- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433103
Blodstrømningsbegrensning og veteraner med MS (BRAVe-MS)
Motstandstrening med lav belastning med blodstrømsbegrensning hos personer med multippel sklerose og avansert funksjonshemming: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk lidelse som rammer rundt 1 million amerikanere. Blant de mange MS-symptomene er muskelsvakhet blant de vanligste, bidrar til nedsatt bevegelighet og forverres etter hvert som funksjonshemmingen utvikler seg. Selv om det er sterke bevis for at motstandstrening med moderat til høy intensitet forbedrer muskelstyrken hos personer med MS og lav funksjonshemming, er det lite bevis for å evaluere motstandstrening hos personer med avansert funksjonshemming på grunn av MS (dvs. de som trenger hjelp til å gå eller bruke rullestol). Personer med avansert funksjonshemming på grunn av MS krever unike tilnærminger til motstandstrening, da de ofte ikke tåler trening med høyere intensitet på grunn av alvorlig svakhet og tretthet. Blodstrømsbegrensning (BFR) har potensial til å løse disse problemene. Med BFR har motstandstrening ved lave intensiteter vist seg å være like effektiv som høyintensitetstrening uten BFR til å øke muskelstyrke og hypertrofi hos personer med ulike muskel- og skjelettlidelser. De foreløpige dataene støtter sikkerheten, gjennomførbarheten og toleransen til BFR motstandstrening hos personer med avansert funksjonshemming på grunn av MS. Målet med den nå foreslåtte studien er å evaluere effekten av motstandstrening med lav belastning med BFR på muskelstyrke, mobilitet og tretthet hos personer med avansert funksjonshemming på grunn av MS.
Denne foreslåtte fase II kliniske studien vil målrette innmelding av veteraner med MS, som ofte vil ha mer alvorlige symptomer, dårligere mobilitet og mer avansert funksjonshemming sammenlignet med ikke-veteraner med MS. Studien håper å adressere et avgjørende gap som er svært relevant for veteraner med MS:
intervensjoner for å forbedre mobilitet og optimalisere funksjon for de med avansert funksjonshemming. Femtiåtte deltakere med MS og avansert funksjonshemming vil bli randomisert (1:1) til lavbelastningstrening med BFR (eksperimentell) eller uten BFR (kontroll). Motstandstrening vil være rettet mot kne- og hofteekstensjon, kne- og hoftefleksjon og ankelplantarfleksjon 2 ganger i uken i 10 uker. En blindet bedømmer vil samle resultater ved baseline, etter intervensjon (primært endepunkt) og etter 8 ukers oppfølging. Studiemålene er å bestemme forskjeller mellom grupper i 1) Muskelhelse: quadriceps styrke (primært utfall) og muskelmorfologi (tykkelse og ekkogenisitet); 2) Mobilitet: 30 sekunders sitte-til-stående; og 3) Selvrapportert fatigue: Modified Fatigue Impact Scale. Etterforskerne antar at den eksperimentelle gruppen vil ha betydelig større forbedringer i muskelstyrke og tykkelse, mobilitet og selvrapportert tretthet sammenlignet med kontrollgruppen. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle klinisk gjennomførbare treningsintervensjoner for personer med avansert funksjonshemming på grunn av MS som kan forbedre deltakelse, livskvalitet og funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark M Manago, PT
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-post: mark.manago@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eliza A Biondi
- Telefonnummer: (303) 724-9170
- E-post: eliza.biondi@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ta kontakt med:
- Mark M Manago, PT
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-post: mark.manago@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Mark M Manago, PT
-
Ta kontakt med:
- Eliza A Biondi
- Telefonnummer: (303) 724-9170
- E-post: eliza.biondi@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av MS
- Alder 18-70
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS) 4 til 7
- PDDS 4: Tidlig stokk: Jeg bruker en stokk eller en enkelt krykke eller en annen form for støtte (som å berøre en vegg eller lene meg på noens arm) for å gå hele tiden eller deler av tiden, spesielt når jeg går ute. Jeg tror jeg kan gå 25 fot på 20 sekunder uten stokk eller krykke. Jeg trenger alltid litt hjelp (stokk eller krykke) hvis jeg vil gå så langt som tre kvartaler.
- PDDS 5: Sen stokk: For å kunne gå 25 fot, må jeg ha en stokk, krykke eller noen å holde meg i. Jeg kan komme meg rundt i huset eller andre bygninger ved å holde meg i møbler eller berøre veggene for støtte. Jeg kan bruke scooter eller rullestol hvis jeg ønsker å gå lengre distanser.
- PDDS 6: Bilateral støtte: For å kunne gå så langt som 25 fot må jeg ha to stokker eller krykker eller en rullator. Jeg kan bruke scooter eller rullestol på lengre avstander.
- PDDS 7: Rullestol/scooter: Min hovedform for mobilitet er rullestol. Jeg kan kanskje stå og/eller ta ett eller to skritt, men jeg kan ikke gå 25 fot, selv med krykker eller rullator.
Ekskluderingskriterier:
- PDDS 8: Kan ikke sitte i rullestol i mer enn én time.
- PDDS 3 eller mindre: MS forstyrrer ikke aktivitetene mine, spesielt gåingen min. Jeg kan jobbe en hel dag, men atletiske eller fysisk krevende aktiviteter er vanskeligere enn før. Jeg trenger vanligvis ikke boks eller annen hjelp for å gå, men jeg kan trenge litt hjelp under et angrep.
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt som identifisert av St. Louis University Mental Status Exam Score <=20
- Anamnese med dyp venetrombose/lungeemboli, perifer vaskulær sykdom, trombofili, koagulasjonsforstyrrelser
- Systolisk BP >= 180 mmHg eller diastolisk BP >= 110 mmHg.
- Eventuelle komorbide tilstander eller smerter som vesentlig påvirker fysisk funksjon eller som vil forstyrre deltakerens evne til trygt å fullføre rehabilitering (f. nevrologiske, vaskulære, hjerteproblemer, ortopediske eller pågående medisinske behandlinger) som bestemt av en nevrolog eller fysioterapeut
- Pasientrapport om lett blåmerker
- Alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter som definert som Modifisert Ashworth-skala >2.
- Engasjert i progressivt motstandstreningsprogram for øyeblikket eller i de siste 2 månedene før påmelding.
- Bruk av blodstrømsbegrensning for øyeblikket eller i de siste 2 månedene før påmelding.
- MS-relatert forverring eller endringer i deres sykdomsmodifiserende medikamentbehandling i måneden før påmelding.
- Manglende evne til å tolerere trykkmansjett under baseline-vurdering.
- Ikke i stand til å utføre sittende benpressøvelse eller nei mot tyngdekraften i kneforlengelsen i minst ett lem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening med lav belastning med blodstrømsbegrensning
BFR-intervensjonen vil kombinere motstandstrening med lav belastning med mellom 60%-80% blodstrømokkklusjon under tilsyn av en autorisert fysioterapeut.
|
Deltakere i BFR-gruppen vil delta på en 10-ukers, to ganger ukentlig intervensjonstreningsøkt som kombinerer motstandstrening med lav belastning med minst 60 % blodstrømokkklusjon.
Standard opplæring om betydningen av trening for personer med MS vil også bli gitt.
Alle deltakere vil også bli bedt om å trene et hjemmetreningsprogram med fokus på funksjonelle oppgaver én gang i uken.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Treningskontroll med lav belastning
Kontrollgruppen består kun av motstandstrening med lav belastning under tilsyn av en autorisert fysioterapeut.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil delta på en 10-ukers, to ganger ukentlig intervensjonsøkt som kombinerer motstandstrening med lav belastning.
Standard opplæring om betydningen av trening for personer med MS vil også bli gitt.
Alle deltakere vil også bli bedt om å trene et hjemmetreningsprogram med fokus på funksjonelle oppgaver én gang i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Endring i muskelstyrke mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Quadriceps muskelstyrke målt ved hjelp av dynamometri.
|
Endring i muskelstyrke mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmorfologi
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Muskelmorfologi måles ved hjelp av ultralyd for å bestemme tykkelse og ekkogenisitet.
|
Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
30 sekunders sitte å stå
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Antall ganger deltakeren kan gå fra sittende til stående på 30 sekunder.
|
Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Et 21-elements spørreskjema som beskriver hvordan tretthet kan påvirke en person.
Poeng varierer fra 0 til 84 med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
|
Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
En test administrert av en utdannet fagperson bestående av 14 forhåndsbestemte oppgaver, som hver blir skåret på en skala fra 0 til 4. Totalpoengsum varierer fra 0 til 56 med høyere skåre som indikerer bedre balanse.
|
Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Aktivitetsmonitor Stillesittende tid
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Stillesittende tid måles ved hjelp av en ActivPal-enhet og er definert som tid brukt på å sitte, ligge eller sove.
|
Bytt mellom baseline (uke 0) og primært endepunkt (uke 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F4242-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Trening med lav belastning med blodstrømsbegrensning
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knesmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Fremre knesmerter syndromQatar
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering