Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Gesundheit von Frauen durch koordinierte Planung nach der Geburt

22. April 2026 aktualisiert von: Anne Lang Dunlop, Emory University

Minding the Gap: Verbesserung der Gesundheit von Frauen durch koordinierte Planung nach der Geburt

Der Zweck der Studie besteht darin, ein ganzheitliches postpartales Gesundheitsversorgungssystem für Frauen mit kardiovaskulären Risikofaktoren für schwere mütterliche Morbidität (SMM) zu entwerfen, umzusetzen und zu bewerten, einschließlich chronischer Hypertonie, chronischer Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft oder eine hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP), die Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie umfasst. Die Forscher werden ein sequenzielles Mixed-Methods-Design verwenden. Zunächst werden die Forscher Tiefeninterviews mit Frauen führen, die im Vorjahr entbunden haben, um Hindernisse und Erleichterungen für den Zugang zur postpartalen Versorgung zu charakterisieren. Die Informationen aus diesen Interviews werden verwendet, um die Gestaltung eines postpartalen Betreuungssystems zu unterstützen. Als Nächstes werden die Forscher eine pragmatische, randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit des Systems in Bezug auf die Betreuung nach der Geburt im Vergleich zur Standardversorgung zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Müttersterblichkeitsrate in den USA ist mit 26,4 Müttersterblichkeitsraten pro 100.000 Lebendgeburten die höchste unter den Industrienationen. Unter den Bundesstaaten hat Georgia die zweithöchste Müttersterblichkeit (66,3 pro 100.000), mit einer um 60 % höheren Rate für schwarze gegenüber weißen Frauen (95,6 gegenüber 59,7 pro 100.000). Fast 100-mal häufiger als die Müttersterblichkeit ist die schwere mütterliche Morbidität (SMM), definiert als unerwartete Folgen von Wehen und Entbindung, die kurz- und langfristige gesundheitliche Folgen haben. Müttersterblichkeit und SMM sind am höchsten bei schwarzen, öffentlich versicherten oder nicht versicherten Frauen, die in Krankenhäusern mit Sicherheitsnetz entbinden. In Georgia ereignen sich 66 % der Müttersterblichkeit bei Frauen, die bei Medicaid versichert sind, bei der Entbindung, und die meisten Todesfälle und SMM ereignen sich nach der Geburt, einer Zeit, in der Gesundheitsbesuche schlecht besucht und oft nicht zugänglich sind. Das Georgia Maternal Mortality Review Committee kam zu dem Schluss, dass zwei Drittel der Müttersterblichkeit vermeidbar sind, wobei chronische Gesundheitsprobleme, Fettleibigkeit, Verzögerungen beim Zugang und Fragmentierung der Versorgung die Hauptursachen sind. Als Lösungen empfiehlt es eine verbesserte pränatale und postpartale Nachsorge und Fallmanagement, die Kontrolle chronischer Gesundheitszustände und die Verlängerung der Medicaid-Deckung über 60 Tage nach der Geburt hinaus.

Während die Zeit nach der Geburt ein entscheidendes Zeitfenster für die Förderung der aktuellen und zukünftigen Gesundheit von Frauen darstellt, nehmen bis zu 40 % der Frauen in den USA aufgrund struktureller Hindernisse (z. B. fehlende Versicherung, Transport oder Kinderbetreuung), sozialer Barrieren (z. B. medizinisches Misstrauen und schlechte Beziehungen zwischen Patientinnen und Anbietern) oder geringer wahrgenommener Nutzen der postpartalen Betreuung. Darüber hinaus konzentrieren sich die niedrigsten Raten der postpartalen Pflege auf Frauen mit den höchsten Raten an Schwangerschaftskomplikationen und chronischen Erkrankungen (z. B. Frauen, die nicht versichert oder bei Medicaid versichert sind, mit niedrigem Einkommen und nicht-hispanische Schwarze). Eine rechtzeitige und angemessene Nachsorge nach der Geburt ist besonders wichtig für Frauen mit Diabetes oder Bluthochdruck, da diese Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für postpartale Morbidität und Mortalität sowie für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im späteren Leben verbunden sind.

Die Forscher dieser Studie planen, eine Interventionsstudie durchzuführen, um die Wirkung eines frauenzentrierten, umfassenden postpartalen Versorgungssystems auf die Besuchsbesuche nach der Geburt und die Nachsorge bei medizinisch unterversorgten Frauen mit chronischem Diabetes, chronischem Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, prä- Schwangerschaftsfettleibigkeit oder hypertensive Schwangerschaftsstörung (HDP). Da die Implementierung und Aufrechterhaltung eines umfassenden postpartalen Versorgungssystems in einer Population mit Gesundheitsunterschieden ein gründliches Verständnis der Patientenpräferenzen in Bezug auf die strukturellen und prozessualen Elemente der Versorgung, Methoden der Anbieter-Patient-Kommunikation und Strategien zur Überwindung sozialer und kontextueller Barrieren für die Versorgung erfordert, werden die Forscher Verwenden Sie Tiefeninterviews, um das Interventionsdesign zu informieren, und bewerten Sie dann die Gesundheitsergebnisse und die Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 20. und 34. Schwangerschaftswoche
  • 1 oder mehr Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge im Grady Memorial Hospital in Atlanta, Georgia (GA) erhalten haben
  • beabsichtigen, im Grady Memorial Hospital zu entbinden
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • eine Diagnose von chronischem Diabetes, chronischer Hypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft (Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder mehr) und/oder einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) haben, die in der elektronischen Krankenakte dokumentiert ist (EMR)

