- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05433103
Blodflödesbegränsning och veteraner med MS (BRAVe-MS)
Motståndsträning med låg belastning med blodflödesbegränsning hos personer med multipel skleros och avancerad funktionsnedsättning: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom som drabbar cirka 1 miljon amerikaner. Bland de många MS-symtomen är muskelsvaghet bland de vanligaste, bidrar till nedsatt rörlighet och förvärras när funktionsnedsättningen utvecklas. Även om det finns starka bevis för att motståndsträning med måttlig till hög intensitet förbättrar muskelstyrkan hos personer med MS och låg funktionsnedsättning, finns det få bevis för att utvärdera motståndsträning hos personer med avancerad funktionsnedsättning på grund av MS (dvs. de som behöver hjälp att gå eller använda rullstol). Personer med avancerad funktionsnedsättning på grund av MS kräver unika metoder för styrketräning eftersom de ofta inte kan tolerera högre intensitetsövningar på grund av svår svaghet och trötthet. Blodflödesbegränsning (BFR) har potential att lösa dessa problem. Med BFR har motståndsträning vid låga intensiteter visat sig vara lika effektiv som högintensiv träning utan BFR för att öka muskelstyrka och hypertrofi hos personer med olika rörelseorgan. De preliminära uppgifterna stöder säkerheten, genomförbarheten och toleransen för BFR-motståndsträning hos personer med avancerad funktionsnedsättning på grund av MS. Syftet med den för närvarande föreslagna studien är att utvärdera effekten av motståndsträning med låg belastning med BFR på muskelstyrka, rörlighet och trötthet hos personer med avancerad funktionsnedsättning på grund av MS.
Denna föreslagna kliniska fas II-studie kommer att inriktas på inskrivning av veteraner med MS, som ofta skulle ha svårare symtom, sämre rörlighet och mer avancerad funktionsnedsättning jämfört med icke-veteraner med MS. Studien hoppas kunna ta itu med en avgörande lucka som är mycket relevant för veteraner med MS:
insatser för att förbättra rörligheten och optimera funktionen för personer med avancerad funktionsnedsättning. Femtioåtta deltagare med MS och avancerad funktionsnedsättning kommer att randomiseras (1:1) till lågbelastningsträning med BFR (experimentell) eller utan BFR (kontroll). Motståndsträning kommer att inriktas på knä- och höftextension, knä- och höftflexion och fotledsplantarflexion 2 gånger/vecka i 10 veckor. En blindad bedömare kommer att samla in resultat vid baslinjen, efter intervention (primärt effektmått) och efter 8 veckors uppföljning. Studiens mål är att fastställa skillnader mellan grupper i 1) Muskelhälsa: quadricepsstyrka (primärt resultat) och muskelmorfologi (tjocklek och ekogenicitet); 2) Rörlighet: 30 sekunder sitta-till-stå; och 3) Självrapporterad trötthet: Modified Fatigue Impact Scale. Utredarna antar att experimentgruppen kommer att ha signifikant större förbättringar i muskelstyrka och tjocklek, rörlighet och självrapporterad trötthet jämfört med kontrollgruppen. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla kliniskt genomförbara träningsinterventioner för personer med avancerad funktionsnedsättning på grund av MS som kan förbättra delaktighet, livskvalitet och funktionshinder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark M Manago, PT
- Telefonnummer: (303) 399-8020
- E-post: mark.manago@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eliza A Biondi
- Telefonnummer: (303) 724-9170
- E-post: eliza.biondi@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Mark M Manago, PT
- Telefonnummer: 303-399-8020
- E-post: mark.manago@va.gov
-
Huvudutredare:
- Mark M Manago, PT
-
Kontakt:
- Eliza A Biondi
- Telefonnummer: (303) 724-9170
- E-post: eliza.biondi@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av MS
- Ålder 18-70
Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS) 4 till 7
- PDDS 4: Tidig käpp: Jag använder en käpp eller en enda krycka eller någon annan form av stöd (som att röra vid en vägg eller luta mig mot någons arm) för att gå hela tiden eller en del av tiden, speciellt när jag går utomhus. Jag tror att jag kan gå 25 fot på 20 sekunder utan käpp eller krycka. Jag behöver alltid lite hjälp (käpp eller krycka) om jag vill gå så långt som tre kvarter.
- PDDS 5: Sen käpp: För att kunna gå 25 fot måste jag ha en käpp, krycka eller någon att hålla mig i. Jag kan ta mig runt i huset eller andra byggnader genom att hålla i möbler eller röra vid väggarna för att få stöd. Jag kan använda skoter eller rullstol om jag vill åka längre sträckor.
- PDDS 6: Bilateralt stöd: För att kunna gå så långt som 25 fot måste jag ha två käppar eller kryckor eller en rollator. Jag kan använda skoter eller rullstol för längre sträckor.
- PDDS 7: Rullstol/skoter: Min huvudsakliga mobilitet är rullstol. Jag kanske kan stå och/eller ta ett eller två steg, men jag kan inte gå 25 fot, inte ens med kryckor eller rullator.
Exklusions kriterier:
- PDDS 8: Kan inte sitta i rullstol i mer än en timme.
- PDDS 3 eller lägre: MS stör inte mina aktiviteter, särskilt inte min gång. Jag kan jobba en hel dag, men atletiska eller fysiskt krävande aktiviteter är svårare än de brukade vara. Jag behöver vanligtvis ingen burk eller annan hjälp för att gå, men jag kan behöva lite hjälp under en attack.
- Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning som identifierats av St. Louis University Mental Status Exam Score <=20
- Anamnes med djup ventrombos/lungemboli, perifer kärlsjukdom, trombofili, koagulationsstörningar
- Systoliskt blodtryck >= 180 mmHg eller diastoliskt tryck >= 110 mmHg.
- Alla komorbida tillstånd eller smärta som väsentligt påverkar den fysiska funktionen eller som skulle störa deltagarens förmåga att på ett säkert sätt slutföra rehabilitering (t. neurologiska, vaskulära, hjärtproblem, ortopediska eller pågående medicinska behandlingar) som bestäms av en neurolog eller sjukgymnast
- Patientrapport om lätta blåmärken
- Svår spasticitet i nedre extremiteter definierad som Modifierad Ashworth-skala >2.
- Engagerad i ett progressivt motståndsträningsprogram för närvarande eller under de senaste 2 månaderna före inskrivningen.
- Användning av blodflödesbegränsning för närvarande eller under de senaste 2 månaderna före inskrivningen.
- MS-relaterad exacerbation eller förändringar av deras sjukdomsmodifierande läkemedelsbehandling under månaden före inskrivningen.
- Oförmåga att tolerera tryckmanschett under baslinjebedömning.
- Kan inte utföra sittande benpress eller nej mot tyngdkraften i knäförlängningsstyrkan i minst en lem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning med låg belastning med blodflödesbegränsning
BFR-interventionen kommer att kombinera lågbelastningsmotståndsträning med mellan 60%-80% blodflödesocklusion under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
|
Deltagare i BFR-gruppen kommer att delta i ett 10-veckors, två gånger i veckan interventionsträningspass som kombinerar motståndsträning med låg belastning med minst 60 % blodflödesocklusion.
Standardutbildning om vikten av motion för personer med MS kommer också att tillhandahållas.
Alla deltagare kommer också att uppmanas att träna ett hemträningsprogram med fokus på funktionella uppgifter en gång i veckan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Träningskontroll med låg belastning
Kontrollgruppen med består endast av motståndsträning med låg belastning under överinseende av en legitimerad sjukgymnast.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att delta i ett 10-veckors, två gånger i veckan interventionsträningspass som kombinerar motståndsträning med låg belastning.
Standardutbildning om vikten av motion för personer med MS kommer också att tillhandahållas.
Alla deltagare kommer också att uppmanas att träna ett hemträningsprogram med fokus på funktionella uppgifter en gång i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Förändring i muskelstyrka mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Quadriceps muskelstyrka mätt med dynamometri.
|
Förändring i muskelstyrka mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelmorfologi
Tidsram: Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Muskelmorfologi mäts med hjälp av ultraljud för att bestämma tjocklek och ekogenicitet.
|
Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
|
30 sekunder sitta att stå
Tidsram: Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Antalet gånger som deltagaren kan övergå från sittande till stående på 30 sekunder.
|
Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Ett frågeformulär med 21 punkter som beskriver hur trötthet kan påverka en person.
Poäng varierar från 0 till 84 med högre poäng tyder på mer trötthet.
|
Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Ett test som administreras av en utbildad yrkesman som består av 14 förutbestämda uppgifter, som var och en får poäng på en skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 56 med högre poäng som indikerar bättre balans.
|
Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
|
Aktivitetsövervakning Stillasittande tid
Tidsram: Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Stillasittande tid mäts med hjälp av en ActivPal-enhet och definieras som tid som spenderas sittande, liggande eller sömn.
|
Byt mellan baslinje (vecka 0) och primär slutpunkt (vecka 11)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F4242-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Träning med låg belastning med blodflödesbegränsning
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAvslutadKnäskador | Knäoperation | Artrogen muskelhämningSlovenien
-
Udayana UniversityAvslutadFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekryteringFriska | Friska volontärer | Friska manliga och kvinnliga ämnenFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar inte rekryterat ännuSarkopeni | Patienter med kronisk strokeHong Kong
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringKronisk strokeHong Kong
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthAvslutad