Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtauksen rajoitus ja MS-tautia sairastavat veteraanit (BRAVe-MS)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Matalakuormitusvastusharjoittelu verenvirtauksen rajoituksella ihmisillä, joilla on MS-tauti ja pitkälle edennyt vamma: satunnaistettu kontrollikoe

Tällä hetkellä ei ole todisteita, jotka tukevat liikuntatoimenpiteitä ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma (eli jotka tarvitsevat apua kävellä tai pyörätuolin käyttämisessä). Tässä projektissa ehdotetaan sellaisen voimaharjoitteluohjelman tutkimista, jossa käytetään verenvirtauksen rajoitusta (BFR) ihmisille, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma. BFR käyttää laitetta, joka osittain estää veren virtauksen harjoittelevaan raajaan ja aiheuttaa lihaksessa vasteen, joka voi toistaa korkean intensiteetin harjoittelun vaikutukset paljon alhaisemmilla intensiteeteillä. Tämä on ihanteellinen MS-tautia sairastaville, joilla on pitkälle edennyt vamma, koska he eivät useinkaan siedä korkeamman intensiteetin harjoittelua vakavan heikkouden ja väsymyksen vuoksi. Tutkimalla BFR-koulutusta ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt MS-tautiin liittyvä vamma, tutkijat toivovat voivansa parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten voimaa, liikkuvuutta, väsymystä ja elämänlaatua. Tämä tutkimus koskee MS-tautia sairastavien veteraanien ilmoittautumista, joilla on yleensä pitkälle edennyt vamma kuin MS-tautia sairastavilla ei-veteraaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, josta kärsii noin miljoona amerikkalaista. Monien MS-taudin oireiden joukossa lihasheikkous on yksi yleisimmistä, heikentää liikkuvuutta ja pahenee vamman edetessä. Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että keskivaikean tai korkean intensiteetin vastusharjoittelu parantaa lihasvoimaa MS-tautia sairastavilla ja vähän vammaisilla ihmisillä, on vain vähän näyttöä vastusharjoittelun arvioinnista ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma (eli henkilöt, jotka tarvitsevat apua kävellä tai käyttää pyörätuolia). Ihmiset, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma, tarvitsevat ainutlaatuisia lähestymistapoja vastustusharjoitteluun, koska he eivät useinkaan voi sietää korkeampaa intensiivistä harjoittelua vakavan heikkouden ja väsymyksen vuoksi. Verenvirtauksen rajoituksella (BFR) on potentiaalia ratkaista nämä ongelmat. BFR:n avulla vastusharjoittelu matalilla intensiteeteillä on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin korkean intensiteetin harjoittelu ilman BFR:ää lisäämään lihasvoimaa ja hypertrofiaa ihmisillä, joilla on erilaisia ​​tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia. Alustavat tiedot tukevat BFR-vastusharjoittelun turvallisuutta, toteutettavuutta ja sietokykyä ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma. Tällä hetkellä ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalan kuormituksen vastusharjoittelun BFR:llä tehokkuutta lihasvoimaan, liikkuvuuteen ja väsymykseen ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt MS-taudin aiheuttama vamma.

Tämä ehdotettu vaiheen II kliininen tutkimus kohdistuu MS-tautia sairastavien veteraaneihin, joilla on usein vakavampia oireita, huonompi liikkuvuus ja pitkälle edennyt vamma verrattuna MS-tautia sairastaviin ei-veteraaneihin. Tutkimus toivoo korjaavan ratkaisevan aukon, joka on erittäin tärkeä MS-tautia sairastaville veteraaneille:

toimenpiteet liikkuvuuden parantamiseksi ja toiminnan optimoimiseksi pitkälle vammaisille. 58 osallistujaa, joilla on MS-tauti ja pitkälle edennyt vamma, satunnaistetaan (1:1) matalan kuormituksen vastusharjoitteluun BFR:llä (kokeellinen) tai ilman BFR:ää (kontrolli). Vastusharjoittelu kohdistuu polven ja lonkan venytykseen, polven ja lonkan taivutukseen sekä nilkan plantarfleksioon 2x/viikko 10 viikon ajan. Sokkoutettu arvioija kerää tulokset lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste) ja 8 viikon seurannan jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ryhmien väliset erot seuraavissa kohdissa: 1) Lihasten terveys: nelipäisen lihasten voima (ensisijainen tulos) ja lihasten morfologia (paksuus ja kaikukyky); 2) Liikkuvuus: 30 sekuntia istumasta seisomaan; ja 3) Itseraportoitu väsymys: Modified Fatigue Impact Scale. Tutkijat olettavat, että koeryhmän lihasvoiman ja paksuuden, liikkuvuuden ja itsensä ilmoittaman väsymyksen parannukset ovat huomattavasti suurempia verrattuna kontrolliryhmään. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kliinisesti toteuttamiskelpoisia liikuntatoimenpiteitä MS-taudin vuoksi pitkälle edenneille henkilöille, jotka voivat parantaa osallistumista, elämänlaatua ja vammaisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark M Manago, PT
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu MS-diagnoosi
  2. Ikä 18-70
  3. Potilaan määrittämän taudin vaiheet (PDDS) 4–7

    • PDDS 4: Varhainen keppi: Käytän keppeä tai yksittäistä kainalosauvaa tai muuta tukea (kuten seinän koskettamista tai jonkun käsivarteen nojaamista) käveltäessä koko ajan tai osan ajasta, varsinkin kun kävelen ulkona. Luulen, että voin kävellä 25 jalkaa 20 sekunnissa ilman keppiä tai kainalosauvoja. Tarvitsen aina apua (keppikeppiä tai kainalosauvoja), jos haluan kävellä kolme korttelin verran.
    • PDDS 5: Myöhäinen keppi: Voidakseni kävellä 25 jalkaa, minulla on oltava keppi, kainalosauva tai joku, josta pitää kiinni. Pystyn kiertämään taloa tai muita rakennuksia pitämällä kiinni huonekaluista tai koskettamalla seiniä saadakseni tukea. Voin käyttää skootteria tai pyörätuolia, jos haluan ajaa pitkiä matkoja.
    • PDDS 6: Kahdenvälinen tuki: Voidakseni kävellä jopa 25 jalkaa, minulla on oltava kaksi keppiä tai kainalosauvoja tai kävelijä. Voin käyttää skootteria tai pyörätuolia pitkillä matkoilla.
    • PDDS 7: Pyörätuoli/skootteri: Pääasiallinen liikkumismuotoni on pyörätuoli. Saatan pystyä seisomaan ja/tai ottamaan yhden tai kaksi askelta, mutta en voi kävellä 25 jalkaa edes kainalosauvojen tai kävelijän kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PDDS 8: Ei pysty istumaan pyörätuolissa yli tunnin ajan.
  2. PDDS 3 tai vähemmän: MS ei häiritse toimintaani, etenkään kävelyäni. Pystyn työskentelemään koko päivän, mutta urheilullinen tai fyysisesti vaativa toiminta on vaikeampaa kuin ennen. En yleensä tarvitse tölkkiä tai muuta apua kävelemiseen, mutta saatan tarvita apua hyökkäyksen aikana.
  3. Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta St. Louisin yliopiston mielentilatutkimuksen pistemäärän mukaan <=20
  4. Aiempi syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia, perifeerinen verisuonisairaus, trombofilia, hyytymishäiriöt
  5. Systolinen verenpaine >= 180 mmHg tai diastolinen paine >= 110 mmHg.
  6. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai kipu, joka vaikuttaa olennaisesti fyysiseen toimintaan tai häiritsisi osallistujan kykyä suorittaa kuntoutus turvallisesti loppuun (esim. neurologiset, verisuoni-, sydänongelmat, ortopediset tai meneillään olevat lääketieteelliset hoidot) neurologin tai fysioterapeutin määrittämänä
  7. Potilaan raportti helpoista mustelmista
  8. Vakava alaraajojen spastisuus, joka määritellään Modified Ashworthin asteikolla >2.
  9. Osallistunut progressiiviseen vastusharjoitusohjelmaan tällä hetkellä tai 2 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  10. Verenvirtausrajoituksen käyttö tällä hetkellä tai 2 edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  11. MS-tautiin liittyvä paheneminen tai muutokset sairautta muokkaavassa lääkehoidossa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  12. Kyvyttömyys sietää painemansettia perustilanteen arvioinnin aikana.
  13. Ei pysty suorittamaan istuva jalkapuristusharjoitusta tai ei painovoimaa vastaan ​​polven venymisvoimaa vähintään yhdessä raajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalakuormitusharjoitus verenvirtauksen rajoituksella
BFR-interventio yhdistää matalan kuormituksen vastusharjoittelun 60–80 %:n verenvirtauksen tukkeutumiseen lisensoidun fysioterapeutin valvonnassa.
BFR-ryhmän osallistujat osallistuvat 10 viikon, kahdesti viikossa interventioharjoitukseen, jossa yhdistyvät matalan kuormituksen vastusharjoittelu ja vähintään 60 % verenvirtauksen tukkeutuminen. Lisäksi järjestetään perusopetusta liikunnan tärkeydestä MS-tautia sairastaville. Kaikkia osallistujia pyydetään myös harjoittelemaan kerran viikossa toiminnallisiin tehtäviin keskittyvää kotiharjoitteluohjelmaa.
Muut nimet:
  • BFR
Active Comparator: Matalakuormituksen hallinta
Vertailuryhmä sisältää vain matalan kuormituksen vastusharjoittelun laillistetun fysioterapeutin valvonnassa.
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat 10 viikon, kahdesti viikossa interventioharjoitukseen, jossa yhdistyvät matalan kuormituksen vastusharjoittelu. Lisäksi järjestetään perusopetusta liikunnan tärkeydestä MS-tautia sairastaville. Kaikkia osallistujia pyydetään myös harjoittelemaan kerran viikossa toiminnallisiin tehtäviin keskittyvää kotiharjoitteluohjelmaa.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: Muutos lihasvoimassa lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
Nelipäisen lihasvoiman mittaus dynamometrialla.
Muutos lihasvoimassa lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten morfologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
Lihasten morfologia mitataan ultraäänellä paksuuden ja kaikukyvyn määrittämiseksi.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
30 sekunnin istuminen seisomaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
Kuinka monta kertaa osallistuja voi siirtyä istumisesta seisomaan 30 sekunnissa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
21 kohdan kyselylomake, jossa kerrotaan, kuinka väsymys voi vaikuttaa ihmiseen. Pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
Koulutetun ammattilaisen suorittama testi, joka koostuu 14 ennalta määrätystä tehtävästä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
Aktiivisuusmonitori Istuva aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä
Istuma-aika mitataan ActivPal-laitteella, ja se määritellään istumiseen, makaamiseen tai nukkumiseen käytettyyn aikaan.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja ensisijaisen päätepisteen (viikko 11) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark M Manago, PT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Tilaa