- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05430815
Naisten terveyden parantaminen koordinoidulla synnytyksen jälkeisellä suunnittelulla
Kuilun huomioiminen: Naisten terveyden parantaminen koordinoidulla synnytyksen jälkeisellä suunnittelulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa äitiyskuolleisuussuhde on korkein kehittyneiden maiden joukossa, 26,4 äitiyskuolemaa 100 000 elävänä syntynyttä kohden. Osavaltioista Georgiassa on toiseksi korkein äitiyskuolleisuus (66,3/100 000), ja mustien ja valkoisten naisten osuus on 60 % korkeampi (95,6 vs. 59,7/100 000). Äitiyskuolleisuutta lähes 100 kertaa yleisempi on vakava äitien sairastuvuus (SMM), joka määritellään synnytyksen ja synnytyksen odottamattomiksi tuloksiksi, jotka johtavat lyhyen ja pitkän aikavälin haitallisiin terveysvaikutuksiin. Äitiyskuolleisuus ja SMM ovat korkeimmat mustaihoisilla, julkisesti vakuutetuilla tai vakuuttamattomilla naisilla, jotka synnyttävät turvaverkkosairaaloissa. Georgiassa 66 % äitiyskuolemista tapahtuu Medicaidin vakuutetuille naisille synnytyksen yhteydessä, ja suurin osa kuolemista ja SMM-kuolemista tapahtuu synnytyksen jälkeen, jolloin terveydenhuollon käynnit ovat vähäisiä ja usein niihin ei päästä. Georgian äitiyskuolleisuuden arviointikomitea päätteli, että kaksi kolmasosaa äitiyskuolemista on estettävissä. Keskeisiä tekijöitä ovat krooniset sairaudet, liikalihavuus, viivästykset hoidon saamisessa ja hajanaisuus. Ratkaisuina se suosittelee parempaa syntymää edeltävää ja synnytyksen jälkeistä seurantaa ja tapausten hallintaa, kroonisten terveyssairauksien hallintaa ja Medicaid-suojan pidentämistä yli 60 päivää synnytyksen jälkeen.
Vaikka synnytyksen jälkeinen aika on ratkaiseva tilaisuus edistää naisten nykyistä ja tulevaa terveyttä, jopa 40 % yhdysvaltalaisista naisista ei käy synnytyksen jälkeisissä käynneissä rakenteellisten esteiden (esim. vakuutuksen, kuljetuksen tai lastenhoidon puute) vuoksi (esim. lääketieteellinen epäluottamus ja huonot potilaan ja palveluntarjoajan väliset suhteet) tai synnytyksen jälkeisen hoidon alhainen koettu hyöty. Lisäksi alhaisimmat synnytyksen jälkeisen hoidon käyttöasteet keskittyvät naisiin, joilla on eniten raskauden komplikaatioita ja kroonisia sairauksia (esim. naiset, jotka ovat vakuuttamattomia tai Medicaid-vakuutettuja, pienituloisia ja ei-latinalaisamerikkalaisia mustia). Synnytyksen jälkeisen hoidon oikea-aikainen ja riittävä käyttö on erityisen tärkeää diabeetikoille tai verenpainetautia sairastaville naisille, koska nämä tilat liittyvät lisääntyneeseen synnytyksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä sydän- ja verisuonisairauksiin myöhemmällä iällä.
Tämän tutkimuksen tutkijat suunnittelevat suorittavansa interventiotutkimuksen arvioidakseen naiskeskeisen, kattavan synnytyksen jälkeisen hoitojärjestelmän vaikutusta synnytyksen jälkeiseen käyntiin ja seurantahoitoon lääketieteellisesti alipalvelussa olevilla naisilla, joilla on krooninen diabetes, krooninen verenpaine, raskausdiabetes, raskausdiabetes raskauden liikalihavuus tai raskauden hypertensiivinen häiriö (HDP). Koska kattavan synnytyksen jälkeisen hoitojärjestelmän toteuttaminen ja ylläpitäminen terveydellisten erojen väestössä edellyttää perusteellista ymmärrystä potilaiden mieltymyksistä hoidon rakenteellisten ja prosessien elementtien, palveluntarjoajan ja potilaan välisen viestinnän menetelmien sekä hoidon sosiaalisten ja kontekstuaalisten esteiden poistamiseksi. Käytä syvähaastatteluja interventiosuunnitelman antamiseen ja arvioi sitten terveystuloksia ja tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille 20-34 raskausviikolla
- ovat saaneet yhden tai useamman synnytyshoidon käynnin Grady Memorial Hospitalissa Atlantassa, Georgiassa (GA)
- aikovat toimittaa Grady Memorial Hospitalissa
- puhu englantia tai espanjaa
- sinulla on diagnosoitu krooninen diabetes, krooninen verenpainetauti, raskausdiabetes, raskautta edeltävä liikalihavuus (painoindeksi [BMI] 30 tai enemmän) ja/tai verenpainetauti (raskausajan hypertensio tai preeklampsia) dokumentoituna sähköiseen sairauskertomukseen (EMR)
Poissulkemiskriteerit:
- aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, pikkulapset ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu synnytyksen jälkeinen hoitojärjestelmä
Naiset, joilla on dokumentoitu diagnoosi kroonisesta diabeteksesta, kroonisesta verenpaineesta, raskausdiabetessta, raskauden hypertensiivisestä häiriöstä (raskausajan hypertensio tai preeklampsia) tai raskautta edeltävä liikalihavuus, jotka satunnaistetaan saamaan tehostettua synnytyksen jälkeistä hoitoa.
|
Interventio koostuu kattavasta synnytyksen jälkeisestä hoitojärjestelmästä, joka yhdistää American College of Obstetrician and Gynecologistin (ACOG) synnytyksen jälkeisen hoidon ohjeet sekä American College of Cardiologyn ja American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeistuksen naisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn. potilaiden mieltymyksinä hoidon koordinoinnissa ja viestinnässä.
Järjestelmä koostuu: 1) räätälöidystä synnytyksen jälkeisestä hoitosuunnitelmasta, joka on kehitetty yhteistyössä potilaan ja hoitajan panoksella ja joka vastaa sekä sosiaalisia että lääketieteellisiä tarpeita; 2) sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) perustuva työkalu suunnitelman dokumentointiin ja synnytyksen jälkeisen hoidon seurantaan; ja 3) synnytyksen jälkeinen seurantapuhelin 1 viikon kuluttua synnytyksestä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Naiset, joilla on dokumentoitu diagnoosi kroonisesta diabeteksesta, kroonisesta verenpaineesta, raskausdiabetessta tai kohonneesta raskaushäiriöstä (raskausajan hypertensio tai preeklampsia) tai raskautta edeltävä liikalihavuus, jotka satunnaistetaan saamaan tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Aikaikkuna: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan äidin sairastuvuuden riski (SMM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tulevaisuuden äitien vakavan sairastuvuuden riskikäsitys arvioidaan yhdellä kysymyksellä, jossa kysytään, onko heidän mielestään suurempi tai pienempi riski saada vakava raskauskomplikaatio tulevan raskauden aikana verrattuna muihin samanikäisiin naisiin.
Vastaukset annetaan 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = pieni riski ja 3 = suuri riski.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Havaittu sydän- ja verisuonisairauksien riski
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimituksen jälkeen, 14 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Tulevaisuuden sydän- ja verisuonisairauksien riskin havaitseminen arvioidaan yhdellä kysymyksellä, jossa kysytään osallistujilta, luuletko heillä olevan korkeampi tai pienempi riski sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen verrattuna muihin saman ikäisiin naisiin.
Vastaukset annetaan 3-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = alhainen riski ja 3 = suuri riski.
|
12 viikkoa toimituksen jälkeen, 14 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisten vierailujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaiken tyyppiset avohoidon synnytyksen jälkeiset vierailut 4–12 viikkoa toimituksen jälkeen muuta kuin kiireellisessä hoidossa ja/tai hätäosastoissa.
Synnytyksen jälkeinen vierailu tunnistettiin lääketieteellisten tietojen tietojen avulla standardisoidun abstraktiolomakkeen avulla.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta tilattiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laboratoriotestauksen kautta tapahtuvan diabeteksen synnytyksen jälkeisen seulonnan kaikki terveydenhuollon tarjoajien määräyslausekkeet tunnistettiin potilastietojen tietojen avulla.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta suoritettiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mahdolliset diabeteksen synnytyksen jälkeiset seulonta laboratoriotestauksella tunnistettiin lääketieteellisten tietojen tietojen avulla.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Diabeteksen osallistujien lukumäärä, joille synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta tilattiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laboratoriotestauksen kautta käytetyn diabeteksen synnytyksen jälkeisen seulonnan terveydenhuollon tarjoajan määräysttiin sairauskertomusten avulla ilmoittautuneiden osallistujien joukossa, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes tai diabetes mellitus.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Diabeteksen osallistujien lukumäärä, joille synnytyksen jälkeinen seulonta suoritettiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Mahdolliset diabeteksen suoritetun synnytyksen jälkeisen seulonnan laboratoriotestauksella tunnistettiin lääketieteellisten tietojen tietojen avulla ilmoittautuneiden osallistujien joukossa, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes tai diabetes mellitus.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenpaineen seulonta saavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Varhaisen synnytyksen jälkeisen seulonnan vastaanottaminen (0–3 viikon kuluessa synnytyksestä) verenpaine -lääkkeiden kautta tunnistettujen verenpainelääkkeiden kautta.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla verenpainetauti saa synnytyksen jälkeisen verenpaineen seulonnan
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Varhaisen synnytyksen jälkeisen seulonnan vastaanottaminen (0–3 viikon kuluessa synnytyksestä) verenpaine -lääkkeiden kautta tunnistettujen verenpainelääkkeiden kautta ilmoittautuneiden osallistujien joukossa, joilla on diagnosoitu raskauden ja kroonisen verenpainetaudin hypertensiiviset häiriöt.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys synnytyksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tyytyväisyys synnytyksen jälkeiseen tarkistukseen arvioidaan kysymällä niiltä osallistujilta, jotka ilmoittivat synnytyksen jälkeisen vierailun suorittamisesta, jos he olivat tyytyväisiä odotusaikaan, ajan määrän terveydenhuollon tarjoajien kanssa, annetut neuvoja ja kunnioitusta jokaiselle henkilölle.
Vastaukset annetaan nimellä "kyllä" tai "ei".
Arvioidaan osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat tyytyväisyydestä jokaisesta erillisestä tuotteesta.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys palveluntarjoajan kanssa synnytyksen jälkeisessä hoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tyytyväisyys terveydenhuollon tarjoajaan synnytyksen jälkeisessä hoidossa arvioidaan 4 kohdalla.
Vastaukset annetaan 5-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = huono ja 5 = erinomainen.
Jokainen esine pisteytetään erikseen ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden terveydenhuollon tarjoajaan.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisten terveysluokkien osallistujien lukumäärä 12 viikossa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään itse arvioimaan heidän käsitystään fyysisestä terveydestään ja mielenterveydestään, koska toimitus on "erinomainen", "erittäin hyvä", "hyvä", "reilu", "kieltäytyi" tai "köyhä".
Jokaisen terveysluokan hyväksyvien osallistujien lukumäärä esitetään.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Number of Participants Using Contraception
Aikaikkuna: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Aikaikkuna: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Aikaikkuna: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Aikaikkuna: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Aikaikkuna: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Aikaikkuna: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Aikaikkuna: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Aikaikkuna: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .