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Durchblutungsstörung und Veteranen mit MS (BRAVe-MS)

19. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Low-Load-Widerstandstraining mit Blutflussbeschränkung bei Menschen mit Multipler Sklerose und fortgeschrittener Behinderung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Derzeit fehlt es an Evidenz zur Unterstützung von Übungsinterventionen bei Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund von MS (d. h., die Hilfe beim Gehen oder Rollstuhlbenutzung benötigen). Dieses Projekt schlägt vor, ein Krafttrainingsprogramm unter Verwendung von Blutflussbeschränkung (BFR) bei Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund von MS zu untersuchen. BFR verwendet ein Gerät, das den Blutfluss zur trainierenden Extremität teilweise blockiert und eine Reaktion im Muskel hervorruft, die die Auswirkungen eines hochintensiven Trainings mit viel geringeren Intensitäten replizieren kann. Dies ist ideal für Menschen mit MS mit fortgeschrittener Behinderung, da sie aufgrund starker Schwäche und Erschöpfung oft keine intensiveren Übungen vertragen. Durch die Untersuchung des BFR-Trainings bei Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund von MS hoffen die Forscher, zur Verbesserung von Kraft, Mobilität, Müdigkeit und Lebensqualität von Menschen mit MS beitragen zu können. Diese Studie zielt auf die Aufnahme von Veteranen mit MS ab, die tendenziell weiter fortgeschrittene Behinderungen haben als Nicht-Veteranen mit MS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, von der etwa 1 Million Amerikaner betroffen sind. Unter den vielen MS-Symptomen gehört Muskelschwäche zu den häufigsten, trägt zu verminderter Mobilität bei und verschlimmert sich mit fortschreitender Behinderung. Während es starke Beweise dafür gibt, dass Widerstandstraining mit mittlerer bis hoher Intensität die Muskelkraft bei Menschen mit MS und geringer Behinderung verbessert, gibt es nur wenige Beweise zur Bewertung des Widerstandstrainings bei Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund von MS (d einen Rollstuhl benutzen). Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund von MS benötigen einzigartige Ansätze für das Widerstandstraining, da sie aufgrund schwerer Schwäche und Erschöpfung oft keine Übungen mit höherer Intensität vertragen können. Die Blutflussbeschränkung (BFR) hat das Potenzial, diese Probleme anzugehen. Mit BFR hat sich gezeigt, dass Krafttraining mit niedriger Intensität bei der Steigerung der Muskelkraft und Hypertrophie bei Menschen mit einer Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates genauso effektiv ist wie hochintensives Training ohne BFR. Die vorläufigen Daten unterstützen die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit des BFR-Widerstandstrainings bei Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund von MS. Das Ziel der derzeit vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit von Widerstandstraining mit niedriger Belastung mit BFR auf Muskelkraft, Mobilität und Müdigkeit bei Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund von MS zu bewerten.

Diese vorgeschlagene klinische Phase-II-Studie zielt auf die Aufnahme von Veteranen mit MS ab, die im Vergleich zu Nicht-Veteranen mit MS häufig schwerere Symptome, schlechtere Mobilität und fortgeschrittenere Behinderungen aufweisen. Die Studie hofft, eine entscheidende Lücke zu schließen, die für Veteranen mit MS von großer Bedeutung ist:

Interventionen zur Verbesserung der Mobilität und Optimierung der Funktion für Menschen mit fortgeschrittener Behinderung. Achtundfünfzig Teilnehmer mit MS und fortgeschrittener Behinderung werden randomisiert (1:1) einem Widerstandstraining mit geringer Belastung mit BFR (experimentell) oder ohne BFR (Kontrolle) zugeteilt. Das Widerstandstraining zielt auf Knie- und Hüftstreckung, Knie- und Hüftbeugung und Knöchel-Plantarflexion 2x/Woche für 10 Wochen ab. Ein verblindeter Gutachter erfasst die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Intervention (primärer Endpunkt) und nach 8 Wochen Nachbeobachtung. Die Studienziele sind die Bestimmung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei 1) Muskelgesundheit: Quadrizepskraft (primäres Ergebnis) und Muskelmorphologie (Dicke und Echogenität); 2) Mobilität: 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen; und 3) Selbstberichtete Ermüdung: Modified Fatigue Impact Scale. Die Forscher gehen davon aus, dass die Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich größere Verbesserungen in Bezug auf Muskelkraft und -dicke, Mobilität und selbstberichtete Müdigkeit aufweisen wird. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, klinisch praktikable Übungsinterventionen für Menschen mit fortgeschrittener Behinderung aufgrund von MS zu entwickeln, die die Teilhabe, Lebensqualität und Behinderung verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark M Manago, PT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte MS-Diagnose
  2. Alter 18-70

  3. Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS) 4 bis 7

    • PDDS 4: Früher Stock: Ich benutze einen Stock oder eine einzelne Krücke oder eine andere Form der Unterstützung (z. B. eine Wand berühren oder mich auf den Arm einer Person stützen), um die ganze Zeit oder zeitweise zu gehen, insbesondere wenn ich draußen gehe. Ich glaube, ich kann 25 Fuß in 20 Sekunden ohne Stock oder Krücke gehen. Ich brauche immer etwas Hilfe (Stock oder Krücke), wenn ich drei Blocks weit gehen möchte.
    • PDDS 5: Langer Stock: Um 25 Fuß gehen zu können, brauche ich einen Stock, eine Krücke oder jemanden, an dem ich mich festhalten kann. Ich kann mich im Haus oder in anderen Gebäuden bewegen, indem ich mich an Möbeln festhalte oder die Wände berühre, um mich abzustützen. Ich kann einen Roller oder Rollstuhl benutzen, wenn ich größere Entfernungen zurücklegen möchte.
    • PDDS 6: Bilaterale Unterstützung: Um bis zu 25 Fuß weit gehen zu können, muss ich zwei Stöcke oder Krücken oder eine Gehhilfe haben. Für längere Strecken kann ich einen Roller oder Rollstuhl benutzen.
    • PDDS 7: Rollstuhl/Scooter: Meine Hauptmobilität ist ein Rollstuhl. Ich kann vielleicht stehen und/oder ein oder zwei Schritte gehen, aber ich kann keine 25 Fuß gehen, nicht einmal mit Krücken oder einem Rollator.

Ausschlusskriterien:

  1. PDDS 8: Kann nicht länger als eine Stunde im Rollstuhl sitzen.
  2. PDDS 3 oder weniger: MS beeinträchtigt meine Aktivitäten nicht, insbesondere mein Gehen. Ich kann einen ganzen Tag arbeiten, aber sportliche oder körperlich anstrengende Tätigkeiten sind schwieriger als früher. Ich brauche normalerweise keine Gehhilfe oder andere Hilfsmittel, um zu gehen, aber ich könnte während eines Anfalls etwas Unterstützung brauchen.
  3. Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung, wie durch die St. Louis University Mental Status Exam Score <=20 identifiziert
  4. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose/Lungenembolie, peripherer Gefäßerkrankung, Thrombophilie, Gerinnungsstörungen
  5. Systolischer Blutdruck >= 180 mmHg oder Diastolischer Blutdruck >= 110 mmHg.
  6. Alle komorbiden Zustände oder Schmerzen, die die körperliche Funktion erheblich beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Rehabilitation sicher abzuschließen (z. neurologische, vaskuläre, kardiale Probleme, orthopädische oder laufende medizinische Behandlungen), wie von einem Neurologen oder Physiotherapeuten festgestellt
  7. Patientenbericht über leichte Blutergüsse
  8. Schwere Spastizität der unteren Extremitäten, definiert als modifizierte Ashworth-Skala >2.
  9. Teilnahme an einem progressiven Widerstandstrainingsprogramm, das derzeit oder in den letzten 2 Monaten vor der Anmeldung stattfindet.
  10. Verwendung der Blutflussbeschränkung derzeit oder in den letzten 2 Monaten vor der Registrierung.
  11. MS-bedingte Exazerbation oder Änderungen ihrer krankheitsmodifizierenden medikamentösen Therapie im Monat vor der Einschreibung.
  12. Unfähigkeit, die Druckmanschette während der Ausgangsbeurteilung zu tolerieren.
  13. Unfähig, sitzende Beinpressübungen durchzuführen oder keine Kniestreckungskraft gegen die Schwerkraft in mindestens einer Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Load-Übung mit Durchblutungsstörung
Die BFR-Intervention kombiniert ein Widerstandstraining mit geringer Belastung mit einer Okklusion des Blutflusses zwischen 60 % und 80 % unter der Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten.
Sonstiges: Low-Load-Übung mit Durchblutungsstörung
Die Teilnehmer der BFR-Gruppe nehmen an einer 10-wöchigen, zweimal wöchentlichen Interventionsübungssitzung teil, die ein Widerstandstraining mit geringer Belastung mit einer mindestens 60%igen Okklusion des Blutflusses kombiniert. Außerdem wird eine Standardschulung zur Bedeutung von Bewegung für Menschen mit MS angeboten. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, einmal pro Woche ein Heimübungsprogramm zu üben, das sich auf funktionelle Aufgaben konzentriert.
Andere Namen:
  • BFR
Aktiver Komparator: Low-Load-Übungssteuerung
Die Kontrollgruppe besteht nur aus Krafttraining mit geringer Belastung unter Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten.
Sonstiges: Low-Load-Übungskontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an einer 10-wöchigen, zweimal wöchentlichen Interventionsübung teil, die ein Widerstandstraining mit geringer Belastung kombiniert. Außerdem wird eine Standardschulung zur Bedeutung von Bewegung für Menschen mit MS angeboten. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, einmal pro Woche ein Heimübungsprogramm zu üben, das sich auf funktionelle Aufgaben konzentriert.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
Quadrizeps-Muskelkraft gemessen mit Dynamometrie.
Veränderung der Muskelkraft zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmorphologie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
Die Muskelmorphologie wird mittels Ultraschall gemessen, um Dicke und Echogenität zu bestimmen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
Die Anzahl der Male, die der Teilnehmer in 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen wechseln kann.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
Ein Fragebogen mit 21 Punkten, der beschreibt, wie sich Müdigkeit auf eine Person auswirken kann. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
Ein von einem ausgebildeten Fachmann durchgeführter Test, der aus 14 vorgegebenen Aufgaben besteht, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
Activity Monitor Sitzende Zeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)
Die sitzende Zeit wird mit einem ActivPal-Gerät gemessen und ist definiert als Zeit, die im Sitzen, Liegen oder Schlafen verbracht wird.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und primärem Endpunkt (Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F4242-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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