- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05430815
A nők egészségének javítása összehangolt szülés utáni tervezéssel
Figyelembe véve a szakadékot: A nők egészségének javítása összehangolt szülés utáni tervezéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban az anyai halálozási arány a legmagasabb a fejlett országok között, 26,4 anyai halálozás 100 000 élveszületésre számítva. Az államok közül Georgiában a második legmagasabb az anyai halálozás (66,3/100 000), 60%-kal magasabb a fekete, mint a fehér nők aránya (95,6 vs 59,7/100 000). Az anyai mortalitásnál közel százszor gyakoribb a súlyos anyai morbiditás (SMM), amelyet a szülés és a szülés váratlan kimeneteleként határoznak meg, amely rövid és hosszú távú káros egészségügyi következményekkel jár. Az anyai halálozás és az SMM a fekete színű, államilag biztosított vagy nem biztosított nők körében a legmagasabb, és biztonsági hálós kórházakban szülnek. Grúziában az anyai halálesetek 66%-a Medicaid által biztosított nőknél következik be a szüléskor, és a halálesetek és az SMM-halálok többsége a szülés után következik be, amikor is az egészségügyi látogatások nem látogathatók, és gyakran elérhetetlenek. A Georgia Anyai Halandóság Felülvizsgáló Bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy az anyai halálozások kétharmada megelőzhető, a krónikus egészségi állapotok, az elhízás, a késedelmes hozzáférés és az ellátás széttagoltsága pedig kulcsfontosságú tényező. Megoldásként a szülés előtti és szülés utáni nyomon követés és esetkezelés javítását, a krónikus egészségi állapotok ellenőrzését, valamint a Medicaid-lefedettség kiterjesztését javasolja a szülés utáni 60 napra.
Míg a szülés utáni időszak döntő lehetőség a nők jelenlegi és jövőbeli egészségének javítására, az Egyesült Államokban élő nők akár 40%-a nem vesz részt a szülés utáni látogatásokon strukturális akadályok (például a biztosítás, a szállítás vagy a gyermekgondozás hiánya), valamint a társadalmi akadályok (pl. orvosi bizalmatlanság és rossz beteg-ellátó kapcsolat) vagy a szülés utáni gondozás alacsony hasznossága. Ezenkívül a szülés utáni gondozás legalacsonyabb aránya azon nők körében koncentrálódik, akiknél a legmagasabb a terhességi szövődmények és a krónikus betegségek aránya (például a nem biztosított vagy a Medicaid által biztosított, alacsony jövedelmű és nem spanyol fekete bőrű nők). A szülés utáni gondozás időben történő és megfelelő igénybevétele különösen fontos a cukorbeteg vagy magas vérnyomásban szenvedő nők számára, mivel ezek az állapotok a szülés utáni morbiditás és mortalitás, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatával járnak életük későbbi szakaszában.
A tanulmány kutatói azt tervezik, hogy intervenciós tanulmányt készítenek, hogy felmérjék egy nőközpontú, átfogó szülés utáni gondozási rendszer hatását a szülés utáni vizitek látogatottságára és utógondozására a krónikus cukorbetegségben, krónikus magas vérnyomásban, terhességi cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben szenvedő nők körében. terhességi elhízás vagy hipertóniás terhességi rendellenesség (HDP). Mivel egy átfogó szülés utáni gondozási rendszer megvalósítása és fenntartása az egészségügyi különbségekkel küzdő populációban megköveteli a betegek preferenciáinak alapos megértését az ellátás szerkezeti és folyamatelemei, a szolgáltató-beteg kommunikáció módszerei, valamint az ellátás társadalmi és kontextuális akadályainak kezelésére szolgáló stratégiák tekintetében, a kutatók mélyinterjúk segítségével tájékozódjon a beavatkozási tervről, majd értékelje az egészségügyi eredményeket és az elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők a terhesség 20-34 hete között
- 1 vagy több terhesgondozási látogatáson vettek részt a Grady Memorial Hospitalban, Atlantában, Georgia államban (GA)
- Grady Memorial Kórházban kívánnak szállítani
- beszél angolul vagy spanyolul
- krónikus cukorbetegség, krónikus magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, terhesség előtti elhízás (testtömegindex [BMI] 30 vagy nagyobb) és/vagy magas vérnyomású terhességi rendellenesség (terhességi hipertónia vagy preeclampsia) diagnózisa van az elektronikus kórlapon dokumentálva. (EMR)
Kizárási kritériumok:
- beleegyezésre képtelen felnőttek, csecsemők és foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett szülés utáni gondozási rendszer
Nők, akiknek dokumentált diagnózisa krónikus cukorbetegség, krónikus magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, magas vérnyomású terhességi rendellenesség (gesztációs hipertónia vagy preeclampsia) vagy terhesség előtti elhízás, akiket randomizáltak fokozott szülés utáni gondozásra.
|
A beavatkozás egy átfogó szülés utáni gondozási rendszerből áll, amely integrálja az American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) szülés utáni gondozási irányelveit, valamint az American College of Cardiology és az American Heart Association (ACC/AHA) irányelveit a nők szív- és érrendszeri betegségeinek megelőzésére, valamint mint a betegek preferenciái az ellátás koordinációja és kommunikációja terén.
A rendszer a következőkből áll: 1) személyre szabott szülés utáni gondozási terv, amelyet a páciens és a szolgáltató közreműködésével közösen dolgoznak ki, és amely mind a szociális, mind az orvosi igényeket kielégíti; 2) elektronikus kórlap (EMR) alapú eszköz a szülés utáni ellátás tervének dokumentálására és nyomon követésére; és 3) szülés utáni telefonhívás a szülés után 1 héttel.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Nők, akiknek dokumentált diagnózisa krónikus cukorbetegség, krónikus magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség vagy magas vérnyomású terhességi rendellenesség (gesztációs hipertónia vagy preeclampsia) vagy terhesség előtti elhízás, akiket randomizáltak a szülés utáni standard ellátásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Időkeret: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos anyai morbiditás észlelt kockázata (SMM)
Időkeret: 12 héttel a szülés után
|
A jövőbeli súlyos anyai morbiditási kockázat megítélését egyetlen kérdéssel értékelik, amelyben megkérdezik a résztvevőket, hogy szerintük nagyobb vagy kisebb a kockázata annak, hogy egy jövőbeli terhesség során súlyos terhességi szövődmények jelentkeznek, mint más, azonos korú nőknél.
A válaszokat egy 3 fokozatú skálán adják meg, ahol 1 = alacsony kockázat és 3 = magas kockázat.
|
12 héttel a szülés után
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek észlelt kockázata
Időkeret: 12 hét a kézbesítés után, 14 hónappal a kézbesítés után
|
A jövőbeli szív- és érrendszeri betegség -kockázat észlelését egyetlen kérdéssel kell értékelni, amelyben megkérdezi a résztvevőket, hogy úgy gondolják -e, hogy nagyobb vagy alacsonyabb a szívroham vagy stroke kockázata, mint más azonos korú nők.
A válaszokat hárompontos skálán adják meg, ahol 1 = alacsony kockázat és 3 = magas kockázat.
|
12 hét a kézbesítés után, 14 hónappal a kézbesítés után
|
|
A szülés utáni látogatásokon részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
Bármely típusú járóbeteg -szülés utáni látogatás 4 és 12 hét között a szülés után, a sürgős ellátás és/vagy a sürgősségi osztályok látogatásain kívül.
A szülés utáni látogatási látogatást az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosították egy szabványos absztrakciós űrlap felhasználásával.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a szülés utáni cukorbetegség szűrést rendelték
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
A szülés utáni szűrés minden egészségügyi szolgáltatójának laboratóriumi tesztelés révén az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosítottuk.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek a szülés utáni cukorbetegség szűrést végezték
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
Az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosítottuk a szülés utáni szűrést a cukorbetegség szűrésére.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
A cukorbetegségben szenvedő résztvevők száma, akiknek a szülés utáni cukorbetegség szűrését megrendelték
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
A szülés utáni szűrés minden egészségügyi szolgáltatójának a laboratóriumi tesztelés révén történő szűrés során az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosítottuk, a beiratkozott résztvevők körében, akiket terhességi cukorbetegség vagy diabetes mellitus diagnosztizált.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
A cukorbetegségben szenvedő résztvevők száma, akiknél a szülés utáni szűrést végezték
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
Az orvosi nyilvántartásokból származó, a beiratkozott résztvevők körében, a gesztációs cukorbetegség vagy a diabetes mellitus diagnosztizált résztvevők körében azonosítottuk a szülés utáni cukorbetegség -szűrést, a gesztációs cukorbetegség vagy a beiratkozott résztvevők körében.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
A szülés utáni hipertónia szűrést kapó résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
A szülés utáni szűrés korai szűrése (a szülés utáni 0-3 héten belül) a hipertónia esetében az orvosi nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával azonosított vérnyomás -gyógyszerek révén.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
A szülés utáni hipertóniás szűrést kapó magas vérnyomású résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
A szülés utáni szűrés korai szűrése (a szülés utáni 0-3 héten belül) a hipertónia esetében az orvosi nyilvántartásokból származó vérnyomású gyógyszerek révén, a beiratkozott résztvevők körében, akiknek hipertóniás rendellenességei vagy krónikus hipertónia diagnosztizáltak.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
Elégedettség a szülés utáni gondozással
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
A szülés utáni ellenőrzés elégedettségét úgy kell értékelni, hogy megkérdezzék azokat a résztvevőket, akik beszámoltak a szülés utáni látogatás befejezéséről, ha elégedettek voltak a várakozási idővel, az egészségügyi szolgáltatókkal való időtartammal, a megadott tanácsokkal és a tiszteletben tartott tiszteletet, mint személyként.
A válaszokat "igen" vagy "nem" adják.
Megvizsgáljuk a résztvevők számát, hogy az egyes különálló elemekkel elégedettséget jelentenek.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
Elégedettség a szolgáltatóval a szülés utáni gondozásban
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
Az egészségügyi szolgáltatóval való elégedettséget a szülés utáni ápolási látogatáson 4 elemmel értékelik.
A válaszokat 5 pontos skálán adják meg, ahol 1 = szegény és 5 = kiváló.
Az egyes tételeket külön -külön pontozják, és a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az egészségügyi szolgáltatóval.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
A szülés utáni egészségi állapotú önértékelési kategóriákban résztvevők száma a szülés után 12 héttel
Időkeret: 12 héttel a kézbesítés után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy önértékeljék fizikai egészségüket és mentális egészségüket, mivel "kiváló", "nagyon jó", "jó", "tisztességes", "elutasított" vagy "szegény".
Bemutatjuk az egészség minden kategóriájának jóváhagyó résztvevők számát.
|
12 héttel a kézbesítés után
|
|
Number of Participants Using Contraception
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Időkeret: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Időkeret: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Időkeret: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Időkeret: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .