- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430815
Verbesserung der Gesundheit von Frauen durch koordinierte Planung nach der Geburt
Minding the Gap: Verbesserung der Gesundheit von Frauen durch koordinierte Planung nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Müttersterblichkeitsrate in den USA ist mit 26,4 Müttersterblichkeitsraten pro 100.000 Lebendgeburten die höchste unter den Industrienationen. Unter den Bundesstaaten hat Georgia die zweithöchste Müttersterblichkeit (66,3 pro 100.000), mit einer um 60 % höheren Rate für schwarze gegenüber weißen Frauen (95,6 gegenüber 59,7 pro 100.000). Fast 100-mal häufiger als die Müttersterblichkeit ist die schwere mütterliche Morbidität (SMM), definiert als unerwartete Folgen von Wehen und Entbindung, die kurz- und langfristige gesundheitliche Folgen haben. Müttersterblichkeit und SMM sind am höchsten bei schwarzen, öffentlich versicherten oder nicht versicherten Frauen, die in Krankenhäusern mit Sicherheitsnetz entbinden. In Georgia ereignen sich 66 % der Müttersterblichkeit bei Frauen, die bei Medicaid versichert sind, bei der Entbindung, und die meisten Todesfälle und SMM ereignen sich nach der Geburt, einer Zeit, in der Gesundheitsbesuche schlecht besucht und oft nicht zugänglich sind. Das Georgia Maternal Mortality Review Committee kam zu dem Schluss, dass zwei Drittel der Müttersterblichkeit vermeidbar sind, wobei chronische Gesundheitsprobleme, Fettleibigkeit, Verzögerungen beim Zugang und Fragmentierung der Versorgung die Hauptursachen sind. Als Lösungen empfiehlt es eine verbesserte pränatale und postpartale Nachsorge und Fallmanagement, die Kontrolle chronischer Gesundheitszustände und die Verlängerung der Medicaid-Deckung über 60 Tage nach der Geburt hinaus.
Während die Zeit nach der Geburt ein entscheidendes Zeitfenster für die Förderung der aktuellen und zukünftigen Gesundheit von Frauen darstellt, nehmen bis zu 40 % der Frauen in den USA aufgrund struktureller Hindernisse (z. B. fehlende Versicherung, Transport oder Kinderbetreuung), sozialer Barrieren (z. B. medizinisches Misstrauen und schlechte Beziehungen zwischen Patientinnen und Anbietern) oder geringer wahrgenommener Nutzen der postpartalen Betreuung. Darüber hinaus konzentrieren sich die niedrigsten Raten der postpartalen Pflege auf Frauen mit den höchsten Raten an Schwangerschaftskomplikationen und chronischen Erkrankungen (z. B. Frauen, die nicht versichert oder bei Medicaid versichert sind, mit niedrigem Einkommen und nicht-hispanische Schwarze). Eine rechtzeitige und angemessene Nachsorge nach der Geburt ist besonders wichtig für Frauen mit Diabetes oder Bluthochdruck, da diese Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für postpartale Morbidität und Mortalität sowie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben verbunden sind.
Die Forscher dieser Studie planen, eine Interventionsstudie durchzuführen, um die Wirkung eines frauenzentrierten, umfassenden postpartalen Versorgungssystems auf die Besuchsbesuche nach der Geburt und die Nachsorge bei medizinisch unterversorgten Frauen mit chronischem Diabetes, chronischem Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, prä- Schwangerschaftsfettleibigkeit oder hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP). Da die Implementierung und Aufrechterhaltung eines umfassenden postpartalen Versorgungssystems in einer Population mit Gesundheitsunterschieden ein gründliches Verständnis der Patientenpräferenzen in Bezug auf die strukturellen und prozessualen Elemente der Versorgung, Methoden der Anbieter-Patient-Kommunikation und Strategien zur Überwindung sozialer und kontextueller Barrieren für die Versorgung erfordert, werden die Forscher Verwenden Sie Tiefeninterviews, um das Interventionsdesign zu informieren, und bewerten Sie dann die Gesundheitsergebnisse und die Zufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche
- 1 oder mehr Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge im Grady Memorial Hospital in Atlanta, Georgia (GA) erhalten haben
- beabsichtigen, im Grady Memorial Hospital zu entbinden
- Englisch oder Spanisch sprechen
- eine Diagnose von chronischem Diabetes, chronischer Hypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft (Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder mehr) und/oder einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) haben, die in der elektronischen Krankenakte dokumentiert ist (EMR)
Ausschlusskriterien:
- nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Säuglinge und Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbessertes postpartales Pflegesystem
Frauen mit einer dokumentierten Diagnose von chronischem Diabetes, chronischer Hypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, hypertensiver Schwangerschaftsstörung (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) oder Adipositas vor der Schwangerschaft, die randomisiert einer verbesserten postpartalen Versorgung unterzogen werden.
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Die Intervention besteht aus einem umfassenden Nachsorgesystem, das die Nachsorgerichtlinien des American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) sowie die Richtlinien des American College of Cardiology und der American Heart Association (ACC/AHA) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen integriert B. Patientenpräferenzen für die Koordination und Kommunikation der Versorgung.
Das System besteht aus: 1) einem maßgeschneiderten postpartalen Pflegeplan, der gemeinsam mit Patienten und Anbietern entwickelt wird und sowohl soziale als auch medizinische Bedürfnisse berücksichtigt; 2) ein elektronisches Krankenakten (EMR)-basiertes Tool zur Dokumentation des Plans und zur Überwachung der postpartalen Versorgung; und 3) ein postpartaler Follow-up-Telefonanruf 1 Woche nach der Geburt.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen mit einer dokumentierten Diagnose von chronischem Diabetes, chronischem Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes oder hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) oder Adipositas vor der Schwangerschaft, die randomisiert einer postpartalen Standardbehandlung unterzogen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Zeitfenster: 12 weeks after delivery
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The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health.
Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
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12 weeks after delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommenes Risiko schwerer mütterlicher Morbidität (SMM)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung
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Die Wahrnehmung des Risikos einer zukünftigen schweren mütterlichen Morbidität wird mit einer einzigen Frage bewertet, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie der Meinung sind, dass sie während einer zukünftigen Schwangerschaft ein höheres oder niedrigeres Risiko haben, im Vergleich zu anderen Frauen im gleichen Alter eine schwere Schwangerschaftskomplikation zu erleiden.
Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = geringes Risiko und 3 = hohes Risiko bedeutet.
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12 Wochen nach Lieferung
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Wahrgenommenes Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung, 14 Monate nach Lieferung
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Zukünftige Risikowahrnehmung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen wird mit einer einzigen Frage bewertet, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie im Vergleich zu anderen Frauen mit einem höheren oder geringeren Risiko eines Herzinfarkts oder einem Schlaganfall ein höheres Risiko haben.
Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Skala angegeben, wobei 1 = niedriges Risiko und 3 = hohes Risiko.
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12 Wochen nach der Lieferung, 14 Monate nach Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die an einem postpartalen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Jede Art von ambulantem postpartaler Besuch zwischen 4 und 12 Wochen nach der Lieferung außer den Besuchen in der Notfall- und/oder Notfallabteilung.
Die Besuchsbesuch nach der Geburt wurde unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen unter Verwendung eines standardisierten Abstraktionsformulars identifiziert.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, für die postpartale Diabetes -Screening bestellt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Jede Anbieter von Gesundheitsdienstleistern eines postpartalen Screenings auf Diabetes durch Labortests wurde unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, für die postpartale Diabetes -Screening durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Alle abgeschlossenen postpartalen Screening auf Diabetes durch Labortests wurden unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes, für die postpartale Diabetes -Screening bestellt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Jede Anbieter von Gesundheitsdienstleistern eines postpartalen Screenings auf Diabetes durch Labortests wurde unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert, von denen unter den eingeschlossenen Teilnehmern mit Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes, für die postpartale Screening durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Alle abgeschlossenen postpartalen Screening auf Diabetes durch Labortests wurden unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert, bei denen eingeschriebene Teilnehmer mit Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus diagnostiziert wurden.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, die postpartale Hypertonie -Screening erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Erhalt eines frühen postpartalen Screenings (innerhalb von 0 bis 3 Wochen nach Abgabe) für Bluthochdruck durch Blutdruckmedikamente, die anhand von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert wurden.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck, die postpartale Hypertonie -Screening erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Erhalt eines frühen postpartalen Screenings (innerhalb von 0 bis 3 Wochen nach Abgabe) für Bluthochdruck durch Blutdruckmedikamente, die unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert wurden, unter den eingeschlossenen Teilnehmern, bei denen hypertensive Störungen der Schwangerschaft oder chronische Hypertonie diagnostiziert wurden.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Zufriedenheit mit der postpartalen Pflege
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Die Zufriedenheit mit der postpartalen Untersuchung wird bewertet, indem die Teilnehmer, die angaben, einen postpartalen Besuch abzuschließen, aufzufordern, wenn sie mit der Wartezeit, der Zeit mit den Gesundheitsdienstleistern, den Ratschlägen und dem Respekt, das jeder Person als Person gezeigt wurde, zufrieden waren.
Antworten werden als "Ja" oder "Nein" angegeben.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Zufriedenheit mit jedem separaten Element melden, wird bewertet.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Zufriedenheit mit dem Anbieter bei der postpartalen Pflegebesuch
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Die Zufriedenheit mit dem Gesundheitsdienstleister beim postpartalen Betreuungsbesuch wird mit 4 Artikeln bewertet.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, in der 1 = arm und 5 = ausgezeichnet ist.
Jeder Artikel wird separat bewertet und höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit mit dem Gesundheitsdienstleister hin.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer an selbstbewerteten Kategorien der postpartalen Gesundheit nach 12 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Wahrnehmung ihrer körperlichen Gesundheit und psychischen Gesundheit seit der Entbindung als "ausgezeichnet", "sehr gut", "gut", "fair", "abgelehnt" oder "arm" zu bewerten.
Die Anzahl der Teilnehmer, die jede Gesundheitskategorie befürworten, wird vorgestellt.
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12 Wochen nach der Lieferung
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Number of Participants Using Contraception
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Medication
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Readmitted to the Hospital
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants Using Primary Care
Zeitfenster: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants Using Specialty Care
Zeitfenster: 14 months after delivery
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The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
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14 months after delivery
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Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days.
Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms.
Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression.
Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
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12 weeks after delivery, 14 months after delivery
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Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Zeitfenster: 14 months after delivery
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Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor".
The number of participants endorsing each category of health is presented.
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14 months after delivery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001427
- 1R01MD016031 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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