Ausschlusskriterien:

  • nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Säuglinge und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes postpartales Pflegesystem
Frauen mit einer dokumentierten Diagnose von chronischem Diabetes, chronischer Hypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, hypertensiver Schwangerschaftsstörung (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) oder Adipositas vor der Schwangerschaft, die randomisiert einer verbesserten postpartalen Versorgung unterzogen werden.
Die Intervention besteht aus einem umfassenden Nachsorgesystem, das die Nachsorgerichtlinien des American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) sowie die Richtlinien des American College of Cardiology und der American Heart Association (ACC/AHA) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen integriert B. Patientenpräferenzen für die Koordination und Kommunikation der Versorgung. Das System besteht aus: 1) einem maßgeschneiderten postpartalen Pflegeplan, der gemeinsam mit Patienten und Anbietern entwickelt wird und sowohl soziale als auch medizinische Bedürfnisse berücksichtigt; 2) ein elektronisches Krankenakten (EMR)-basiertes Tool zur Dokumentation des Plans und zur Überwachung der postpartalen Versorgung; und 3) ein postpartaler Follow-up-Telefonanruf 1 Woche nach der Geburt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Frauen mit einer dokumentierten Diagnose von chronischem Diabetes, chronischem Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes oder hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) oder Adipositas vor der Schwangerschaft, die randomisiert einer postpartalen Standardbehandlung unterzogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Attending a Comprehensive Postpartum Visit
Zeitfenster: 12 weeks after delivery
The postpartum visit occurs between 4 and 12 weeks after delivery and is defined as a preventive care visit with an obstetric care provider (e.g., obstetrician-gynecologist, certified nurse midwife, or primary care provider with additional training relevant to postpartum care) that included an assessment of assessing multiple aspects of physical and mental health. Comprehensive postpartum visit attendance was identified using data from medical records using a standardized abstraction form.
12 weeks after delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommenes Risiko schwerer mütterlicher Morbidität (SMM)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung
Die Wahrnehmung des Risikos einer zukünftigen schweren mütterlichen Morbidität wird mit einer einzigen Frage bewertet, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie der Meinung sind, dass sie während einer zukünftigen Schwangerschaft ein höheres oder niedrigeres Risiko haben, im Vergleich zu anderen Frauen im gleichen Alter eine schwere Schwangerschaftskomplikation zu erleiden. Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = geringes Risiko und 3 = hohes Risiko bedeutet.
12 Wochen nach Lieferung
Wahrgenommenes Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung, 14 Monate nach Lieferung
Zukünftige Risikowahrnehmung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen wird mit einer einzigen Frage bewertet, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie im Vergleich zu anderen Frauen mit einem höheren oder geringeren Risiko eines Herzinfarkts oder einem Schlaganfall ein höheres Risiko haben. Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Skala angegeben, wobei 1 = niedriges Risiko und 3 = hohes Risiko.
12 Wochen nach der Lieferung, 14 Monate nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die an einem postpartalen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Jede Art von ambulantem postpartaler Besuch zwischen 4 und 12 Wochen nach der Lieferung außer den Besuchen in der Notfall- und/oder Notfallabteilung. Die Besuchsbesuch nach der Geburt wurde unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen unter Verwendung eines standardisierten Abstraktionsformulars identifiziert.
12 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, für die postpartale Diabetes -Screening bestellt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Jede Anbieter von Gesundheitsdienstleistern eines postpartalen Screenings auf Diabetes durch Labortests wurde unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert.
12 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, für die postpartale Diabetes -Screening durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Alle abgeschlossenen postpartalen Screening auf Diabetes durch Labortests wurden unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert.
12 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes, für die postpartale Diabetes -Screening bestellt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Jede Anbieter von Gesundheitsdienstleistern eines postpartalen Screenings auf Diabetes durch Labortests wurde unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert, von denen unter den eingeschlossenen Teilnehmern mit Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
12 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes, für die postpartale Screening durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Alle abgeschlossenen postpartalen Screening auf Diabetes durch Labortests wurden unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert, bei denen eingeschriebene Teilnehmer mit Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus diagnostiziert wurden.
12 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die postpartale Hypertonie -Screening erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Erhalt eines frühen postpartalen Screenings (innerhalb von 0 bis 3 Wochen nach Abgabe) für Bluthochdruck durch Blutdruckmedikamente, die anhand von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert wurden.
12 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck, die postpartale Hypertonie -Screening erhalten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Erhalt eines frühen postpartalen Screenings (innerhalb von 0 bis 3 Wochen nach Abgabe) für Bluthochdruck durch Blutdruckmedikamente, die unter Verwendung von Daten aus medizinischen Unterlagen identifiziert wurden, unter den eingeschlossenen Teilnehmern, bei denen hypertensive Störungen der Schwangerschaft oder chronische Hypertonie diagnostiziert wurden.
12 Wochen nach der Lieferung
Zufriedenheit mit der postpartalen Pflege
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Die Zufriedenheit mit der postpartalen Untersuchung wird bewertet, indem die Teilnehmer, die angaben, einen postpartalen Besuch abzuschließen, aufzufordern, wenn sie mit der Wartezeit, der Zeit mit den Gesundheitsdienstleistern, den Ratschlägen und dem Respekt, das jeder Person als Person gezeigt wurde, zufrieden waren. Antworten werden als "Ja" oder "Nein" angegeben. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Zufriedenheit mit jedem separaten Element melden, wird bewertet.
12 Wochen nach der Lieferung
Zufriedenheit mit dem Anbieter bei der postpartalen Pflegebesuch
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Die Zufriedenheit mit dem Gesundheitsdienstleister beim postpartalen Betreuungsbesuch wird mit 4 Artikeln bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala angegeben, in der 1 = arm und 5 = ausgezeichnet ist. Jeder Artikel wird separat bewertet und höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit mit dem Gesundheitsdienstleister hin.
12 Wochen nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer an selbstbewerteten Kategorien der postpartalen Gesundheit nach 12 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Lieferung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Wahrnehmung ihrer körperlichen Gesundheit und psychischen Gesundheit seit der Entbindung als "ausgezeichnet", "sehr gut", "gut", "fair", "abgelehnt" oder "arm" zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer, die jede Gesundheitskategorie befürworten, wird vorgestellt.
12 Wochen nach der Lieferung
Number of Participants Using Contraception
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using contraception is evaluated via patient self-report survey.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Medication
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants using prescription medication for chronic conditions is evaluated via medical record abstraction.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants With Ongoing Pregnancy Complications
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with diagnoses of severe maternal morbidity since the birth of their baby, identified from medical records using International Classification of Diseases diagnosis and any procedure codes from readmissions following the delivery.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Readmitted to the Hospital
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
The number of participants with any medical complication(s) resulting in hospital readmission since the birth of their baby.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants Using Primary Care
Zeitfenster: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a primary care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants Using Specialty Care
Zeitfenster: 14 months after delivery
The number of participants attending a visit with a specialty health care provider is evaluated via medical record abstraction 14 months after delivery.
14 months after delivery
Number of Participants With Depression Per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Zeitfenster: 12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Depressive symptoms are assessed with the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). The EPDS includes 10-items asking participants about symptoms of depression that they have experienced in the past 7 days. Responses are given on a 4-point scale where 0 corresponds with the least amount of symptoms and 3 corresponds with the highest amount of symptoms. Total scores range from 0 to 30 with higher scores indicating increased symptoms of depression. Scores of 13 or greater indicate that the respondent is likely suffering from depression.
12 weeks after delivery, 14 months after delivery
Number of Participants in Self-rated Categories of Postpartum Health at 14 Months After Delivery
Zeitfenster: 14 months after delivery
Participants are asked to self-rate their perception of their current health since delivery as "excellent", "very good", "good", "fair", "declined" or "poor". The number of participants endorsing each category of health is presented.
14 months after delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Dunlop, MD, MPH, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001427
  • 1R01MD016031 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige vollständig deidentifizierte Datensatz, der zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung gestellt wird, umfasst soziodemografische Daten, Daten zum Gesundheitsverhalten und zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowohl aus dem Fragebogen als auch aus der Krankenaktenabstraktion, einschließlich Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Versicherungstyp, Besuche bei Gesundheitsdienstleistern/Kliniken /oder Krankenhaus innerhalb eines Jahres nach der Geburt, einschließlich aller Diagnosen, medizinischen Tests und/oder Laboruntersuchungen (und Ergebnisse dieser Tests), verschriebener Medikamente und Einhaltung der verschriebenen Medikamente sowie Daten im Zusammenhang mit einer später empfangenen Schwangerschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie (ab 1. Mai 2025) und für 5 Jahre (bis 30. April 2030) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher werden die Daten und die dazugehörige Dokumentation den Nutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen. Externe Forscher müssen ein Datenanalyse-Anfrageformular einreichen, das eine Erläuterung der angeforderten spezifischen Daten erfordert, zusammen mit einer Erklärung, die der Forscher abgeben muss: 1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Das Datenanalyse-Antragsformular mit Anweisungen zum Einreichen des Antrags auf Überprüfung wird über das Internet zugänglich gemacht. Externe Ermittler müssen eine Datennutzungs- und Vertraulichkeitsvereinbarung zufriedenstellend abgeschlossen haben, bevor die anonymisierten Daten freigegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mütterlicher Tod

Abonnieren