Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie przepływu krwi i weterani ze stwardnieniem rozsianym (BRAVe-MS)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Trening oporowy o niskim obciążeniu z ograniczeniem przepływu krwi u osób ze stwardnieniem rozsianym i zaawansowaną niepełnosprawnością: randomizowana próba kontrolna

Obecnie brakuje dowodów na poparcie interwencji ruchowych u osób z zaawansowaną niepełnosprawnością spowodowaną SM (tj. potrzebujących pomocy przy chodzeniu lub poruszaniu się na wózku inwalidzkim). Ten projekt proponuje zbadanie programu treningu siłowego z wykorzystaniem ograniczenia przepływu krwi (BFR) u osób z zaawansowaną niepełnosprawnością spowodowaną SM. BFR wykorzystuje urządzenie, które częściowo blokuje przepływ krwi do ćwiczącej kończyny i wywołuje reakcję w mięśniach, która może odtworzyć efekty treningu o wysokiej intensywności przy znacznie niższych intensywnościach. Jest to idealne rozwiązanie dla osób ze stwardnieniem rozsianym, które mają zaawansowaną niepełnosprawność, ponieważ często nie tolerują ćwiczeń o większej intensywności z powodu poważnego osłabienia i zmęczenia. Badając trening BFR u osób z zaawansowaną niepełnosprawnością spowodowaną SM, badacze mają nadzieję pomóc w poprawie siły, mobilności, zmęczenia i jakości życia osób z SM. To badanie będzie ukierunkowane na rekrutację weteranów ze stwardnieniem rozsianym, którzy mają bardziej zaawansowaną niepełnosprawność niż nieweterani ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba neurologiczna, na którą cierpi około 1 miliona Amerykanów. Wśród wielu objawów stwardnienia rozsianego, osłabienie mięśni jest jednym z najczęstszych, przyczynia się do zmniejszenia mobilności i pogarsza się wraz z postępem niepełnosprawności. Chociaż istnieją mocne dowody na to, że trening oporowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności poprawia siłę mięśni u osób ze stwardnieniem rozsianym i niskim stopniem niesprawności, istnieje niewiele dowodów oceniających trening oporowy u osób z zaawansowaną niepełnosprawnością z powodu stwardnienia rozsianego (tj. korzystać z wózka inwalidzkiego). Osoby z zaawansowaną niepełnosprawnością spowodowaną SM wymagają wyjątkowego podejścia do treningu oporowego, ponieważ często nie tolerują ćwiczeń o większej intensywności z powodu znacznego osłabienia i zmęczenia. Ograniczenie przepływu krwi (BFR) może potencjalnie rozwiązać te problemy. W przypadku BFR wykazano, że trening oporowy o niskiej intensywności jest tak samo skuteczny jak trening o wysokiej intensywności bez BFR w zwiększaniu siły mięśni i hipertrofii u osób z różnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Wstępne dane potwierdzają bezpieczeństwo, wykonalność i tolerancję treningu oporowego BFR u osób z zaawansowaną niepełnosprawnością spowodowaną SM. Celem obecnie proponowanego badania jest ocena skuteczności treningu oporowego z niskim obciążeniem z BFR na siłę mięśni, mobilność i zmęczenie u osób z zaawansowaną niepełnosprawnością spowodowaną SM.

To proponowane badanie kliniczne fazy II będzie ukierunkowane na rekrutację weteranów ze stwardnieniem rozsianym, którzy często mają cięższe objawy, gorszą mobilność i bardziej zaawansowaną niepełnosprawność w porównaniu z nie-weteranami ze stwardnieniem rozsianym. Badanie ma na celu rozwiązanie kluczowej luki, która jest bardzo istotna dla weteranów z SM:

interwencje mające na celu poprawę mobilności i optymalizację funkcji osób z zaawansowaną niepełnosprawnością. Pięćdziesięciu ośmiu uczestników ze stwardnieniem rozsianym i zaawansowaną niepełnosprawnością zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do treningu oporowego z niskim obciążeniem z BFR (eksperyment) lub bez BFR (kontrola). Trening oporowy będzie ukierunkowany na wyprost kolana i biodra, zgięcie kolana i biodra oraz zgięcie podeszwowe kostki 2x/tydzień przez 10 tygodni. Zaślepiony oceniający zbierze wyniki na początku badania, po interwencji (pierwszorzędowy punkt końcowy) i po 8 tygodniach obserwacji. Celem badania jest określenie różnic między grupami w 1) zdrowiu mięśni: siła mięśnia czworogłowego (główny wynik) i morfologia mięśni (grubość i echogeniczność); 2) Mobilność: 30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej; oraz 3) Samoopisowe zmęczenie: Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia. Badacze wysuwają hipotezę, że grupa eksperymentalna będzie miała znacznie większą poprawę siły i grubości mięśni, ruchliwości i zgłaszanego przez siebie zmęczenia w porównaniu z grupą kontrolną. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie klinicznie wykonalnych interwencji ruchowych dla osób z zaawansowaną niepełnosprawnością spowodowaną SM, które mogą poprawić uczestnictwo, jakość życia i niepełnosprawność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark M Manago, PT
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona diagnoza SM
  2. Wiek 18-70 lat

