Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsbegrænsning og veteraner med MS (BRAVe-MS)

19. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Træning med lav belastningsmodstand med blodgennemstrømningsbegrænsning hos mennesker med multipel sklerose og avanceret handicap: Et randomiseret kontrolforsøg

Der er i øjeblikket mangel på evidens til at understøtte træningsinterventioner hos mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS (dvs. har brug for hjælp til at gå eller bruge kørestol). Dette projekt foreslår at studere et styrketræningsprogram ved hjælp af blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) hos mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS. BFR bruger en enhed, der delvist blokerer blodgennemstrømningen til det trænende lem og forårsager en reaktion i musklen, som kan kopiere virkningerne af højintensiv træning med meget lavere intensiteter. Dette er ideelt for personer med MS, som har fremskreden funktionsnedsættelse, da de ofte ikke kan tåle højere intensitetstræning på grund af svær svaghed og træthed. Ved at studere BFR-træning hos mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS, håber efterforskerne at hjælpe med at forbedre styrke, mobilitet, træthed og livskvalitet hos mennesker med MS. Denne undersøgelse vil målrette indskrivning af veteraner med MS, som har tendens til at have mere avanceret handicap end ikke-veteraner med MS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk lidelse, der rammer omkring 1 million amerikanere. Blandt de mange MS-symptomer er muskelsvaghed blandt de mest almindelige, bidrager til nedsat mobilitet og forværres, efterhånden som handicappet udvikler sig. Selvom der er stærke beviser for, at modstandstræning med moderat til høj intensitet forbedrer muskelstyrken hos mennesker med MS og lavt handicap, er der kun få beviser for evaluering af modstandstræning hos personer med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS (dvs. dem, der har brug for hjælp til at gå eller bruge kørestol). Mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS kræver unikke tilgange til modstandstræning, da de ofte ikke kan tolerere højere intensitetstræning på grund af alvorlig svaghed og træthed. Blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) har potentialet til at løse disse problemer. Med BFR har modstandstræning ved lave intensiteter vist sig at være lige så effektiv som højintensitetstræning uden BFR til at øge muskelstyrke og hypertrofi hos mennesker med forskellige muskel- og skelettilstande. De foreløbige data understøtter sikkerheden, gennemførligheden og tolerancen af ​​BFR-modstandstræning hos personer med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS. Formålet med den aktuelt foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lavbelastningstræning med BFR på muskelstyrke, mobilitet og træthed hos mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS.

Dette foreslåede fase II kliniske forsøg vil målrette indskrivning af veteraner med MS, som ofte vil have mere alvorlige symptomer, dårligere mobilitet og mere avanceret handicap sammenlignet med ikke-veteraner med MS. Undersøgelsen håber at løse et afgørende hul, der er yderst relevant for veteraner med MS:

interventioner for at forbedre mobilitet og optimere funktion for personer med fremskredne handicap. 58 deltagere med MS og avanceret handicap vil blive randomiseret (1:1) til lavbelastningstræning med BFR (eksperimentel) eller uden BFR (kontrol). Modstandstræning vil målrette knæ- og hofteekstension, knæ- og hoftefleksion og ankelplantarfleksion 2 gange om ugen i 10 uger. En blindet bedømmer vil indsamle resultater ved baseline, efter intervention (primært endepunkt) og efter 8 ugers opfølgning. Undersøgelsens mål er at bestemme forskelle mellem grupper i 1) Muskelsundhed: quadriceps styrke (primært resultat) og muskelmorfologi (tykkelse og ekkogenicitet); 2) Mobilitet: 30 sekunders sidde-til-stående; og 3) Selvrapporteret træthed: Modified Fatigue Impact Scale. Forskerne antager, at forsøgsgruppen vil have signifikant større forbedringer i muskelstyrke og tykkelse, mobilitet og selvrapporteret træthed sammenlignet med kontrolgruppen. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle klinisk gennemførlige træningsinterventioner for mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS, som kan forbedre deltagelse, livskvalitet og handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark M Manago, PT
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af MS
  2. Alder 18-70
  3. Patientbestemt sygdomstrin (PDDS) 4 til 7

    • PDDS 4: Tidlig stok: Jeg bruger en stok eller en enkelt krykke eller en anden form for støtte (såsom at røre ved en væg eller læne mig op ad nogens arm) til at gå hele tiden eller en del af tiden, især når jeg går udenfor. Jeg tror, ​​jeg kan gå 25 fod på 20 sekunder uden stok eller krykke. Jeg har altid brug for hjælp (stok eller krykke), hvis jeg vil gå så langt som tre blokke.
    • PDDS 5: Sen stok: For at kunne gå 25 fod skal jeg have en stok, krykke eller nogen at holde fast i. Jeg kan komme rundt i huset eller andre bygninger ved at holde fast i møbler eller røre ved væggene for at få støtte. Jeg kan godt bruge scooter eller kørestol, hvis jeg vil køre længere.
    • PDDS 6: Bilateral støtte: For at kunne gå så langt som 25 fod skal jeg have to stokke eller krykker eller en rollator. Jeg kan bruge en scooter eller kørestol til længere afstande.
    • PDDS 7: Kørestol/scooter: Min primære form for mobilitet er en kørestol. Jeg kan måske stå og/eller tage et eller to skridt, men jeg kan ikke gå 25 fod, selv med krykker eller rollator.

Ekskluderingskriterier:

  1. PDDS 8: Ude af stand til at sidde i kørestol i mere end en time.
  2. PDDS 3 eller mindre: MS forstyrrer ikke mine aktiviteter, især min gang. Jeg kan arbejde en hel dag, men atletiske eller fysisk krævende aktiviteter er sværere, end de plejede at være. Jeg har normalt ikke brug for en dåse eller anden hjælp til at gå, men jeg har muligvis brug for hjælp under et anfald.
  3. Moderat til svær kognitiv svækkelse som identificeret af St. Louis University Mental Status Exam Score <=20
  4. Anamnese med dyb venetrombose/lungeemboli, perifer vaskulær sygdom, trombofili, koagulationsforstyrrelser
  5. Systolisk BP >= 180 mmHg eller diastolisk BP >= 110 mmHg.
  6. Enhver komorbide tilstand eller smerte, der væsentligt påvirker den fysiske funktion eller ville forstyrre deltagerens evne til sikkert at fuldføre genoptræning (f. neurologiske, vaskulære, hjerteproblemer, ortopædiske eller igangværende medicinske behandlinger) som bestemt af en neurolog eller fysioterapeut
  7. Patientrapport om let blå mærker
  8. Alvorlig underekstremitetsspasticitet som defineret som Modificeret Ashworth-skala >2.
  9. Engageret i et progressivt modstandstræningsprogram i øjeblikket eller i de foregående 2 måneder før tilmelding.
  10. Brug af blodgennemstrømningsbegrænsning i øjeblikket eller inden for de foregående 2 måneder før tilmelding.
  11. MS-relateret eksacerbation eller ændringer i deres sygdomsmodificerende lægemiddelbehandling i måneden før indskrivning.
  12. Manglende evne til at tolerere trykmanchet under baseline vurdering.
  13. Ude af stand til at udføre siddende benpresøvelse eller nej mod tyngdekraftens knæforlængelsestyrke i mindst et lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning med lav belastning med blodgennemstrømningsbegrænsning
BFR-interventionen vil kombinere modstandstræning med lav belastning med mellem 60%-80% blodgennemstrømningsokklusion under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
Deltagerne i BFR-gruppen vil deltage i en 10-ugers, to gange ugentlig interventionstræningssession, der kombinerer modstandstræning med lav belastning med mindst 60 % blodgennemstrømningsokklusion. Der vil også blive givet standardundervisning om vigtigheden af ​​motion for mennesker med MS. Alle deltagere vil også blive bedt om at træne et hjemmetræningsprogram med fokus på funktionelle opgaver én gang om ugen.
Andre navne:
  • BFR
Aktiv komparator: Træningskontrol med lav belastning
Kontrolgruppen består kun af lavbelastningstræning under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i en 10-ugers, to gange ugentlig interventionsøvelse, der kombinerer modstandstræning med lav belastning. Der vil også blive givet standardundervisning om vigtigheden af ​​motion for mennesker med MS. Alle deltagere vil også blive bedt om at træne et hjemmetræningsprogram med fokus på funktionelle opgaver én gang om ugen.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i muskelstyrke mellem baseline (uge 0) og primært endepunkt (uge 11)
Quadriceps muskelstyrke målt ved hjælp af dynamometri.
Ændring i muskelstyrke mellem baseline (uge 0) og primært endepunkt (uge 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmorfologi
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
Muskelmorfologi måles ved hjælp af ultralyd for at bestemme tykkelse og ekkogenicitet.
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
Det antal gange, deltageren kan gå fra siddende til stående på 30 sekunder.
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
Et spørgeskema med 21 punkter, der beskriver, hvordan træthed kan påvirke en person. Scorer varierer fra 0 til 84 med højere score, der indikerer mere træthed.
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
En test administreret af en uddannet fagmand bestående af 14 forudbestemte opgaver, som hver scores på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 56 med højere score, der indikerer bedre balance.
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
Aktivitetsmonitor stillesiddende tid
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
Stillesiddende tid måles ved hjælp af en ActivPal-enhed og defineres som tid brugt på at sidde, ligge eller sove.
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Træning med lav belastning med blodgennemstrømningsbegrænsning

Abonner