Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véráramlás korlátozása és veteránok MS-ben (BRAVe-MS)

2026. február 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Alacsony terhelésű rezisztencia edzés véráramlás-korlátozással szklerózis multiplexben és előrehaladott fogyatékkal élőknél: Randomizált kontrollvizsgálat

Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy az SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élő emberek gyakorlati beavatkozásait támogassák (azaz segítségre van szükségük a járáshoz vagy a kerekesszék használatához). Ez a projekt egy véráramlás-korlátozást (BFR) alkalmazó erősítő edzésprogram tanulmányozását javasolja SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élő embereknél. A BFR olyan eszközt használ, amely részben blokkolja a véráramlást az edzést végző végtagba, és olyan választ vált ki az izomzatban, amely képes megismételni a nagy intenzitású edzés hatásait sokkal alacsonyabb intenzitás mellett. Ez ideális az előrehaladott fogyatékkal élő SM-ben szenvedők számára, mivel gyakran nem tolerálják a nagyobb intenzitású edzést súlyos gyengeség és fáradtság miatt. Az SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élő emberek BFR-képzésének tanulmányozásával a kutatók abban reménykednek, hogy javítják az SM-ben szenvedők erejét, mozgékonyságát, fáradtságát és életminőségét. Ez a tanulmány az SM-ben szenvedő veteránok felvételét célozza meg, akik általában előrehaladottabb fogyatékossággal rendelkeznek, mint a nem veteránok SM-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus neurológiai rendellenesség, amely körülbelül 1 millió amerikait érint. A számos SM tünet között az izomgyengeség a leggyakoribb, hozzájárul a mobilitás csökkenéséhez, és a fogyatékosság előrehaladtával súlyosbodik. Bár komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a közepestől a magas intenzitású ellenállási edzés javítja az izomerőt SM-ben szenvedő és alacsony fogyatékossággal élő embereknél, kevés bizonyíték áll rendelkezésre az SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élő emberek ellenállási edzésének értékelésére (vagyis azoknál, akiknek segítségre van szükségük a járáshoz vagy a fogyatékossághoz). használjon kerekesszéket). Az SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élőknek egyedi megközelítésre van szükségük az ellenállási edzéshez, mivel gyakran nem tolerálják a nagyobb intenzitású edzést súlyos gyengeség és fáradtság miatt. A véráramlás korlátozása (BFR) képes megoldani ezeket a problémákat. A BFR-rel az alacsony intenzitású ellenállási edzés ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a BFR nélküli magas intenzitású edzés az izomerő és a hipertrófia növelésében különböző mozgásszervi betegségekkel küzdő embereknél. Az előzetes adatok alátámasztják az SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élő emberek BFR rezisztencia edzésének biztonságosságát, megvalósíthatóságát és toleranciáját. A jelenleg javasolt tanulmány célja az alacsony terhelésű, BFR-rel végzett ellenállási edzés hatékonyságának értékelése az izomerőre, a mobilitásra és a fáradtságra SM miatt előrehaladottan fogyatékos embereknél.

Ez a javasolt II. fázisú klinikai vizsgálat az SM-ben szenvedő veteránok felvételét célozza meg, akiknek gyakran súlyosabb tüneteik, rosszabb mobilitásuk és előrehaladottabb fogyatékosságuk van, mint az SM-ben szenvedő nem veteránok. A tanulmány azt reméli, hogy orvosolni kíván egy döntő jelentőségű hiányosságot, amely nagyon fontos az SM-ben szenvedő veteránok számára:

beavatkozások a mobilitás javítására és az előrehaladott fogyatékkal élők funkciójának optimalizálására. Ötvennyolc SM-es és előrehaladott fogyatékossággal élő résztvevőt véletlenszerűen (1:1) osztályoznak az alacsony terhelésű ellenállási tréningre BFR-rel (kísérleti) vagy BFR nélkül (kontroll). Az ellenállási tréning a térd- és csípőnyújtást, a térd- és csípőhajlítást, valamint a boka plantarflexióját célozza meg, heti 2x 10 héten keresztül. A vak értékelő összegyűjti az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után (elsődleges végpont) és 8 hét utánkövetés után. A vizsgálat célja a csoportok közötti különbségek meghatározása a következőkben: 1) Az izmok egészsége: a négyfejű izom ereje (elsődleges eredmény) és az izom morfológiája (vastagság és echogenitás); 2) Mobilitás: 30 másodperc ülve állva; és 3) Ön által bejelentett fáradtság: Módosított fáradtsági hatás skála. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutat az izomerő és -vastagság, a mobilitás és a saját bevallásuk szerinti fáradtság terén, mint a kontrollcsoport. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy olyan klinikailag megvalósítható gyakorlati beavatkozásokat dolgozzon ki az SM miatt előrehaladott fogyatékkal élők számára, amelyek javíthatják a részvételt, az életminőséget és a fogyatékosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark M Manago, PT
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az SM megerősített diagnózisa
  2. 18-70 éves korig
  3. A beteg által meghatározott betegség lépései (PDDS) 4–7

    • PDDS 4: Korai bot: botot vagy egyetlen mankót vagy más támasztékot használok (például fal megérintése vagy valaki karjára támaszkodva), hogy állandóan vagy az idő egy részében sétáljak, különösen, ha kint sétálok. Azt hiszem, 20 másodperc alatt meg tudok menni 25 métert bot vagy mankó nélkül. Mindig szükségem van némi segítségre (botra vagy mankóra), ha három háztömböt akarok gyalogolni.
    • PDDS 5: Késői bot: Ahhoz, hogy 25 métert tudjak járni, szükségem van egy botra, mankóra vagy valakire, akibe meg lehet kapaszkodnom. Megkerülhetem a házat vagy más épületeket, ha megfogom a bútorokat, vagy megérintem a falakat, hogy megtámaszthassam. Használhatok robogót vagy tolószéket, ha nagyobb távolságokat akarok megtenni.
    • PDDS 6: Kétoldali támaszték: Ahhoz, hogy 25 láb távolságot tudjak járni, két bottal vagy mankóval vagy egy gyaloglóval kell rendelkeznem. Hosszabb távra robogót vagy tolószéket használhatok.
    • PDDS 7: Kerekesszék/robogó: Fő mozgásformám a kerekesszék. Lehet, hogy tudok állni és/vagy megtenni egy-két lépést, de 25 métert nem tudok menni, még mankóval vagy gyalogjáróval sem.

Kizárási kritériumok:

  1. PDDS 8: Képtelen egy óránál tovább tolószékben ülni.
  2. PDDS 3 vagy kevesebb: Az SM nem zavarja a tevékenységeimet, különösen a járásomat. Tudok egy teljes napot dolgozni, de a sportos vagy fizikailag megterhelő tevékenységek nehezebbek, mint korábban. Általában nincs szükségem konzervdobozra vagy egyéb segítségre a járáshoz, de egy támadás során szükségem lehet segítségre.
  3. Közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás a St. Louis Egyetem mentális állapotvizsga pontszáma szerint <=20
  4. Mélyvénás trombózis/tüdőembólia, perifériás érbetegség, thrombophilia, véralvadási zavarok anamnézisében
  5. Szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 110 Hgmm.
  6. Bármilyen társbetegség vagy fájdalom, amely jelentősen befolyásolja a fizikai funkciókat, vagy akadályozza a résztvevő képességét a rehabilitáció biztonságos befejezésére (pl. neurológiai, érrendszeri, szívproblémák, ortopédiai vagy folyamatban lévő orvosi kezelések) neurológus vagy fizikoterapeuta által meghatározott
  7. A beteg jelentése könnyű zúzódásokról
  8. Súlyos alsó végtag spaszticitás a módosított Ashworth skála szerint >2.
  9. Progresszív rezisztencia edzésprogramban vesz részt jelenleg vagy a beiratkozást megelőző 2 hónapban.
  10. Véráramlás-korlátozás alkalmazása jelenleg vagy a beiratkozást megelőző 2 hónapban.
  11. SM-hez kapcsolódó exacerbáció vagy változás a betegséget módosító gyógyszeres kezelésükben a beiratkozást megelőző hónapban.
  12. Képtelenség elviselni a nyomástartó mandzsettát az alapállapot-értékelés során.
  13. Nem tud ülő lábprés gyakorlatot végezni, vagy nem a gravitációs térdnyújtási erő ellenében legalább egy végtagon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony terhelésű edzés véráramlás korlátozással
A BFR beavatkozás az alacsony terhelésű ellenállás edzését 60-80%-os véráramlási elzáródással kombinálja, engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett.
A BFR csoport résztvevői 10 hetes, heti kétszeri beavatkozáson vesznek részt, amely alacsony terhelésű ellenállási edzést és legalább 60%-os véráramlási elzáródást kombinál. Szokásos oktatást is nyújtanak a testmozgás fontosságáról az SM-ben szenvedők számára. Valamennyi résztvevőt arra is felkérnek, hogy hetente egyszer gyakoroljon egy otthoni gyakorlati programot, amely a funkcionális feladatokra összpontosít.
Más nevek:
  • BFR
Aktív összehasonlító: Alacsony terhelésű edzésszabályozás
A kontrollcsoport csak kis terhelésű ellenállási tréningből áll, engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett.
A kontrollcsoport résztvevői 10 hetes, heti kétszeri beavatkozási gyakorlaton vesznek részt, amely kombinálja az alacsony terhelésű ellenállási edzést. Szokásos oktatást is nyújtanak a testmozgás fontosságáról az SM-ben szenvedők számára. Valamennyi résztvevőt arra is felkérnek, hogy hetente egyszer gyakoroljon egy otthoni gyakorlati programot, amely a funkcionális feladatokra összpontosít.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: Az izomerő változása a kiindulási érték (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
A négyfejű izom ereje dinamometriával mérve.
Az izomerő változása a kiindulási érték (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom morfológiája
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
Az izom morfológiáját ultrahanggal mérik a vastagság és az echogenitás meghatározására.
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
30 másodperc ülve állni
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
Az a szám, ahányszor a résztvevő 30 másodpercen belül át tud állni ülésből álló helyzetbe.
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
Egy 21 tételből álló kérdőív, amely leírja, hogy a fáradtság hogyan hathat az emberre. A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
Egy képzett szakember által végzett teszt, amely 14 előre meghatározott feladatból áll, amelyek mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák. Az összpontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyt jeleznek.
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
Tevékenységfigyelő Ülőidő
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
Az ülőmunkaidő mérése ActivPal eszközzel történik, és az ülésben, fekvésben vagy alvásban eltöltött idő.
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Iratkozz fel