  3. Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS) od 4 do 7

    • PDDS 4: Wczesna laska: Używam laski lub pojedynczej kuli lub innej formy podparcia (takiej jak dotknięcie ściany lub oparcie się na czyimś ramieniu) podczas chodzenia przez cały czas lub część czasu, zwłaszcza podczas chodzenia na zewnątrz. Myślę, że mogę przejść 25 stóp w 20 sekund bez laski lub kuli. Zawsze potrzebuję pomocy (laska lub kula), jeśli chcę przejść nawet trzy przecznice.
    • PDDS 5: Późna laska: Aby móc przejść 25 stóp, muszę mieć laskę, kulę lub kogoś, kogo mogę się trzymać. Mogę poruszać się po domu lub innych budynkach, trzymając się mebli lub dotykając ścian, aby uzyskać wsparcie. Jeśli chcę pokonywać większe odległości, mogę korzystać ze skutera lub wózka inwalidzkiego.
    • PDDS 6: Obustronne wsparcie: Aby móc chodzić do 25 stóp, muszę mieć dwie laski lub kule lub balkonik. Na większe odległości mogę korzystać ze skutera lub wózka inwalidzkiego.
    • PDDS 7: Wózek inwalidzki/skuter: Moją główną formą poruszania się jest wózek inwalidzki. Mogę stać i/lub zrobić jeden lub dwa kroki, ale nie mogę przejść 25 stóp, nawet z kulami lub chodzikiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. PDDS 8: Nie można siedzieć na wózku inwalidzkim dłużej niż godzinę.
  2. PDDS 3 lub mniej: Stwardnienie rozsiane nie przeszkadza mi w moich czynnościach, zwłaszcza w chodzeniu. Mogę pracować cały dzień, ale zajęcia sportowe lub wymagające wysiłku fizycznego są trudniejsze niż kiedyś. Zwykle nie potrzebuję puszki ani innej pomocy, aby chodzić, ale mogę potrzebować pomocy podczas ataku.
  3. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie wyniku egzaminu dotyczącego stanu psychicznego Uniwersytetu St. Louis <=20
  4. Zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna w wywiadzie, choroba naczyń obwodowych, trombofilia, zaburzenia krzepnięcia
  5. Skurczowe BP >= 180 mmHg lub Rozkurczowe BP >= 110 mmHg.
  6. Wszelkie współistniejące schorzenia lub ból, które znacząco wpływają na sprawność fizyczną lub mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do bezpiecznego ukończenia rehabilitacji (np. problemy neurologiczne, naczyniowe, sercowe, ortopedyczne lub trwające leczenie) zgodnie z ustaleniami neurologa lub fizjoterapeuty
  7. Raport pacjenta o łatwym siniaczeniu
  8. Ciężka spastyczność kończyn dolnych zdefiniowana jako zmodyfikowana skala Ashwortha >2.
  9. Zaangażowany w progresywny program treningu oporowego obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją.
  10. Stosowanie ograniczeń przepływu krwi obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją.
  11. Zaostrzenie związane ze stwardnieniem rozsianym lub zmiany w leczeniu lekami modyfikującymi przebieg choroby w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  12. Niezdolność do tolerowania mankietu ciśnieniowego podczas oceny wyjściowej.
  13. Niezdolność do wykonywania ćwiczeń wyciskania nóg w pozycji siedzącej lub nie wbrew sile wyprostu kolana grawitacyjnego w co najmniej jednej kończynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi
Interwencja BFR połączy trening oporowy przy niskim obciążeniu z okluzją przepływu krwi w zakresie 60%-80% pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Inny: Ćwiczenia z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi
Uczestnicy grupy BFR wezmą udział w 10-tygodniowej, odbywającej się dwa razy w tygodniu sesji ćwiczeń interwencyjnych, łączącej trening oporowy o niskim obciążeniu z co najmniej 60% okluzją przepływu krwi. Zapewniona zostanie również standardowa edukacja dotycząca znaczenia ćwiczeń fizycznych dla osób z SM. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o przećwiczenie programu ćwiczeń w domu skupiającego się na zadaniach funkcjonalnych raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • BFR
Aktywny komparator: Kontrola ćwiczeń przy niskim obciążeniu
Grupa kontrolna składała się wyłącznie z treningu oporowego z niskim obciążeniem pod okiem licencjonowanego fizjoterapeuty.
Inny: Grupa kontrolna ćwiczeń z niskim obciążeniem
Uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w 10-tygodniowej sesji ćwiczeń interwencyjnych dwa razy w tygodniu, łącząc trening oporowy z niskim obciążeniem. Zapewniona zostanie również standardowa edukacja dotycząca znaczenia ćwiczeń fizycznych dla osób z SM. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o przećwiczenie programu ćwiczeń w domu skupiającego się na zadaniach funkcjonalnych raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśni między wartością wyjściową (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
Siła mięśnia czworogłowego uda mierzona za pomocą dynamometrii.
Zmiana siły mięśni między wartością wyjściową (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mięśni
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
Morfologię mięśni mierzy się za pomocą ultrasonografii w celu określenia grubości i echogeniczności.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
Ile razy uczestnik może przejść z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji opisujący wpływ zmęczenia na osobę. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
Test przeprowadzony przez wyszkolonego profesjonalistę, składający się z 14 z góry określonych zadań, z których każde jest punktowane w skali od 0 do 4. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
Monitor aktywności Czas siedzący
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)
Czas siedzenia jest mierzony za pomocą urządzenia ActivPal i jest definiowany jako czas spędzony na siedzeniu, leżeniu lub spaniu.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0) a głównym punktem końcowym (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4242-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia z niskim obciążeniem i ograniczeniem przepływu krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj