- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430815
Zlepšení zdraví žen prostřednictvím koordinovaného poporodního plánování
Minding the Gap: Zlepšení zdraví žen prostřednictvím koordinovaného poporodního plánování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra úmrtnosti matek v USA je nejvyšší mezi rozvinutými zeměmi s 26,4 úmrtí matek na 100 000 živě narozených dětí. Mezi státy má Gruzie druhou nejvyšší úmrtnost matek (66,3 na 100 000), s o 60 % vyšší mírou u černých oproti bílým ženám (95,6 oproti 59,7 na 100 000). Téměř 100krát častější než mateřská úmrtnost je závažná mateřská morbidita (SMM), definovaná jako neočekávané výsledky porodu, které vedou ke krátkodobým a dlouhodobým škodlivým zdravotním následkům. Mateřská úmrtnost a SMM jsou nejvyšší u žen, které jsou černošky, jsou veřejně pojištěné nebo nepojištěné a rodí v nemocnicích se záchrannou sítí. V Gruzii dochází k 66 % úmrtí matek u žen pojištěných Medicaid při porodu a většina úmrtí a SMM nastává po porodu, v době, kdy jsou návštěvy zdravotní péče nedostatečně navštěvované a často nedostupné. Gruzínský výbor pro kontrolu úmrtnosti matek dospěl k závěru, že dvěma třetinám úmrtí matek lze předejít, přičemž klíčovými přispěvateli jsou chronické zdravotní stavy, obezita, zpoždění v přístupu k péči a fragmentace péče. Jako řešení doporučuje lepší prenatální a poporodní sledování a case management, kontrolu chronických zdravotních stavů a rozšíření pokrytí Medicaidem na více než 60 dní po porodu.
Zatímco poporodní období představuje zásadní příležitost pro podporu současného a budoucího zdraví žen, až 40 % žen v USA nenavštěvuje poporodní návštěvy kvůli strukturálním bariérám (např. nedostatek pojištění, dopravy nebo péče o děti) sociálním bariérám (např. lékařská nedůvěra a špatné vztahy mezi pacientem a poskytovatelem) nebo nízká vnímaná užitečnost poporodní péče. Nejnižší míra využití poporodní péče se navíc koncentruje u žen s nejvyšší mírou těhotenských komplikací a chronických stavů (např. ženy, které nejsou pojištěny nebo pojištěny Medicaidem, s nízkými příjmy a nehispánské černé pleti). Včasné a adekvátní využití poporodní péče je zvláště důležité u žen s diabetem nebo hypertenzí, protože tyto stavy jsou spojeny se zvýšeným rizikem poporodní morbidity a mortality a kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku.
Výzkumníci této studie plánují provést intervenční studii, která by zhodnotila účinek komplexního systému poporodní péče zaměřeného na ženu na návštěvnost po porodu a následnou péči u žen s chronickým diabetem, chronickou hypertenzí, těhotenským diabetem, pre- těhotenská obezita nebo hypertenzní porucha těhotenství (HDP). Protože zavádění a udržování komplexního systému poporodní péče v populaci se zdravotními rozdíly vyžaduje důkladné pochopení preferencí pacientů, pokud jde o strukturální a procesní prvky péče, metody komunikace mezi poskytovatelem a pacientem a strategie pro řešení sociálních a kontextových bariér péče, výzkumníci budou použijte hloubkové rozhovory k informování o návrhu intervence a poté zhodnoťte zdravotní výsledky a spokojenost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy mezi 20-34 týdnem těhotenství
- absolvovali 1 nebo více návštěv prenatální péče v Grady Memorial Hospital v Atlantě, Georgia (GA)
- hodlají porodit v nemocnici Grady Memorial Hospital
- mluvit anglicky nebo španělsky
- mít diagnózu chronického diabetu, chronické hypertenze, těhotenského diabetu, obezity před otěhotněním (index tělesné hmotnosti [BMI] 30 nebo vyšší) a/nebo hypertenzní poruchu těhotenství (gestační hypertenze nebo preeklampsie) zdokumentovanou v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
Kritéria vyloučení:
- dospělí neschopní souhlasu, kojenci a vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšený systém poporodní péče
Ženy s dokumentovanou diagnózou chronického diabetu, chronické hypertenze, těhotenského diabetu, hypertenzní poruchy těhotenství (gestační hypertenze nebo preeklampsie) nebo obezity před těhotenstvím, které jsou randomizovány do zvýšené poporodní péče.
|
Intervence se skládá z komplexního systému poporodní péče, který integruje pokyny pro poporodní péči American College of Obstetrician and Gynecologist's (ACOG) spolu s pokyny American College of Cardiology a American Heart Association (ACC/AHA) pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u žen. jako pacientovy preference pro koordinaci péče a komunikaci.
Systém se skládá z: 1) na míru šitého plánu poporodní péče, který je vyvíjen ve spolupráci se vstupy pacienta a poskytovatele a řeší sociální i lékařské potřeby; 2) nástroj založený na elektronickém lékařském záznamu (EMR) pro dokumentaci plánu a sledování poporodní péče; a 3) poporodní kontrolní telefonát 1 týden po porodu.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Ženy s dokumentovanou diagnózou chronického diabetu, chronické hypertenze, těhotenského diabetu nebo hypertenzní poruchy těhotenství (gestační hypertenze nebo preeklampsie) nebo obezity před těhotenstvím, které jsou randomizovány do standardní poporodní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Časové okno: 12 weeks after delivery
|
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
|
12 weeks after delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané riziko těžké mateřské morbidity (SMM)
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Vnímání budoucího rizika závažné mateřské morbidity se posuzuje jedinou otázkou, která se účastníků ptá, zda si myslí, že mají vyšší nebo nižší riziko závažných těhotenských komplikací během budoucího těhotenství ve srovnání s jinými ženami stejného věku.
Odpovědi jsou uvedeny na 3-bodové škále, kde 1 = nízké riziko a 3 = vysoké riziko.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Vnímané riziko kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 12 týdnů po dodání, 14 měsíců po dodání
|
Budoucí vnímání rizika kardiovaskulárních onemocnění se hodnotí s jedinou otázkou, která se ptá účastníků, zda si myslí, že jsou vystaveni vyššímu nebo nižším riziku infarktu nebo mrtvice ve srovnání s jinými ženami stejného věku.
Odpovědi jsou podávány na 3-bodové stupnici, kde 1 = nízké riziko a 3 = vysoké riziko.
|
12 týdnů po dodání, 14 měsíců po dodání
|
|
Počet účastníků, kteří se účastní jakékoli návštěvy po porodu
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Jakýkoli typ ambulance po porodu navštěvuje 4 až 12 týdnů po dodání jiných než návštěvy naléhavé péče a/nebo pohotovostních oddělení.
Účast na návštěvě po porodu byla identifikována pomocí údajů z lékařských záznamů pomocí standardizovaného abstrakčního formuláře.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Počet účastníků, pro které byl nařízen screening po porodu
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Jakákoli objednávka poskytovatele zdravotní péče poporodního screeningu na diabetes prostřednictvím laboratorního testování byla identifikována pomocí údajů z lékařských záznamů.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Počet účastníků, pro které byl proveden screening po porodu
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Jakýkoli dokončený poporodní screening na diabetes prostřednictvím laboratorního testování byl identifikován pomocí údajů z lékařských záznamů.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Počet účastníků s diabetem, pro kterého byl nařízen screening diabetu po porodu
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Jakákoli objednávka poskytovatele zdravotní péče poporodního screeningu na diabetes prostřednictvím laboratorního testování byla identifikována pomocí údajů z lékařských záznamů, mezi zapsanými účastníky s diagnostikovanými gestačními diabetes nebo diabetes mellitus.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Počet účastníků s diabetem, pro kterého byl proveden poporodní screening
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Jakýkoli dokončený poporodní screening na diabetes prostřednictvím laboratorního testování byl identifikován pomocí údajů z lékařských záznamů, mezi zapsanými účastníky diagnostikované s gestačním diabetem nebo diabetes mellitus.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Počet účastníků dostávajících poporodní hypertenze screening
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Přijetí časného poporodního screeningu (do 0 až 3 týdnů od porodu) pro hypertenzi prostřednictvím léků na krevní tlak identifikované pomocí údajů z lékařských záznamů.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Počet účastníků s hypertenzí přijímání poporodní hypertenze
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Přijetí časného poporodního screeningu (do 0 až 3 týdnů od porodu) pro hypertenzi prostřednictvím léků na krevní tlak identifikované pomocí údajů z lékařských záznamů, mezi zapsanými účastníky s diagnostikovanými hypertenzními poruchami těhotenství nebo chronické hypertenze.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Spokojenost s poporodní péčí
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Spokojenost s poporodní kontrolou je posouzeno požádáním účastníků, kteří uvedli, že dokončili návštěvu po porodu, pokud byli spokojeni s čekací dobou, množstvím času s poskytovateli zdravotní péče, poskytnutými radami a úctou, kterou každý jednotlivci ukazují jako osobu.
Odpovědi jsou uvedeny jako „ano“ nebo „ne“.
Posouzení počtu účastníků hlásí spokojenost s každou samostatnou položkou.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Spokojenost s poskytovatelem na návštěvě PostPartum Care Visit
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Spokojenost s poskytovatelem zdravotní péče na návštěvě po porodu se hodnotí se 4 položkami.
Odpovědi jsou dány na 5-bodové stupnici, kde 1 = chudý a 5 = vynikající.
Každá položka je hodnocena samostatně a vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s poskytovatelem zdravotní péče.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Počet účastníků v kategoriích poporodního zdraví po porodu po 12 týdnech po porodu
Časové okno: 12 týdnů po dodání
|
Účastníci jsou požádáni, aby sama zařadili své vnímání svého fyzického zdraví a duševního zdraví, protože doručení jako „vynikající“, „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“, „odmítly“ nebo „chudé“.
Je prezentován počet účastníků, kteří podporují každou kategorii zdraví.
|
12 týdnů po dodání
|
|
Number of Participants Using Contraception
Časové okno: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Medication
Časové okno: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Časové okno: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Časové okno: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Primary Care
Časové okno: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants Using Specialty Care
Časové okno: 14 months after delivery
|
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
|
14 months after delivery
|
|
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Časové okno: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
|
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
|
|
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Časové okno: 14 months after delivery
|
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
|
14 months after delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřská smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína