Omezení průtoku krve a veteráni s RS (BRAVe-MS)
Odporový trénink při nízké zátěži s omezením průtoku krve u lidí s roztroušenou sklerózou a pokročilým postižením: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění, které postihuje asi 1 milion Američanů. Mezi mnoha symptomy RS patří svalová slabost mezi nejčastější, přispívá ke snížené pohyblivosti a zhoršuje se s postupujícím postižením. I když existují silné důkazy, že odporový trénink střední až vysoké intenzity zlepšuje svalovou sílu u lidí s RS a nízkým postižením, existuje jen málo důkazů o hodnocení silového tréninku u lidí s pokročilým postižením v důsledku RS (tj. těch, kteří potřebují pomoc při chůzi nebo používat invalidní vozík). Lidé s pokročilým postižením v důsledku RS vyžadují jedinečné přístupy k odporovému tréninku, protože často nemohou tolerovat cvičení vyšší intenzity kvůli silné slabosti a únavě. Omezení průtoku krve (BFR) má potenciál tyto problémy řešit. S BFR se ukázalo, že odporový trénink s nízkou intenzitou je stejně účinný jako vysoce intenzivní trénink bez BFR při zvyšování svalové síly a hypertrofie u lidí s různými muskuloskeletálními stavy. Předběžné údaje podporují bezpečnost, proveditelnost a toleranci BFR odporového tréninku u lidí s pokročilým postižením v důsledku RS. Cílem aktuálně navrhované studie je vyhodnotit účinnost odporového tréninku s nízkou zátěží s BFR na svalovou sílu, pohyblivost a únavu u lidí s pokročilým postižením v důsledku RS.
Tato navrhovaná klinická studie fáze II se zaměří na zařazení veteránů s RS, kteří by měli často závažnější příznaky, horší pohyblivost a pokročilejší postižení ve srovnání s neveterány s RS. Studie doufá, že se zaměří na zásadní mezeru, která je vysoce relevantní pro veterány s RS:
intervence ke zlepšení mobility a optimalizace funkcí pro osoby s pokročilým postižením. Padesát osm účastníků s RS a pokročilým postižením bude randomizováno (1:1) do rezistentního tréninku s nízkou zátěží s BFR (experimentální) nebo bez BFR (kontrola). Odporový trénink bude zaměřen na extenzi kolena a kyčle, flexi kolena a kyčle a plantarflexi kotníku 2x týdně po dobu 10 týdnů. Zaslepený hodnotitel shromáždí výsledky na začátku, po intervenci (primární cílový bod) a po 8 týdnech sledování. Cílem studie je určit rozdíly mezi skupinami v 1) zdraví svalů: síla kvadricepsu (primární výsledek) a morfologie svalů (tloušťka a echogenita); 2) Mobilita: 30 sekund ze sedu do stoje; a 3) Samostatně hlášená únava: Modifikovaná stupnice dopadu únavy. Vyšetřovatelé předpokládají, že experimentální skupina bude mít výrazně větší zlepšení svalové síly a tloušťky, pohyblivosti a únavnosti, kterou sami uvádějí, ve srovnání s kontrolní skupinou. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout klinicky proveditelné cvičební intervence pro lidi s pokročilým postižením v důsledku RS, které mohou zlepšit participaci, kvalitu života a invaliditu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark M Manago, PT
- Telefonní číslo: (303) 399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eliza A Biondi
- Telefonní číslo: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Mark M Manago, PT
- Telefonní číslo: 303-399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark M Manago, PT
-
Kontakt:
- Eliza A Biondi
- Telefonní číslo: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza RS
- Věk 18-70 let
Kroky onemocnění určeného pacientem (PDDS) 4 až 7
- PDDS 4: Raná hůl: Při chůzi po celou dobu nebo po část času používám hůl nebo jednu berli nebo nějakou jinou formu podpory (jako je dotýkání se zdi nebo opírání se o něčí paži), zejména při chůzi venku. Myslím, že dokážu ujít 25 stop za 20 sekund bez hole nebo berle. Vždy potřebuji nějakou asistenci (hůl nebo berle), když chci dojít až tři bloky.
- PDDS 5: Pozdní hůl: Abych mohl ujít 25 stop, musím mít hůl, berle nebo někoho, koho bych se mohl držet. Mohu se pohybovat kolem domu nebo jiných budov tak, že se budu přidržovat nábytku nebo se dotýkám stěn, abych se opřel. Mohu použít skútr nebo invalidní vozík, pokud chci jít na větší vzdálenosti.
- PDDS 6: Bilaterální podpora: Abych mohl dojít až na 25 stop, musím mít dvě hole nebo berle nebo chodítko. Na delší vzdálenosti mohu použít skútr nebo invalidní vozík.
- PDDS 7: Invalidní vozík/koloběžka: Mojí hlavní formou mobility je invalidní vozík. Možná budu schopen stát a/nebo udělat jeden nebo dva kroky, ale neujdu 25 stop, a to ani s berlemi nebo chodítkem.
Kritéria vyloučení:
- PDDS 8: Neschopnost sedět na invalidním vozíku déle než jednu hodinu.
- PDDS 3 nebo méně: MS neovlivňuje mé aktivity, zejména chůzi. Mohu pracovat celý den, ale sportovní nebo fyzicky náročné aktivity jsou těžší než dříve. Obvykle nepotřebuji plechovku nebo jinou pomoc k chůzi, ale během útoku bych mohl potřebovat pomoc.
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha podle skóre zkoušky duševního stavu na St. Louis University <=20
- Historie hluboké žilní trombózy/plicní embolie, onemocnění periferních cév, trombofilie, poruchy srážlivosti
- Systolický TK >= 180 mmHg nebo diastolický TK >= 110 mmHg.
- Jakékoli komorbidní stavy nebo bolest, které podstatně ovlivňují fyzické funkce nebo by narušovaly schopnost účastníka bezpečně dokončit rehabilitaci (např. neurologické, vaskulární, srdeční problémy, ortopedická nebo probíhající lékařská léčba) podle rozhodnutí neurologa nebo fyzioterapeuta
- Zpráva pacienta o snadné tvorbě modřin
- Těžká spasticita dolních končetin definovaná jako modifikovaná Ashworthova škála >2.
- Zapojený do programu progresivního odporového tréninku aktuálně nebo v předchozích 2 měsících před zápisem.
- Použití omezení průtoku krve aktuálně nebo v předchozích 2 měsících před zařazením.
- Exacerbace související s RS nebo změny jejich farmakoterapie modifikující onemocnění v měsíci před zařazením do studie.
- Neschopnost tolerovat tlakovou manžetu během základního hodnocení.
- Neschopnost provádět cvičení nohou v sedě nebo ne proti gravitační síle extenze kolene alespoň v jedné končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s nízkou zátěží s omezením průtoku krve
Intervence BFR bude kombinovat odporový trénink s nízkou zátěží s 60%-80% okluzí průtoku krve pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
|
Účastníci ve skupině BFR se zúčastní 10týdenního, dvakrát týdně intervenčního cvičení kombinující odporový trénink s nízkou zátěží s alespoň 60% okluzí průtoku krve.
Bude také poskytnuto standardní vzdělávání o důležitosti cvičení pro lidi s RS.
Všichni účastníci budou také jednou týdně požádáni, aby si procvičili domácí cvičební program zaměřený na funkční úkoly.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola cvičení při nízké zátěži
Kontrolní skupina se skládá pouze z nízko zátěžového odporového tréninku pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta.
|
Účastníci kontrolní skupiny se zúčastní 10týdenního intervenčního cvičení kombinujícího odporový trénink s nízkou zátěží dvakrát týdně.
Bude také poskytnuto standardní vzdělávání o důležitosti cvičení pro lidi s RS.
Všichni účastníci budou také jednou týdně požádáni, aby si procvičili domácí cvičební program zaměřený na funkční úkoly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Změna svalové síly mezi základní linií (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Síla čtyřhlavého svalu měřená pomocí dynamometrie.
|
Změna svalové síly mezi základní linií (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie svalů
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Morfologie svalů se měří pomocí ultrasonografie ke stanovení tloušťky a echogenity.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
|
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Kolikrát může účastník přejít ze sedu do stoje za 30 sekund.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Dotazník o 21 položkách popisující, jak může únava na člověka působit.
Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Test spravovaný vyškoleným profesionálem sestávající ze 14 předem stanovených úkolů, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
|
Monitor aktivity Sedavý čas
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Doba sezení se měří pomocí zařízení ActivPal a je definována jako doba strávená sezením, ležením nebo spánkem.
|
Změna mezi výchozím stavem (0. týden) a primárním koncovým bodem (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F4242-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s nízkou zátěží s omezením průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie