- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433103
Restriction du flux sanguin et anciens combattants atteints de SP (BRAVe-MS)
Entraînement en résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin chez les personnes atteintes de sclérose en plaques et d'un handicap avancé : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique chronique affectant environ 1 million d'Américains. Parmi les nombreux symptômes de la SEP, la faiblesse musculaire est parmi les plus courantes, contribue à une diminution de la mobilité et s'aggrave à mesure que l'invalidité progresse. Bien qu'il existe des preuves solides que l'entraînement en résistance d'intensité modérée à élevée améliore la force musculaire chez les personnes atteintes de SEP et de faible incapacité, il existe peu de preuves évaluant l'entraînement en résistance chez les personnes atteintes d'une incapacité avancée due à la SEP (c'est-à-dire celles qui ont besoin d'aide pour marcher ou utiliser un fauteuil roulant). Les personnes atteintes d'un handicap avancé dû à la SEP ont besoin d'approches uniques en matière d'entraînement en résistance, car elles ne peuvent souvent pas tolérer des exercices d'intensité plus élevée en raison d'une faiblesse et d'une fatigue importantes. La restriction du flux sanguin (BFR) a le potentiel de résoudre ces problèmes. Avec BFR, l'entraînement en résistance à faible intensité s'est avéré aussi efficace que l'entraînement à haute intensité sans BFR pour augmenter la force musculaire et l'hypertrophie chez les personnes souffrant de diverses affections musculo-squelettiques. Les données préliminaires confirment la sécurité, la faisabilité et la tolérance de l'entraînement en résistance BFR chez les personnes atteintes d'un handicap avancé dû à la SEP. L'objectif de l'étude actuellement proposée est d'évaluer l'efficacité de l'entraînement en résistance à faible charge avec BFR sur la force musculaire, la mobilité et la fatigue chez les personnes atteintes d'un handicap avancé dû à la SEP.
Cet essai clinique de phase II proposé ciblera le recrutement d'anciens combattants atteints de SEP, qui présenteraient souvent des symptômes plus graves, une moins bonne mobilité et une invalidité plus avancée que les non-anciens combattants atteints de SEP. L'étude espère combler une lacune cruciale qui est très pertinente pour les vétérans atteints de SP :
interventions visant à améliorer la mobilité et à optimiser le fonctionnement des personnes atteintes d'un handicap avancé. Cinquante-huit participants atteints de SEP et d'un handicap avancé seront randomisés (1:1) pour un entraînement en résistance à faible charge avec BFR (expérimental) ou sans BFR (contrôle). L'entraînement en résistance ciblera l'extension du genou et de la hanche, la flexion du genou et de la hanche et la flexion plantaire de la cheville 2x/semaine pendant 10 semaines. Un évaluateur en aveugle recueillera les résultats au départ, après l'intervention (critère principal) et après 8 semaines de suivi. Les objectifs de l'étude sont de déterminer les différences entre les groupes dans 1) la santé musculaire : la force du quadriceps (résultat principal) et la morphologie musculaire (épaisseur et échogénicité) ; 2) Mobilité : 30 secondes assis-debout ; et 3) Fatigue autodéclarée : Échelle d'impact de la fatigue modifiée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe expérimental aura des améliorations significativement plus importantes de la force et de l'épaisseur musculaire, de la mobilité et de la fatigue autodéclarée par rapport au groupe témoin. L'objectif à long terme de cette recherche est de développer des interventions d'exercice cliniquement réalisables pour les personnes atteintes d'une incapacité avancée due à la SEP qui peuvent améliorer la participation, la qualité de vie et l'incapacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark M Manago, PT
- Numéro de téléphone: (303) 399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eliza A Biondi
- Numéro de téléphone: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Recrutement
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Mark M Manago, PT
- Numéro de téléphone: 303-399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
-
Chercheur principal:
- Mark M Manago, PT
-
Contact:
- Eliza A Biondi
- Numéro de téléphone: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de SEP
- 18-70 ans
Étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) 4 à 7
- PDDS 4 : Canne précoce : J'utilise une canne ou une seule béquille ou une autre forme de support (comme toucher un mur ou m'appuyer sur le bras de quelqu'un) pour marcher tout le temps ou une partie du temps, surtout quand je marche à l'extérieur. Je pense que je peux marcher 25 pieds en 20 secondes sans canne ni béquille. J'ai toujours besoin d'aide (canne ou béquille) si je veux marcher jusqu'à trois pâtés de maisons.
- PDDS 5 : Canne tardive : Pour pouvoir marcher 25 pieds, je dois avoir une canne, une béquille ou quelqu'un à qui m'accrocher. Je peux me déplacer dans la maison ou dans d'autres bâtiments en me tenant aux meubles ou en touchant les murs pour me soutenir. Je peux utiliser un scooter ou un fauteuil roulant si je veux parcourir de plus grandes distances.
- PDDS 6 : Appui bilatéral : Pour pouvoir marcher jusqu'à 25 pieds, je dois avoir deux cannes ou béquilles ou un déambulateur. Je peux utiliser un scooter ou un fauteuil roulant pour de plus longues distances.
- PDDS 7 : Fauteuil roulant/scooter : Ma principale forme de mobilité est un fauteuil roulant. Je peux peut-être me tenir debout et/ou faire un ou deux pas, mais je ne peux pas marcher 25 pieds, même avec des béquilles ou un déambulateur.
Critère d'exclusion:
- PDDS 8 : Incapable de rester assis dans un fauteuil roulant pendant plus d'une heure.
- PDDS 3 ou moins : La SEP n'interfère pas avec mes activités, en particulier ma marche. Je peux travailler toute une journée, mais les activités sportives ou exigeantes physiquement sont plus difficiles qu'auparavant. Je n'ai généralement pas besoin d'une canette ou d'une autre aide pour marcher, mais je pourrais avoir besoin d'aide lors d'une attaque.
- Déficience cognitive modérée à sévère identifiée par le score à l'examen de l'état mental de l'Université de St. Louis <= 20
- Antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire, maladie vasculaire périphérique, thrombophilie, troubles de la coagulation
- TA systolique >= 180 mmHg ou TA diastolique >= 110 mmHg.
- Toute condition ou douleur comorbide qui affecte considérablement la fonction physique ou interférerait avec la capacité du participant à terminer sa réadaptation en toute sécurité (par ex. problèmes neurologiques, vasculaires, cardiaques, orthopédiques ou traitements médicaux en cours) tel que déterminé par un neurologue ou un physiothérapeute
- Rapport du patient sur les ecchymoses faciles
- Spasticité sévère des membres inférieurs telle que définie par l'échelle d'Ashworth modifiée> 2.
- Engagé dans un programme d'entraînement en résistance progressive actuellement ou au cours des 2 mois précédant l'inscription.
- Utilisation de la restriction du débit sanguin actuellement ou au cours des 2 mois précédant l'inscription.
- Exacerbation liée à la SEP ou modification de leur traitement médicamenteux modificateur de la maladie au cours du mois précédant l'inscription.
- Incapacité à tolérer le brassard de pression lors de l'évaluation de base.
- Incapable d'effectuer un exercice de presse à jambes assis ou aucune force d'extension du genou contre la gravité dans au moins un membre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice à faible charge avec restriction du flux sanguin
L'intervention BFR combinera un entraînement en résistance à faible charge avec une occlusion du flux sanguin comprise entre 60 % et 80 % sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
|
Les participants du groupe BFR assisteront à une séance d'exercices d'intervention de 10 semaines, deux fois par semaine, combinant un entraînement de résistance à faible charge avec au moins 60 % d'occlusion du flux sanguin.
Une formation standard concernant l'importance de l'exercice pour les personnes atteintes de SEP sera également dispensée.
Tous les participants seront également invités à pratiquer un programme d'exercices à domicile axé sur des tâches fonctionnelles une fois par semaine.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'exercice à faible charge
Le groupe témoin se compose uniquement d'un entraînement de résistance à faible charge sous la supervision d'un physiothérapeute agréé.
|
Les participants du groupe témoin assisteront à une séance d'exercices d'intervention de 10 semaines, deux fois par semaine, combinant un entraînement de résistance à faible charge.
Une formation standard concernant l'importance de l'exercice pour les personnes atteintes de SEP sera également dispensée.
Tous les participants seront également invités à pratiquer un programme d'exercices à domicile axé sur des tâches fonctionnelles une fois par semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire du quadriceps
Délai: Changement de la force musculaire entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
Force musculaire du quadriceps mesurée par dynamométrie.
|
Changement de la force musculaire entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morphologie musculaire
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
La morphologie musculaire est mesurée à l'aide d'une échographie pour déterminer l'épaisseur et l'échogénicité.
|
Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
|
30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
Le nombre de fois où le participant peut passer de la position assise à la position debout en 30 secondes.
|
Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
|
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
Un questionnaire en 21 points décrivant comment la fatigue peut affecter une personne.
Les scores vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue.
|
Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Balance de Berg
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
Un test administré par un professionnel qualifié composé de 14 tâches prédéterminées, dont chacune est notée sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
|
Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
|
Moniteur d'activité Temps sédentaire
Délai: Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
Le temps de sédentarité est mesuré à l'aide d'un appareil ActivPal et est défini comme le temps passé assis, allongé ou endormi.
|
Changement entre la ligne de base (semaine 0) et le critère principal (semaine 11)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F4242-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .