strukturális akadályok (például a biztosítás, a szállítás vagy a gyermekgondozás hiánya), valamint a társadalmi akadályok (pl. orvosi bizalmatlanság és rossz beteg-ellátó kapcsolat) vagy a szülés utáni gondozás alacsony hasznossága. Ezenkívül a szülés utáni gondozás legalacsonyabb aránya azon nők körében koncentrálódik, akiknél a legmagasabb a terhességi szövődmények és a krónikus betegségek aránya (például a nem biztosított vagy a Medicaid által biztosított, alacsony jövedelmű és nem spanyol fekete bőrű nők). A szülés utáni gondozás időben történő és megfelelő igénybevétele különösen fontos a cukorbeteg vagy magas vérnyomásban szenvedő nők számára, mivel ezek az állapotok a szülés utáni morbiditás és mortalitás, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatával járnak életük későbbi szakaszában.

A tanulmány kutatói azt tervezik, hogy intervenciós tanulmányt készítenek, hogy felmérjék egy nőközpontú, átfogó szülés utáni gondozási rendszer hatását a szülés utáni vizitek látogatottságára és utógondozására a krónikus cukorbetegségben, krónikus magas vérnyomásban, terhességi cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben szenvedő nők körében. terhességi elhízás vagy hipertóniás terhességi rendellenesség (HDP). Mivel egy átfogó szülés utáni gondozási rendszer megvalósítása és fenntartása az egészségügyi különbségekkel küzdő populációban megköveteli a betegek preferenciáinak alapos megértését az ellátás szerkezeti és folyamatelemei, a szolgáltató-beteg kommunikáció módszerei, valamint az ellátás társadalmi és kontextuális akadályainak kezelésére szolgáló stratégiák tekintetében, a kutatók mélyinterjúk segítségével tájékozódjon a beavatkozási tervről, majd értékelje az egészségügyi eredményeket és az elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők a terhesség 20-34 hete között
  • 1 vagy több terhesgondozási látogatáson vettek részt a Grady Memorial Hospitalban, Atlantában, Georgia államban (GA)
  • Grady Memorial Kórházban kívánnak szállítani
  • beszél angolul vagy spanyolul
  • krónikus cukorbetegség, krónikus magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, terhesség előtti elhízás (testtömegindex [BMI] 30 vagy nagyobb) és/vagy magas vérnyomású terhességi rendellenesség (terhességi hipertónia vagy preeclampsia) diagnózisa van az elektronikus kórlapon dokumentálva. (EMR)

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezésre képtelen felnőttek, csecsemők és foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett szülés utáni gondozási rendszer
Nők, akiknek dokumentált diagnózisa krónikus cukorbetegség, krónikus magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, magas vérnyomású terhességi rendellenesség (gesztációs hipertónia vagy preeclampsia) vagy terhesség előtti elhízás, akiket randomizáltak fokozott szülés utáni gondozásra.
A beavatkozás egy átfogó szülés utáni gondozási rendszerből áll, amely integrálja az American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) szülés utáni gondozási irányelveit, valamint az American College of Cardiology és az American Heart Association (ACC/AHA) irányelveit a nők szív- és érrendszeri betegségeinek megelőzésére, valamint mint a betegek preferenciái az ellátás koordinációja és kommunikációja terén. A rendszer a következőkből áll: 1) személyre szabott szülés utáni gondozási terv, amelyet a páciens és a szolgáltató közreműködésével közösen dolgoznak ki, és amely mind a szociális, mind az orvosi igényeket kielégíti; 2) elektronikus kórlap (EMR) alapú eszköz a szülés utáni ellátás tervének dokumentálására és nyomon követésére; és 3) szülés utáni telefonhívás a szülés után 1 héttel.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Nők, akiknek dokumentált diagnózisa krónikus cukorbetegség, krónikus magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség vagy magas vérnyomású terhességi rendellenesség (gesztációs hipertónia vagy preeclampsia) vagy terhesség előtti elhízás, akiket randomizáltak a szülés utáni standard ellátásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Időkeret: 12 weeks after delivery
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health. Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
12 weeks after delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos anyai morbiditás észlelt kockázata (SMM)
Időkeret: 12 héttel a szülés után
A jövőbeli súlyos anyai morbiditási kockázat megítélését egyetlen kérdéssel értékelik, amelyben megkérdezik a résztvevőket, hogy szerintük nagyobb vagy kisebb a kockázata annak, hogy egy jövőbeli terhesség során súlyos terhességi szövődmények jelentkeznek, mint más, azonos korú nőknél. A válaszokat egy 3 fokozatú skálán adják meg, ahol 1 = alacsony kockázat és 3 = magas kockázat.
12 héttel a szülés után
A szív- és érrendszeri betegségek észlelt kockázata
Időkeret: 12 hét a kézbesítés után, 14 hónappal a kézbesítés után
A jövőbeli szív- és érrendszeri betegség -kockázat észlelését egyetlen kérdéssel kell értékelni, amelyben megkérdezi a résztvevőket, hogy úgy gondolják -e, hogy nagyobb vagy alacsonyabb a szívroham vagy stroke kockázata, mint más azonos korú nők. A válaszokat hárompontos skálán adják meg, ahol 1 = alacsony kockázat és 3 = magas kockázat.
12 hét a kézbesítés után, 14 hónappal a kézbesítés után
A szülés utáni látogatásokon részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
Bármely típusú járóbeteg -szülés utáni látogatás 4 és 12 hét között a szülés után, a sürgős ellátás és/vagy a sürgősségi osztályok látogatásain kívül. A szülés utáni látogatási látogatást az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosították egy szabványos absztrakciós űrlap felhasználásával.
12 héttel a kézbesítés után
Azon résztvevők száma, akiknek a szülés utáni cukorbetegség szűrést rendelték
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
A szülés utáni szűrés minden egészségügyi szolgáltatójának laboratóriumi tesztelés révén az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosítottuk.
12 héttel a kézbesítés után
Azok a résztvevők száma, akiknek a szülés utáni cukorbetegség szűrést végezték
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
Az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosítottuk a szülés utáni szűrést a cukorbetegség szűrésére.
12 héttel a kézbesítés után
A cukorbetegségben szenvedő résztvevők száma, akiknek a szülés utáni cukorbetegség szűrését megrendelték
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
A szülés utáni szűrés minden egészségügyi szolgáltatójának a laboratóriumi tesztelés révén történő szűrés során az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosítottuk, a beiratkozott résztvevők körében, akiket terhességi cukorbetegség vagy diabetes mellitus diagnosztizált.
12 héttel a kézbesítés után
A cukorbetegségben szenvedő résztvevők száma, akiknél a szülés utáni szűrést végezték
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
Az orvosi nyilvántartásokból származó, a beiratkozott résztvevők körében, a gesztációs cukorbetegség vagy a diabetes mellitus diagnosztizált résztvevők körében azonosítottuk a szülés utáni cukorbetegség -szűrést, a gesztációs cukorbetegség vagy a beiratkozott résztvevők körében.
12 héttel a kézbesítés után
A szülés utáni hipertónia szűrést kapó résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
A szülés utáni szűrés korai szűrése (a szülés utáni 0-3 héten belül) a hipertónia esetében az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosított vérnyomás -gyógyszerek révén.
12 héttel a kézbesítés után
A szülés utáni hipertóniás szűrést kapó magas vérnyomású résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
A szülés utáni szűrés korai szűrése (a szülés utáni 0-3 héten belül) a hipertónia esetében az orvosi nyilvántartásokból származó vérnyomású gyógyszerek révén, a beiratkozott résztvevők körében, akiknek hipertóniás rendellenességei vagy krónikus hipertónia diagnosztizáltak.
12 héttel a kézbesítés után
Elégedettség a szülés utáni gondozással
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
A szülés utáni ellenőrzés elégedettségét úgy kell értékelni, hogy megkérdezzék azokat a résztvevőket, akik beszámoltak a szülés utáni látogatás befejezéséről, ha elégedettek voltak a várakozási idővel, az egészségügyi szolgáltatókkal való időtartammal, a megadott tanácsokkal és a tiszteletben tartott tiszteletet, mint személyként. A válaszokat "igen" vagy "nem" adják. Megvizsgáljuk a résztvevők számát, hogy az egyes különálló elemekkel elégedettséget jelentenek.
12 héttel a kézbesítés után
Elégedettség a szolgáltatóval a szülés utáni gondozásban
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
Az egészségügyi szolgáltatóval való elégedettséget a szülés utáni ápolási látogatáson 4 elemmel értékelik. A válaszokat 5 pontos skálán adják meg, ahol 1 = szegény és 5 = kiváló. Az egyes tételeket külön -külön pontozják, és a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az egészségügyi szolgáltatóval.
12 héttel a kézbesítés után
A szülés utáni egészségi állapotú önértékelési kategóriákban résztvevők száma a szülés után 12 héttel
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
A résztvevőket arra kérik, hogy önértékeljék fizikai egészségüket és mentális egészségüket, mivel "kiváló", "nagyon jó", "jó", "tisztességes", "elutasított" vagy "szegény". Bemutatjuk az egészség minden kategóriájának jóváhagyó résztvevők számát.
12 héttel a kézbesítés után
Number of Participants Using Contraception
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Medication
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Primary Care
Időkeret: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants Using Specialty Care
Időkeret: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days. Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms. Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression. Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Időkeret: 14 months after delivery
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor". The number of participants endorsing each category of health is presented.
14 months after delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001427
  • 1R01MD016031 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végleges, teljesen azonosítatlan adatkészlet, amelyet megosztásra bocsátanak rendelkezésre, szociodemográfiai, egészségmagatartási és egészségügyi felhasználási adatokat fog tartalmazni mind a kérdőívből, mind az orvosi feljegyzésekből, beleértve a faji/etnikai hovatartozást, életkort, biztosítási típust, egészségügyi szolgáltatónál/klinikán tett látogatásokat. /vagy kórházba a szülés után egy éven belül, beleértve az esetleges diagnózisokat, orvosi vizsgálatokat és/vagy laboratóriumi szűréseket (és ezek eredményeit), a felírt gyógyszereket és az előírt gyógyszerek betartását, valamint az esetleges későbbi terhességgel kapcsolatos adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után egy évvel (2025. május 1-től) és 5 évre (2030. április 30-ig) lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt adatmegosztási megállapodás keretében a felhasználók rendelkezésére bocsátják. A külső kutatóknak adatelemzési kérelmet kell benyújtaniuk, amely megköveteli a konkrét kért adatok tisztázását, valamint egy nyilatkozatot arról, hogy a vizsgálónak biztosítania kell: 1) kötelezettséget, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; 2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és 3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az adatelemzési kérelmező űrlapot az interneten elérhetővé tesszük a felülvizsgálati kérelem benyújtására vonatkozó utasításokkal. Az anonimizált adatok kiadása előtt a külső nyomozóknak kielégítően teljesíteniük kell az adathasználati és titoktartási megállapodást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel