- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05433103
Verenvirtauksen rajoitus ja MS-tautia sairastavat veteraanit (BRAVe-MS)
Matalakuormitusvastusharjoittelu verenvirtauksen rajoituksella ihmisillä, joilla on MS-tauti ja pitkälle edennyt vamma: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, josta kärsii noin miljoona amerikkalaista. Monien MS-taudin oireiden joukossa lihasheikkous on yksi yleisimmistä, heikentää liikkuvuutta ja pahenee vamman edetessä. Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että keskivaikean tai korkean intensiteetin vastusharjoittelu parantaa lihasvoimaa MS-tautia sairastavilla ja vähän vammaisilla ihmisillä, on vain vähän näyttöä vastusharjoittelun arvioinnista ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma (eli henkilöt, jotka tarvitsevat apua kävellä tai käyttää pyörätuolia). Ihmiset, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma, tarvitsevat ainutlaatuisia lähestymistapoja vastustusharjoitteluun, koska he eivät useinkaan voi sietää korkeampaa intensiivistä harjoittelua vakavan heikkouden ja väsymyksen vuoksi. Verenvirtauksen rajoituksella (BFR) on potentiaalia ratkaista nämä ongelmat. BFR:n avulla vastusharjoittelu matalilla intensiteeteillä on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin korkean intensiteetin harjoittelu ilman BFR:ää lisäämään lihasvoimaa ja hypertrofiaa ihmisillä, joilla on erilaisia tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia. Alustavat tiedot tukevat BFR-vastusharjoittelun turvallisuutta, toteutettavuutta ja sietokykyä ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma. Tällä hetkellä ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan kuormituksen vastusharjoittelun BFR:llä tehokkuutta lihasvoimaan, liikkuvuuteen ja väsymykseen ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma.
Tämä ehdotettu vaiheen II kliininen tutkimus kohdistuu MS-tautia sairastavien veteraaneihin, joilla on usein vakavampia oireita, huonompi liikkuvuus ja pitkälle edennyt vamma verrattuna MS-tautia sairastaviin ei-veteraaneihin. Tutkimus toivoo korjaavan ratkaisevan aukon, joka on erittäin tärkeä MS-tautia sairastaville veteraaneille:
toimenpiteet liikkuvuuden parantamiseksi ja toiminnan optimoimiseksi pitkälle vammaisille. 58 osallistujaa, joilla on MS-tauti ja pitkälle edennyt vamma, satunnaistetaan (1:1) matalan kuormituksen vastusharjoitteluun BFR:llä (kokeellinen) tai ilman BFR:ää (kontrolli). Vastusharjoittelu kohdistuu polven ja lonkan venytykseen, polven ja lonkan taivutukseen sekä nilkan plantarfleksioon 2x/viikko 10 viikon ajan. Sokkoutettu arvioija kerää tulokset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste) ja 8 viikon seurannan jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ryhmien väliset erot seuraavissa kohdissa: 1) Lihasten terveys: nelipäisen lihasten voima (ensisijainen tulos) ja lihasten morfologia (paksuus ja kaikukyky); 2) Liikkuvuus: 30 sekuntia istumasta seisomaan; ja 3) Itseraportoitu väsymys: Modified Fatigue Impact Scale. Tutkijat olettavat, että koeryhmän lihasvoiman ja paksuuden, liikkuvuuden ja itsensä ilmoittaman väsymyksen parannukset ovat huomattavasti suurempia verrattuna kontrolliryhmään. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kliinisesti toteuttamiskelpoisia liikuntatoimenpiteitä MS-taudin vuoksi pitkälle edenneille henkilöille, jotka voivat parantaa osallistumista, elämänlaatua ja vammaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark M Manago, PT
- Puhelinnumero: (303) 399-8020
- Sähköposti: mark.manago@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eliza A Biondi
- Puhelinnumero: (303) 724-9170
- Sähköposti: eliza.biondi@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark M Manago, PT
- Puhelinnumero: 303-399-8020
- Sähköposti: mark.manago@va.gov
-
Päätutkija:
- Mark M Manago, PT
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliza A Biondi
- Puhelinnumero: (303) 724-9170
- Sähköposti: eliza.biondi@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu MS-diagnoosi
- Ikä 18-70
Potilaan määrittämän taudin vaiheet (PDDS) 4–7
- PDDS 4: Varhainen keppi: Käytän keppeä tai yksittäistä kainalosauvaa tai muuta tukea (kuten seinän koskettamista tai jonkun käsivarteen nojaamista) käveltäessä koko ajan tai osan ajasta, varsinkin kun kävelen ulkona. Luulen, että voin kävellä 25 jalkaa 20 sekunnissa ilman keppiä tai kainalosauvoja. Tarvitsen aina apua (keppikeppiä tai kainalosauvoja), jos haluan kävellä kolme korttelin verran.
- PDDS 5: Myöhäinen keppi: Voidakseni kävellä 25 jalkaa, minulla on oltava keppi, kainalosauva tai joku, josta pitää kiinni. Pystyn kiertämään taloa tai muita rakennuksia pitämällä kiinni huonekaluista tai koskettamalla seiniä saadakseni tukea. Voin käyttää skootteria tai pyörätuolia, jos haluan ajaa pitkiä matkoja.
- PDDS 6: Kahdenvälinen tuki: Voidakseni kävellä jopa 25 jalkaa, minulla on oltava kaksi keppiä tai kainalosauvoja tai kävelijä. Voin käyttää skootteria tai pyörätuolia pitkillä matkoilla.
- PDDS 7: Pyörätuoli/skootteri: Pääasiallinen liikkumismuotoni on pyörätuoli. Saatan pystyä seisomaan ja/tai ottamaan yhden tai kaksi askelta, mutta en voi kävellä 25 jalkaa edes kainalosauvojen tai kävelijän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- PDDS 8: Ei pysty istumaan pyörätuolissa yli tunnin ajan.
- PDDS 3 tai vähemmän: MS ei häiritse toimintaani, etenkään kävelyäni. Pystyn työskentelemään koko päivän, mutta urheilullinen tai fyysisesti vaativa toiminta on vaikeampaa kuin ennen. En yleensä tarvitse tölkkiä tai muuta apua kävelemiseen, mutta saatan tarvita apua hyökkäyksen aikana.
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta St. Louisin yliopiston mielentilatutkimuksen pistemäärän mukaan <=20
- Aiempi syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia, perifeerinen verisuonisairaus, trombofilia, hyytymishäiriöt
- Systolinen verenpaine >= 180 mmHg tai diastolinen paine >= 110 mmHg.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai kipu, joka vaikuttaa olennaisesti fyysiseen toimintaan tai häiritsisi osallistujan kykyä suorittaa kuntoutus turvallisesti loppuun (esim. neurologiset, verisuoni-, sydänongelmat, ortopediset tai meneillään olevat lääketieteelliset hoidot) neurologin tai fysioterapeutin määrittämänä
- Potilaan raportti helpoista mustelmista
- Vakava alaraajojen spastisuus, joka määritellään Modified Ashworthin asteikolla >2.
- Osallistunut progressiiviseen vastusharjoitusohjelmaan tällä hetkellä tai 2 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Verenvirtausrajoituksen käyttö tällä hetkellä tai 2 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- MS-tautiin liittyvä paheneminen tai muutokset sairautta muokkaavassa lääkehoidossa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys sietää painemansettia perustilanteen arvioinnin aikana.
- Ei pysty suorittamaan istuva jalkapuristusharjoitusta tai ei painovoimaa vastaan polven venymisvoimaa vähintään yhdessä raajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalakuormitusharjoitus verenvirtauksen rajoituksella
BFR-interventio yhdistää matalan kuormituksen vastusharjoittelun 60–80 %:n verenvirtauksen tukkeutumiseen lisensoidun fysioterapeutin valvonnassa.
|
BFR-ryhmän osallistujat osallistuvat 10 viikon, kahdesti viikossa interventioharjoitukseen, jossa yhdistyvät matalan kuormituksen vastusharjoittelu ja vähintään 60 % verenvirtauksen tukkeutuminen.
Lisäksi järjestetään perusopetusta liikunnan tärkeydestä MS-tautia sairastaville.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös harjoittelemaan kerran viikossa toiminnallisiin tehtäviin keskittyvää kotiharjoitteluohjelmaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalakuormituksen hallinta
Vertailuryhmä sisältää vain matalan kuormituksen vastusharjoittelun laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
|
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat 10 viikon, kahdesti viikossa interventioharjoitukseen, jossa yhdistyvät matalan kuormituksen vastusharjoittelu.
Lisäksi järjestetään perusopetusta liikunnan tärkeydestä MS-tautia sairastaville.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös harjoittelemaan kerran viikossa toiminnallisiin tehtäviin keskittyvää kotiharjoitteluohjelmaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: Muutos lihasvoimassa lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
Nelipäisen lihasvoiman mittaus dynamometrialla.
|
Muutos lihasvoimassa lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten morfologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
Lihasten morfologia mitataan ultraäänellä paksuuden ja kaikukyvyn määrittämiseksi.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
|
30 sekunnin istuminen seisomaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
Kuinka monta kertaa osallistuja voi siirtyä istumisesta seisomaan 30 sekunnissa.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
21 kohdan kyselylomake, jossa kerrotaan, kuinka väsymys voi vaikuttaa ihmiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
Koulutetun ammattilaisen suorittama testi, joka koostuu 14 ennalta määrätystä tehtävästä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
|
Aktiivisuusmonitori Istuva aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
Istuma-aika mitataan ActivPal-laitteella, ja se määritellään istumiseen, makaamiseen tai nukkumiseen käytettyyn aikaan.
|
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4242-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat