혈류 제한 및 다발성 경화증이 있는 재향군인 (BRAVe-MS)
다발성 경화증 및 진행성 장애가 있는 사람들의 혈류 제한을 통한 저부하 저항 훈련: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 약 100만 명의 미국인에게 영향을 미치는 만성 신경 장애입니다. 많은 다발성 경화증 증상 중에서 근육 약화가 가장 흔한 증상 중 하나이며 이동성 감소에 기여하고 장애가 진행됨에 따라 악화됩니다. 중강도에서 고강도 저항 훈련이 다발성 경화증 및 경미한 장애가 있는 사람의 근력을 향상시킨다는 강력한 증거가 있는 반면, 다발성 경화증으로 인해 진행된 장애가 있는 사람(즉, 걷는 데 도움이 필요하거나 휠체어 사용). MS로 인해 진행된 장애가 있는 사람들은 종종 심각한 쇠약과 피로로 인해 더 높은 강도의 운동을 견딜 수 없기 때문에 저항 훈련에 대한 고유한 접근 방식이 필요합니다. 혈류 제한(BFR)은 이러한 문제를 해결할 가능성이 있습니다. BFR을 사용한 저강도 저항 훈련은 다양한 근골격계 질환을 가진 사람들의 근력과 근비대를 증가시키는 데 BFR을 사용하지 않은 고강도 훈련만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 예비 데이터는 MS로 인해 진행된 장애가 있는 사람들의 BFR 저항 훈련의 안전성, 타당성 및 내성을 지원합니다. 현재 제안된 연구의 목적은 MS로 인해 진행된 장애가 있는 사람들의 근력, 이동성 및 피로에 대한 BFR을 사용한 저부하 저항 훈련의 효능을 평가하는 것입니다.
이 제안된 2상 임상 시험은 MS가 있는 비재향군인에 비해 종종 더 심각한 증상, 악화된 이동성 및 더 진행된 장애가 있는 MS가 있는 재향군인의 등록을 대상으로 할 것입니다. 이 연구는 다발성 경화증이 있는 재향군인에게 매우 중요한 중요한 격차를 해결하기를 희망합니다.
진행성 장애가 있는 사람들을 위해 이동성을 개선하고 기능을 최적화하기 위한 개입. MS 및 고급 장애가 있는 58명의 참가자는 BFR(실험) 또는 BFR(대조) 없이 저부하 저항 훈련에 무작위 배정(1:1)됩니다. 저항 훈련은 10주 동안 무릎 및 고관절 신전, 무릎 및 고관절 굴곡, 발목 저측굴곡을 주 2회 실시하는 것을 목표로 합니다. 맹검 평가자는 기준선, 개입 후(일차 종점) 및 후속 조치 8주 후에 결과를 수집합니다. 연구 목표는 1) 근육 건강: 대퇴사두근 강도(일차 결과) 및 근육 형태(두께 및 에코 발생); 2) 이동성: 30초 앉기-서기; 및 3) 자가 보고 피로: 수정된 피로 영향 척도. 연구자들은 실험군이 대조군에 비해 근력과 두께, 이동성, 자가 보고 피로도에서 훨씬 더 크게 개선될 것이라고 가정합니다. 이 연구의 장기 목표는 MS로 인해 참여, 삶의 질 및 장애를 개선할 수 있는 진행성 장애가 있는 사람들을 위해 임상적으로 실현 가능한 운동 중재를 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark M Manago, PT
- 전화번호: (303) 399-8020
- 이메일: mark.manago@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Eliza A Biondi
- 전화번호: (303) 724-9170
- 이메일: eliza.biondi@va.gov
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
- 모병
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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연락하다:
- Mark M Manago, PT
- 전화번호: 303-399-8020
- 이메일: mark.manago@va.gov
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수석 연구원:
- Mark M Manago, PT
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연락하다:
- Eliza A Biondi
- 전화번호: (303) 724-9170
- 이메일: eliza.biondi@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MS 진단 확인
- 18-70세
PDDS(환자 결정 질병 단계) 4~7
- PDDS 4: 조기 지팡이: 나는 특히 바깥에서 걸을 때 항상 또는 일부 시간 동안 걸을 때 지팡이나 목발 또는 기타 형태의 지지대(예: 벽을 만지거나 누군가의 팔에 기대는 것)를 사용합니다. 지팡이나 목발 없이 20초 안에 25피트를 걸을 수 있을 것 같습니다. 세 블록까지 걷고 싶다면 항상 약간의 도움(지팡이 또는 목발)이 필요합니다.
- PDDS 5: 늦은 지팡이: 25피트를 걸을 수 있으려면 지팡이, 목발 또는 붙잡을 사람이 있어야 합니다. 나는 가구를 붙잡거나 지지를 위해 벽을 만져서 집이나 다른 건물을 돌아다닐 수 있습니다. 더 먼 거리를 가고 싶다면 스쿠터나 휠체어를 사용할 수 있습니다.
- PDDS 6: 양측 지지: 25피트까지 걸을 수 있으려면 두 개의 지팡이나 목발 또는 보행기가 있어야 합니다. 나는 더 먼 거리를 이동할 때 스쿠터나 휠체어를 사용할 수 있습니다.
- PDDS 7: 휠체어/스쿠터: 나의 주요 이동 수단은 휠체어입니다. 서 있거나 한두 걸음 걸을 수 있지만 목발이나 보행기를 사용해도 25피트를 걸을 수 없습니다.
제외 기준:
- PDDS 8: 한 시간 이상 휠체어에 앉을 수 없습니다.
- PDDS 3 이하: MS는 나의 활동, 특히 걷기를 방해하지 않습니다. 하루 종일 일할 수 있지만 운동이나 육체적으로 힘든 활동은 예전보다 더 어렵습니다. 나는 보통 걷는 데 캔이나 다른 도움이 필요하지 않지만 공격 중에는 도움이 필요할 수 있습니다.
- 세인트루이스 대학 정신 상태 시험 점수 <=20에 의해 식별된 중등도에서 중증 인지 장애
- 심부 정맥 혈전증/폐색전증, 말초 혈관 질환, 혈전성향증, 응고 장애의 병력
- 수축기 혈압 >= 180mmHg 또는 이완기 혈압 >= 110mmHg.
- 신체 기능에 실질적으로 영향을 미치거나 참가자가 안전하게 재활을 완료할 수 있는 능력을 방해하는 동반 질환 또는 통증(예: 신경과 전문의 또는 물리 치료사가 결정한 신경학적, 혈관, 심장 문제, 정형외과적 또는 진행 중인 의학적 치료)
- 쉽게 멍이 든다는 환자 보고서
- Modified Ashworth scale >2로 정의된 중증 하지 경직.
- 현재 또는 등록 전 2개월 이내에 점진적 저항 훈련 프로그램에 참여했습니다.
- 현재 또는 등록 전 2개월 동안 혈류 제한 사용.
- 등록 전 달에 MS 관련 악화 또는 질병 수정 약물 요법의 변화.
- 기준선 평가 동안 압력 커프를 견딜 수 없음.
- 앉은 자세로 레그 프레스 운동을 수행할 수 없거나 적어도 하나의 사지에서 중력에 반대하는 무릎 확장 강도를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한이 있는 저부하 운동
BFR 개입은 저부하 저항 훈련과 면허가 있는 물리 치료사의 감독 하에 60%-80% 혈류 폐색을 결합합니다.
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BFR 그룹의 참가자는 저부하 저항 훈련과 최소 60% 혈류 폐색을 결합한 10주, 주 2회 개입 운동 세션에 참석합니다.
다발성경화증 환자에 대한 운동의 중요성에 대한 표준 교육도 제공됩니다.
모든 참가자는 또한 일주일에 한 번 기능적 작업에 중점을 둔 가정 운동 프로그램을 연습해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저부하 운동 제어
대조군은 면허가 있는 물리 치료사의 감독 하에 저부하 저항 훈련으로만 구성됩니다.
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제어 그룹의 참가자는 저부하 저항 훈련을 결합한 10주, 주 2회 개입 운동 세션에 참석합니다.
다발성경화증 환자에 대한 운동의 중요성에 대한 표준 교육도 제공됩니다.
모든 참가자는 또한 일주일에 한 번 기능적 작업에 중점을 둔 가정 운동 프로그램을 연습해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 근력
기간: 기준선(0주)과 1차 종점(11주) 사이의 근력 변화
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동력계를 사용하여 측정한 대퇴사두근 근력.
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기준선(0주)과 1차 종점(11주) 사이의 근력 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 형태
기간: 기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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근육 형태는 두께와 에코 발생을 결정하기 위해 초음파 촬영을 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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30초 앉기-서기
기간: 기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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참가자가 30초 안에 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환할 수 있는 횟수입니다.
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기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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수정된 피로 영향 척도
기간: 기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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피로가 사람에게 미치는 영향을 설명하는 21개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 0~84점이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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버그 밸런스 척도
기간: 기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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미리 정해진 14개의 작업으로 구성된 숙련된 전문가가 관리하는 테스트로, 각 작업은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다.
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기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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활동 모니터 좌식 시간
기간: 기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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앉아 있는 시간은 ActivPal 장치를 사용하여 측정되며 앉거나 누워 있거나 자는 시간으로 정의됩니다.
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기준선(0주차)과 1차 평가변수(11주차) 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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