- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05430815
Migliorare la salute delle donne attraverso una pianificazione postpartum coordinata
Minding the Gap: migliorare la salute delle donne attraverso una pianificazione postpartum coordinata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di mortalità materna degli Stati Uniti è il più alto tra le nazioni sviluppate con 26,4 morti materne per 100.000 nati vivi. Tra gli stati, la Georgia ha la seconda più alta mortalità materna (66,3 per 100.000), con un tasso più alto del 60% per le donne nere rispetto a quelle bianche (95,6 contro 59,7 per 100.000). Quasi 100 volte più comune della mortalità materna è la grave morbilità materna (SMM), definita come esiti imprevisti del travaglio e del parto che si traducono in conseguenze deleterie per la salute a breve e lungo termine. La mortalità materna e la SMM sono più elevate tra le donne nere, assicurate pubblicamente o non assicurate e che partoriscono in ospedali con rete di sicurezza. In Georgia, il 66% dei decessi materni si verifica nelle donne assicurate da Medicaid al momento del parto e la maggior parte dei decessi e della SMM si verifica dopo il parto, un periodo durante il quale le visite sanitarie sono scarsamente frequentate e spesso inaccessibili. Il Georgia Maternal Mortality Review Committee ha concluso che i due terzi dei decessi materni sono prevenibili, con condizioni di salute croniche, obesità, ritardi nell'accesso e frammentazione delle cure come fattori chiave. Come soluzioni, raccomanda un migliore follow-up e gestione dei casi prenatali e postpartum, il controllo delle condizioni di salute croniche e l'estensione della copertura Medicaid oltre i 60 giorni dopo il parto.
Sebbene il periodo postpartum rappresenti una finestra cruciale di opportunità per promuovere la salute attuale e futura delle donne, fino al 40% delle donne statunitensi non partecipa alle visite postpartum a causa di barriere strutturali (ad esempio, mancanza di assicurazione, trasporto o assistenza all'infanzia) barriere sociali (ad esempio, sfiducia medica e scarse relazioni paziente-fornitore) o scarsa utilità percepita delle cure postpartum. Inoltre, i tassi più bassi di utilizzo delle cure postpartum sono concentrati tra le donne con i più alti tassi di complicanze della gravidanza e condizioni croniche (ad esempio, donne non assicurate o assicurate da Medicaid, a basso reddito e nere non ispaniche). L'uso tempestivo e adeguato dell'assistenza postpartum è particolarmente importante per le donne con diabete o malattia ipertensiva poiché queste condizioni sono associate ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità postpartum e malattie cardiovascolari più avanti nella vita.
I ricercatori di questo studio hanno in programma di condurre uno studio di intervento per valutare l'effetto di un sistema di assistenza postpartum completo e incentrato sulla donna sulla frequenza delle visite postpartum e sulle cure di follow-up tra le donne sottoservite dal punto di vista medico con diabete cronico, ipertensione cronica, diabete gestazionale, pre- obesità in gravidanza o disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP). Poiché l'implementazione e il mantenimento di un sistema di assistenza postpartum completo in una popolazione con disparità di salute richiede una comprensione approfondita delle preferenze del paziente in merito agli elementi strutturali e di processo dell'assistenza, ai metodi di comunicazione fornitore-paziente e alle strategie per affrontare le barriere sociali e contestuali all'assistenza, i ricercatori lo faranno utilizzare interviste approfondite per informare la progettazione dell'intervento e quindi valutare i risultati di salute e la soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza tra le 20 e le 34 settimane di gestazione
- hanno ricevuto 1 o più visite di assistenza prenatale presso il Grady Memorial Hospital di Atlanta, Georgia (GA)
- intende consegnare al Grady Memorial Hospital
- parlare inglese o spagnolo
- avere una diagnosi di diabete cronico, ipertensione cronica, diabete gestazionale, obesità pre-gravidanza (indice di massa corporea [BMI] di 30 o superiore) e/o un disturbo ipertensivo della gravidanza (ipertensione gestazionale o preeclampsia) documentato nella cartella clinica elettronica (RME)
Criteri di esclusione:
- adulti incapaci di acconsentire, neonati e detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di assistenza postpartum migliorato
Donne con una diagnosi documentata di diabete cronico, ipertensione cronica, diabete gestazionale, disturbo ipertensivo della gravidanza (ipertensione gestazionale o preeclampsia) o obesità pre-gravidanza che sono randomizzate a ricevere una migliore assistenza postpartum.
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L'intervento consiste in un sistema completo di assistenza postpartum che integra le linee guida per la cura postpartum dell'American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) insieme alle linee guida dell'American College of Cardiology e dell'American Heart Association (ACC/AHA) per la prevenzione delle malattie cardiovascolari nelle donne, nonché come preferenze del paziente per il coordinamento e la comunicazione delle cure.
Il sistema è costituito da: 1) un piano di assistenza postpartum su misura che viene sviluppato in collaborazione con il contributo del paziente e del fornitore e risponde alle esigenze sia sociali che mediche; 2) uno strumento basato sulla cartella clinica elettronica (EMR) per documentare il piano e monitorare l'assistenza postpartum; e 3) una telefonata di follow-up postpartum a 1 settimana dopo il parto.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Donne con una diagnosi documentata di diabete cronico, ipertensione cronica, diabete gestazionale o disturbo ipertensivo della gravidanza (ipertensione gestazionale o preeclampsia) o obesità pre-gravidanza che sono randomizzate a ricevere cure postpartum standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Lasso di tempo: 12 weeks after delivery
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The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
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12 weeks after delivery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio percepito di grave morbilità materna (SMM)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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La futura percezione del rischio di morbilità materna grave viene valutata con una singola domanda che chiede alle partecipanti se pensano di avere un rischio più alto o più basso di avere una grave complicazione della gravidanza durante una futura gravidanza rispetto ad altre donne della stessa età.
Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti dove 1 = basso rischio e 3 = alto rischio.
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12 settimane dopo la consegna
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Rischio percepito di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna, 14 mesi dopo la consegna
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La percezione del rischio di malattie cardiovascolari future è valutata con un'unica domanda che chiede ai partecipanti se pensano di essere a rischio più alto o più basso di avere un infarto o un ictus rispetto ad altre donne della stessa età.
Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti in cui 1 = rischio basso e 3 = rischio elevato.
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12 settimane dopo la consegna, 14 mesi dopo la consegna
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Numero di partecipanti che partecipano a qualsiasi visita postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Qualsiasi tipo di visita ambulatoriale postpartum tra le 4 e le 12 settimane dopo la consegna diversa dalle visite a dipartimenti di cure urgenti e/o di emergenza.
La partecipazione della visita postpartum è stata identificata utilizzando i dati da cartelle mediche utilizzando un modulo di astrazione standardizzato.
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12 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti per i quali è stato ordinato lo screening del diabete postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Qualsiasi ordine del fornitore di assistenza sanitaria di uno screening postpartum per il diabete attraverso i test di laboratorio è stato identificato utilizzando i dati delle cartelle cliniche.
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12 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti per i quali è stato eseguito lo screening del diabete postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Qualsiasi screening postpartum completo per il diabete attraverso i test di laboratorio è stato identificato utilizzando i dati delle cartelle cliniche.
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12 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti con diabete per i quali è stato ordinato lo screening del diabete postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Qualsiasi ordine del fornitore di assistenza sanitaria di uno screening postpartum per il diabete attraverso i test di laboratorio è stato identificato utilizzando dati provenienti da cartelle cliniche, tra i partecipanti iscritti con diagnosi di diabete gestazionale o diabete mellito.
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12 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti con diabete per i quali è stato eseguito lo screening postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Qualsiasi screening postpartum completo per il diabete attraverso i test di laboratorio è stato identificato utilizzando i dati provenienti da cartelle mediche, tra i partecipanti iscritti con diagnosi di diabete gestazionale o diabete mellito.
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12 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti che ricevono screening di ipertensione postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Ricevuto dello screening postpartum precoce (entro 0-3 settimane dalla consegna) per l'ipertensione attraverso i farmaci per la pressione sanguigna identificati utilizzando i dati delle cartelle cliniche.
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12 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti con ipertensione che riceve uno screening di ipertensione postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Ricevuta dello screening postpartum precoce (entro 0-3 settimane dalla consegna) per ipertensione attraverso farmaci per la pressione arteriosa identificati utilizzando i dati provenienti da cartelle mediche, tra i partecipanti iscritti a diagnosi di disturbi ipertensivi di gravidanza o ipertensione cronica.
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12 settimane dopo la consegna
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Soddisfazione per la cura postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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La soddisfazione per il controllo postpartum viene valutata chiedendo a quei partecipanti che hanno riferito di aver completato una visita postpartum se erano soddisfatti del tempo di attesa, del tempo con gli operatori sanitari, dei consigli forniti e del rispetto mostrati a ciascun individuo come persona.
Le risposte sono fornite come "sì" o "no".
Viene valutato il conteggio dei partecipanti che segnalano la soddisfazione con ciascun elemento separato.
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12 settimane dopo la consegna
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Soddisfazione con il fornitore in visita di assistenza postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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La soddisfazione per il fornitore di assistenza sanitaria durante la visita di assistenza postpartum è valutata con 4 articoli.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti in cui 1 = scarso e 5 = eccellente.
Ogni articolo viene valutato separatamente e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il fornitore di assistenza sanitaria.
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12 settimane dopo la consegna
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Numero di partecipanti in categorie auto-valutate di salute postpartum a 12 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la consegna
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Ai partecipanti viene chiesto di auto-valutare la propria percezione della propria salute fisica e salute mentale sin dalla consegna come "eccellente", "molto buono", "buono", "giusto", "rifiutato" o "povero".
Viene presentato il numero di partecipanti che approvano ogni categoria di salute.
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12 settimane dopo la consegna
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Number of Participants Using Contraception
Lasso di tempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Medication
Lasso di tempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Lasso di tempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Readmitted to the Hospital
Lasso di tempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Primary Care
Lasso di tempo: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants Using Specialty Care
Lasso di tempo: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Lasso di tempo: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Lasso di tempo: 14 months after delivery
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Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
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14 months after delivery
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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