- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05433103
Blodgennemstrømningsbegrænsning og veteraner med MS (BRAVe-MS)
Træning med lav belastningsmodstand med blodgennemstrømningsbegrænsning hos mennesker med multipel sklerose og avanceret handicap: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk lidelse, der rammer omkring 1 million amerikanere. Blandt de mange MS-symptomer er muskelsvaghed blandt de mest almindelige, bidrager til nedsat mobilitet og forværres, efterhånden som handicappet udvikler sig. Selvom der er stærke beviser for, at modstandstræning med moderat til høj intensitet forbedrer muskelstyrken hos mennesker med MS og lavt handicap, er der kun få beviser for evaluering af modstandstræning hos personer med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS (dvs. dem, der har brug for hjælp til at gå eller bruge kørestol). Mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS kræver unikke tilgange til modstandstræning, da de ofte ikke kan tolerere højere intensitetstræning på grund af alvorlig svaghed og træthed. Blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) har potentialet til at løse disse problemer. Med BFR har modstandstræning ved lave intensiteter vist sig at være lige så effektiv som højintensitetstræning uden BFR til at øge muskelstyrke og hypertrofi hos mennesker med forskellige muskel- og skelettilstande. De foreløbige data understøtter sikkerheden, gennemførligheden og tolerancen af BFR-modstandstræning hos personer med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS. Formålet med den aktuelt foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lavbelastningstræning med BFR på muskelstyrke, mobilitet og træthed hos mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS.
Dette foreslåede fase II kliniske forsøg vil målrette indskrivning af veteraner med MS, som ofte vil have mere alvorlige symptomer, dårligere mobilitet og mere avanceret handicap sammenlignet med ikke-veteraner med MS. Undersøgelsen håber at løse et afgørende hul, der er yderst relevant for veteraner med MS:
interventioner for at forbedre mobilitet og optimere funktion for personer med fremskredne handicap. 58 deltagere med MS og avanceret handicap vil blive randomiseret (1:1) til lavbelastningstræning med BFR (eksperimentel) eller uden BFR (kontrol). Modstandstræning vil målrette knæ- og hofteekstension, knæ- og hoftefleksion og ankelplantarfleksion 2 gange om ugen i 10 uger. En blindet bedømmer vil indsamle resultater ved baseline, efter intervention (primært endepunkt) og efter 8 ugers opfølgning. Undersøgelsens mål er at bestemme forskelle mellem grupper i 1) Muskelsundhed: quadriceps styrke (primært resultat) og muskelmorfologi (tykkelse og ekkogenicitet); 2) Mobilitet: 30 sekunders sidde-til-stående; og 3) Selvrapporteret træthed: Modified Fatigue Impact Scale. Forskerne antager, at forsøgsgruppen vil have signifikant større forbedringer i muskelstyrke og tykkelse, mobilitet og selvrapporteret træthed sammenlignet med kontrolgruppen. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle klinisk gennemførlige træningsinterventioner for mennesker med fremskreden funktionsnedsættelse på grund af MS, som kan forbedre deltagelse, livskvalitet og handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark M Manago, PT
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eliza A Biondi
- Telefonnummer: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Mark M Manago, PT
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Mark M Manago, PT
-
Kontakt:
- Eliza A Biondi
- Telefonnummer: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af MS
- Alder 18-70
Patientbestemt sygdomstrin (PDDS) 4 til 7
- PDDS 4: Tidlig stok: Jeg bruger en stok eller en enkelt krykke eller en anden form for støtte (såsom at røre ved en væg eller læne mig op ad nogens arm) til at gå hele tiden eller en del af tiden, især når jeg går udenfor. Jeg tror, jeg kan gå 25 fod på 20 sekunder uden stok eller krykke. Jeg har altid brug for hjælp (stok eller krykke), hvis jeg vil gå så langt som tre blokke.
- PDDS 5: Sen stok: For at kunne gå 25 fod skal jeg have en stok, krykke eller nogen at holde fast i. Jeg kan komme rundt i huset eller andre bygninger ved at holde fast i møbler eller røre ved væggene for at få støtte. Jeg kan godt bruge scooter eller kørestol, hvis jeg vil køre længere.
- PDDS 6: Bilateral støtte: For at kunne gå så langt som 25 fod skal jeg have to stokke eller krykker eller en rollator. Jeg kan bruge en scooter eller kørestol til længere afstande.
- PDDS 7: Kørestol/scooter: Min primære form for mobilitet er en kørestol. Jeg kan måske stå og/eller tage et eller to skridt, men jeg kan ikke gå 25 fod, selv med krykker eller rollator.
Ekskluderingskriterier:
- PDDS 8: Ude af stand til at sidde i kørestol i mere end en time.
- PDDS 3 eller mindre: MS forstyrrer ikke mine aktiviteter, især min gang. Jeg kan arbejde en hel dag, men atletiske eller fysisk krævende aktiviteter er sværere, end de plejede at være. Jeg har normalt ikke brug for en dåse eller anden hjælp til at gå, men jeg har muligvis brug for hjælp under et anfald.
- Moderat til svær kognitiv svækkelse som identificeret af St. Louis University Mental Status Exam Score <=20
- Anamnese med dyb venetrombose/lungeemboli, perifer vaskulær sygdom, trombofili, koagulationsforstyrrelser
- Systolisk BP >= 180 mmHg eller diastolisk BP >= 110 mmHg.
- Enhver komorbide tilstand eller smerte, der væsentligt påvirker den fysiske funktion eller ville forstyrre deltagerens evne til sikkert at fuldføre genoptræning (f. neurologiske, vaskulære, hjerteproblemer, ortopædiske eller igangværende medicinske behandlinger) som bestemt af en neurolog eller fysioterapeut
- Patientrapport om let blå mærker
- Alvorlig underekstremitetsspasticitet som defineret som Modificeret Ashworth-skala >2.
- Engageret i et progressivt modstandstræningsprogram i øjeblikket eller i de foregående 2 måneder før tilmelding.
- Brug af blodgennemstrømningsbegrænsning i øjeblikket eller inden for de foregående 2 måneder før tilmelding.
- MS-relateret eksacerbation eller ændringer i deres sygdomsmodificerende lægemiddelbehandling i måneden før indskrivning.
- Manglende evne til at tolerere trykmanchet under baseline vurdering.
- Ude af stand til at udføre siddende benpresøvelse eller nej mod tyngdekraftens knæforlængelsestyrke i mindst et lem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning med lav belastning med blodgennemstrømningsbegrænsning
BFR-interventionen vil kombinere modstandstræning med lav belastning med mellem 60%-80% blodgennemstrømningsokklusion under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
|
Deltagerne i BFR-gruppen vil deltage i en 10-ugers, to gange ugentlig interventionstræningssession, der kombinerer modstandstræning med lav belastning med mindst 60 % blodgennemstrømningsokklusion.
Der vil også blive givet standardundervisning om vigtigheden af motion for mennesker med MS.
Alle deltagere vil også blive bedt om at træne et hjemmetræningsprogram med fokus på funktionelle opgaver én gang om ugen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Træningskontrol med lav belastning
Kontrolgruppen består kun af lavbelastningstræning under opsyn af en autoriseret fysioterapeut.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i en 10-ugers, to gange ugentlig interventionsøvelse, der kombinerer modstandstræning med lav belastning.
Der vil også blive givet standardundervisning om vigtigheden af motion for mennesker med MS.
Alle deltagere vil også blive bedt om at træne et hjemmetræningsprogram med fokus på funktionelle opgaver én gang om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Ændring i muskelstyrke mellem baseline (uge 0) og primært endepunkt (uge 11)
|
Quadriceps muskelstyrke målt ved hjælp af dynamometri.
|
Ændring i muskelstyrke mellem baseline (uge 0) og primært endepunkt (uge 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmorfologi
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
Muskelmorfologi måles ved hjælp af ultralyd for at bestemme tykkelse og ekkogenicitet.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
Det antal gange, deltageren kan gå fra siddende til stående på 30 sekunder.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
Et spørgeskema med 21 punkter, der beskriver, hvordan træthed kan påvirke en person.
Scorer varierer fra 0 til 84 med højere score, der indikerer mere træthed.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
En test administreret af en uddannet fagmand bestående af 14 forudbestemte opgaver, som hver scores på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 56 med højere score, der indikerer bedre balance.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
|
Aktivitetsmonitor stillesiddende tid
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
Stillesiddende tid måles ved hjælp af en ActivPal-enhed og defineres som tid brugt på at sidde, ligge eller sove.
|
Skift mellem baseline (uge 0) og primært slutpunkt (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F4242-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Træning med lav belastning med blodgennemstrømningsbegrænsning
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien
-
Udayana UniversityAfsluttetSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Patienter med kronisk slagtilfældeHong Kong
-
Paulista UniversityAfsluttet
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu