- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05433103
Véráramlás korlátozása és veteránok MS-ben (BRAVe-MS)
Alacsony terhelésű rezisztencia edzés véráramlás-korlátozással szklerózis multiplexben és előrehaladott fogyatékkal élőknél: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus neurológiai rendellenesség, amely körülbelül 1 millió amerikait érint. A számos SM tünet között az izomgyengeség a leggyakoribb, hozzájárul a mobilitás csökkenéséhez, és a fogyatékosság előrehaladtával súlyosbodik. Bár komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a közepestől a magas intenzitású ellenállási edzés javítja az izomerőt SM-ben szenvedő és alacsony fogyatékossággal élő embereknél, kevés bizonyíték áll rendelkezésre az SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élő emberek ellenállási edzésének értékelésére (vagyis azoknál, akiknek segítségre van szükségük a járáshoz vagy a fogyatékossághoz). használjon kerekesszéket). Az SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élőknek egyedi megközelítésre van szükségük az ellenállási edzéshez, mivel gyakran nem tolerálják a nagyobb intenzitású edzést súlyos gyengeség és fáradtság miatt. A véráramlás korlátozása (BFR) képes megoldani ezeket a problémákat. A BFR-rel az alacsony intenzitású ellenállási edzés ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a BFR nélküli magas intenzitású edzés az izomerő és a hipertrófia növelésében különböző mozgásszervi betegségekkel küzdő embereknél. Az előzetes adatok alátámasztják az SM miatt előrehaladott fogyatékossággal élő emberek BFR rezisztencia edzésének biztonságosságát, megvalósíthatóságát és toleranciáját. A jelenleg javasolt tanulmány célja az alacsony terhelésű, BFR-rel végzett ellenállási edzés hatékonyságának értékelése az izomerőre, a mobilitásra és a fáradtságra SM miatt előrehaladottan fogyatékos embereknél.
Ez a javasolt II. fázisú klinikai vizsgálat az SM-ben szenvedő veteránok felvételét célozza meg, akiknek gyakran súlyosabb tüneteik, rosszabb mobilitásuk és előrehaladottabb fogyatékosságuk van, mint az SM-ben szenvedő nem veteránok. A tanulmány azt reméli, hogy orvosolni kíván egy döntő jelentőségű hiányosságot, amely nagyon fontos az SM-ben szenvedő veteránok számára:
beavatkozások a mobilitás javítására és az előrehaladott fogyatékkal élők funkciójának optimalizálására. Ötvennyolc SM-es és előrehaladott fogyatékossággal élő résztvevőt véletlenszerűen (1:1) osztályoznak az alacsony terhelésű ellenállási tréningre BFR-rel (kísérleti) vagy BFR nélkül (kontroll). Az ellenállási tréning a térd- és csípőnyújtást, a térd- és csípőhajlítást, valamint a boka plantarflexióját célozza meg, heti 2x 10 héten keresztül. A vak értékelő összegyűjti az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után (elsődleges végpont) és 8 hét utánkövetés után. A vizsgálat célja a csoportok közötti különbségek meghatározása a következőkben: 1) Az izmok egészsége: a négyfejű izom ereje (elsődleges eredmény) és az izom morfológiája (vastagság és echogenitás); 2) Mobilitás: 30 másodperc ülve állva; és 3) Ön által bejelentett fáradtság: Módosított fáradtsági hatás skála. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutat az izomerő és -vastagság, a mobilitás és a saját bevallásuk szerinti fáradtság terén, mint a kontrollcsoport. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy olyan klinikailag megvalósítható gyakorlati beavatkozásokat dolgozzon ki az SM miatt előrehaladott fogyatékkal élők számára, amelyek javíthatják a részvételt, az életminőséget és a fogyatékosságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark M Manago, PT
- Telefonszám: (303) 399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eliza A Biondi
- Telefonszám: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7211
- Toborzás
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark M Manago, PT
- Telefonszám: 303-399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Mark M Manago, PT
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliza A Biondi
- Telefonszám: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM megerősített diagnózisa
- 18-70 éves korig
A beteg által meghatározott betegség lépései (PDDS) 4–7
- PDDS 4: Korai bot: botot vagy egyetlen mankót vagy más támasztékot használok (például fal megérintése vagy valaki karjára támaszkodva), hogy állandóan vagy az idő egy részében sétáljak, különösen, ha kint sétálok. Azt hiszem, 20 másodperc alatt meg tudok menni 25 métert bot vagy mankó nélkül. Mindig szükségem van némi segítségre (botra vagy mankóra), ha három háztömböt akarok gyalogolni.
- PDDS 5: Késői bot: Ahhoz, hogy 25 métert tudjak járni, szükségem van egy botra, mankóra vagy valakire, akibe meg lehet kapaszkodnom. Megkerülhetem a házat vagy más épületeket, ha megfogom a bútorokat, vagy megérintem a falakat, hogy megtámaszthassam. Használhatok robogót vagy tolószéket, ha nagyobb távolságokat akarok megtenni.
- PDDS 6: Kétoldali támaszték: Ahhoz, hogy 25 láb távolságot tudjak járni, két bottal vagy mankóval vagy egy gyaloglóval kell rendelkeznem. Hosszabb távra robogót vagy tolószéket használhatok.
- PDDS 7: Kerekesszék/robogó: Fő mozgásformám a kerekesszék. Lehet, hogy tudok állni és/vagy megtenni egy-két lépést, de 25 métert nem tudok menni, még mankóval vagy gyalogjáróval sem.
Kizárási kritériumok:
- PDDS 8: Képtelen egy óránál tovább tolószékben ülni.
- PDDS 3 vagy kevesebb: Az SM nem zavarja a tevékenységeimet, különösen a járásomat. Tudok egy teljes napot dolgozni, de a sportos vagy fizikailag megterhelő tevékenységek nehezebbek, mint korábban. Általában nincs szükségem konzervdobozra vagy egyéb segítségre a járáshoz, de egy támadás során szükségem lehet segítségre.
- Közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás a St. Louis Egyetem mentális állapotvizsga pontszáma szerint <=20
- Mélyvénás trombózis/tüdőembólia, perifériás érbetegség, thrombophilia, véralvadási zavarok anamnézisében
- Szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 110 Hgmm.
- Bármilyen társbetegség vagy fájdalom, amely jelentősen befolyásolja a fizikai funkciókat, vagy akadályozza a résztvevő képességét a rehabilitáció biztonságos befejezésére (pl. neurológiai, érrendszeri, szívproblémák, ortopédiai vagy folyamatban lévő orvosi kezelések) neurológus vagy fizikoterapeuta által meghatározott
- A beteg jelentése könnyű zúzódásokról
- Súlyos alsó végtag spaszticitás a módosított Ashworth skála szerint >2.
- Progresszív rezisztencia edzésprogramban vesz részt jelenleg vagy a beiratkozást megelőző 2 hónapban.
- Véráramlás-korlátozás alkalmazása jelenleg vagy a beiratkozást megelőző 2 hónapban.
- SM-hez kapcsolódó exacerbáció vagy változás a betegséget módosító gyógyszeres kezelésükben a beiratkozást megelőző hónapban.
- Képtelenség elviselni a nyomástartó mandzsettát az alapállapot-értékelés során.
- Nem tud ülő lábprés gyakorlatot végezni, vagy nem a gravitációs térdnyújtási erő ellenében legalább egy végtagon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony terhelésű edzés véráramlás korlátozással
A BFR beavatkozás az alacsony terhelésű ellenállás edzését 60-80%-os véráramlási elzáródással kombinálja, engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett.
|
A BFR csoport résztvevői 10 hetes, heti kétszeri beavatkozáson vesznek részt, amely alacsony terhelésű ellenállási edzést és legalább 60%-os véráramlási elzáródást kombinál.
Szokásos oktatást is nyújtanak a testmozgás fontosságáról az SM-ben szenvedők számára.
Valamennyi résztvevőt arra is felkérnek, hogy hetente egyszer gyakoroljon egy otthoni gyakorlati programot, amely a funkcionális feladatokra összpontosít.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony terhelésű edzésszabályozás
A kontrollcsoport csak kis terhelésű ellenállási tréningből áll, engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete mellett.
|
A kontrollcsoport résztvevői 10 hetes, heti kétszeri beavatkozási gyakorlaton vesznek részt, amely kombinálja az alacsony terhelésű ellenállási edzést.
Szokásos oktatást is nyújtanak a testmozgás fontosságáról az SM-ben szenvedők számára.
Valamennyi résztvevőt arra is felkérnek, hogy hetente egyszer gyakoroljon egy otthoni gyakorlati programot, amely a funkcionális feladatokra összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: Az izomerő változása a kiindulási érték (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
A négyfejű izom ereje dinamometriával mérve.
|
Az izomerő változása a kiindulási érték (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom morfológiája
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
Az izom morfológiáját ultrahanggal mérik a vastagság és az echogenitás meghatározására.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
|
30 másodperc ülve állni
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
Az a szám, ahányszor a résztvevő 30 másodpercen belül át tud állni ülésből álló helyzetbe.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
|
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
Egy 21 tételből álló kérdőív, amely leírja, hogy a fáradtság hogyan hathat az emberre.
A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
Egy képzett szakember által végzett teszt, amely 14 előre meghatározott feladatból áll, amelyek mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák. Az összpontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyt jeleznek.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
|
Tevékenységfigyelő Ülőidő
Időkeret: Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
Az ülőmunkaidő mérése ActivPal eszközzel történik, és az ülésben, fekvésben vagy alvásban eltöltött idő.
|
Változás az alaphelyzet (0. hét) és az elsődleges végpont (11. hét) között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F4242-W
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóEgyesült Államok