- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05433103
Bloedstroombeperking en veteranen met MS (BRAVe-MS)
Weerstandstraining met lage belasting en beperking van de bloedstroom bij mensen met multiple sclerose en gevorderde handicap: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische neurologische aandoening die ongeveer 1 miljoen Amerikanen treft. Van de vele MS-symptomen is spierzwakte een van de meest voorkomende, draagt bij aan verminderde mobiliteit en verergert naarmate de handicap vordert. Hoewel er sterke aanwijzingen zijn dat weerstandstraining met matige tot hoge intensiteit de spierkracht verbetert bij mensen met MS en een lichte handicap, is er weinig bewijs dat weerstandstraining evalueert bij mensen met een gevorderde handicap als gevolg van MS (d.w.z. degenen die hulp nodig hebben bij het lopen of een rolstoel gebruiken). Mensen met een vergevorderde handicap als gevolg van MS hebben een unieke benadering van weerstandstraining nodig, omdat ze vaak geen intensievere oefeningen kunnen verdragen vanwege ernstige zwakte en vermoeidheid. Bloedstroombeperking (BFR) heeft het potentieel om deze problemen aan te pakken. Met BFR is aangetoond dat weerstandstraining met lage intensiteit net zo effectief is als training met hoge intensiteit zonder BFR voor het vergroten van de spierkracht en hypertrofie bij mensen met uiteenlopende aandoeningen van het bewegingsapparaat. De voorlopige gegevens ondersteunen de veiligheid, haalbaarheid en tolerantie van BFR-weerstandstraining bij mensen met een vergevorderde handicap als gevolg van MS. Het doel van de momenteel voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid van weerstandstraining met lage belasting met BFR op spierkracht, mobiliteit en vermoeidheid bij mensen met een vergevorderde handicap als gevolg van MS.
Deze voorgestelde klinische fase II-studie zal zich richten op de inschrijving van veteranen met MS, die vaak ernstiger symptomen, slechtere mobiliteit en meer geavanceerde handicaps hebben in vergelijking met niet-veteranen met MS. De studie hoopt een cruciale leemte aan te pakken die zeer relevant is voor veteranen met MS:
interventies om de mobiliteit te verbeteren en de functie te optimaliseren voor mensen met een vergevorderde handicap. Achtenvijftig deelnemers met MS en een gevorderde handicap worden gerandomiseerd (1:1) naar weerstandstraining met lage belasting met BFR (experimenteel) of zonder BFR (controle). Weerstandstraining is gericht op knie- en heupextensie, knie- en heupflexie en plantairflexie van de enkel 2x/week gedurende 10 weken. Een geblindeerde beoordelaar verzamelt de resultaten bij baseline, na de interventie (primair eindpunt) en na 8 weken follow-up. De doelstellingen van het onderzoek zijn het bepalen van verschillen tussen groepen in 1) Spiergezondheid: quadricepskracht (primair resultaat) en spiermorfologie (dikte en echogeniciteit); 2) Mobiliteit: 30 seconden zit-naar-stand; en 3) Zelfgerapporteerde vermoeidheid: Modified Fatigue Impact Scale. De onderzoekers veronderstellen dat de experimentele groep aanzienlijk grotere verbeteringen zal hebben in spierkracht en -dikte, mobiliteit en zelfgerapporteerde vermoeidheid in vergelijking met de controlegroep. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van klinisch haalbare oefeninterventies voor mensen met een vergevorderde handicap als gevolg van MS die de participatie, kwaliteit van leven en handicap kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark M Manago, PT
- Telefoonnummer: (303) 399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Eliza A Biondi
- Telefoonnummer: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Mark M Manago, PT
- Telefoonnummer: 303-399-8020
- E-mail: mark.manago@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark M Manago, PT
-
Contact:
- Eliza A Biondi
- Telefoonnummer: (303) 724-9170
- E-mail: eliza.biondi@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose MS
- Leeftijd 18-70
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) 4 tot 7
- PDDS 4: Vroege stok: Ik gebruik een stok of een enkele kruk of een andere vorm van ondersteuning (zoals een muur aanraken of op iemands arm leunen) om de hele tijd of een deel van de tijd te lopen, vooral als ik buiten loop. Ik denk dat ik 25 voet in 20 seconden kan lopen zonder stok of kruk. Ik heb altijd wat hulp nodig (stok of kruk) als ik drie blokken wil lopen.
- PDDS 5: Late wandelstok: Om 7,5 meter te kunnen lopen, heb ik een wandelstok, kruk of iemand nodig om me aan vast te houden. Ik kan me door het huis of andere gebouwen verplaatsen door me vast te houden aan meubels of door de muren aan te raken voor steun. Ik mag een scootmobiel of rolstoel gebruiken als ik grotere afstanden wil afleggen.
- PDDS 6: Bilaterale ondersteuning: om tot 7,5 meter te kunnen lopen, moet ik twee wandelstokken of krukken of een rollator hebben. Voor langere afstanden mag ik een scootmobiel of rolstoel gebruiken.
- PDDS 7: Rolstoel/scooter: Mijn belangrijkste vorm van mobiliteit is een rolstoel. Ik kan misschien staan en/of een of twee stappen zetten, maar ik kan geen 7,5 meter lopen, zelfs niet met krukken of een rollator.
Uitsluitingscriteria:
- PDDS 8: Kan niet langer dan een uur in een rolstoel zitten.
- PDDS 3 of minder: MS belemmert mijn activiteiten niet, vooral mijn lopen. Ik kan een hele dag werken, maar atletische of fysiek veeleisende activiteiten zijn moeilijker dan vroeger. Ik heb meestal geen blik of andere hulp nodig om te lopen, maar ik heb misschien wat hulp nodig tijdens een aanval.
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen zoals geïdentificeerd door de St. Louis University Mental Status Exam Score <=20
- Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie, perifere vaatziekte, trombofilie, stollingsstoornissen
- Systolische bloeddruk >= 180 mmHg of diastolische bloeddruk >= 110 mmHg.
- Elke comorbide aandoening of pijn die het fysiek functioneren aanzienlijk aantast of die het vermogen van de deelnemer om veilig te revalideren zou belemmeren (bijv. neurologische, vasculaire, cardiale problemen, orthopedische of lopende medische behandelingen) zoals vastgesteld door een neuroloog of fysiotherapeut
- Patiëntrapport van gemakkelijke blauwe plekken
- Ernstige spasticiteit van de onderste ledematen, zoals gedefinieerd als gemodificeerde Ashworth-schaal >2.
- Momenteel bezig met een progressief weerstandstrainingsprogramma of in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Gebruik van bloedstroombeperking op dit moment of in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- MS-gerelateerde exacerbatie of veranderingen in hun ziektemodificerende medicamenteuze behandeling in de maand voorafgaand aan inschrijving.
- Onvermogen om drukmanchet te verdragen tijdens basislijnbeoordeling.
- Niet in staat om een zittende beendrukoefening uit te voeren of geen knie-extensiekracht tegen de zwaartekracht in in ten minste één ledemaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening met lage belasting met beperking van de bloedstroom
De BFR-interventie combineert weerstandstraining met een lage belasting met tussen de 60% en 80% bloedstroomocclusie onder toezicht van een gediplomeerde fysiotherapeut.
|
Deelnemers aan de BFR-groep zullen een 10-weekse, tweewekelijkse interventie-oefeningensessie bijwonen, waarbij weerstandstraining met lage belasting wordt gecombineerd met ten minste 60% bloedstroomocclusie.
Standaard onderwijs over het belang van lichaamsbeweging voor mensen met MS zal ook worden gegeven.
Alle deelnemers wordt ook gevraagd om één keer per week een oefenprogramma voor thuis te oefenen, gericht op functionele taken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Oefeningscontrole bij lage belasting
De controlegroep bestaat alleen uit weerstandstraining met een lage belasting onder toezicht van een gediplomeerd fysiotherapeut.
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen een 10 weken durende, tweemaal per week uitgevoerde interventie-oefeningensessie bijwonen, waarbij weerstandstraining met lage belasting wordt gecombineerd.
Standaard onderwijs over het belang van lichaamsbeweging voor mensen met MS zal ook worden gegeven.
Alle deelnemers wordt ook gevraagd om één keer per week een oefenprogramma voor thuis te oefenen, gericht op functionele taken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in spierkracht tussen baseline (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Quadriceps spierkracht gemeten met behulp van dynamometrie.
|
Verandering in spierkracht tussen baseline (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spier morfologie
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Spiermorfologie wordt gemeten met behulp van echografie om de dikte en echogeniciteit te bepalen.
|
Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
30 seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Het aantal keren dat de deelnemer in 30 seconden kan overgaan van zitten naar staan.
|
Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Een vragenlijst met 21 items die beschrijft hoe vermoeidheid een persoon kan beïnvloeden.
Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Een test die wordt uitgevoerd door een getrainde professional en bestaat uit 14 vooraf bepaalde taken, die elk worden gescoord op een schaal van 0 tot 4. De totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
|
Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Activity Monitor sedentaire tijd
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Sedentaire tijd wordt gemeten met behulp van een ActivPal-apparaat en wordt gedefinieerd als tijd doorgebracht met zitten, liggen of slapen.
|
Verandering tussen basislijn (week 0) en primair eindpunt (week 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F4242-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening met lage belasting met beperking van de bloedstroom
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterActief, niet wervendJumpersknie | Patellaire tendinopathieDenemarken
-
Udayana UniversityWervingGezonde onderwerpen | Sportniveau 1Indonesië