血流制限と多発性硬化症の退役軍人 (BRAVe-MS)
多発性硬化症と高度な障害を持つ人々の血流制限を伴う低負荷レジスタンストレーニング: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、約 100 万人のアメリカ人が罹患している慢性神経疾患です。 多くの多発性硬化症の症状の中で、筋力低下は最も一般的な症状の 1 つであり、運動能力の低下に寄与し、身体障害が進行するにつれて悪化します。 中強度から高強度のレジスタンス トレーニングが、多発性硬化症および軽度の障害を持つ人々の筋力を改善するという強力な証拠がありますが、多発性硬化症による高度な障害を持つ人々 (つまり、歩行または歩行に補助が必要な人) のレジスタンス トレーニングを評価する証拠はほとんどありません。車椅子をご利用ください）。 多発性硬化症による高度な障害を持つ人々は、重度の衰弱と疲労のために高強度の運動に耐えられないことが多いため、レジスタンス トレーニングへの独自のアプローチが必要です。 血流制限 (BFR) には、これらの問題に対処する可能性があります。 BFR を使用した低強度のレジスタンス トレーニングは、BFR を使用しない高強度トレーニングと同じくらい効果的であり、さまざまな筋骨格状態を持つ人々の筋力と肥大を増加させることが示されています。 予備データは、MS による高度な障害を持つ人々の BFR レジスタンス トレーニングの安全性、実現可能性、および耐性をサポートしています。 現在提案されている研究の目的は、MS による高度な障害を持つ人々の筋力、可動性、および疲労に対する BFR を使用した低負荷レジスタンス トレーニングの有効性を評価することです。
この提案された第 II 相臨床試験は、非退役軍人 MS と比較して、より深刻な症状、より悪い運動能力、およびより高度な障害を持つことが多い MS の退役軍人の登録を対象とします。 この研究は、多発性硬化症の退役軍人に非常に関連する重大なギャップに対処することを望んでいます。
高度な障害を持つ人々の可動性を改善し、機能を最適化するための介入。 MSおよび高度な障害を持つ58人の参加者は、BFRあり（実験）またはBFRなし（対照）の低負荷レジスタンストレーニングに無作為化（1：1）されます。 抵抗トレーニングは、膝と股関節の伸展、膝と股関節の屈曲、足首の底屈を週 2 回、10 週間行うことを目標とします。 盲検化された評価者は、ベースライン、介入後 (主要評価項目)、および 8 週間の追跡調査後に結果を収集します。 研究の目的は、1) 筋肉の健康: 大腿四頭筋の強度 (主要な結果) と筋肉の形態 (厚さとエコー源性) におけるグループ間の違いを決定することです。 2) 可動性: 30 秒の立ち上がり動作。および 3) 自己申告による疲労: 修正された疲労影響尺度。 研究者らは、対照群と比較して、実験群は筋力と筋厚、可動性、および自己申告による疲労が大幅に改善されると仮定しています。 この研究の長期的な目標は、参加、生活の質、および障害を改善できる、多発性硬化症による高度な障害を持つ人々のための臨床的に実行可能な運動介入を開発することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark M Manago, PT
- 電話番号：(303) 399-8020
- メール：mark.manago@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eliza A Biondi
- 電話番号：(303) 724-9170
- メール：eliza.biondi@va.gov
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
- 募集
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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コンタクト：
- Mark M Manago, PT
- 電話番号：303-399-8020
- メール：mark.manago@va.gov
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主任研究者：
- Mark M Manago, PT
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コンタクト：
- Eliza A Biondi
- 電話番号：(303) 724-9170
- メール：eliza.biondi@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MSの確定診断
- 18～70歳
患者が特定した疾患のステップ (PDDS) 4 から 7
- PDDS 4: 初期の杖: 私は杖、松葉杖、またはその他のサポート (壁に触れたり、誰かの腕にもたれかかるなど) を使用して、常にまたは時々、特に外を歩くとき. 杖や松葉杖なしで 20 秒で 25 フィート歩くことができると思います。 3 ブロックほど歩きたい場合は、常に何らかの補助 (杖または松葉杖) が必要です。
- PDDS 5: 遅い杖: 25 フィート歩くことができるようにするには、杖、松葉杖、または誰かにつかまる必要があります。 家具をつかんだり、壁に触れたりして、家や他の建物を歩き回ることができます。 より長い距離を移動したい場合は、スクーターまたは車椅子を使用することがあります。
- PDDS 6: 両側サポート: 25 フィートまで歩くことができるようにするには、2 つの杖または松葉杖または歩行器が必要です。 長距離の場合、スクーターまたは車椅子を使用することがあります。
- PDDS 7: 車いす/スクーター: 私の主な移動手段は車いすです。 立ったり、1 歩か 2 歩は歩けるかもしれませんが、松葉杖や歩行器を使っても 25 フィート歩くことはできません。
除外基準:
- PDDS 8: 車椅子に 1 時間以上座ることができない。
- PDDS 3 以下: MS は私の活動、特に歩行を妨げません。 一日中働くことはできますが、運動や肉体的に要求の厳しい活動は以前よりも難しくなっています. 通常、歩くのに缶やその他の補助は必要ありませんが、攻撃中には補助が必要になる場合があります。
- セントルイス大学の精神状態試験のスコアが 20 以下である中等度から重度の認知障害
- -深部静脈血栓症/肺塞栓症、末梢血管疾患、血栓形成傾向、凝固障害の病歴
- -収縮期血圧> = 180 mmHgまたは拡張期血圧> = 110 mmHg。
- -身体機能に実質的に影響を与える、または参加者が安全にリハビリテーションを完了する能力を妨げる併存疾患または痛み（例： 神経学的、血管、心臓の問題、整形外科、または進行中の医学的治療) 神経科医または理学療法士によって決定される
- あざができやすいという患者の報告
- -修正アッシュワーススケール> 2として定義される重度の下肢痙縮。
- -現在、または登録前の過去2か月にプログレッシブレジスタンストレーニングプログラムに参加している。
- -現在または登録前の過去2か月の血流制限の使用。
- 登録前月のMS関連の増悪または疾患修飾薬療法の変更。
- ベースライン評価中に圧力カフに耐えられない。
- シーテッド レッグ プレス運動を実行できないか、重力に逆らって膝伸展強度を少なくとも 1 つの手足で実行できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限を伴う低負荷運動
BFR介入は、認可された理学療法士の監督の下で、低負荷レジスタンストレーニングと60%～80%の血流閉塞を組み合わせます。
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BFR グループの参加者は、低負荷レジスタンス トレーニングと少なくとも 60% の血流閉塞を組み合わせた週 2 回の介入エクササイズ セッションに 10 週間参加します。
MS患者の運動の重要性に関する標準的な教育も提供されます。
すべての参加者は、週に 1 回、機能的なタスクに焦点を当てた自宅でのエクササイズ プログラムを実践するよう求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低負荷運動制御
対照群は、認可された理学療法士の監督の下、低負荷レジスタンス トレーニングのみで構成されています。
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コントロール グループの参加者は、低負荷レジスタンス トレーニングを組み合わせた週 2 回の介入エクササイズ セッションに 10 週間参加します。
MS患者の運動の重要性に関する標準的な教育も提供されます。
すべての参加者は、週に 1 回、機能的なタスクに焦点を当てた自宅でのエクササイズ プログラムを実践するよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースライン (0 週) とプライマリ エンドポイント (11 週) の間の筋力の変化
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ダイナモメトリーを使用して測定した大腿四頭筋の筋力。
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ベースライン (0 週) とプライマリ エンドポイント (11 週) の間の筋力の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の形態
時間枠：ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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筋肉の形態は、超音波検査を使用して測定され、厚さとエコー源性が決定されます。
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ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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座るから立つまで30秒
時間枠：ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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参加者が 30 秒間に座った状態から立った状態に移行できる回数。
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ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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修正疲労影響尺度
時間枠：ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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疲労が人に与える影響を説明する 21 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルク天秤
時間枠：ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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トレーニングを受けた専門家が実施するテストで、あらかじめ決められた 14 のタスクで構成され、各タスクは 0 ～ 4 のスケールで採点されます。合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
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ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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活動モニター 座っている時間
時間枠：ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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座っている時間は、ActivPal デバイスを使用して測定され、座っている、横になっている、または眠っている時間として定義されます。
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ベースライン（第 0 週）と主要評価項目（第 11 週）の間の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark M Manago, PT、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F4242-W
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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